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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京華倍康醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的“經皮神經電刺激儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱:經皮神經電刺激儀

注冊人名稱:南京華倍康醫(yī)療設備有限公司

經皮神經電刺激儀主要組成成分：經皮神經電刺激儀由主機、輸出連接線、治療電極、治療電極固定裝置和電源線組成。治療電極為外購具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產品。

經皮神經電刺激儀適用范圍/預期用途：適用于急、慢性疼痛的輔助治療。

經皮神經電刺激儀產品儲存條件及有效期：不適用

經皮神經電刺激儀同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。 2.深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司生產的經皮神經電刺激儀（注冊證編號：粵械注準20172091991） 北京耀洋康達醫(yī)療儀器有限公司生產的經皮神經電刺激儀（注冊證編號：京械注準20142090132）

經皮神經電刺激儀有關產品安全性、有效性主要評價內容:

（一）工作原理：經皮神經電刺激儀通過微控制單元控制升壓電路升壓后給刺激電路。刺激電路在微控制單元的控制下輸出需要的治療波形給電極片，電極片直接和人體接觸，對人體治療部位產生電刺激。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.210-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械經皮神經電刺激儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。