2025年11月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)電生理”）的PulseMagic™一次性使用壓力檢測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)（國(guó)械注準(zhǔn)20253012351）。
這是微創(chuàng)電生理PFA產(chǎn)品線中首款正式獲批上市的壓力監(jiān)測(cè)版本，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)PFA技術(shù)從“跟跑”進(jìn)入“并跑”階段，推動(dòng)電生理領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代加速。
截至目前，我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)達(dá)到381項(xiàng)。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計(jì)，結(jié)合脈沖電場(chǎng)技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動(dòng)過速和房室折返性心動(dòng)過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量，為室上性心動(dòng)過速治療提供了更多選擇。
# 研發(fā)背景
房顫是心律失常領(lǐng)域最為常見的疾病之一，屬于快速室上性心律失常，其顯著特點(diǎn)是心房活動(dòng)紊亂、不協(xié)調(diào)。當(dāng)房顫發(fā)作時(shí)，心房會(huì)快速且不規(guī)則地跳動(dòng)，頻率高達(dá)300～600次/分，患者往往會(huì)出現(xiàn)心悸、眩暈、胸悶不適以及氣短等癥狀。
房顫患病人群基數(shù)龐大，受人口老齡化加劇影響，預(yù)計(jì)到2025年，房顫患病人數(shù)將達(dá)到2266.6萬人，2021-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.85%，手術(shù)需求較高。
在心臟消融領(lǐng)域，包括“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——“火元素”射頻消融、“冰元素”冷凍消融及“電元素”PFA。
近十余年來，傳統(tǒng)的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統(tǒng)消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經(jīng)損傷、心包填塞等嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥。因此,如何更安全、有效地開展房顫導(dǎo)管消融手術(shù)仍是困擾臨床的痛點(diǎn)之一。
與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，PFA以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2032年達(dá)到163億元，期間復(fù)合年均增長(zhǎng)率為43.73%。中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模占電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。
# 產(chǎn)品介紹
PulseMagic™壓力脈沖導(dǎo)管可與脈沖消融設(shè)備配套使用，同時(shí)聯(lián)合Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，可以進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量以及提供定位信息，術(shù)者可以精準(zhǔn)判斷導(dǎo)管在心腔內(nèi)的貼靠狀態(tài)，從而保證脈沖消融效果。
核心技術(shù)特點(diǎn)（國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的多功能集成）
這款產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首批（可能首款）同時(shí)集成以下4項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)的脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管：
壓力監(jiān)測(cè)：基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)導(dǎo)管頭端與心壁之間的接觸壓力（單位：克力/g），并在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)上可視化顯示（通常以顏色或數(shù)值形式）。這能幫助醫(yī)生判斷貼靠是否充分，避免壓力過小導(dǎo)致消融不徹底，或壓力過大造成心壁穿孔/損傷。
PFA：采用不可逆電穿孔技術(shù)，通過納秒/微秒級(jí)的高壓脈沖電場(chǎng)選擇性破壞心肌細(xì)胞膜，而不產(chǎn)生熱損傷。相比傳統(tǒng)射頻或冷凍消融，PFA對(duì)周圍組織（如食管、膈神經(jīng)、肺靜脈狹窄風(fēng)險(xiǎn)）更安全，幾乎無熱擴(kuò)散。
磁定位：導(dǎo)管內(nèi)嵌入磁傳感器，與微創(chuàng)電生理自家的Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)無縫兼容，提供毫米級(jí)精確定位和實(shí)時(shí)三維重建心臟解剖結(jié)構(gòu)。
鹽水灌注：頭端有灌注孔，可持續(xù)注入生理鹽水，沖洗電極表面，減少血栓形成并優(yōu)化能量傳遞。
臨床優(yōu)勢(shì)與意義
安全性更高：PFA組織選擇性強(qiáng)，主要作用于心肌細(xì)胞，對(duì)膠原蛋白、血管、內(nèi)皮等幾乎無損傷，極大降低食管損傷、膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄等并發(fā)癥。效率更高：?jiǎn)未蚊}沖消融只需幾秒，整個(gè)手術(shù)時(shí)間顯著縮短。
操作更精準(zhǔn)：實(shí)時(shí)壓力監(jiān)測(cè)+磁定位，讓醫(yī)生能“量化”貼靠質(zhì)量，減少盲目操作，提高首過成功率。
研發(fā)與臨床進(jìn)展
早在2024年11月即進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。上市前已完成全部臨床試驗(yàn)入組，安全性與有效性數(shù)據(jù)優(yōu)秀。
國(guó)際上類似產(chǎn)品（如Boston Scientific Farapulse、Johnson & Johnson Varipulse）已廣泛用于房顫，該產(chǎn)品在功能集成度上具有后發(fā)優(yōu)勢(shì)。
# 已獲批的同賽道本土玩家
截至目前，NMPA已批準(zhǔn)錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、艾科脈醫(yī)療、商陽醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、鷹泰利安康醫(yī)療、邁微醫(yī)療和微創(chuàng)電生理這9家國(guó)內(nèi)企業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
1. 四川錦江電子
LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀于2023年12月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PFA產(chǎn)品。其技術(shù)特點(diǎn)包括全磁定位三維介導(dǎo)導(dǎo)航，配備PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管。
該導(dǎo)管通過創(chuàng)新的消融頭端結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)高壓脈沖能量在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加，采用局部區(qū)域多電極設(shè)置，提升了對(duì)復(fù)雜微細(xì)組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性。同時(shí)，導(dǎo)管能夠?qū)崟r(shí)顯示位置和壓力監(jiān)測(cè)值，有效提高手術(shù)效率并降低心臟穿孔等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)適用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速及房顫治療，體現(xiàn)了高集成度和臨床實(shí)用性。
2. 德諾電生理
CardioPulse™脈沖消融系統(tǒng)于2024年3月獲批，采用6臂花瓣?duì)顚?dǎo)管設(shè)計(jì)，配備18個(gè)電極，支持紡錘形和花瓣形態(tài)切換。其最大特色是集成壓力感應(yīng)技術(shù)，能夠?qū)崟r(shí)反饋導(dǎo)管與組織的接觸壓力。臨床試驗(yàn)PLEASE-AF顯示，12個(gè)月成功率達(dá)到86.7%，且無嚴(yán)重并發(fā)癥。該系統(tǒng)支持無需三維標(biāo)測(cè)即可完成肺靜脈隔離，操作簡(jiǎn)便，適應(yīng)多種肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。
3. 艾科脈醫(yī)療
艾科脈醫(yī)療于2025年4月獲批推出AccuPulse®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和AccuBlator®多通道脈沖電場(chǎng)消融儀。
AccuPulse®導(dǎo)管采用7.5F可調(diào)圈徑設(shè)計(jì)，能夠靈活適應(yīng)不同肺靜脈的解剖結(jié)構(gòu)，提升導(dǎo)管貼靠穩(wěn)定性和消融精準(zhǔn)性。該產(chǎn)品有效解決了PFA領(lǐng)域?qū)Ч苜N靠穩(wěn)定性和解剖適配性的難題，提升了消融效果和手術(shù)安全性，具有較強(qiáng)的臨床應(yīng)用潛力。
4. 玄宇醫(yī)療
由玄宇醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品SHINERHYTHM™心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和RHYTHPULSE™一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
該設(shè)備具有創(chuàng)新性實(shí)時(shí)R波識(shí)別，監(jiān)控阻抗，自主選擇電極放電等特色優(yōu)勢(shì)，可精準(zhǔn)消融目標(biāo)區(qū)域，同時(shí)避免對(duì)周圍組織的損傷，顯著提升手術(shù)安全性與效率。中心螺旋設(shè)計(jì)導(dǎo)管，搭配10-30mm規(guī)格，提供了更舒適的操控體驗(yàn)以及更好的組織貼靠。
5. 惠泰醫(yī)療
2024年12月，NMPA批準(zhǔn)了深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“惠泰醫(yī)療”）的一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Pulstamper™（國(guó)械注準(zhǔn)20243012499）和兩家全資子公司——湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“埃普特醫(yī)療”）的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管AForcePlus™（國(guó)械注準(zhǔn)20243012609）以及上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“宏桐實(shí)業(yè)”）的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（國(guó)械注準(zhǔn)20243012477）這3款產(chǎn)品上市。至此，惠泰醫(yī)療成為全球首個(gè)同時(shí)擁有線形/環(huán)形磁電定位脈沖消融導(dǎo)管、心臟脈沖消融儀和配套三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)三維脈沖消融整體解決方案的公司。
AForcePlus™導(dǎo)管
全球首款獲批上市的磁電定位、通過壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導(dǎo)管。導(dǎo)管頭端1-2電極雙極放電，逐點(diǎn)消融，患者痛感低，肌顫小，無需全麻。
導(dǎo)管配合HT Viewer 磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與心臟脈沖電場(chǎng)消融儀使用；可實(shí)現(xiàn)磁場(chǎng)定位技術(shù)下的導(dǎo)管實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)顯示，四色打彎指示，以及壓力值與方向的實(shí)時(shí)顯示。
該產(chǎn)品與宏桐實(shí)業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，需與埃普特醫(yī)療的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管共同使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。其中本產(chǎn)品用于肺靜脈口及前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管用于補(bǔ)充消融。
Pulstamper™導(dǎo)管
全球首款一證雙型，通過局部阻抗定性指示貼靠的磁電定位脈沖單/雙環(huán)消融導(dǎo)管。
配合HT Viewer®磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與心臟脈沖電場(chǎng)消融儀使用，可進(jìn)行三維系統(tǒng)下的快速建模、多電極標(biāo)測(cè)及基于貼靠指示的多電極消融治療，并有三種消融模式可供選擇：全電極放電、僅貼靠電極放電、可選電極放電。這款導(dǎo)管創(chuàng)新性地將脈沖電場(chǎng)技術(shù)與壓力感知、磁電導(dǎo)航技術(shù)結(jié)合，解決了術(shù)前標(biāo)測(cè)、貼靠判定、消融記點(diǎn)等問題，保障了消融線的連續(xù)性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到整體的快速心律失常；此外，其創(chuàng)新性地采用光感技術(shù)進(jìn)行壓力感應(yīng)，相較于傳統(tǒng)基于彈簧的壓力感應(yīng)技術(shù)，具有更快速的壓力測(cè)量反饋，在不同角度貼靠測(cè)量壓力準(zhǔn)確性更佳。
該產(chǎn)品在保證損傷有效性的同時(shí)，減少血池內(nèi)的無效放電，降低溶血的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證手術(shù)安全。與此同時(shí)，為了保障患者和術(shù)者的術(shù)中體驗(yàn)，通過優(yōu)化消融參數(shù)與策略實(shí)現(xiàn)了在局麻+鎮(zhèn)靜的條件下平穩(wěn)順暢地進(jìn)行手術(shù)。
心臟脈沖電場(chǎng)消融儀
這款產(chǎn)品由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。
獨(dú)有的參數(shù)優(yōu)化以及“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀-三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)”智能實(shí)時(shí)交互設(shè)計(jì)，有效保障了脈沖治療過程中，三維界面下導(dǎo)管空間定位及腔內(nèi)心電信號(hào)全程清晰可見。整臺(tái)手術(shù)僅需單次蓄能即可多次放電，操作便捷，節(jié)約時(shí)間。
6. 商陽醫(yī)療
2025年5月，上海商陽醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“商陽醫(yī)療”）的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)正式獲批上市。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
擁有貼靠檢測(cè)、消融回顧、多情景消融形式發(fā)等功能特點(diǎn)的脈沖消融設(shè)備；
單圈/多圈多達(dá)6種電極數(shù)量規(guī)格，可形成獨(dú)特環(huán)狀“塔型”結(jié)構(gòu)的脈沖消融導(dǎo)管；
與Columbus®磁電雙定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)無縫兼容，提供三維可視化操作閉環(huán)。
臨床研究：
臨床數(shù)據(jù)真實(shí)可證，安全與療效“雙優(yōu)”表現(xiàn)。由王祖祿教授、劉少穩(wěn)教授主導(dǎo)，在多個(gè)國(guó)家重點(diǎn)電生理中心完成：
PPS集成功率高達(dá)89.84%，雙側(cè)95%CI ：83.26%-94.48%；
不良事件發(fā)生率僅為0.67%，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生；術(shù)后6個(gè)月肺靜脈狹窄率為0%，解剖結(jié)構(gòu)保持良好。
7. 鷹泰利安康醫(yī)療
2025年4月，NMPA批準(zhǔn)了天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“鷹泰利安康醫(yī)療”）心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
鷹泰利安康醫(yī)療的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀具備獨(dú)有的梯度電場(chǎng)選擇特性，使其在完全消融心肌細(xì)胞的同時(shí)，避免損傷周圍組織。同時(shí)，該產(chǎn)品采用了燈籠骨架結(jié)構(gòu)和超速放電模式，簡(jiǎn)化了手術(shù)程序，使消融效率大大提高。在精準(zhǔn)的能量控制下，做到了真正不可逆電穿孔，實(shí)現(xiàn)真正意義上的非熱消融，系統(tǒng)運(yùn)行過程中不會(huì)產(chǎn)生熱度，避免造成組織熱損傷。
8. 邁微醫(yī)療
2025年6月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“邁微醫(yī)療”）的全球首臺(tái)納秒脈沖電場(chǎng)房顫消融系統(tǒng)（nsPFA）——NxPFA®（國(guó)械注準(zhǔn)20253011258）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品基于團(tuán)隊(duì)超過20年的高壓脈沖研究積累和國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術(shù)，集成了電化學(xué)阻抗譜監(jiān)測(cè)和組織接近度反饋功能，用于輔助術(shù)中能量控制和靶組織識(shí)別。
NxPFA®通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場(chǎng)分布，減小肌肉收縮，改善手術(shù)安全性，解決了當(dāng)前PFA肌肉收縮嚴(yán)重、麻醉要求高等難題，實(shí)現(xiàn)僅鎮(zhèn)痛下開展PFA房顫消融手術(shù)。
此外，2025年4月，邁微醫(yī)療也同步推進(jìn)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和心腔內(nèi)超聲（ICE）產(chǎn)品的研發(fā)，首次將完全自主研發(fā)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、nsPFA以及心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）結(jié)合，順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的綜合驗(yàn)證，這是業(yè)內(nèi)首套nsPFA+三維標(biāo)測(cè)+ICE的房顫綜合解決方案，也是邁微醫(yī)療繼全球首臺(tái)納秒脈沖電場(chǎng)房顫消融系統(tǒng)NxPFA®之后，圍繞心臟電生理領(lǐng)域打造的閉環(huán)診療平臺(tái)。隨著技術(shù)成熟和臨床驗(yàn)證的深入，其產(chǎn)品組合的實(shí)際療效和市場(chǎng)反應(yīng)仍有待觀察。
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