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生產(chǎn)過程是從原料到產(chǎn)品的必經(jīng)途徑。化妝品生產(chǎn)過程管理的根本目的是通過對(duì)各環(huán)節(jié)操作的標(biāo)準(zhǔn)化管控，確保生產(chǎn)流程始終保持平穩(wěn)有序，有效規(guī)避物料混淆與交叉污染的問題，最終為產(chǎn)品的質(zhì)量安全筑牢防線。本篇合規(guī)指引涉及一些新增內(nèi)容，器審小編將結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例為您一一講解。

01高頻問題1：未按照工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行控制。

典型案例1:

1)“XXX軟管粉底液”（產(chǎn)品編號(hào)：CABXXX）、“XXX雙頭唇彩+唇油”（產(chǎn)品編號(hào)：CBBXXX）的批生產(chǎn)記錄中未包含領(lǐng)料記錄，稱量記錄表中稱量人、復(fù)核人未簽字。

2)抽查產(chǎn)品“XXX寶貝唇周膏”（批號(hào)：XXXXP05S）的批生產(chǎn)記錄，部分工藝步驟未記錄溫度等主要參數(shù)。

器審小編提示:     生產(chǎn)記錄是化妝品生產(chǎn)核心環(huán)節(jié)的重要憑證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行控制，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)以及放行等內(nèi)容。

02高頻問題2：物料平衡公式錯(cuò)誤。

典型案例2:

《物料平衡管理規(guī)定》（××-SOP-SC-035，B/0）規(guī)定，配制工序平衡率：產(chǎn)率=出料量/投料量*100%。

器審小編提示:

物料平衡的錯(cuò)誤理解是不符合項(xiàng)出具的高頻點(diǎn)。物料平衡是指產(chǎn)品、物料實(shí)際產(chǎn)量或者實(shí)際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可以允許的偏差范圍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可進(jìn)入下一工序。

03高頻問題3：未按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求，建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。

典型案例3:

XX緊致賦活眼霜的《生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告》中無E相生產(chǎn)步驟,但該產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄（批號(hào)：240XXXX）中含E相的生產(chǎn)步驟。

器審小編提示:

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，并按要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。