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【問(wèn)】左心耳封堵器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（含隨訪(fǎng)時(shí)間）如何考慮？

【答】當(dāng)申請(qǐng)適用范圍為：該產(chǎn)品適用于CHA2DS2-VASc評(píng)分≥2分，且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者?？刹捎脝谓M臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇術(shù)后12個(gè)月左心耳封堵成功率及12個(gè)月缺血性卒中發(fā)生率，或術(shù)后12個(gè)月復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率。

當(dāng)申請(qǐng)適用范圍為：該產(chǎn)品用于預(yù)防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低適合抗凝治療或?qū)鼓委熃傻姆前昴ば孕姆款潉?dòng)患者出現(xiàn)致命性出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。需采用隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)需考慮主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)和主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)。主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮術(shù)后12 個(gè)月時(shí)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥、全因死亡或嚴(yán)重出血的復(fù)合終點(diǎn)；主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮術(shù)后12 個(gè)月時(shí)缺血性卒中和全身性栓塞的復(fù)合終點(diǎn)，及術(shù)后45天封堵成功率。