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第一章總則

第一條

本附錄闡述藥包材定義。藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥包材質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素，以及確保藥包材質(zhì)量符合藥用要求和預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

通過整個檢查，確認企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系，體系內(nèi)容是否完善，是否涵蓋影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素。

第二條

企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本附錄旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合藥用要求和預(yù)定用途的藥包材。

通過調(diào)閱相關(guān)文件、詢問有關(guān)人員及現(xiàn)場核查，綜合企業(yè)質(zhì)量管理體系的適用性和有效性，評估是否滿足防污染、防交叉污染、防差錯、防混淆等要求。

第三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本附錄，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，應(yīng)當(dāng)如實記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的信息，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

現(xiàn)場檢查過程中，可通過對企業(yè)提供的資料、數(shù)據(jù)和敘述情況進行邏輯性、關(guān)聯(lián)性的分析，判斷是否真實可信，是否存在弄虛作假、欺騙行為。

第二章

質(zhì)量

管理

第四條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥包材質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，將藥包材保護性、相容性、安全性、功能性的要求，系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。

1.查看是否制定體系文件：如質(zhì)量方針、程序文件及操作規(guī)程等。

2.查看是否建立了明確的質(zhì)量方針和可量化的質(zhì)量目標。

3.查看體系文件是否對藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、放行、貯存、發(fā)運全過程進行了控制要求。

第五條

企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

1.查看是否將質(zhì)量目標逐級分解到各層級人員。

2.查看質(zhì)量目標是否涉及經(jīng)營全過程的相關(guān)方，如供應(yīng)商等。

第六條

質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

1.查看是否建立質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)文件。

2.查看風(fēng)險管理過程的方法、措施及形式是否與風(fēng)險級別相適應(yīng)。

第七條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自檢與管理評審管理規(guī)程，明確自檢和管理評審的方式和標準。

1.查看是否建立自檢（內(nèi)部審核）和管理評審的相關(guān)文件。

2.查看自檢和管理評審的內(nèi)容要求是否有明確具體的方式方法及要求。

第八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進行一次獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，形成自檢報告，評估本企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合本附錄的要求，是否能夠有效地實施和保持，并提出必要的糾正與預(yù)防措施。

1.查看自檢（內(nèi)部審核）的計劃及報告，報告評估結(jié)論是否符合本規(guī)范附錄要求。

2.查看自檢報告提出的不符合項是否進行了必要的糾正和預(yù)防措施。

第九條*

企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)每年至少組織進行一次質(zhì)量管理體系管理評審，評價體系適宜性、有效性和充分性，確保其與企業(yè)的質(zhì)量方針保持一致。管理評審應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期目標，并在以下方面對管理和績效進行測評，包括但不限于：自檢、質(zhì)量審核和供應(yīng)商審核，投訴、退貨和召回，變更和偏差，不合格，質(zhì)量風(fēng)險趨勢分析、評估和控制，維護，確認和驗證，糾正和預(yù)防措施，風(fēng)險管理等。

1.查看企業(yè)管理評審的相關(guān)文件。

2.查看管理評審實施過程是否覆蓋了本規(guī)范的相關(guān)要求：是否將自檢、質(zhì)量審核和供應(yīng)商審核，投訴、退貨和召回，變更和偏差，不合格，質(zhì)量風(fēng)險趨勢分析、評估和控制，維護，確認和驗證，糾正和預(yù)防措施，風(fēng)險管理等作為管理績效進行測評。

3.查看上次評審的糾正預(yù)防措施、相應(yīng)風(fēng)險是否得到了關(guān)閉及有效控制。

4.查看管理評審報告的內(nèi)容及結(jié)論，管理評審是否評價了體系的適宜性、有效性和充分性。

第十條

企業(yè)如采用外部人員進行獨立質(zhì)量審核，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)管理規(guī)程，并在規(guī)程中明確資質(zhì)要求、選擇原則及批準程序。

了解企業(yè)是否采用第三方機構(gòu)進行質(zhì)量審核，如有，查看是否建立了相關(guān)管理規(guī)程，規(guī)程是否明確其資質(zhì)要求、選擇原則及批準程序并作為合格供應(yīng)商進行管理。

第三章機構(gòu)與人員

第十一條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥包材生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制相適應(yīng)的管理機構(gòu)，明確規(guī)定每個部門的職責(zé)，并有組織機構(gòu)圖。

查看企業(yè)組織機構(gòu)圖，查看生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制部門職責(zé)相關(guān)文件，確認組織機構(gòu)內(nèi)各部門職責(zé)是否齊全。

第十二條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與本附錄有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員通常不得將職責(zé)委托給其他部門的人員，經(jīng)授權(quán)的取樣職責(zé)除外。

1.查看質(zhì)量管理部門人員設(shè)置及職責(zé)劃分情況，確認是否獨立履職。

2.查看質(zhì)量相關(guān)活動及本附錄有關(guān)的文件是否經(jīng)質(zhì)量部審核后下發(fā)。

3.查看企業(yè)取樣人員授權(quán)書。

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理人員和操作人員，各級人員應(yīng)當(dāng)具有與其職責(zé)相適應(yīng)的教育背景或者工作經(jīng)歷并經(jīng)過培訓(xùn)考核，以滿足藥包材生產(chǎn)的需要。

抽查管理人員、操作人員檔案，是否有相應(yīng)的資質(zhì)及教育背景，是否有培訓(xùn)記錄及考核，能滿足相應(yīng)職責(zé)內(nèi)的工作。

第十四條*

關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理負責(zé)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。

1.查看關(guān)鍵人員清單，確認是否為全職人員。

2.查看人員任命文件，確認質(zhì)量管理負責(zé)人與生產(chǎn)管理負責(zé)人是否有兼任情況。

3.查看企業(yè)是否有完善的質(zhì)量管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理負責(zé)人在質(zhì)量決策、質(zhì)量問題處理等方面有獨立的決策權(quán)。

4.查看生產(chǎn)管理負責(zé)人個人學(xué)歷、工作經(jīng)驗及培訓(xùn)檔案，是否有相應(yīng)的工作經(jīng)歷，學(xué)歷或技術(shù)職稱、培訓(xùn)是否滿足要求。

5.查看質(zhì)量管理負責(zé)人個人學(xué)歷、工作經(jīng)驗及培訓(xùn)檔案，是否有相應(yīng)的工作經(jīng)歷，學(xué)歷或技術(shù)職稱、培訓(xùn)是否滿足要求。

6.查看生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人的職責(zé)是否完善。

第十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程，與藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識、相關(guān)法律法規(guī)及本附錄等內(nèi)容，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄，進入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生和微生物等方面專門的培訓(xùn)。

1.查看企業(yè)是否建立完善的培訓(xùn)管理規(guī)程，年度培訓(xùn)計劃中是否有專業(yè)技術(shù)知識、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識、相關(guān)法律法規(guī)及本附錄等培訓(xùn)內(nèi)容。

2.抽查潔凈區(qū)人員培訓(xùn)檔案，應(yīng)包含衛(wèi)生和微生物等方面的培訓(xùn)。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥包材的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。各級人員均應(yīng)當(dāng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，當(dāng)自身健康狀況有可能對產(chǎn)品造成不利影響時，應(yīng)當(dāng)主動向主管人員報告。

1.查看企業(yè)是否建立人員健康管理制度，明確人員健康體檢的頻次及出現(xiàn)狀況后主動報告的制度，查看是否明確規(guī)定從業(yè)人員健康標準及相關(guān)檢查項目。

2.抽查個人健康檔案，確認體檢項目、基本信息及報告等是否齊全，并及時進行更新。

第十七條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程，同時符合本條款相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，是否涵蓋了本規(guī)范要求內(nèi)容，是否有進入生產(chǎn)區(qū)域前的清潔、消毒，人員行為及工作服穿戴等要求。

2.查看企業(yè)是否有明確的更衣流程及要求，人員操作是否符合。

3.查看潔凈區(qū)工作服材質(zhì)、樣式等是否能滿足工作要求及潔凈級別，穿戴后能夠覆蓋毛發(fā)，可最大限度降低人員對生產(chǎn)活動造成污染的風(fēng)險。

4.查看企業(yè)接觸藥包材及進入潔凈區(qū)人員的相關(guān)制度；現(xiàn)場查看設(shè)施配備，查看直接接觸藥包材的人員、進入潔凈區(qū)的人員佩戴物品及清洗消毒是否符合要求。

5.查看企業(yè)是否有制度要求，現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)是否滿足相關(guān)衛(wèi)生要求。

6.查看人員操作規(guī)程，接觸藥包材的清潔消毒要求及流程，現(xiàn)場查看人員操作是否按要求執(zhí)行。

第四章

廠房與設(shè)施

第十八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址與布局，生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥包材的生產(chǎn)造成污染，并符合本條款相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)是否按照本附錄中廠房與設(shè)施要求，對廠房及生產(chǎn)防護措施進行布局，生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；檢查企業(yè)廠房布局圖。

2.查看企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，是否會對藥包材生產(chǎn)造成污染。

3.查看廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝是否能夠有效防止昆蟲或者其他動物進入。

4.查看是否有防止未經(jīng)批準人員進入的措施。

5.生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，是否有防止交叉污染的措施。

6.查看企業(yè)生產(chǎn)、包裝、檢驗和貯存所用的廠房和設(shè)施、設(shè)備是否便于清潔、操作和維護。

7.查看生產(chǎn)區(qū)是否有足夠的空間，能夠有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，能否避免不同產(chǎn)品或者物料的混淆、交叉污染。

8.查看是否能夠避免生產(chǎn)或者質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或者差錯。

9.查看場所的布局和設(shè)計是否便于有效的清潔和維護，而不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。

10.查看企業(yè)是否根據(jù)藥包材的產(chǎn)品特點、工藝流程和用途，合理設(shè)計、布局和使用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

11.查看是否參照藥品的潔凈度級別，確定生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別和環(huán)境控制要求。

12.查看潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，是否有消毒。

13.查看企業(yè)是否根據(jù)藥包材特性、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，是否有效通風(fēng)，有溫度、濕度控制，保證藥包材的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

14.查看潔凈區(qū)管理規(guī)程，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈度級別之間是否有壓差梯度，且不低于10帕斯卡。

15.查看相同潔凈度級別的不同區(qū)域（操作間）之間是否保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ū匾獣r）。

16.查看潔凈區(qū)是否根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌藥品附錄項下潔凈度級別及監(jiān)測要求開展監(jiān)測。

17.查看企業(yè)潔凈區(qū)排水設(shè)施是否有管理規(guī)程，安裝防止倒灌的裝置，是否進行清潔和消毒。

18.查看是否存在明溝排水情況。

19.查看倉儲區(qū)是否有足夠的空間，能否確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或者召回的原材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

20.查看倉儲區(qū)是否滿足物料或者產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，及必要的監(jiān)控。

21.查看所有的區(qū)域是否有適當(dāng)?shù)恼彰?；是否按?guī)定設(shè)置應(yīng)急照明。

第十九條

質(zhì)量控制實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

1.查看質(zhì)量控制實驗室的設(shè)計是否能夠確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。

2.查看是否有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放，查看相關(guān)記錄。

第五章

設(shè)備

第二十條

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或者滅菌。

通過對設(shè)備的檢查，確認設(shè)備是否符合預(yù)定用途并按要求操作、清潔、維護，如有消毒或滅菌要求的，是否按要求開展。

第二十一條*

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)。與藥包材直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清潔保養(yǎng)、耐腐蝕，不得與藥包材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并符合本條款相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備是否與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)。

2.查看企業(yè)與藥包材直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面是否平整、光潔、易清潔保養(yǎng)、耐腐蝕，是否會與藥包材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

3.查看企業(yè)是否建立生產(chǎn)、包裝、檢驗、貯存所用關(guān)鍵設(shè)備的使用、清潔、維護和維修規(guī)程，并按照規(guī)程執(zhí)行，查看關(guān)鍵設(shè)備維護、維修記錄。

4.查看關(guān)鍵設(shè)備和檢驗儀器是否有使用日志，抽查記錄內(nèi)容是否全面。

5.查看生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表校準操作規(guī)程和校準計劃。

6.抽查校準和檢查記錄。

7.查看是否采取措施避免設(shè)備運行所需的潤滑劑或者冷卻劑避免與原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或者成品直接接觸。

8.查看設(shè)備運行所需的潤滑劑或者冷卻劑是否對藥包材造成污染的評估材料。

第二十二條*

生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、發(fā)放、維護、更換及報廢應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)操作規(guī)程，模具應(yīng)當(dāng)進行編號管理。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對模具的使用狀態(tài)實施監(jiān)控，并結(jié)合模具材質(zhì)的特點與工藝要求，定期評估是否需要進行報廢處理或者對配件進行更換。

1.查看是否建立生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、發(fā)放、維護、更換及報廢相關(guān)的操作規(guī)程。

2.查看模具是否進行編號。

3.查看企業(yè)對模具的使用狀態(tài)是否實施監(jiān)控；是否結(jié)合模具材質(zhì)的特點與工藝要求進行定期評估。

第二十三條*

工藝用水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。應(yīng)當(dāng)對工藝用水和原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

生產(chǎn)過程中的工藝用水應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品工藝要求。一般情況下，工藝用水應(yīng)當(dāng)至少符合飲用水質(zhì)量標準。

用于無菌制劑的免洗藥包材最終清洗水應(yīng)當(dāng)為注射用水，用于非無菌制劑的免洗藥包材清洗用水應(yīng)當(dāng)至少符合中國藥典純化水要求。

與物料直接接觸的氣體應(yīng)當(dāng)符合工藝要求，應(yīng)當(dāng)除油、除水，必要時除菌過濾。

1.查看工藝用水是否達到設(shè)定的質(zhì)量標準要求。

2.查看工藝用水和原水的水質(zhì)定期檢測規(guī)程、記錄，生產(chǎn)過程中的工藝用水是否符合工藝要求，至少應(yīng)符合飲用水標準要求。

3.查看用于無菌制劑的免洗藥包材最終清洗水的標準和檢驗記錄，是否為注射用水。

4.查看用于非無菌制劑的免洗藥包材清洗用水的標準和檢驗記錄，是否至少符合中國藥典純化水要求。

5.查看與物料直接接觸的氣體的標準和檢驗記錄，是否符合工藝要求，是否除油、除水，必要時是否除菌過濾。

第二十四條

使用計算機化系統(tǒng)或者其他復(fù)雜設(shè)備時，并符合本條款相關(guān)要求。

1.查看是否建立計算機化系統(tǒng)或其他復(fù)雜設(shè)備管理規(guī)程。

2.查看計算機系統(tǒng)與規(guī)程是否能證明設(shè)備及軟件性能達到設(shè)定要求。

3.查看是否建立定期檢查、校準設(shè)備的規(guī)程，并按照規(guī)程執(zhí)行。

4.查看是否有保留程序和記錄的備份系統(tǒng)。

5.查看是否確保只有被授權(quán)人員才能修改控制程序，程序的修改是否通過驗證并有記錄。

6.查看計算機化系統(tǒng)驗證的程度是否經(jīng)風(fēng)險評估確定。

第六章物料與產(chǎn)品

第二十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

藥包材生產(chǎn)所用的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量標準對物料進行檢驗，并審核供應(yīng)商的檢驗報告，以確保物料的規(guī)格和質(zhì)量滿足藥包材生產(chǎn)的質(zhì)量要求，確保來源可追溯。企業(yè)可以將物料或者產(chǎn)品的部分檢驗項目委托第三方企業(yè)或者機構(gòu)檢測，但應(yīng)當(dāng)對第三方企業(yè)或者機構(gòu)進行評估，按照供應(yīng)商進行管理。

1.查看是否建立物料和產(chǎn)品的相關(guān)操作規(guī)程。

2.查看操作規(guī)程中物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運要求是否包含防止污染、交叉污染、混淆和差錯的管理措施。

3.查看物料和產(chǎn)品的檢驗標準。

4.抽查是否按照標準進行檢驗并記錄。

5.抽查物料供應(yīng)商的檢驗報告是否符合物料檢驗標準。

6.了解企業(yè)是否有委托第三方進行檢測的項目；如有，查看委托檢驗機構(gòu)的選擇、資質(zhì)、供應(yīng)商調(diào)查表等資料，是否按照供應(yīng)商管理規(guī)程進行管理。

第二十六條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料接收和產(chǎn)品入庫的管理規(guī)程、接收標準和記錄。物料接收時應(yīng)當(dāng)及時登記物料名稱、批號等相關(guān)信息，保留相關(guān)重要憑證，并符合本條款相關(guān)要求。

1.查看倉儲部門的物料接收和入庫的相關(guān)規(guī)程，

2.查看物料接收標準。

3.抽查物料接收記錄，記錄內(nèi)容是否齊全，相關(guān)憑證是否按要求進行保留。

4.抽查物料到貨記錄是否與采購訂單一致，且物料供應(yīng)商在經(jīng)質(zhì)量部門批準的供應(yīng)商目錄中。

5.查看物料批號編制規(guī)則。

6.查看物料是否按照批次進行分區(qū)域存放。

7.查看物料是否從取樣、檢驗、發(fā)放和使用均保留批號信息，以便追溯。

8.現(xiàn)場查看物料與成品狀態(tài)標識，標識是否齊全且與狀態(tài)一致。

9.了解影響物料和產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理辦法。

10.了解或查看相關(guān)記錄，是否有影響物料和產(chǎn)品質(zhì)量的問題，當(dāng)發(fā)生時，是否及時向質(zhì)量部門匯報并開展了調(diào)查處理。

11.對受影響的物料或產(chǎn)品是否進行有效管控，防止混淆或非預(yù)期使用。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品貯存的管理規(guī)程和記錄，確保貯存條件符合相關(guān)要求。

1.查看物料和產(chǎn)品貯存的管理規(guī)程。

2.查看物料是否按規(guī)定的條件進行貯存。

3.現(xiàn)場查看貯存條件并抽查相關(guān)監(jiān)測和檢查記錄。

4.現(xiàn)場查看物料和產(chǎn)品是否按照規(guī)定條件貯存，如固體、液體是否隔離存放、揮發(fā)性物料（若有）是否做到避免污染其他物料等。

5.查看物料和中間產(chǎn)品是否在有效期（如有）內(nèi)。

6.查看是否按照復(fù)驗期（如有）進行定期復(fù)驗和評估。

7.了解是否出現(xiàn)過對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，當(dāng)發(fā)生時是否進行了復(fù)驗和評估。

第二十八條*

只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行的物料方可使用，物料的發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循先進先出和近效期先出的原則，發(fā)放應(yīng)當(dāng)有記錄。

1.是否建立物料管理規(guī)程，現(xiàn)場查看并抽查物料放行記錄，是否經(jīng)質(zhì)量部門批準后放行。

2.抽查發(fā)放記錄及現(xiàn)場物料，是否按先進先出或近效期先出原則執(zhí)行。

第二十九條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立確定物料和產(chǎn)品檢驗狀態(tài)的管理系統(tǒng)。待驗、合格、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等應(yīng)當(dāng)合理存放，并有明確的狀態(tài)標識。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標志，在獨立區(qū)域保存或者采取其他有效手段隔離保存，避免進入生產(chǎn)工序或者放行。

1.查看倉儲部門物料和產(chǎn)品管理文件，是否建立了物料和產(chǎn)品狀態(tài)的管理規(guī)定。

2.現(xiàn)場查看待驗、合格、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的存放方式和狀態(tài)標識。物料和產(chǎn)品的待驗、合格、不合格狀態(tài)標識是否齊全、正確。

3.不合格物料、不合格品等是否有效的隔離存放，能否能夠避免非預(yù)期使用。

第三十條

成品標簽應(yīng)當(dāng)清晰、明確，符合有關(guān)法規(guī)的要求，應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的名稱、規(guī)格、登記號、批號、生產(chǎn)日期、有效期或者復(fù)驗期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等內(nèi)容。對貯存條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在其包裝或者標簽的醒目位置注明。

1.現(xiàn)場查看成品標簽、標識管理文件，最小銷售單元是否包含名稱、規(guī)格、登記號、批號、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、地址等內(nèi)容。

2.查看貯存條件有特殊要求的，是否在包裝或標簽上進行注明。

第三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品管理規(guī)程，處理操作應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準并有記錄。

1.查看不合格物料和成品的管理規(guī)程。

2.抽查不合格物料和成品的處理記錄，處理操作是否經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準。

第三十二條*

不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理，返工應(yīng)當(dāng)有記錄，經(jīng)過返工的產(chǎn)品批號應(yīng)當(dāng)易于識別。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格品返工的管理規(guī)程。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的返工應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準，并有記錄，確保其可追溯性。

藥包材的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品不得進行重新加工。

1.查看企業(yè)不合格品處置的相關(guān)規(guī)程。

2.了解企業(yè)是否有返工情況，如有，是否有經(jīng)企業(yè)批準的返工或重新加工的規(guī)程，查看評估過程及返工記錄；返工后產(chǎn)品應(yīng)明確批號，易于辨識。

3.查看返工記錄，返工是否經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準，并有可追溯性。

第七章確認與驗證

第三十三條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或者驗證工作，以證明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程能夠得到有效控制。確認或者驗證的測試項目、范圍、程度和周期應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能夠以文件和記錄證明達到預(yù)定目標。

1.查看企業(yè)確認與驗證的管理制度，影響產(chǎn)品質(zhì)量的確認、驗證的測試項目、范圍、程度和周期要求是否經(jīng)風(fēng)險評估明確。

2.查看企業(yè)確認與驗證的管理文件，是否能指導(dǎo)完成相關(guān)工作。

3.查看廠房、設(shè)施、設(shè)備確認及相關(guān)記錄，是否符合預(yù)定用途及滿足附錄要求。

4.查看工藝驗證及相關(guān)記錄，重點關(guān)注藥包材關(guān)鍵質(zhì)量屬性、對藥包材質(zhì)量有重要影響的生產(chǎn)過程、取樣、中間測試要求、工藝參數(shù)等。

5.查看清潔驗證及相關(guān)記錄，是否能證明設(shè)備、容器等清潔消毒規(guī)程的有效性。

第三十四條

廠房、設(shè)施、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)和關(guān)鍵檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過確認或者驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗。首次生產(chǎn)、場地搬遷或者發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更等應(yīng)當(dāng)進行確認或者驗證。

1.查看廠房、設(shè)施、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)和關(guān)鍵檢驗儀器是否經(jīng)確認。

2.查看采用的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法是否經(jīng)確認或驗證。

3.首次生產(chǎn)、場地搬遷或者發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更等是否進行確認或者驗證。

第三十五條

確認和驗證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險確定再驗證周期，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可進行回顧分析，以滿足再確認或者再驗證的要求。

1.查看企業(yè)確認或驗證年度計劃。

2.查看關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程是否基于風(fēng)險確定再驗證周期。

第三十六條

確認和驗證過程中獲得的數(shù)據(jù)和資料應(yīng)當(dāng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)當(dāng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告。驗證方案或者報告中應(yīng)當(dāng)清楚闡述被驗證的對象、系統(tǒng)、需驗證的項目、合格標準、結(jié)果評價、參考文獻、建議、偏差、方案、結(jié)果審批等方面的內(nèi)容。

1.抽查驗證文件，是否包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告。

2.驗證方案或者報告中是否清楚闡述被驗證的對象、系統(tǒng)、需驗證的項目、合格標準、結(jié)果評價、參考文獻、建議、偏差、方案、結(jié)果審批等方面的內(nèi)容。

第八章文件管理

第三十七條

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、相關(guān)的管理和操作規(guī)程、質(zhì)量標準和記錄等。

查看企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否齊全。

第三十八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理操作規(guī)程，文件的起草、修訂、審核、批準、發(fā)放、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理。

1.查看文件管理相關(guān)規(guī)程。

2.查看文件的起草、修訂、審核、批準、發(fā)放、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀是否和規(guī)程一致。

3.查看文件發(fā)放、替換、銷毀等相關(guān)記錄，確保文件處于受控狀態(tài)。

4.查看與藥包材附錄相關(guān)文件是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核批準；是否定期審核、修訂。

5.查看現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行版本，不得出現(xiàn)已撤銷文件或舊版文件。

6.查看文件是否標明題目、種類、目的、文件編號、版本號和變更歷史，并由指定部門發(fā)放。

7.查看文件變更記錄。

8.查看文件文字是否確切、清晰、易懂，采用統(tǒng)一的格式；查看引用的外來文件（如標準、圖樣等）是否明確標識，并控制其在相關(guān)范圍內(nèi)發(fā)放。

9.查看企業(yè)是否按照文件類型對文件分類管理。

10.隨機抽查舊版重要文件確認是否長期保存。

第三十九條*

記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀、不易擦除，并符合本條款相關(guān)要求。

1.現(xiàn)場查看崗位記錄，是否做到及時書寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀、不易擦除。

2.查看企業(yè)記錄管理相關(guān)規(guī)程；是否按照規(guī)定進行填寫、復(fù)核、歸檔、銷毀等。

3.抽查記錄，應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；若記錄內(nèi)容更改，確認是否規(guī)范。

4.隨機查看生產(chǎn)、控制、檢驗、發(fā)運、銷售和調(diào)查等記錄，應(yīng)保存完好，無丟失，無缺損。

5.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)建立操作規(guī)程。

6.查看電子記錄是否準確且有專人復(fù)核。

7.現(xiàn)場查看系統(tǒng)輸入或更改數(shù)據(jù)是否規(guī)范，更改情況是否有記錄。

8.查看電子簽名的法律法規(guī)符合性。

第四十條*

藥包材應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以申報登記的工藝為依據(jù)。

1.查看產(chǎn)品工藝規(guī)程文件及批準情況。

2.抽查工藝規(guī)程的配方、工藝參數(shù)等與申報登記的工藝規(guī)程一致性。

第四十一條*

工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合本條款相關(guān)要求。

1.查看現(xiàn)場工藝規(guī)程修訂、審核、批準是否受控管理。

2.查看工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括條款涉及的內(nèi)容及項目，是否完整，有無缺失。

第四十二條*

每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的情況，并至少符合本條款相關(guān)要求。

1.查看批生產(chǎn)記錄，應(yīng)完整、可追溯。

2.查看批生產(chǎn)記錄是否與現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容對應(yīng)。

3.查看批生產(chǎn)記錄設(shè)計是否合理，是否每一頁都標注產(chǎn)品信息：如產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號等。

4.查看原版空白批記錄是否經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人審核批準。

5.查看批生產(chǎn)記錄是否記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作及數(shù)據(jù)，關(guān)鍵操作是否有專人復(fù)核。

6.抽查批生產(chǎn)記錄，是否符合該條款要求。

第九章生產(chǎn)管理

第四十三條*

藥包材的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥包材符合規(guī)定的質(zhì)量標準。

1.查看生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程是否經(jīng)過批準。

2.查看產(chǎn)品是否按照批準的規(guī)程執(zhí)行，查看相關(guān)記錄。

第四十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場管理規(guī)程。每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)、可能影響后續(xù)生產(chǎn)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對上次清場情況進行確認。

1.查看清場管理規(guī)程。

2.每次生產(chǎn)結(jié)束后是否進行清場，能否保證設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)、可能影響后續(xù)生產(chǎn)的物料、產(chǎn)品和文件。

3.查看下次生產(chǎn)開始前，是否對上次清場情況進行確認。

第四十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量均一性。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。一般以采用同一配方、相同工藝、同一規(guī)格在一定時間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個批次。

1.查看企業(yè)是否制定劃分產(chǎn)品批次的操作規(guī)程，批次劃分是否能夠確保同一批次產(chǎn)品可追溯性和質(zhì)量均一性。

2.查看每批產(chǎn)品批號是否唯一。

第四十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程進行物料準備，需要人工稱量的物料應(yīng)當(dāng)確保按照配方準確稱量并由他人獨立復(fù)核，且有復(fù)核記錄，使用自動稱量或者配料系統(tǒng)的應(yīng)當(dāng)確保系統(tǒng)準確。

1.檢查是否按照工藝規(guī)程進行物料準備。

2.查看人工稱重的物料是否有記錄，并由他人獨立復(fù)核。

3.查看自動稱重或者配料系統(tǒng)是否采用定期驗證或校準等，確保系統(tǒng)準確。

第四十七條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在工藝規(guī)程中明確，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素的控制，可以采用中間檢驗或者生產(chǎn)過程工藝參數(shù)控制的方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標準要求。

1.查看工藝規(guī)程中是否有明確不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序的規(guī)定。

2.查看是否有對生產(chǎn)過程的控制措施。

第四十八條*

企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，并至少符合本條款相關(guān)要求。

1.查看生產(chǎn)過程中是否有防止污染和交叉污染的措施。

2.查看是否有經(jīng)過驗證或者已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程。

3.必要時，是否對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測。

4.查看物料進入潔凈區(qū)的措施是否經(jīng)驗證符合要求；物料包裝的表面是否進行清潔。

5.查看同一區(qū)域內(nèi)同時進行多批次、多型號、多規(guī)格或者多用戶產(chǎn)品的生產(chǎn)時，是否采取隔離或者其他有效防止混淆、差錯、污染和交叉污染的措施。

6.查看滅菌設(shè)備在投入使用前是否進行確認。

7.查看滅菌工藝的有效性是否每年再驗證。

8.查看設(shè)備重大變更后，是否再驗證。

9.查看生產(chǎn)和清潔過程中是否有使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具。

第四十九條*

容器、設(shè)備或者設(shè)施所用的標識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標識格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準，并符合下列要求：

（一）使用的容器、主要設(shè)備及必要的操作室或者相關(guān)記錄均應(yīng)當(dāng)標識生產(chǎn)中的產(chǎn)品或者物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標識生產(chǎn)工序。

（二）貯存用容器及其附屬支管、進出管路應(yīng)當(dāng)進行標識。

（三）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明清潔狀態(tài)。

1.查看容器、設(shè)備或者設(shè)施所用的標識是否清晰明了。

2.查看標識格式是否經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。

3.查看使用的容器、主要設(shè)備及必要的操作室或者相關(guān)記錄是否標識生產(chǎn)中的產(chǎn)品或者物料名稱、規(guī)格和批號；必要時，是否有標識生產(chǎn)工序。

4.查看貯存用容器及其附屬支管、進出管路是否進行標識。

5.查看生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標識。

6.查看是否有標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號），沒有內(nèi)容物的是否標明清潔狀態(tài)。

第五十條

直接接觸藥包材的包裝材料不得對藥包材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。藥包材的包裝應(yīng)當(dāng)符合其預(yù)期要求。

查看直接接觸藥包材的包裝材料的管理措施，不得對藥包材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

第五十一條

包裝過程應(yīng)當(dāng)確保藥包材的質(zhì)量不受影響，并確保所有包裝容器貼簽正確無誤。應(yīng)當(dāng)有防止包裝和貼簽操作發(fā)生差錯、混淆的措施。

1.查看包裝操作規(guī)程，是否有保障質(zhì)量不受影響的措施；關(guān)注企業(yè)對貼簽的管理。

2.查看是否有防止包裝和貼簽操作發(fā)生差錯、混淆的措施。

第五十二條

藥包材的運輸、貯存條件應(yīng)當(dāng)能夠滿足質(zhì)量保證需要，必要時，應(yīng)當(dāng)對運輸條件和貯存條件進行驗證。

1.查看藥包材運輸、貯存條件是否滿足藥包材質(zhì)量保證要求。

2.必要時，運輸條件和貯存條件是否經(jīng)驗證。

第十章

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第五十三條*

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等設(shè)施設(shè)備，確保物料在放行前完成必要的檢驗以及成品在放行前按照登記的信息完成檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

查看質(zhì)量控制實驗室組織架構(gòu)、資源配置及取樣檢驗等管理全過程，查看物料、成品檢驗記錄，確保物料在放行前完成必要的檢驗以及成品在放行前按照登記的信息完成檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第五十四條*

質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)是按照法定要求和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準規(guī)定的方法和規(guī)程，對物料和產(chǎn)品進行取樣、檢驗和復(fù)核，以判斷這些物料和產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標準。取樣、檢驗人員應(yīng)當(dāng)接受專項操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。

1.查看企業(yè)標準清單，檢驗過程是否按照現(xiàn)行藥包材法定要求或企業(yè)內(nèi)控標準進行檢驗。

2.查看物料檢驗記錄及報告，取樣及檢驗過程是否得到有效控制。

3.查看檢驗人員培訓(xùn)檔案，查看培訓(xùn)及考核內(nèi)容是否滿足崗位操作要求，取樣人員是否經(jīng)授權(quán)。

第五十五條*

質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有為確保產(chǎn)品符合法定要求或者企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準進行檢驗的完整記錄。記錄應(yīng)符合本條款相關(guān)要求。

1.查看產(chǎn)品檢驗記錄，查看產(chǎn)品是否按照法定或內(nèi)控質(zhì)量標準要求進行檢驗。

2.查看記錄是否有對檢品的詳細描述，包括名稱、批號/編號或者其他專一性的代號以及取樣時間。

3.查看記錄是否包括每一檢驗方法的索引號（或者說明）。

4.查看檢測原始數(shù)據(jù)，包括圖、表以及儀器檢測圖譜。

5.查看與檢驗相關(guān)的計算方法是否正確。

6.查看檢驗結(jié)果及與標準比較的結(jié)論是否正確。

7.查看檢驗人員的簽字及檢驗日期是否正確。

第五十六條*

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行實驗室管理的相關(guān)規(guī)定。

1.查看質(zhì)量控制實驗室管理人員及檢驗人員配置情況是否滿足管理及檢驗要求。

2.查看實驗場所、儀器、設(shè)備是否與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求匹配。

3.查看是否建立了質(zhì)量控制實驗室相關(guān)管理規(guī)定并執(zhí)行。

第五十七條*

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少建立包括質(zhì)量標準、取樣規(guī)程以及檢驗規(guī)程等在內(nèi)的相關(guān)文件。取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性，并有詳盡的取樣規(guī)程和記錄。

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有試劑和試液采購、制備的書面規(guī)程。購進的試劑和試液應(yīng)當(dāng)標明名稱、濃度、有效期。試液制備的記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，包括名稱、制備時間和所使用材料的數(shù)量等。容量分析用試液應(yīng)當(dāng)按法定標準進行標定，標定的記錄應(yīng)當(dāng)保存。為確保物料和產(chǎn)品符合有關(guān)標準要求，檢驗方案應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量標準、取樣規(guī)程以及檢驗規(guī)程等。

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險評估以識別雜質(zhì)，并確定雜質(zhì)的控制限度；應(yīng)當(dāng)制定檢測程序并驗證，以確保每批產(chǎn)品符合要求。

取樣過程不應(yīng)增加污染的風(fēng)險。樣品應(yīng)當(dāng)小心處理并保持其完整性。

1.查看是否配備必要的質(zhì)量控制檢驗工具書；抽查質(zhì)量標準、取樣規(guī)程、檢驗規(guī)程等文件執(zhí)行情況。

2.查看取樣的相關(guān)文件，抽查取樣記錄，確定取樣方法是否合理、科學(xué)，取樣是否有代表性。

3.查看實驗室是否制定了試劑、試液采購、制備的相關(guān)規(guī)程。

4.現(xiàn)場查看試劑、試液是否標明名稱、濃度、有效期等信息；抽查試液制備記錄，記錄是否有名稱、制備時間和所使用材料的數(shù)量等信息。

5.查看分析用試液的標定記錄。

6.查看檢驗相關(guān)操作規(guī)程，如質(zhì)量標準、取樣規(guī)程、檢驗規(guī)程等。

7.查看雜質(zhì)控制相關(guān)文件，是否基于風(fēng)險評估需識別并控制雜質(zhì)，確定雜質(zhì)的控制限度，制定檢測程序并驗證，確保產(chǎn)品符合要求。

8.查看并了解取樣過程，能否保證樣品區(qū)域產(chǎn)品不被污染。

9.查看所取樣品是否保持完整性，以免影響檢測過程。

第五十八條*

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。

查看物料和產(chǎn)品的批準放行相關(guān)的操作規(guī)程，是否明確規(guī)定了放行的標準、職責(zé)，并保留放行相關(guān)記錄。

第五十九條*

所有產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量管理負責(zé)人或者其授權(quán)的人員簽字批準后放行，不合格產(chǎn)品不得放行出廠。

1.查看產(chǎn)品放行記錄是否經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人或其授權(quán)人簽字批準后放行。

2.查看不合格處置臺賬，抽查是否存在不合格產(chǎn)品放行情況。

第六十條*

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查并有記錄。

1.查看檢驗結(jié)果超標調(diào)查的相關(guān)規(guī)程。

2.查看檢驗結(jié)果超標調(diào)查臺賬，抽查檢驗結(jié)果超標調(diào)查記錄。

第六十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和物料特性建立留樣管理規(guī)程。留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或者物料；樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標簽，注明樣品的名稱、批號、取樣日期、取樣人等信息；留樣一般應(yīng)當(dāng)保存至有效期或者復(fù)驗期后一年，或者與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商，確定保存時限，留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足除外觀和微生物檢查項目外全檢量的需要。

1.查看企業(yè)留樣管理規(guī)程，內(nèi)容是否規(guī)定了樣品批次的代表性要求、留樣數(shù)量、樣品標簽及留樣保存期限等信息要求。

2.查看留樣臺賬，標識確認是否滿足文件規(guī)定。

第六十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合藥包材的材料特性確定開展自身穩(wěn)定性考察的情形、方式和內(nèi)容。藥包材的自身穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有文件和記錄。

1.查看是否根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合藥包材的材料特性建立穩(wěn)定性考察相關(guān)文件，確定開展自身穩(wěn)定性考察的情形、方式和內(nèi)容。

2.查看穩(wěn)定性考察報告。

3.查看發(fā)生可能影響藥包材自身穩(wěn)定性的變更時，是否根據(jù)變更性質(zhì)開展了藥包材自身穩(wěn)定性的補充研究。

第六十三條*

生產(chǎn)所用物料供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商）應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序，并至少符合本條款相關(guān)要求。

1.查看物料供應(yīng)商管理相關(guān)文件，內(nèi)容是否明確了供應(yīng)商資質(zhì)、選擇原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、批準程序等。

2.查看合格供應(yīng)商名單，抽查供應(yīng)商檔案，查看供應(yīng)商檔案是否包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、物料檢驗標準、物料檢驗報告、樣品檢驗原始數(shù)據(jù)及報告。

3.抽查合格供應(yīng)商名單是否經(jīng)過質(zhì)量管理負責(zé)人批準。

4.查看合格供應(yīng)商名單的發(fā)放記錄，是否發(fā)給了所有相關(guān)部門。如物料管理部門、采購部門、質(zhì)量部門。

5.查看合格供應(yīng)商名單是否包括物料名稱、物料規(guī)格、驗收標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（若有）等信息。

6.查看物料供應(yīng)商合同或質(zhì)量協(xié)議臺賬，抽查主要物料采購訂單查看簽訂質(zhì)量協(xié)議，查看質(zhì)量協(xié)議是否明確了雙方所承擔(dān)的質(zhì)量相關(guān)責(zé)任。

7.查看是否規(guī)定了供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審核的相關(guān)要求，并保留審核報告，抽查主要物料審核記錄或報告。

8.了解是否有新增物料供應(yīng)商，若有，是否按照供應(yīng)商管理文件要求進行評估；查看改變主要物料供應(yīng)商是否對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

第六十四條*

藥包材生產(chǎn)過程中常見的變更包括生產(chǎn)場地變更、原材料及配方變更、生產(chǎn)工藝和過程控制變更、質(zhì)量標準變更、產(chǎn)品包裝變更以及有可能對藥包材質(zhì)量及其預(yù)定用途產(chǎn)生影響的其他變更。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更管理的操作規(guī)程，規(guī)定變更的申請、評估、審核、批準和實施，并有相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更對藥包材的保護性、相容性、安全性、功能性，以及可能對藥品產(chǎn)生的潛在影響程度，將變更進行分類，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議等要求通知相關(guān)使用方。

1.查看是否建立了變更管理的相關(guān)文件。

2.查看變更文件是否規(guī)定了變更的申請流程、變更風(fēng)險評估方法、變更審核及批準人員以及變更實施后驗證相關(guān)內(nèi)容。

3.查看是否依據(jù)對藥品產(chǎn)生的潛在影響程度對變更進行分級管理。

4.查看變更臺賬，抽查變更記錄。

5.抽查是否根據(jù)質(zhì)量協(xié)議將約定告知的變更內(nèi)容以書面的形式告知相關(guān)使用方。

第六十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期或者復(fù)驗期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

1.查看偏差管理的相關(guān)文件，是否包含偏差報告，記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施的相關(guān)要求。

2.查看文件是否根據(jù)偏差的性質(zhì)、影響范圍，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進行分級管理。

3.查看偏差登記臺賬，抽查是否發(fā)生重大偏差，若有，偏差控制過程是否按風(fēng)險大小及對質(zhì)量的影響程度開展了相關(guān)研究與考察。

第六十六條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、召回、偏差、自檢或者外部審核結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

1.查看是否建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)相關(guān)文件。

2.查看糾正措施和預(yù)防措施記錄清單或臺賬，是否對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、召回、偏差、自檢或者外部審核結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。

3.抽查調(diào)查報告，查看調(diào)查的深度和形式是否能消除風(fēng)險或降低到可接受的程度。

第六十七條

• 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴管理規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時應(yīng)當(dāng)采取的措施，并符合本條款相關(guān)要求。

1.查看投訴管理相關(guān)規(guī)程，查看文件對投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序是如何規(guī)定的，是否規(guī)定可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時應(yīng)采取的糾正措施。

2.查看投訴登記臺賬，抽查與投訴調(diào)查報告，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴調(diào)查記錄是否詳細，并采取風(fēng)險控制措施，如召回。

3.查看投訴處理的相關(guān)記錄，記錄是否包含了相關(guān)批次產(chǎn)品信息內(nèi)容。

4.查看定期回顧分析投訴記錄，是否對問題采取了糾正預(yù)防措施，是否對問題產(chǎn)品進行了相應(yīng)處理。

第十一章產(chǎn)品發(fā)運與召回

第六十八條

每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、發(fā)運量、運輸方式等。

1.查看公司產(chǎn)品發(fā)運控制情況，應(yīng)遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則。

2.查看產(chǎn)品的發(fā)運記錄，查看內(nèi)容是否齊全，記錄是否及時。

第六十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥包材退貨的接收、保管、檢驗和處置的操作規(guī)程，并有相應(yīng)記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：藥包材名稱、批號、退貨數(shù)量、退貨單位、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

質(zhì)量管理部門負責(zé)批準對退回藥包材的處置（例如，重新銷售、降級、返工或者銷毀）。只有在質(zhì)量管理部門評估并確認藥包材包裝的完整性和符合要求的存儲或者運輸條件，并對退貨產(chǎn)品進行抽樣檢驗符合規(guī)定后，方可考慮重新銷售退回的藥包材。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

1.查看企業(yè)退貨、保管、檢驗和處置相關(guān)的規(guī)程。

2.查看退貨產(chǎn)品記錄，記錄應(yīng)明確退貨產(chǎn)品的具體信息（至少應(yīng)當(dāng)包括：藥包材名稱、批號、退貨數(shù)量、退貨單位、退貨原因及日期）及最終處理意見。

3.查看現(xiàn)場退貨區(qū)及企業(yè)退貨臺賬，同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。明確標識，易于區(qū)分。

4.查看企業(yè)退回產(chǎn)品處置的流程。

5.查看退回產(chǎn)品處理的相關(guān)記錄，退貨產(chǎn)品確認及處置是否經(jīng)過質(zhì)量部門的評估確認與批準。

6.查看退貨評估及處理，重點關(guān)注退貨質(zhì)量判定依據(jù)。退貨后產(chǎn)品重新銷售的，抽檢及檢驗的相關(guān)記錄應(yīng)齊全，且經(jīng)質(zhì)量部評估。

第七十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。召回操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說明參與召回的人員的職責(zé)、召回流程、召回產(chǎn)品的處置。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時啟動，并迅速實施。召回的進展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報告。

1.查看企業(yè)召回操作相關(guān)規(guī)程；規(guī)程中是否有召回人員職責(zé)、召回流程、召回產(chǎn)品的處置等要求，是否能夠確保召回工作的有效性，召回應(yīng)形成報告。

2.查看企業(yè)是否有專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，人員配備是否能保證召回工作隨時啟動并迅速實施。

3.查看企業(yè)是否有產(chǎn)品召回情況，如有，查看召回過程記錄及報告。

第十二章

合同管理

第七十一條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與藥品上市許可持有人簽訂質(zhì)量協(xié)議，作為合同的組成部分。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。

1.查看企業(yè)銷售記錄，抽查是否與藥品上市許可持有人簽訂質(zhì)量協(xié)議。

2.質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容是否完善，確認是否明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合同評審規(guī)程，及時評估更新質(zhì)量協(xié)議相關(guān)內(nèi)容，確保合同的準確性和有效性。

查看企業(yè)的合同評審規(guī)程，規(guī)程中是否包含及時評估更新質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求，是否執(zhí)行到位。

第七十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受并配合藥品上市許可持有人審核，提供審核周期內(nèi)藥品上市許可持有人使用的藥包材信息和情況分析等資料。

查看企業(yè)相關(guān)文件或協(xié)議、合同，是否包括配合審核、提供相關(guān)資料的內(nèi)容。

第十三章附則

第七十四條

作為藥品生產(chǎn)工藝一部分的自產(chǎn)自用藥包材，可以在已建立的藥品質(zhì)量管理體系上增設(shè)藥包材質(zhì)量管理相關(guān)條款，以滿足本附錄要求。

與藥品質(zhì)量安全關(guān)系密切的次級包裝組件、藥品內(nèi)標簽和包裝系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)參考本附錄實施生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保至少符合相應(yīng)質(zhì)量標準后方可放行。

第七十五條

本附錄術(shù)語