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第一章 總則

第一條

本條款闡述藥用輔料定義。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥用輔料質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥用輔料質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素，以及確保藥用輔料質(zhì)量符合藥用要求和預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

通過現(xiàn)場檢查，了解企業(yè)是否建立符合企業(yè)實(shí)際的藥用輔料質(zhì)量管理體系，是否制定了相應(yīng)的文件，質(zhì)量管理體系是否覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用的全過程。

第二條

企業(yè)建立藥用輔料質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥用輔料生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本附錄旨在最大限度地降低藥用輔料生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合藥用要求和預(yù)定用途的藥用輔料。

通過調(diào)閱相關(guān)文件、詢問有關(guān)人員及現(xiàn)場核查，綜合企業(yè)質(zhì)量管理體系的適用性和有效性，綜合評估是否滿足防污染、防交叉污染、防差錯、防混淆等要求。

第三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本附錄，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的信息，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

現(xiàn)場檢查過程中，可通過對企業(yè)提供的資料、數(shù)據(jù)和敘述情況進(jìn)行邏輯性、關(guān)聯(lián)性的分析，判斷是否真實(shí)可信，是否存在弄虛作假、欺騙行為。

質(zhì)量管理

第四條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥用輔料質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，將藥用輔料安全性、功能性、穩(wěn)定性的要求，系統(tǒng)地貫徹到藥用輔料生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥用輔料符合藥用要求和預(yù)定用途。

查看企業(yè)是否制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并形成文件正式發(fā)布；質(zhì)量方針能否被正確理解和貫徹。

第五條

企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

1.查看企業(yè)高層管理人員的職責(zé)文件，是否包含了為實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)提供資源和支持的相關(guān)職責(zé)內(nèi)容。

2.查看質(zhì)量目標(biāo)的分解落實(shí)情況，是否逐級分解到各相關(guān)部門、相關(guān)層級人員。

3.查看與供應(yīng)商、經(jīng)銷商的合同或者協(xié)議中是否涵蓋了質(zhì)量管理的內(nèi)容并明確了責(zé)任。

第六條

質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

1.查看企業(yè)是否制定質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程。確認(rèn)規(guī)程具備清晰工作流程，涵蓋風(fēng)險評估、控制、溝通及審核；明確風(fēng)險級別的劃分依據(jù)，針對不同級別風(fēng)險規(guī)定相應(yīng)方法、措施、形式及對應(yīng)文件。

2.查看企業(yè)相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險評估報告，確認(rèn)報告內(nèi)容科學(xué)、全面、準(zhǔn)確、合理，且不同級別風(fēng)險評估報告內(nèi)容與質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程要求一致。

第七條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自檢與管理評審管理規(guī)程，明確自檢和管理評審的方式和標(biāo)準(zhǔn)。

1.企業(yè)是否建立自檢相關(guān)管理制度及規(guī)程，制度及規(guī)程是否合理。

2.企業(yè)是否建立管理評審相關(guān)制度及規(guī)程，制度及規(guī)程是否合理。

第八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，形成自檢報告，評估本企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合本附錄的要求，是否能夠有效地實(shí)施和保持，并提出必要的糾正與預(yù)防措施。

1.企業(yè)是否進(jìn)行自檢，自檢是否有記錄，并形成報告；自檢發(fā)現(xiàn)的問題是否經(jīng)過糾正并制定預(yù)防措施。

2.企業(yè)自檢內(nèi)容是否全面，是否包括本附錄對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

第九條*

企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)每年至少組織進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系管理評審，評價體系適宜性、有效性和充分性，確保其與企業(yè)的質(zhì)量方針保持一致。

1.企業(yè)是否制定質(zhì)量體系管理評審計劃，管理評審內(nèi)容是否全面。

2.管理評審內(nèi)容應(yīng)包括以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況。

3.企業(yè)是否針對管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并對措施執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。

第十條

企業(yè)如采用外部人員進(jìn)行獨(dú)立質(zhì)量審核，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)管理規(guī)程，并在規(guī)程中明確資質(zhì)要求、選擇原則及批準(zhǔn)程序。

1.質(zhì)量審核人員資質(zhì)要求是否合理，是否在質(zhì)量審核前對人員資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。

2.企業(yè)如采用外部人員進(jìn)行獨(dú)立質(zhì)量審核，查看相應(yīng)管理規(guī)程及執(zhí)行情況是否滿足本條款要求。

第三章 機(jī)構(gòu)與人員

第十一條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥用輔料生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確規(guī)定每個部門的職責(zé)并有組織機(jī)構(gòu)圖。

1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和人事任命文件，機(jī)構(gòu)設(shè)置是否覆蓋生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位，如物料倉儲管理、設(shè)備管理、人員培訓(xùn)管理等。

2.人員或機(jī)構(gòu)發(fā)生變更，查看是否有新的崗位設(shè)置和人事任命文件。

3.查看部門和崗位職責(zé)，各部門和崗位是否有明確的職責(zé)說明。

第十二條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本附錄有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員通常不得將職責(zé)委托給其他部門的人員，經(jīng)授權(quán)的取樣職責(zé)除外。

1.查看文件，企業(yè)各類生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件均應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員作為審核人或批準(zhǔn)人。

2.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，質(zhì)量管理部門是否為企業(yè)獨(dú)立部門。

3.查看記錄，詢問質(zhì)量管理部門人員，除取樣職責(zé)外，是否將質(zhì)量管理部門職責(zé)委托給其他部門人員。

4.取樣職責(zé)如授權(quán)其他部門人員，是否有授權(quán)文件，且授權(quán)人員是否經(jīng)培訓(xùn)合格，能履行取樣職責(zé)。

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理人員和操作人員，各級人員應(yīng)當(dāng)具有與其職責(zé)相適應(yīng)的教育背景或者工作經(jīng)歷并經(jīng)過培訓(xùn)考核，以滿足藥用輔料生產(chǎn)的需要。

1.查看企業(yè)花名冊，重點(diǎn)查看質(zhì)量管理部門人員和生產(chǎn)部門人員數(shù)量，評估企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量的管理與操作人員。

2.抽查相關(guān)人員檔案，如質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理和操作人員等關(guān)鍵崗位，查看其學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況是否與從事的崗位相關(guān)。

3.抽查人員培訓(xùn)檔案，核實(shí)企業(yè)對培訓(xùn)效果是否進(jìn)行了評價。

第十四條*

關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

1.查看企業(yè)人事任命文件，確認(rèn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人是否有兼任情況；同時企業(yè)質(zhì)量管理部門直接上級不得兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。?

2.核查企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否與企業(yè)簽訂固定勞動聘用合同。

3.查看崗位職責(zé)或崗位說明書，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人管理職責(zé)；分別查看生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人檔案，確認(rèn)其學(xué)歷、專業(yè)、經(jīng)歷和培訓(xùn)是否符合要求，重點(diǎn)關(guān)注工作經(jīng)歷與企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)性，并通過交流提問評估其履職能力。?

4.查看相關(guān)需審核或批準(zhǔn)的文件，確認(rèn)是否有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字，以此判斷其履職情況。

第十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程，與藥用輔料生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識、相關(guān)法律法規(guī)及本附錄等內(nèi)容，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄，進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生和微生物等方面專門的培訓(xùn)。

1.查看企業(yè)培訓(xùn)管理制度，培訓(xùn)對象是否包含藥用輔料生產(chǎn)、質(zhì)量所有人員，培訓(xùn)內(nèi)容及持續(xù)的培訓(xùn)管理是否滿足本條款要求。

2.查看相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)記錄，是否有相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容的培訓(xùn)，是否對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價，如試題、崗位實(shí)操等。

3.現(xiàn)場檢查時查看相關(guān)崗位人員操作過程，通過現(xiàn)場交流和提問評估培訓(xùn)效果。

4.查看進(jìn)入潔凈區(qū)工作人員培訓(xùn)記錄，是否包含衛(wèi)生和微生物方面知識的專門培訓(xùn)。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥用輔料的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。各級人員均應(yīng)當(dāng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，當(dāng)自身健康狀況有可能對產(chǎn)品造成不利影響時，應(yīng)當(dāng)主動向主管人員報告。

1.抽查企業(yè)健康檔案，查看企業(yè)是否為每位直接接觸產(chǎn)品的人員建立健康檔案。抽查直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員健康檔案，檢查項(xiàng)目、結(jié)果是否符合崗位要求。是否每年都進(jìn)行了一次健康檢查。

2.查看企業(yè)健康管理制度，看企業(yè)是否對人員健康要求進(jìn)行規(guī)定。查看現(xiàn)場操作人員精神狀態(tài)，評估健康狀況。

第十七條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程,同時符合本條款相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)人員衛(wèi)生規(guī)程，對本條款所述要求是否進(jìn)行了限定和規(guī)定。

2.查看是否制定了從事直接接觸藥用輔料生產(chǎn)的人員臨時疾病報備管理要求。

3.企業(yè)對于不同潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域的更衣流程是否規(guī)定，對應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)域工作服的選材、式樣、穿戴方式是否規(guī)定，是否與生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境控制要求匹配。

4.現(xiàn)場檢查直接接觸藥用輔料的人員、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否化妝和佩戴飾物。

5.現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)是否有煙頭、食品包裝以及存放有食品、飲料、香煙和個人用品。

第四章 廠房與設(shè)施

第十八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址與布局，生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥用輔料的生產(chǎn)造成污染及本條款相關(guān)要求。

1.查閱周邊布局圖及總平面布局圖，依《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》評估選址。企業(yè)需避開嚴(yán)重污染源，周邊環(huán)境綠化好、粉塵少，道路整潔產(chǎn)塵少，無裸露地面，人流物流分開。確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)面積適配生產(chǎn)規(guī)模，檢查產(chǎn)塵車間、廢棄物處理等潛在污染源是否位于廠區(qū)最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)，評估風(fēng)向影響。

2.查看廠區(qū)防蟲防動物設(shè)施，審查措施合理性、運(yùn)行效果評估及維護(hù)情況。審查外來人員進(jìn)入廠房控制流程，檢查人員、物料進(jìn)入生產(chǎn)車間防止污染措施執(zhí)行情況，確保合規(guī)。?

3.檢查廠房、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)，確保良好，便于清潔、操作與維護(hù)，符合法規(guī)及生產(chǎn)需求。查看潔凈區(qū)廠房、設(shè)施內(nèi)表面維護(hù)狀態(tài)，檢查潔凈區(qū)地漏、水池液封及空氣阻隔設(shè)置，確認(rèn)定期清潔消毒情況。?

4.了解生產(chǎn)規(guī)模、物料和產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)滿足需求。查看藥用輔料生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級別控制，查閱監(jiān)測文件、記錄，確認(rèn)環(huán)境指標(biāo)合規(guī)及監(jiān)測結(jié)果分析報告。查看空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)平面布局圖，評估與生產(chǎn)工藝匹配性及壓差合理性，查看空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證文件，判斷性能是否滿足生產(chǎn)要求。?

5.依據(jù)物料、產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量及倉儲區(qū)設(shè)置，判斷空間是否充足、分區(qū)是否合理。檢查物料、產(chǎn)品按品種、批次存放，不同質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識及控制，以及流轉(zhuǎn)合理性。檢查貯存條件，包括溫濕度、通風(fēng)、照明等是否符合要求，必要時查看溫濕度分布驗(yàn)證情況。?

6.現(xiàn)場查看產(chǎn)塵工序防塵及捕塵設(shè)施設(shè)置與實(shí)際效果，檢查企業(yè)各區(qū)域照明是否充足，應(yīng)急照明設(shè)施是否符合法規(guī)要求。

第十九條

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

1.考察評估實(shí)驗(yàn)室布局，樣品的接收/貯存區(qū)、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的接收/貯存區(qū)、留樣室等是否有足夠的空間，是否能避免混淆和交叉污染，是否有日常管理記錄并符合規(guī)定要求。

2.檢查實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)是否按相應(yīng)潔凈環(huán)境監(jiān)測要求進(jìn)行定期監(jiān)測與確認(rèn)。

第五章 設(shè)備

第二十條

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔和維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或者滅菌。

1.企業(yè)是否制定設(shè)備URS編制、采購、安裝、調(diào)試、維護(hù)管理規(guī)程。

2.企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品特性和（或）工藝要求制定設(shè)備URS，設(shè)備能力能否滿足生產(chǎn)工藝要求。

3.檢查設(shè)備的材料是否易生銹、發(fā)霉、產(chǎn)生脫落物，不得對藥用輔料性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響；檢查設(shè)備內(nèi)表面是否光滑平整，便于清潔，不得吸附和污染產(chǎn)品。

4.檢查設(shè)備的排水、排汽及排氣方式是否具有防倒灌措施。

第二十一條*

生產(chǎn)設(shè)備不得對物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。與物料和產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清潔保養(yǎng)或者滅菌、耐腐蝕，不得與物料和產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生吸附或者吸著作用，不向物料和產(chǎn)品中釋放物質(zhì)及本條款相關(guān)要求。

1.檢查設(shè)備關(guān)鍵表面是否光潔、平整、無死角、易清洗，外部非關(guān)鍵表面是否便于擦拭、不易積塵。針對水中不易溶解物質(zhì)，查看是否選擇合適溶劑清潔。?

2.確認(rèn)與物料和產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備（包括過濾器裝置、硅膠管道等）不會與物料和產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附其組分或釋放物質(zhì)，且經(jīng)過驗(yàn)證。檢查關(guān)鍵設(shè)備使用、清潔消毒規(guī)程中的關(guān)鍵控制參數(shù)是否依據(jù)清潔驗(yàn)證結(jié)論建立。?

3.查看設(shè)備維護(hù)維修是否分級管理，是否制定年度預(yù)防性維護(hù)計劃并記錄，設(shè)備維護(hù)及發(fā)生糾正性、故障維修時，相關(guān)程序執(zhí)行是否到位。檢查企業(yè)是否建立計量管理規(guī)程，明確校準(zhǔn)周期、計量臺賬等要求并制定校準(zhǔn)計劃，內(nèi)部校準(zhǔn)人員資質(zhì)是否確認(rèn)。核查計量衡器、儀器儀表校準(zhǔn)執(zhí)行情況，包括校準(zhǔn)記錄、證書確認(rèn)，不合格儀器處理是否合規(guī)，校準(zhǔn)量程和范圍是否滿足企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求。

4.檢查企業(yè)潤滑劑或冷卻劑清單，確認(rèn)級別是否滿足要求，查看證明文件是否為食用級或經(jīng)評估與食用級相當(dāng)。檢查設(shè)備是否具備防止?jié)櫥瑒┗蚶鋮s劑污染物料或產(chǎn)品的措施。

第二十二條*

工藝用水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

與物料直接接觸的氣體應(yīng)當(dāng)符合工藝要求，應(yīng)當(dāng)除油、除水，必要時除菌過濾。

1.檢查制水和分配系統(tǒng)示意圖，確認(rèn)其與實(shí)際情況相符，查看是否發(fā)生變更。?

2.核查是否按規(guī)程周期對用水點(diǎn)進(jìn)行部分或全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查是否依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對原水定期監(jiān)測并記錄數(shù)據(jù)；查看崗位監(jiān)控記錄，確認(rèn)按規(guī)定時間間隔和項(xiàng)目對總送、總回及使用點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測的情況。?

3.檢查水系統(tǒng)中溫度計、壓力表、電導(dǎo)率儀是否在規(guī)定校準(zhǔn)有效期內(nèi)；查看系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行記錄及維護(hù)保養(yǎng)記錄，確認(rèn)記錄完整，維護(hù)保養(yǎng)周期與文件一致，涵蓋常規(guī)及異常情況的維護(hù)記錄。?

4.檢查管路標(biāo)識（標(biāo)明內(nèi)容物名稱、流向）、坡度是否符合要求，儲罐排水閥有無防止倒灌裝置，排水點(diǎn)是否在最低點(diǎn)且能排盡水，過濾器是否周期性更換及維護(hù)合理；查看儲罐有無不易清潔部位，內(nèi)表面是否平整。?

5.查看與物料直接接觸的工藝用氣管理規(guī)程，確認(rèn)是否按監(jiān)測項(xiàng)目和頻率進(jìn)行質(zhì)量控制，檢查監(jiān)測記錄。

第二十三條

藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理中的計算機(jī)化系統(tǒng)或復(fù)雜設(shè)備管理要求及本條款相關(guān)要求。

1.通過查閱管理規(guī)程、操作規(guī)程等，確認(rèn)企業(yè)能明確內(nèi)部計算機(jī)化系統(tǒng)用途、功能，且所有相關(guān)管理規(guī)程、操作規(guī)程符合規(guī)定。?

2.檢查企業(yè)計量管理規(guī)程是否涵蓋計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備儀表，是否按制度定期檢查、校準(zhǔn)；同時查看電子數(shù)據(jù)備份管理要求，確認(rèn)對電子數(shù)據(jù)及系統(tǒng)進(jìn)行定期備份。?

3.檢查企業(yè)是否有文件明確人員職責(zé)，查看計算機(jī)化系統(tǒng)的訪問控制、權(quán)限控制、流程控制及物理措施控制是否合理。其中，訪問控制確保僅授權(quán)人員訪問使用系統(tǒng)；權(quán)限控制依人員職責(zé)合理分配權(quán)限；流程控制能有效規(guī)避風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作痕跡。?

4.審查企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件，確認(rèn)驗(yàn)證前對驗(yàn)證范圍和程度進(jìn)行風(fēng)險評估，且設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)內(nèi)容全面。

第六章 物料與產(chǎn)品

第二十四條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

藥用輔料生產(chǎn)所用的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.調(diào)閱企業(yè)制定的物料和產(chǎn)品管理操作規(guī)程，確認(rèn)其內(nèi)容是否覆蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)等全流程。

2.檢查物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，核對是否與國家法規(guī)或注冊要求一致。抽查關(guān)鍵物料的檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)或部分檢驗(yàn)，是否留存供應(yīng)商檢驗(yàn)報告并進(jìn)行審核。

3.檢查物料標(biāo)識和追溯記錄（如批號、有效期、供應(yīng)商信息），確認(rèn)物料來源可追溯。

4.審查委托檢驗(yàn)協(xié)議及第三方檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)（如適用），檢查企業(yè)是否對第三方進(jìn)行資質(zhì)評估、定期審核，并納入供應(yīng)商管理體系。

第二十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料接收和產(chǎn)品入庫的管理規(guī)程、接收標(biāo)準(zhǔn)和記錄。物料接收時應(yīng)當(dāng)及時登記物料名稱、批號等相關(guān)信息，保留相關(guān)重要憑證及相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)物料接收和產(chǎn)品入庫相關(guān)操作規(guī)程，是否包括了條款中內(nèi)容。

2.查看所有物料供應(yīng)商是否為經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，來貨是否嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行接收，有相應(yīng)的接收要求和記錄。

3.查看企業(yè)待驗(yàn)的物料是否設(shè)置待驗(yàn)標(biāo)識，與已放行的物料進(jìn)行區(qū)分。

4.查看所有物料是否設(shè)置有批號，且能進(jìn)行追溯。

5.查看是否根據(jù)物料的性質(zhì)、用途和風(fēng)險程序建立免檢物料清單，免檢物料放行管理是否與管理程序規(guī)定相符。

第二十六條

企業(yè)應(yīng)建立物料和產(chǎn)品貯存管理規(guī)程和記錄，規(guī)范溫濕度、分類貯存、貯存條件監(jiān)測、有效期或復(fù)驗(yàn)期、異常處理等管理及相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)物料和產(chǎn)品貯存管理規(guī)程，是否包括本條款所述要求。

2.查看企業(yè)物料和產(chǎn)品實(shí)際貯存情況，固體/液體物料、揮發(fā)性物料等的存放是否符合要求。

3.查看企業(yè)對溫度、濕度或者其他條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，貯存過程是否定期檢查并進(jìn)行相應(yīng)記錄。

4.查看企業(yè)物料和中間體是否按照有效期或者復(fù)驗(yàn)期貯存管理。

第二十七條*

物料由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行，放行后方可使用。

檢查企業(yè)物料放行相關(guān)記錄，是否經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行后使用。

第二十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立確定物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)的管理系統(tǒng)。待驗(yàn)、合格、不合格的物料、中間體、待包裝產(chǎn)品和成品等應(yīng)當(dāng)合理存放，并有明確的狀態(tài)標(biāo)識。不合格的物料、中間體、待包裝產(chǎn)品和成品應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，在獨(dú)立區(qū)域保存或者采取其他有效手段隔離保存，避免進(jìn)入生產(chǎn)工序或者放行。

查看企業(yè)物料的管理規(guī)程和記錄，以及現(xiàn)場核查，不同質(zhì)量狀態(tài)的物料、中間體、待包裝產(chǎn)品和成品是否分區(qū)存放，并有明確的狀態(tài)標(biāo)識。不合格品應(yīng)當(dāng)隔離存放，避免進(jìn)入生產(chǎn)工序或者放行。

第二十九

成品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、明確，符合有關(guān)法規(guī)的要求，應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的名稱、規(guī)格、登記號、批號、生產(chǎn)日期、有效期或者復(fù)驗(yàn)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等內(nèi)容。對貯存條件有特殊要求（如避光和隔熱等）的，應(yīng)當(dāng)在其包裝或者標(biāo)簽的醒目位置注明。

檢查企業(yè)成品標(biāo)簽，標(biāo)簽設(shè)計和內(nèi)容是否滿足本條款要求。

第三十條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格物料、中間體、待包裝產(chǎn)品和成品管理規(guī)程，處理操作應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并有記錄。

查看企業(yè)是否建立不合格品的管理，所有不合格品的處理是否均經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第三十一條

生產(chǎn)藥用明膠或者其他藥用輔料所用的動物組織或者植物等，應(yīng)當(dāng)有文件或者記錄表明其沒有受過病原體、重金屬等有害物質(zhì)的污染，如要求供應(yīng)商提供衛(wèi)生檢疫部門的動物健康證明或者其他檢疫、檢驗(yàn)證明材料。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估相關(guān)風(fēng)險，必要時增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，防范有害物質(zhì)污染。

查看企業(yè)是否有相關(guān)證明文件和記錄。

第三十二條

使用菌種生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立菌種鑒定、保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有相應(yīng)記錄。

查看企業(yè)是否有相關(guān)證明文件和記錄。

第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

第三十三條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，以證明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程能夠得到有效控制。確認(rèn)或者驗(yàn)證的測試項(xiàng)目、范圍、程度和周期應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

1.查看企業(yè)是否制定確認(rèn)與驗(yàn)證程序文件，文件中是否對確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍及需進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證的情況進(jìn)行規(guī)定。

2.根據(jù)被檢查企業(yè)的檢查對象，從對應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)分析方法、生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)情況、空調(diào)或純化水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的確認(rèn)情況，對企業(yè)確認(rèn)與驗(yàn)證工作的執(zhí)行與實(shí)施情況進(jìn)行全面審核。

3.企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證工作時，是否進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險評估，對確認(rèn)與驗(yàn)證工作的程度和范圍進(jìn)行確定。查看企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估時風(fēng)險評估工具的使用情況及評價結(jié)論。

第三十四條

廠房、設(shè)施、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)和關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過確認(rèn)或者驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)。首次生產(chǎn)、場地搬遷或者發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證。

1.查看企業(yè)驗(yàn)證總計劃及年度驗(yàn)證項(xiàng)目計劃，是否包含本條款所述確認(rèn)或驗(yàn)證的對象。

2.查看企業(yè)工藝規(guī)程文件中各工序關(guān)鍵的工藝參數(shù)、產(chǎn)量、物料平衡等是否與工藝驗(yàn)證確認(rèn)的范圍一致。

3.查看企業(yè)清潔SOP規(guī)定的清潔方法是否與清潔驗(yàn)證中內(nèi)容一致。

4.查看企業(yè)變更臺賬，發(fā)生場地搬遷或者影響產(chǎn)品的主要因素發(fā)生變更時，是否啟動變更程序，是否根據(jù)變更項(xiàng)目風(fēng)險評估情況進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證工作，查看對應(yīng)的確認(rèn)及驗(yàn)證文件。

第三十五條

確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險確定再驗(yàn)證周期，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可進(jìn)行回顧分析，以滿足再確認(rèn)或者再驗(yàn)證的要求。

1.檢查企業(yè)確認(rèn)與驗(yàn)證文件是否對再驗(yàn)證管理進(jìn)行規(guī)定。

2.查閱企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理過程中，根據(jù)回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)與再驗(yàn)證的管理情況。

3.查閱企業(yè)驗(yàn)證總計劃中，是否包含設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝等需進(jìn)行再確認(rèn)與再驗(yàn)證的內(nèi)容，是否按制定的驗(yàn)證計劃實(shí)施再確認(rèn)與再驗(yàn)證工作。

第三十六條

確認(rèn)和驗(yàn)證過程中獲得的數(shù)據(jù)和資料應(yīng)當(dāng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證總計劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告。驗(yàn)證方案或者報告中應(yīng)當(dāng)清楚闡述被驗(yàn)證的對象、系統(tǒng)、需驗(yàn)證的項(xiàng)目、合格標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果評價、參考文獻(xiàn)、建議、偏差、結(jié)果審批等方面的內(nèi)容。

1.查閱企業(yè)確認(rèn)與驗(yàn)證程序文件中是否對確認(rèn)與驗(yàn)證的文件管理進(jìn)行規(guī)定，查看執(zhí)行情況。

2.查閱企業(yè)驗(yàn)證文件中內(nèi)容是否滿足本條款要求。

第八章 文件管理

第三十七條

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)的管理和操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄等。

查看企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及配套的記錄文件，檢查企業(yè)是否落實(shí)本附錄管理要求。

第三十八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理操作規(guī)程，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理等。

1.查看企業(yè)文件管理制度，是否對文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)等進(jìn)行規(guī)定，檢查對應(yīng)的記錄，查看執(zhí)行情況。

2.查看企業(yè)變更臺賬及文件目錄，查看相關(guān)變更實(shí)施過程中對應(yīng)文件修訂執(zhí)行情況。

3.查看企業(yè)對文件定期審核的管理要求及執(zhí)行情況記錄。

4.查看企業(yè)文件管理制度中是否有文件種類、編號、版本號、變更歷史的規(guī)定。

5.查看企業(yè)文件系統(tǒng)目錄及文件分發(fā)、回收和處理記錄，核查現(xiàn)場文件的編號和版本號是否為現(xiàn)行有效的文件版本。

6.查看企業(yè)文件管理規(guī)程中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等重要文件保存要求是否符合本條款要求。

第三十九條*

記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀、不易擦除等要求。

1.查看企業(yè)記錄管理操作規(guī)程，是否對記錄的填寫、復(fù)核、歸檔、銷毀、更改等管理要求進(jìn)行規(guī)定。

2.現(xiàn)場查看企業(yè)記錄文件，其內(nèi)容是否清晰、完整、不易擦除，如有涂改是否按記錄管理操作規(guī)程執(zhí)行，且符合本條款要求。

3.查看企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中記錄保存管理要求，批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄保存要求是否符合本條款要求。

4.查看企業(yè)是否涉及電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)資料，是否建立操作規(guī)程；系統(tǒng)中是否進(jìn)行權(quán)限管理；系統(tǒng)中數(shù)據(jù)是否有修改或刪除的情況，是否進(jìn)行記錄。

5.查看企業(yè)是否有使用電子簽名進(jìn)行電子數(shù)據(jù)的審核、審批，管理要求是否符合國家法律法規(guī)要求。

第四十條*

藥用輔料應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以申報登記的工藝為依據(jù)。

查看企業(yè)藥用輔料產(chǎn)品是否均制定有工藝規(guī)程文件，工藝規(guī)程內(nèi)容與申報登記的工藝信息是否一致。

第四十一條*

工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的文件管理規(guī)定修訂、審核、批準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容等要求。

1.查看工藝規(guī)程發(fā)生變更時，是否按文件管理規(guī)程要求修訂、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行；企業(yè)工藝規(guī)程的變更可能由偏差、變更等事項(xiàng)觸發(fā)，同步查看上述事項(xiàng)的管理情況。

2.查看藥用輔料工藝規(guī)程是否包含本條款規(guī)定的內(nèi)容。

第四十二條*

每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的情況等要求。

1.根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品批次批量一覽表，隨機(jī)抽取產(chǎn)品批號，抽查是否有批生產(chǎn)記錄。

2.對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行查看，查看其設(shè)計、內(nèi)容、審批管理是否滿足本條款要求。

3.查看企業(yè)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄所記錄信息與已批準(zhǔn)工藝規(guī)程的一致性。

4.通過批生產(chǎn)記錄中使用設(shè)備、物料信息，查看配套的設(shè)備使用日志，物料進(jìn)出及檢驗(yàn)情況。

第九章 生產(chǎn)管理

第四十三條*

藥用輔料生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥用輔料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.檢查企業(yè)是否建立有經(jīng)過批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程文件，文件內(nèi)容是否涵蓋生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，包括原材料用量、生產(chǎn)工藝步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)等。

2.現(xiàn)場觀察生產(chǎn)操作過程，核對實(shí)際操作是否與工藝規(guī)程和操作規(guī)程一致。

第四十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場管理規(guī)程。每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)、可能影響后續(xù)生產(chǎn)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對上次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。

1.檢查企業(yè)是否建立清場管理規(guī)程，規(guī)定清場方法，明確清場對象。

2.檢查現(xiàn)場是否按清場管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)清潔操作規(guī)程進(jìn)行清場與記錄。

3.檢查現(xiàn)場是否進(jìn)行了生產(chǎn)前確認(rèn)和記錄，清場是否在有效期內(nèi)。

第四十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量均一性。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。

1.企業(yè)是否建立劃分產(chǎn)品批次的操作規(guī)程，批次劃分是否能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量的均一和可追溯。

2.檢查產(chǎn)品批號編制的管理規(guī)程中批號編制方法，是否能確保批號具有唯一性。

第四十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程進(jìn)行物料準(zhǔn)備，需要人工稱量的物料應(yīng)當(dāng)確保按照配方準(zhǔn)確稱量并由他人獨(dú)立復(fù)核，且有復(fù)核記錄，使用自動稱量或者配料系統(tǒng)的應(yīng)當(dāng)確保系統(tǒng)準(zhǔn)確。

1.稱量的物料是否由稱量操作以外的人員獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有記錄。

2.現(xiàn)場查看操作人員對自動稱量或配料系統(tǒng)的操作過程，檢查其操作是否符合系統(tǒng)操作規(guī)程。查看系統(tǒng)的權(quán)限管理設(shè)置，確認(rèn)是否只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能進(jìn)行系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)修改等關(guān)鍵操作。

第四十七條

生產(chǎn)啟動前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)物料、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備符合要求，并按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

檢查企業(yè)是否按本條款要求進(jìn)行生產(chǎn)前檢查確認(rèn)，查看企業(yè)批生產(chǎn)記錄，看生產(chǎn)前檢查和確認(rèn)的項(xiàng)目是否齊全，是否符合要求。

第四十八條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在工藝規(guī)程中明確，不合格的中間體不得流入下道工序。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素的控制，可以采用中間檢驗(yàn)或者生產(chǎn)過程工藝參數(shù)控制的方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。過程中抽樣和檢測應(yīng)當(dāng)按照書面指示進(jìn)行并保留記錄等要求。

1.查閱品種工藝規(guī)程，是否明確不合格的中間體不得流入下道工序相關(guān)內(nèi)容。

2.查閱生產(chǎn)記錄，包括中間體檢驗(yàn)報告、流轉(zhuǎn)記錄等，追溯不合格中間體的處理情況。確認(rèn)是否對不合格中間體進(jìn)行了詳細(xì)記錄，同時檢查處理過程是否符合工藝規(guī)程和相關(guān)質(zhì)量管理制度的要求。

3.現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備的操作面板和運(yùn)行記錄，確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)波動。檢查是否有工藝參數(shù)異常報警機(jī)制，以及當(dāng)參數(shù)超出范圍時，企業(yè)是否采取了有效的糾正措施，并記錄相關(guān)處理過程。

4.現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的操作行為，是否符合工藝操作規(guī)程的要求。

5.檢查操作人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的操作技能和質(zhì)量意識。查閱培訓(xùn)記錄，核實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制要求等。

第四十九條

企業(yè)應(yīng)明確批次混合定義，擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)控制混合操作，以確保最終批次的均勻性，批與批之間應(yīng)當(dāng)有重現(xiàn)性等相關(guān)要求。

1.查閱企業(yè)工藝規(guī)程文件及生產(chǎn)管理文件，確認(rèn)批次混合規(guī)定的適用性，其適用范圍、操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等是否滿足相關(guān)要求。?

2.追溯企業(yè)生產(chǎn)記錄中已完成的混合批次，查看有無不合格與合格批次混合情況。檢查每一批次混合前生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)報告，確保擬混合各批次均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?

3.檢查混合批次的批號分配，確認(rèn)其唯一性且編制符合企業(yè)管理規(guī)定，查看批號在生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、銷售記錄等文件中的一致性。4.查閱混合過程記錄，確保記錄完整，涵蓋參與混合的各批次信息、混合時間、操作參數(shù)、操作人員等，且能通過記錄追溯到每個單獨(dú)批次。

5.檢查企業(yè)取樣程序合理性，確認(rèn)抽取樣品具有代表性，查看樣品取樣記錄和留樣情況。

第五十條

物料和溶劑的回收要求。

1.查看企業(yè)產(chǎn)品是否存在物料和溶劑回收管理，是否制定管理規(guī)程文件。

2.查看企業(yè)回收的物料和溶劑是否制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制要求。

3.查看企業(yè)涉及回收物料和溶劑使用的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件中，是否對回收物料使用量、回收次數(shù)進(jìn)行規(guī)定。

4.查看企業(yè)是否制定回收物料和溶劑批次劃分和批號編制原則，是否能從批生產(chǎn)記錄等中追溯回收物料使用情況。

第五十一條

藥用輔料產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，可以進(jìn)行返工或者重新加工，但應(yīng)當(dāng)遵循返工和重新加工的規(guī)程。未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，不得進(jìn)行返工或者重新加工。

為保證返工產(chǎn)品符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和特性，應(yīng)當(dāng)對返工后物料的質(zhì)量進(jìn)行評估并有完整記錄。應(yīng)當(dāng)有充分的調(diào)查、評估及記錄證明返工后產(chǎn)品的質(zhì)量至少等同于其他合格產(chǎn)品，且造成返工藥用輔料不合格預(yù)期的原因并非工藝缺陷。不允許只依靠最終檢驗(yàn)來判斷返工產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)對返工或者重新加工過程進(jìn)行調(diào)查和評估等相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)產(chǎn)品返工或重新加工管理規(guī)程中是否有對產(chǎn)品增加額外的檢測項(xiàng)目和進(jìn)行穩(wěn)定性考察的要求。

2.查看企業(yè)是否有返工或重新加工情況，查看相應(yīng)管理是否滿足本條款要求。

3.查看企業(yè)關(guān)于返工、重新加工產(chǎn)品的批號編制規(guī)則文件，確認(rèn)規(guī)則是否能有效區(qū)分與正常生產(chǎn)產(chǎn)品的批號，批號編制是否具有唯一性和可追溯性。

4.查看企業(yè)返工或重新加工管理過程中，質(zhì)量管理部門對返工或重新加工過程的評估報告，檢查報告內(nèi)容是否包括對產(chǎn)品質(zhì)量影響的分析、額外檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的安排及結(jié)果、雜質(zhì)對比分析情況等。

第五十二條*

企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染等相關(guān)要求。

1.檢查企業(yè)廠房布局是否符合產(chǎn)品工藝流程，物料流轉(zhuǎn)是否順暢，物料間流轉(zhuǎn)是否存在交叉污染或混淆風(fēng)險。

2.現(xiàn)場檢查企業(yè)不同級別潔凈區(qū)之間壓差管理、緩沖設(shè)置是否合理，查看企業(yè)是否進(jìn)行潔凈廠房驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測，并有相應(yīng)記錄。

3.查看企業(yè)與物料直接接觸的設(shè)備與管道是否制定標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程，清潔效果是否經(jīng)過驗(yàn)證?，F(xiàn)場檢查清潔后設(shè)備有無殘留和污漬。

4.檢查企業(yè)是否有共線生產(chǎn)情況，共線生產(chǎn)評估情況，是否制定有防止交叉污染的措施。

5.現(xiàn)場查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工作服、容器具、清潔用具是否有脫落、霉變、破碎等的情況。

第五十三條

容器、設(shè)備或者設(shè)施所用的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)等相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)是否有文件明確容器、設(shè)備或者設(shè)施狀態(tài)標(biāo)識的管理要求。

2.查看生產(chǎn)現(xiàn)場的容器、設(shè)備、設(shè)施是否按文件要求懸掛狀態(tài)標(biāo)識，所懸掛標(biāo)識與其實(shí)際情況是否相符。

第五十四條

直接接觸藥用輔料的包裝材料不得對藥用輔料質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。藥用輔料的包裝應(yīng)當(dāng)密閉或者密封，并符合其預(yù)期要求。

查看企業(yè)直接接觸藥用輔料的包裝材料及包裝形式是否與申報登記一致，如發(fā)生變更，變更后的包裝材料是否評估對藥用輔料質(zhì)量影響程度。

第五十五條

包裝過程應(yīng)當(dāng)確保藥用輔料的質(zhì)量和純度不受影響，并確保所有包裝容器貼簽正確無誤。應(yīng)當(dāng)有防止包裝和貼簽操作發(fā)生差錯、混淆的措施。

1.查看企業(yè)藥用輔料包裝操作管理相關(guān)文件，包括包裝操作前檢查要求，產(chǎn)品及包裝材料標(biāo)識管理，包裝容器貼簽內(nèi)容準(zhǔn)確性復(fù)核等管理規(guī)定情況，查看相關(guān)記錄。

2.現(xiàn)場查看包裝操作工序管理情況，關(guān)注標(biāo)識管理，防混淆和差錯管理。

第五十六條

藥用輔料的運(yùn)輸、貯存條件應(yīng)當(dāng)能夠滿足質(zhì)量保證需要，必要時，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸條件和貯存條件進(jìn)行驗(yàn)證。對于散裝運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)保留運(yùn)輸容器的清潔記錄。

1.企業(yè)是否建立了藥用輔料在運(yùn)輸方面保證其質(zhì)量要求的管理規(guī)定，對有特殊要求的藥用輔料，其運(yùn)輸條件控制方法是否有效并予以確認(rèn)。

2.查看企業(yè)對承運(yùn)商承運(yùn)能力及質(zhì)量體系的考察與選擇，查看是否簽訂承運(yùn)協(xié)議，協(xié)議中是否涵蓋特殊運(yùn)輸條件要求及相關(guān)的確認(rèn)資料。

3.查看企業(yè)藥用輔料采用散裝運(yùn)輸時，對運(yùn)輸容器的管理要求及相關(guān)憑證和記錄。

第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第五十七條*

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等設(shè)施設(shè)備，確保物料在放行前完成必要的檢驗(yàn)以及成品在放行前完成全項(xiàng)檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

1.查看企業(yè)質(zhì)量控制組織機(jī)構(gòu)圖，崗位設(shè)置是否完整、清晰，是否滿足質(zhì)量控制工作要求。

2.查看企業(yè)質(zhì)量控制管理文件，是否涵蓋取樣、檢驗(yàn)、放行要求的內(nèi)容。

3.查看檢驗(yàn)記錄，物料及產(chǎn)品是否均按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，放行的物料及產(chǎn)品是否均符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第五十八條*

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)是按照法定要求和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法和規(guī)程，對物料和產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以判斷這些物料和產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取樣、檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)接受專項(xiàng)操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。

1.查看企業(yè)質(zhì)量控制管理文件是否對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室職責(zé)進(jìn)行規(guī)定，是否滿足本條款要求。

2.抽查取樣、檢驗(yàn)人員個人培訓(xùn)檔案，是否通過專項(xiàng)培訓(xùn)和考核。

第五十九條*

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有為確保產(chǎn)品符合法定要求或者企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的完整記錄等相關(guān)要求。

1.查看企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件管理是否符合要求，如文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、保存等。

2.抽查企業(yè)檢驗(yàn)操作記錄，對原始圖譜及稱量記錄進(jìn)行核對，電子數(shù)據(jù)是否完整可追溯，計算過程，結(jié)果與結(jié)論是否準(zhǔn)確。

3.核對檢驗(yàn)記錄中的信息與實(shí)驗(yàn)室儀器、圖譜等是否一致；實(shí)地考察質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，觀察檢驗(yàn)過程，確認(rèn)記錄是否真實(shí)反映了檢驗(yàn)活動。

第六十條*

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員，并有與藥用輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)規(guī)定。

1.查看企業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員名單、資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等文件，以驗(yàn)證人員的配備和資質(zhì)情況。與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行交流，了解他們的職責(zé)、工作內(nèi)容和專業(yè)技能。

2.查看企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否配備了與藥用輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器和設(shè)備。查閱儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)記錄，與實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行交流，了解儀器和設(shè)備的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)計劃和存在的問題。

3.現(xiàn)場查看企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否嚴(yán)格執(zhí)行了實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)規(guī)定，如樣品管理、記錄管理、試劑管理等。

第六十一條*

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少建立包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程以及檢驗(yàn)規(guī)程等在內(nèi)的相關(guān)文件。取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性，并有詳盡的取樣規(guī)程和記錄等相關(guān)要求。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否建立了包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程以及檢驗(yàn)規(guī)程、試劑和試液管理等在內(nèi)的相關(guān)文件。通過現(xiàn)場查看，記錄查看及人員問詢，了解這些文件是否得到有效執(zhí)行。

2.查看企業(yè)制定的取樣方法是否科學(xué)、合理，是否能夠保證樣品的代表性，是否有詳盡的取樣規(guī)程和記錄。

3.檢查企業(yè)試液制備的記錄是否完整，容量分析用試液是否按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定，并保存標(biāo)定記錄。

4.檢查企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品雜質(zhì)控制管理情況，檢測程序是否經(jīng)過驗(yàn)證。

第六十二條*

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。

1.檢查企業(yè)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程內(nèi)容是否包含批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)和人員職責(zé)。

2.檢查企業(yè)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，是否按規(guī)程執(zhí)行。

第六十三條*

所有產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)的人員簽字批準(zhǔn)后放行，不合格產(chǎn)品不得放行出廠。

1.檢查企業(yè)產(chǎn)品放行管理過程中，質(zhì)量管理部門的審核情況及對應(yīng)記錄。

2.檢查產(chǎn)品是否由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)放行。是否存在轉(zhuǎn)授權(quán)，被授權(quán)人員資質(zhì)是否符合要求。

第六十四條*

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查并有記錄。

1.查看企業(yè)是否制定了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。審查操作規(guī)程的內(nèi)容是否完整、合理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.查看企業(yè)是否有完整的超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果記錄。企業(yè)是否按照操作規(guī)程對超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了完整的調(diào)查，調(diào)查過程是否詳細(xì)記錄了調(diào)查步驟、調(diào)查人員、調(diào)查時間等信息。

3.查看企業(yè)是否針對超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果制定了有效的糾正和預(yù)防措施，以防止類似超標(biāo)情況在一定周期內(nèi)沒有再次發(fā)生。

第六十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和物料特性建立留樣管理規(guī)程。留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或者物料；樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品的名稱、批號、取樣日期、取樣人等信息；留樣應(yīng)當(dāng)保存至有效期或者復(fù)驗(yàn)期后一年。留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足兩次全檢量的需要。

1.檢查企業(yè)是否制定了符合產(chǎn)品和物料特性的留樣管理規(guī)程。核實(shí)企業(yè)是否嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行留樣操作。審查企業(yè)的留樣管理規(guī)程、取樣記錄、留樣清單、檢驗(yàn)報告等相關(guān)文件。

2.實(shí)地查看企業(yè)留樣室或留樣區(qū)域的環(huán)境條件、設(shè)施設(shè)備等。檢查留樣樣品的留樣量、存放狀態(tài)、標(biāo)簽信息、存放期限管理、記錄文件等。

第六十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合藥用輔料的材料特性確定開展穩(wěn)定性考察的情形、方式和內(nèi)容。藥用輔料的穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有文件和記錄。穩(wěn)定性考察的結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價和趨勢分析。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)確定有效期或者復(fù)驗(yàn)期。應(yīng)當(dāng)按穩(wěn)定性考察計劃定期進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.檢查企業(yè)是否制定了產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃，考察內(nèi)容是否包含本條款要求。

2.抽查具體品種的穩(wěn)定性報告，是否對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行評價和趨勢分析。

第六十七條*

生產(chǎn)所用物料供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商）應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序等相關(guān)要求。

1.檢查企業(yè)是否有明確文件規(guī)定供應(yīng)商評估內(nèi)容，評估標(biāo)準(zhǔn)制定是否合理，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》藥用輔料附錄及相關(guān)法規(guī)要求。確認(rèn)評估內(nèi)容全面，涵蓋法規(guī)規(guī)定要素，數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯。?

2.查看企業(yè)是否建立合格供應(yīng)商名單，該名單是否及時分發(fā)至物料管理部門并更新。檢查名單內(nèi)容是否合規(guī)，確認(rèn)倉庫及現(xiàn)場使用物料的供應(yīng)商均在名單內(nèi)。?

3.檢查企業(yè)供應(yīng)商管理規(guī)程，確認(rèn)是否明確需與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，以及對主要物料的定義。核查企業(yè)是否與所有主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議中雙方質(zhì)量責(zé)任是否明確，協(xié)議是否在有效期內(nèi)，且經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。?

4.審查企業(yè)對主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審核的周期、方式是否有文件規(guī)定，并依文件執(zhí)行。檢查企業(yè)物料供應(yīng)商變更情況，確認(rèn)是否對新供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量評估。

第六十八條*

藥用輔料生產(chǎn)過程中常見的變更包括生產(chǎn)場地變更、原材料及配方變更、生產(chǎn)工藝和過程控制變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、產(chǎn)品包裝變更以及有可能對藥用輔料質(zhì)量及其預(yù)定用途產(chǎn)生影響的其他變更等相關(guān)要求。

1.檢查企業(yè)是否依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄等法規(guī)，建立涵蓋各類變更類型的控制操作規(guī)程，明確申請、評估、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施流程及變更風(fēng)險識別與控制措施。同時查看變更管理記錄，確保變更申請、評估、審核、批準(zhǔn)、跟蹤及關(guān)閉等活動記錄完整，變更申請詳細(xì)說明變更理由、前后狀態(tài)及申請人信息，確認(rèn)影響質(zhì)量的變更最終由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。?

2.確認(rèn)變更經(jīng)過所有相關(guān)部門審核評估，評估人員具備足夠資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)，評估充分。針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵變更，如關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、處方和工藝參數(shù)等，檢查企業(yè)是否開展變更研究，包括驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量對比等。?

3.對照變更臺賬與記錄，評估變更風(fēng)險是否得到有效評估與控制，檢查企業(yè)變更管理的合規(guī)性。對于可能影響制劑的變更，查看是否及時通知藥品上市許可持有人。?

4.檢查變更批準(zhǔn)后相關(guān)人員培訓(xùn)情況，查閱培訓(xùn)單和考核試卷，抽查重點(diǎn)人員培訓(xùn)參與情況。檢查質(zhì)量管理部門是否指定專人負(fù)責(zé)變更控制，明確變更管理人員工作職責(zé)，確認(rèn)所有變更及控制表由專人管理。

第六十九條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期或者復(fù)驗(yàn)期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

1.檢查企業(yè)是否按本條款要求建立偏差處理操作規(guī)程，是否有偏差評估和分類的標(biāo)準(zhǔn)。

2.檢查企業(yè)是否按偏差文件要求執(zhí)行偏差處理，查看偏差臺賬，檢查企業(yè)偏差處理記錄是否按要求填寫，能對偏差處理過程進(jìn)行追溯。

3.偏差處理時，分類是否合理，重大偏差的評估是否考慮充分，是否開展額外的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

第七十條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、召回、偏差、自檢或者外部審核結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

1.檢查企業(yè)是否已建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，有無相應(yīng)的操作規(guī)程、記錄，操作規(guī)程、記錄發(fā)放的部門是否能保證全員正確理解糾正措施和預(yù)防措施的相關(guān)要求，發(fā)生異常情況時能否及時識別并報告。

2.檢查企業(yè)有無相應(yīng)的人員保證糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)的有效運(yùn)行，人員有無接受相應(yīng)的培訓(xùn)。

3.檢查企業(yè)已發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷以及工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測偏離正常趨勢等情況是否均已采取了相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，預(yù)防措施是否能有效避免問題的再次發(fā)生。企業(yè)對于糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施過程是否均有記錄。

4.檢查企業(yè)對于異常情況是否經(jīng)過評估，其調(diào)查的深度和形式是否與其風(fēng)險級別相適應(yīng)。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴管理規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時應(yīng)當(dāng)采取的措施等相關(guān)要求。

1.檢查企業(yè)是否制定投訴處理操作規(guī)程，確認(rèn)文件中對投訴處理流程、方式及回顧分析投訴記錄有詳細(xì)規(guī)定。?

2.查看企業(yè)投訴記錄，確認(rèn)投訴調(diào)查詳細(xì)，評價充分，注明相關(guān)批次產(chǎn)品信息。涉及檢驗(yàn)問題時，檢查是否回顧原始檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)留樣，必要時要求客戶寄回樣品。檢查是否制定并有效實(shí)施糾正和預(yù)防措施。?

3.檢查企業(yè)投訴調(diào)查處理，查看是否建立投訴臺賬，對所有投訴進(jìn)行登記和審核。?

4.針對與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，檢查是否詳細(xì)記錄細(xì)節(jié)，調(diào)查根本原因。檢查企業(yè)對重復(fù)出現(xiàn)、嚴(yán)重的可能需召回的質(zhì)量投訴是否采取措施。?

第十一章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

第七十二條*

每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、發(fā)運(yùn)量、運(yùn)輸方式等。

1.檢查企業(yè)的發(fā)運(yùn)記錄，確認(rèn)發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容是否滿足本條款要求。

2.檢查產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)記錄是否與銷售訂單、倉庫出庫記錄一致，確保追溯到每批產(chǎn)品的銷售情況。

第七十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥用輔料退貨的接收、保管、檢驗(yàn)和處置的操作規(guī)程，并有相應(yīng)記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：藥用輔料名稱、批號、退貨數(shù)量、退貨單位、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理等相關(guān)要求。

1.查看退貨產(chǎn)品是否處于待驗(yàn)狀態(tài)并隔離存放，記錄是否齊全；檢查同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨，是否分別記錄、存放和處理。2.查看產(chǎn)品退貨管理相關(guān)文件，確認(rèn)對退貨產(chǎn)品處理的規(guī)定涵蓋退貨申請、接收、貯存、調(diào)查評估及最終處理等環(huán)節(jié)。?

3.抽查產(chǎn)品退貨處理相關(guān)記錄，確認(rèn)退貨產(chǎn)品是否經(jīng)過各環(huán)節(jié)調(diào)查，以及是否經(jīng)質(zhì)量管理部門評估；針對經(jīng)評估決定進(jìn)行降級、重新加工、返工、銷毀的退貨產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查接收、貯存、檢驗(yàn)、評估、重新加工、返工的相關(guān)記錄。

第七十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。召回操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說明參與召回的人員的職責(zé)、召回流程、召回產(chǎn)品的處置。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時啟動，并迅速實(shí)施。召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報告。

1.查看企業(yè)是否存在召回情況，如有，檢查召回過程是否嚴(yán)格按規(guī)程執(zhí)行，同時審查產(chǎn)品召回操作規(guī)程中對召回負(fù)責(zé)人的要求，若召回負(fù)責(zé)人非質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，確認(rèn)是否規(guī)定向其通報召回處理情況，包括召回計劃、進(jìn)度、產(chǎn)品處理及總結(jié)報告等內(nèi)容。?

2.檢查企業(yè)在未發(fā)生召回事件時，是否定期開展模擬召回并留存記錄。?

3.查看企業(yè)產(chǎn)品召回操作規(guī)程中的記錄要求，通過已發(fā)生的召回事件記錄或模擬召回記錄，確認(rèn)執(zhí)行情況。

第十二章 合同管理

第七十五條*

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與藥品上市許可持有人簽訂質(zhì)量協(xié)議，作為合同的組成部分。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。

查看企業(yè)與藥品上市許可持有人簽訂的質(zhì)量協(xié)議情況。

第七十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合同評審規(guī)程，及時評估更新質(zhì)量協(xié)議相關(guān)內(nèi)容，確保合同的準(zhǔn)確性和有效性。

查看企業(yè)合同評審管理文件及執(zhí)行情況，文件中是否涉及更新質(zhì)量協(xié)議的管理要求。

第七十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受并配合藥品上市許可持有人審核，提供審核周期內(nèi)藥品上市許可持有人使用的藥用輔料信息和情況分析等資料。

通過與企業(yè)合作的藥品上市許可持有人了解企業(yè)對本條款的執(zhí)行情況。

第十三章 附則

第七十八條

已在食品、藥品中長期使用且安全性、功能性、穩(wěn)定性已得到公認(rèn)的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)參考本附錄實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保至少符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可放行。

第七十九條

本附錄術(shù)語