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【醫(yī)械答疑】對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時,入組樣本應(yīng)符合什么要求?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-11-22 18:27

【問】對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時,入組樣本應(yīng)符合什么要求?

 

【答】按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進行研究,且應(yīng)納入一定數(shù)量樣本,一般不少于100例。

 

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來源:天津器審

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