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【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術要求性能指標中體現(xiàn)？ 

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”，無需在產(chǎn)品技術要求性能指標中進行規(guī)定。