今年以來，較多產(chǎn)品收到藥品通知件，即藥品相應(yīng)注冊申請未獲批準(zhǔn)。在加強技術(shù)能力提升的同時，熟知“藥品審評中心審評計時中止與恢復(fù)”、“審評結(jié)論異議工作程序”以及應(yīng)對策略也顯得尤為重要。本文將從藥品審評過程中審評計時中止情形逐項分析應(yīng)對策略，供大家參考。
參考文獻(xiàn)：
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3.《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》
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5.《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》
6.《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行，征求意見稿）》
7.《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》
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