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【問】《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中第二章第五條(四)中描述：主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗(yàn)。

我們有看到在2025年6月17日北京市藥品監(jiān)督管理局 有一個回復(fù)如下：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條第四款的規(guī)定，主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗(yàn)。此處“3個以上藥物臨床試驗(yàn)”應(yīng)當(dāng)為以藥品上市為目的的藥物臨床試驗(yàn)（即注冊類藥物臨床試驗(yàn)），且3個藥物臨床試驗(yàn)均已完成。機(jī)構(gòu)中承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門（機(jī)構(gòu)辦公室）應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，對申請成為主要研究者的研究醫(yī)生資質(zhì)進(jìn)行審核，符合要求的，方可在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中將其備案為主要研究者。

其中強(qiáng)調(diào)：此處“3個以上藥物臨床試驗(yàn)”應(yīng)當(dāng)為以藥品上市為目的的藥物臨床試驗(yàn)（即注冊類藥物臨床試驗(yàn)），且3個藥物臨床試驗(yàn)均已完成。

鑒于腫瘤專業(yè)的特殊性，患者生存期隨訪大概5-8年甚至更久，請問針對腫瘤III期臨床試驗(yàn)，已出具全國階段性總結(jié)，且項(xiàng)目經(jīng)過國家核查，藥物已經(jīng)上市，這樣的全國性階段性總結(jié)（研究醫(yī)生所在醫(yī)院的PI在總結(jié)報(bào)告中有明確列出）是否可以作為完成該試驗(yàn)的參與證據(jù)？

【答】如延續(xù)時間較長的腫瘤治療藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)已按照方案或注冊申報(bào)計(jì)劃完成階段性總結(jié)，且該試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)過國家藥監(jiān)局注冊核查，該試驗(yàn)項(xiàng)目注冊目的已達(dá)成（如該試驗(yàn)項(xiàng)目目標(biāo)適應(yīng)癥已上市），則可以作為該項(xiàng)目完成的證據(jù)。在評估擬備案為主要研究者的研究醫(yī)生參與情況方面，需綜合考慮對研究醫(yī)生的授權(quán)分工、該研究醫(yī)生是否盡可能完整的參與該試驗(yàn)項(xiàng)目全過程，以及相關(guān)參與留痕的證明材料等。