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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-11-24 17:13
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工頸椎間盤假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，全文如下：
人工頸椎間盤假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人工頸椎間盤假體注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)人工頸椎間盤假體注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品適用于人工頸椎間盤假體置換，通常由上、下終板和髓核假體組成，由金屬及其合金、涂層材料、超高分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。本指導(dǎo)原則不適用于彈性人工髓核、個(gè)性化定制等產(chǎn)品。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
人工頸椎間盤假體的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-05，管理類別為Ⅲ類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。人工頸椎間盤假體臨床預(yù)期用途較為單一，各組件互相配套用于臨床，且不同尺寸規(guī)格間配合關(guān)系較為確定，故單一組件不作為獨(dú)立單元進(jìn)行申報(bào)。作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊(cè)單元申報(bào)，如：作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的上終板、髓核假體、下終板，雖組件間材質(zhì)不同，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動(dòng)保留型式、運(yùn)動(dòng)限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，其關(guān)節(jié)面材料組配不同，均作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)；材質(zhì)不同的同類組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
4.型號(hào)規(guī)格
需提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
5.結(jié)構(gòu)組成
需提供所含組件描述、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號(hào)信息、表面處理方式、交付狀態(tài)及有效期信息。
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
1.1產(chǎn)品組成、編號(hào)以及每個(gè)組件的名稱、編號(hào)；提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。
1.2提供產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。
1.3產(chǎn)品各組件及涂層的材料牌號(hào)及其符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，材料牌號(hào)的描述應(yīng)與符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。進(jìn)口產(chǎn)品材料牌號(hào)的描述及其符合的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市證明文件/說明書一致，且不低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.4產(chǎn)品的表面處理情況，例如表面涂層及其相關(guān)的制備工藝等；產(chǎn)品表面包括但不限于上下終板與椎體結(jié)合面以及產(chǎn)品內(nèi)部的運(yùn)動(dòng)關(guān)節(jié)面，涂層包括但不限于生物固定涂層等，需要給出涂層的元素成分、組織結(jié)構(gòu)、理化性能、力學(xué)性能、結(jié)合強(qiáng)度等信息及其相關(guān)的制備工藝。
1.5提供體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征及技術(shù)特點(diǎn)的結(jié)構(gòu)圖，以及各組件的幾何結(jié)構(gòu)和每項(xiàng)設(shè)計(jì)特征的功能說明；產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖中明確重要尺寸的起止點(diǎn)以及可用尺寸范圍的整體說明；明確產(chǎn)品的幾何尺寸、公差及表面粗糙度，如產(chǎn)品高度、寬度、深度、終板接觸面的弧度、傾角等外形尺寸，以及產(chǎn)品旋轉(zhuǎn)中心高度、關(guān)節(jié)面直徑等識(shí)別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配伍的重要尺寸，結(jié)構(gòu)圖應(yīng)以產(chǎn)品CAD設(shè)計(jì)工程圖為藍(lán)本，從整體外觀、各維度剖面及側(cè)面、局部細(xì)節(jié)明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征并提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計(jì)依據(jù)。
2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需提供相應(yīng)的文獻(xiàn)資料等科學(xué)依據(jù)以論證其范圍的合理性，需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。該產(chǎn)品用于椎間盤置換術(shù)，以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對(duì)運(yùn)動(dòng)，申請(qǐng)人需清晰準(zhǔn)確描述產(chǎn)品具體適用范圍。
注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。
描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。
3.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及無菌屏障系統(tǒng)等信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)植入過程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效、疲勞所引起的危險(xiǎn)（如半脫位/脫位、松動(dòng)、組件分離、假體斷裂、組件尺寸不匹配、髓核磨損等失效風(fēng)險(xiǎn)）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。
產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。人工頸椎間盤假體技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定是技術(shù)要求的主要內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行有效的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)應(yīng)針對(duì)終產(chǎn)品制定，且性能指標(biāo)不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，并附相應(yīng)圖示及數(shù)據(jù)表格對(duì)逐型號(hào)規(guī)格進(jìn)行說明。
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。需包含以下產(chǎn)品相關(guān)信息：
3.1.1明示產(chǎn)品的組成、各組成部分的材料牌號(hào)/商品名及符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
3.1.2提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。
3.1.3提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如產(chǎn)品高度、寬度、深度、終板接觸面的弧度、傾角等外形尺寸，以及產(chǎn)品旋轉(zhuǎn)中心高度、關(guān)節(jié)面直徑等識(shí)別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配伍的重要尺寸。
3.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸和公差，如高度、寬度、深度等；產(chǎn)品表面質(zhì)量，包括外觀、表面缺陷和表面粗糙度；產(chǎn)品的力學(xué)性能，如壓縮剛度等；產(chǎn)品的涂層參數(shù)，如表面粗糙度/孔隙率、孔隙截距、涂層厚度等；產(chǎn)品涂層與基體之間的剪切強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度，以及關(guān)節(jié)面粗糙度；滅菌產(chǎn)品的無菌性能；若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需對(duì)允許的殘留量進(jìn)行規(guī)定，如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
附錄部分需載明各組件材料化學(xué)成分、顯微組織和理化性能。
3.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。應(yīng)按不同材質(zhì)分別選取典型性產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，在同一注冊(cè)單元內(nèi)，上終板、髓核假體、下終板等應(yīng)分別檢測(cè)。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，選取檢驗(yàn)的典型性型號(hào)需能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.研究資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品材料、關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)靜/動(dòng)態(tài)性能、體外磨損等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時(shí)，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對(duì)比，以證明其安全有效性。需提供產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：
5.1化學(xué)/材料表征研究
5.1.1金屬材料
針對(duì)人工頸椎間盤假體產(chǎn)品使用的金屬材料（如鈦合金、鈷鉻鉬合金等），需明確其材料牌號(hào)，提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究資料。
5.1.2超高分子量聚乙烯材料
針對(duì)產(chǎn)品使用的超高分子量聚乙烯材料，在滿足YY/T 0811《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》、GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》等標(biāo)準(zhǔn)的前提下，參照《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》表1，針對(duì)產(chǎn)品所用材料選取適用項(xiàng)目提供研究資料。
對(duì)于高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料，需提供超高分子量聚乙烯類型、輻照類型（γ射線或電子束）、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過程（如重熔或退火，時(shí)間和溫度）、機(jī)械熱處理過程的壓縮比等資料。評(píng)估交聯(lián)工藝對(duì)材料磨損性能的影響（如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等）、力學(xué)性能、生物學(xué)特性等的影響。
對(duì)于含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，需提供超高分子量聚乙烯類型、抗氧化劑的成分、抗氧化劑的添加方法（如與粉末混合或型材滲透、工藝過程中添加的穩(wěn)定劑和助劑等相關(guān)信息）、輻照類型（γ射線或電子束）、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過程（時(shí)間、溫度，如重熔或退火）、機(jī)械熱處理過程的壓縮比等資料。此外，還需提交以下研究資料：抗氧化劑的濃度、抗氧化劑在材料中的穩(wěn)定性（在加載和/或體液環(huán)境下，隨著時(shí)間推移抗氧化劑可能逐漸析出）、抗氧化劑對(duì)材料磨損性能的影響（如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等）、抗氧化劑對(duì)材料固化的影響（材料成型后的形態(tài)學(xué)分析）、生物學(xué)特性評(píng)價(jià)等。
5.1.3表面涂層
對(duì)于含表面涂層的假體，需提供涂層制備工藝流程圖及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)，提供涂層的成分、厚度、形貌分析、涂層與基體的結(jié)合強(qiáng)度、涂層制備工藝對(duì)基體材料的影響、骨長(zhǎng)入情況等研究資料。
羥基磷灰石涂層需提供符合GB 23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的理化性能研究資料。
對(duì)于金屬涂層，需按照YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定涂層厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，提供相應(yīng)研究資料。按照YY/T 0988.12《磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗(yàn)方法》、YY/T 0988.11《磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗(yàn)方法》、YY/T 0988.13《磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層的剪切疲勞試驗(yàn)與彎曲疲勞試驗(yàn)方法》和ASTM F1978《使用Taber研磨機(jī)測(cè)試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行剪切試驗(yàn)、拉伸試驗(yàn)、剪切疲勞試驗(yàn)，并考慮對(duì)涂層的彎曲疲勞性能、耐磨性能等進(jìn)行評(píng)價(jià)。等離子噴涂純鈦涂層可參照YY/T 1706.1《外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，剪切強(qiáng)度不低于20MPa，拉伸強(qiáng)度不低于22MPa，疲勞試驗(yàn)達(dá)到107剪切應(yīng)力循環(huán)不失效，并提供載荷的確定依據(jù)。按照YY/T 0988.15《使用Taber研磨機(jī)測(cè)試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗(yàn)方法》進(jìn)行耐磨性能試驗(yàn)，磨損100個(gè)周期后，涂層質(zhì)量損耗總值小于65mg（按重量計(jì)）。
對(duì)于磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層，應(yīng)明確雙涂層厚度、金屬涂層的孔隙率、平均孔隙截距的確定依據(jù)，提交上述性能的研究資料。
5.2物理和機(jī)械性能研究
對(duì)于產(chǎn)品的機(jī)械性能研究，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品在各項(xiàng)試驗(yàn)中的受力情況、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、規(guī)格尺寸等因素，分別選取最差情況開展試驗(yàn)，并提供最差情況選擇依據(jù)。
5.2.1人工頸椎間盤假體及其組件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)資料
為了證明產(chǎn)品可以長(zhǎng)期安全有效地應(yīng)用于預(yù)期患者，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的情況選擇相應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，在申報(bào)的產(chǎn)品中針對(duì)每種測(cè)試選擇最差情況的產(chǎn)品實(shí)施相應(yīng)力學(xué)性能試驗(yàn)，最差情況的選擇應(yīng)說明理由，必要時(shí)采用有限元分析方法并給出分析報(bào)告。
頸椎間盤假體及其組件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)測(cè)試項(xiàng)目包括但不限于：
靜態(tài)軸向壓縮測(cè)試；
靜態(tài)剪切壓縮測(cè)試；
靜態(tài)全器械推出；
靜態(tài)嵌件推出；
靜態(tài)沉陷測(cè)試；
軸向壓縮蠕變?cè)囼?yàn)；
碰撞試驗(yàn)；
半脫位試驗(yàn)；
終板彎曲試驗(yàn)；
扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；
動(dòng)態(tài)軸向壓縮測(cè)試；
動(dòng)態(tài)剪切壓縮測(cè)試；
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇相關(guān)試驗(yàn)，如不適用應(yīng)說明不適用的理由。
5.2.2人工頸椎間盤假體磨損試驗(yàn)
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品關(guān)節(jié)面的匹配合理性予以論證，如摩擦面選擇依據(jù)、關(guān)節(jié)面尺寸對(duì)磨損量的影響等，并選取預(yù)期配合使用關(guān)節(jié)面的最差情形提供磨損試驗(yàn)，提供其結(jié)果可接受的依據(jù)。
磨損試驗(yàn)應(yīng)依據(jù)ISO 18192-1或ASTM F2423標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)ISO 17853、ASTM F1877、ASTM F561標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的磨損顆粒分析評(píng)估，如顆粒形狀、粒徑分布等；
如磨損顆粒未經(jīng)全面評(píng)價(jià)，還應(yīng)進(jìn)行如下實(shí)驗(yàn)：
注射磨損試驗(yàn)所得不同粒徑的磨損顆粒至家兔硬脊膜外腔試驗(yàn)，應(yīng)評(píng)價(jià)磨損碎屑的局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，如生物相容性、神經(jīng)反應(yīng)、組織反應(yīng)和毒性。組織學(xué)觀察應(yīng)關(guān)注動(dòng)物脊髓、硬腦膜和局部淋巴結(jié)，同時(shí)建議對(duì)其他的組織和器官進(jìn)行評(píng)價(jià)，如心臟、肺、肝、脾、腎和胰腺等器官的變化，觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)包含植入后3個(gè)月和6個(gè)月，但根據(jù)材料或器械的不同，必要時(shí)可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行觀察。
5.3生物學(xué)特性研究
產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，充分考慮磨損、微動(dòng)腐蝕等因素的影響，必要時(shí)，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
5.4磁共振兼容性研究
申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說明書中予以明示。
如申請(qǐng)人未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。
5.5清洗和滅菌研究
5.5.1 清洗
明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。對(duì)生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。
5.5.2 滅菌研究
描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。
5.5.2.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌
對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。
5.5.2.2 最終使用者滅菌
對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制報(bào)告。
5.6動(dòng)物試驗(yàn)研究
需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。
對(duì)于新設(shè)計(jì)型式、新材料的產(chǎn)品，應(yīng)選擇相應(yīng)動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯?duì)臨床使用中預(yù)期的解剖結(jié)構(gòu)、生理學(xué)、生物力學(xué)和體內(nèi)載荷進(jìn)行評(píng)估，建議針對(duì)產(chǎn)品選取山羊、綿羊、犬、靈長(zhǎng)類動(dòng)物中的一種進(jìn)行頸椎間盤假體置換試驗(yàn)。
5.7穩(wěn)定性研究
申報(bào)產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。
貨架有效期驗(yàn)證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。加速老化試驗(yàn)中需明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)。老化試驗(yàn)需對(duì)包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)取Ｈ羯暾?qǐng)人提供其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證資料，則需提供其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。
對(duì)于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息。
需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)），該產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。
申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。
說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。
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[55]ASTM F2193-2020 脊柱植入物外固定用部件規(guī)格與試驗(yàn)方法[S].
[56]ASTM F2267-2024 測(cè)量融合器軸向壓縮載荷的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法[S].
[57]ASTMF 2077-2024 椎間融合裝置的試驗(yàn)方法[S].
[58]ISO 18192 全椎間盤假體的磨損系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[59]ASTM F1609-2014 植入性磷酸鈣涂層標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[S].
[60]ASTM F1877-2016 粒度特征標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程[S].
[61]GB 23101.1-2008 羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷[S].
[62]GB 23101.2-2008 羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層[S].
[63]GB 23101.3-2010 羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征[S].
[64]GB 23101.4-2008 羥基磷灰石第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定[S].
來源：中國(guó)器審
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