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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-24 17:17
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，全文如下：
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對髖關(guān)節(jié)假體注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標準或行業(yè)標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于部分和全髖關(guān)節(jié)假體置換，包括髖臼部件（髖臼外杯、髖臼螺釘、髖臼內(nèi)襯等）、股骨部件（股骨頭、雙極頭、股骨柄等）、骨水泥中置器、骨水泥遠端塞、填充塊等，通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。
本指導(dǎo)原則不包括表面置換型髖關(guān)節(jié)假體、特殊設(shè)計或患者匹配個性化髖關(guān)節(jié)假體、含抗菌物質(zhì)的髖關(guān)節(jié)假體，但適用部分可以參考本指導(dǎo)原則中相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求，可增加表述假體類型、固定方式等特征詞。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-04-01，管理類別為Ⅲ類。
3.注冊單元劃分
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。髖關(guān)節(jié)假體可按照實現(xiàn)某種臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進行申報：
3.1若按照系統(tǒng)進行申報，需根據(jù)產(chǎn)品的固定方式、適應(yīng)證，將產(chǎn)品劃分為如下注冊單元：
3.1.1骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體
3.1.2非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體
3.1.3混合型髖關(guān)節(jié)假體（股骨側(cè)和髖臼側(cè)固定方式不同）
3.2若以同一系統(tǒng)內(nèi)單個或多個組件（如股骨柄、髖臼內(nèi)襯等）為注冊單元進行申報，需明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱、產(chǎn)品的固定方式等。
3.3材質(zhì)不同的同類組件需劃分為不同的注冊單元，作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報，如有涂層時，涂層材料差異亦需考慮。如：不同材質(zhì)的股骨柄作為不同的注冊單元申報；作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如股骨頭（鈷鉻鉬合金）、髖臼內(nèi)襯（超高分子量聚乙烯）、髖臼外杯（鈦合金），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。
3.4主要制造工藝方法不同（基體材料如鍛造、鑄造；涂層工藝如燒結(jié)、等離子噴涂；增材制造工藝如電子束熔融、激光束熔融等）的同類組件，劃分為不同注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準（如適用）、材料牌號信息、交付狀態(tài)、滅菌方式、產(chǎn)品有效期信息。
2.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別，采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、性能指標、功能等方面加以描述。根據(jù)產(chǎn)品特征，明確產(chǎn)品的幾何尺寸（建議參考YY 0118《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》標準的要求）如股骨柄長、CT值范圍、頸干角、錐連接、球頭直徑、關(guān)節(jié)面表面粗糙度等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配伍的重要尺寸，不少于YY/T 0809.1《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標注》的要求。
3.包裝說明
需以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報產(chǎn)品的包裝信息，包括包裝材料的信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。
4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
需提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，需說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、適用范圍及產(chǎn)品性能指標等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能。
5.適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。
5.1適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語或名詞。需明確假體固定方式和配合組件，例如：與同一系統(tǒng)組件配合，作為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于初次或翻修髖關(guān)節(jié)置換。對于不同設(shè)計類型髖關(guān)節(jié)假體的適應(yīng)證不同的情形，可在適用范圍中明確產(chǎn)品具體的適應(yīng)證。
5.2預(yù)期使用環(huán)境
明確預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
5.3適用人群
說明該器械目標患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。
5.4禁忌證
如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說明。
6.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。
（三）非臨床研究資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料（參照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)植入過程的危險（源）、由功能失效、疲勞所引起的危險（如髖關(guān)節(jié)假體脫位、松動、組件分離、假體斷裂、組件尺寸不匹配、襯墊磨損等失效風(fēng)險）等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。
風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準（可參考YY 0118《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》的相關(guān)要求）以及產(chǎn)品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
提供產(chǎn)品規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成示意圖，列明制造材料、滅菌方法、有效期等內(nèi)容。
3.2性能指標
產(chǎn)品技術(shù)要求中指標需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
3.2.1外觀
3.2.2表面缺陷
3.2.3表面粗糙度（關(guān)節(jié)面、涂層、錐連接部位）
3.2.4尺寸及公差（產(chǎn)品部件特征尺寸、關(guān)節(jié)面、錐連接部位）
3.2.5金屬涂層形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）；對于磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層，明確雙涂層厚度
3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能（拉伸強度和剪切強度）
3.2.7組合式股骨頭抗壓、抗拉、抗扭
3.2.8髖臼杯抗變形
3.2.9關(guān)節(jié)面表面硬化層的厚度、硬度、劃痕力（如適用）
3.2.10關(guān)節(jié)運動范圍（按照假體系統(tǒng)進行申報時）
3.2.11無菌
3.2.12環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應(yīng)標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
需明確產(chǎn)品金屬材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量、力學(xué)性能、不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能以及超高分子量聚乙烯和陶瓷材料的理化性能等符合的相關(guān)標準。對于磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層，明確涂層成分，明確金屬涂層的孔隙率和平均孔隙截距。
3.5其他
如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。
對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
4.產(chǎn)品檢驗
注冊申請人需提供符合醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)文件要求的檢驗報告。若申報的產(chǎn)品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號需能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.研究資料
注冊申請人需提供產(chǎn)品材料、關(guān)節(jié)運動范圍、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)靜/動態(tài)性能、體外磨損等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進行對比，以證明其安全有效性。需提供產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：
5.1化學(xué)/材料表征研究
5.1.1金屬材料
針對髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品使用的金屬材料（如鈦合金、鈷鉻鉬合金等），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應(yīng)標準中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究資料。必要時，需提供后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究資料。
5.1.2超高分子量聚乙烯材料
針對人工髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品使用的超高分子量聚乙烯材料，在滿足YY0118《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》、YY/T 0811《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求》、GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》等標準的前提下，參照《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》表1，針對產(chǎn)品所用材料選取適用項目提供研究資料。
對于高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料，需提供超高分子量聚乙烯類型、輻照類型（γ射線或電子束）、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過程（如重熔或退火，時間和溫度）、機械熱處理過程的壓縮比等資料。評估交聯(lián)工藝對材料磨損性能的影響（如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等）、力學(xué)性能、生物學(xué)特性等的影響。
對于含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，需提供超高分子量聚乙烯類型、抗氧化劑的成分、抗氧化劑的添加方法（如與粉末混合或型材滲透、工藝過程中添加的穩(wěn)定劑和助劑等相關(guān)信息）、輻照類型（γ射線或電子束）、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過程（時間、溫度，如重熔或退火）、機械熱處理過程的壓縮比等資料。此外，還需提交以下研究資料：抗氧化劑的濃度、抗氧化劑在材料中的穩(wěn)定性（在加載和/或體液環(huán)境下，隨著時間推移抗氧化劑可能逐漸析出）、抗氧化劑對材料磨損性能的影響（如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等）、抗氧化劑對材料固化的影響（材料成型后的形態(tài)學(xué)分析）、生物學(xué)特性評價等。
5.1.3陶瓷材料
對于采用陶瓷材料制造的髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，需提供符合所用材料對應(yīng)標準的各項理化性能研究資料。
需提供陶瓷粉（主要成分、無機添加劑、雜質(zhì)）的制備工藝、物相、化學(xué)成分、粒徑分布等供應(yīng)商信息、質(zhì)控要求和工藝驗證資料。
提供固液混合比例（各組分混合比例、造粒助劑成分及含量）、混合工藝（混合設(shè)備、球磨介質(zhì)、混合時間、混合溫度等）、混合均勻性等驗證資料。提供霧化造粒工藝（工藝參數(shù)、顆粒形貌尺寸、粒度分布等）、壓胚（包括等靜壓、干壓工藝的壓力、介質(zhì)、保壓時間、尺寸控制、干燥工藝、密度、缺陷檢查等控制）、機加工（如適用，請?zhí)峁┣蝾^內(nèi)錐和球面的尺寸、開裂、微裂紋、內(nèi)部缺陷等控制）、燒結(jié)工藝（預(yù)燒、燒成、等靜壓燒結(jié)等各個燒結(jié)過程的升溫、保溫、降溫過程控制、氣氛和介質(zhì)控制等，過程驗證報告需包括申報產(chǎn)品尺寸精度、各個燒結(jié)過程塑化劑去除率、收縮率、燒結(jié)前后產(chǎn)品密度、晶相及晶粒尺寸微觀結(jié)構(gòu)、表面缺陷、內(nèi)部質(zhì)量等驗證報告）、精加工（錐連接部位和球面的尺寸、表面粗糙度、開裂、微裂紋、內(nèi)部缺陷等控制）、拋光（拋光介質(zhì)、粗糙度控制、介質(zhì)去除、缺陷控制）、激光打標（激光加熱區(qū)域成分、物相、晶粒變化，提供資料論證可能引發(fā)的內(nèi)應(yīng)力、微裂紋等導(dǎo)致產(chǎn)品負載后斷裂失效）、保證試驗等產(chǎn)品各個工藝過程驗證資料。
對于保證試驗，提供保證工作原理、設(shè)備、壓力、保壓時間、加壓區(qū)域壓力分布一致性等確定依據(jù)和驗證資料；對于產(chǎn)品潛在存在表面缺陷、內(nèi)部缺陷、內(nèi)應(yīng)力過高等情況，保證試驗參數(shù)需能夠保證篩選出存在失效風(fēng)險的產(chǎn)品，對于經(jīng)過保證試驗會導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)生裂紋源、內(nèi)應(yīng)力等風(fēng)險但尚未破碎的產(chǎn)品，對放行該類產(chǎn)品會造成臨床使用過程中碎裂失效風(fēng)險，需提供保證試驗方法模擬臨床使用最大受力情形及保證產(chǎn)品安全系數(shù)的載荷水平、保壓時間等關(guān)鍵試驗參數(shù)設(shè)置依據(jù)，提供保證試驗后產(chǎn)品的潛在缺陷產(chǎn)品檢出方法及檢出率和保證水平，如保證試驗過程中聲發(fā)射、光學(xué)等無損檢測方法，對產(chǎn)品經(jīng)過保證試驗前后破碎強度的威布爾分布對比、放行產(chǎn)品假陰性率、方法學(xué)的效度信度靈敏度進行詳細論證并提供驗證資料。
提供終產(chǎn)品材料理化性能的同批次和批次間的一致性對比分析研究資料，論證結(jié)果的可接受性。
5.1.4部件表面處理
5.1.4.1噴砂處理
對于采用噴砂處理（預(yù)期增加骨長上效果）部件，需考慮表面形貌、表面粗糙度、噴砂顆粒物殘留等相關(guān)因素，提供噴砂工藝驗證資料。對于采用骨水泥固定的假體，分析論證產(chǎn)品表面形貌對噴砂部件與骨水泥固定強度的影響，提供相應(yīng)骨水泥固定強度研究資料。
5.1.4.2表面多孔涂層
對于含表面多孔涂層的假體，需提供涂層制備（如燒結(jié)、等離子噴涂、化學(xué)沉積、擴散焊接等）工藝過程及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點，提供涂層的成分、厚度、形貌分析、涂層與基體的結(jié)合強度、涂層制備工藝對基體材料的影響、骨長入情況等研究資料。對于多孔涂層部件與配合使用組件采用骨水泥固定的假體（如表面多孔涂層髖臼外杯與填充塊、骨水泥超高分子量聚乙烯髖臼之間使用骨水泥填充），需提供組件間的骨水泥固定強度研究資料。
羥基磷灰石涂層需提供符合GB 23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標準規(guī)定的理化性能研究資料。
對于金屬涂層，需按照YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評價的試驗方法》標準規(guī)定涂層厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，提供相應(yīng)研究資料。按照YY/T 0988.12《磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法》、YY/T 0988.11《磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法》、YY/T 0988.13《磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層的剪切疲勞試驗與彎曲疲勞試驗方法》和YY/T 0988.15《使用Taber研磨機測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法》標準分別進行剪切試驗、拉伸試驗、剪切疲勞試驗，并考慮對涂層的彎曲疲勞性能、耐磨性能等進行評價。等離子噴涂純鈦涂層可參照YY/T 1706.1《外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求》標準要求，剪切強度不低于20MPa，拉伸強度不低于22MPa，疲勞試驗達到107剪切應(yīng)力循環(huán)不失效，并提供載荷的確定依據(jù)；按照YY/T 0988.15《使用Taber研磨機測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法》進行耐磨性能試驗，磨損100個周期后，涂層質(zhì)量損耗總值小于65mg（按重量計）。
對于磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層，應(yīng)明確雙涂層厚度、金屬涂層的孔隙率、平均孔隙截距的確定依據(jù)，提交上述性能的研究資料。
5.1.4.3關(guān)節(jié)面硬化層
在部件關(guān)節(jié)面上通過化學(xué)氣相沉積（CVD）、物理氣相沉積（PVD）、離子注入、表面氮化處理等方法制備表面硬化層，需提供表面硬化層的制備工藝流程圖及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點（如基體表面光潔度、表面硬化層制備工藝過程控制驗證、拋光工藝驗證、清洗工藝驗證、質(zhì)控標準等）。
需提供表面硬化層化學(xué)成分、含量、物相組成、涂層結(jié)構(gòu)、厚度、微觀表面形貌、表面粗糙度、接觸角、硬度、硬化層與基體的附著力（如劃痕法、洛氏壓痕法），耐腐蝕性（如適用）、耐磨損性能（如磨損率、磨損表面形貌、涂層表面分析、磨屑分析）等研究資料。
針對以上適用部分提供相關(guān)研究資料，提供表面硬化層同批次不同區(qū)域和批次間的一致性對比分析研究資料，論證工藝穩(wěn)定性和一致性。
結(jié)合制備工藝方法研究硬化層制備工藝對于基體材料可能產(chǎn)生的不利影響，如降低基體材料的力學(xué)性能、疲勞性能、耐腐蝕性能等，提供研究資料論證涂層制備工藝對基體材料不利影響的可接受性。
5.1.4.4增材制造金屬多孔結(jié)構(gòu)
采用增材制造工藝制備的金屬多孔結(jié)構(gòu)髖臼外杯產(chǎn)品，可參照《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交原材料、增材制造工藝、多孔部分最小結(jié)構(gòu)單元、理化性能研究及缺陷控制、金屬離子析出等研究驗證資料。對于增材制造金屬多孔部件與配合使用組件采用骨水泥固定的假體（如表面多孔髖臼外杯與填充塊、骨水泥超高分子量聚乙烯髖臼之間使用骨水泥填充），需提供組件間的骨水泥固定強度研究資料。
5.2物理和機械性能研究
對于產(chǎn)品的機械性能研究，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品在各項試驗中的受力情況、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計、規(guī)格尺寸等因素，分別選取最差情況開展試驗，并提供最差情況選擇依據(jù)。
5.2.1組合式部件連接可靠性研究
5.2.1.1 組合式股骨頭抗靜載和抗扭性能
申報產(chǎn)品需參照YY/T 0809.10、YY/T 0809.13標準規(guī)定的方法，分別對股骨頭和股骨頸組件的靜態(tài)壓縮、靜態(tài)拉伸和靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能進行研究，分析論證結(jié)果的可接受性，并提供支持性資料。需考慮股骨頭和股骨頸組件的材料、尺寸公差（球頭直徑、錐連接部位尺寸等）、表面粗糙度等對組件之間固定強度的影響，不同材質(zhì)的股骨頭（鈷鉻鉬合金、高氮不銹鋼、鋯鈮合金、高純氧化鋁陶瓷、氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合陶瓷等）與股骨頸組件（鈷鉻鉬合金、高氮不銹鋼、鈦合金等）組合需分別選取最差情況進行試驗，提供最差情況選擇依據(jù)。
對于雙動全髖假體的股骨頭和超高分子量聚乙烯球形襯墊，需對股骨頭和超高分子量聚乙烯球形襯墊的抗脫出性能進行研究，分析論證結(jié)果的可接受性，并提供支持性資料。需考慮股骨頭和球形襯墊的材料、尺寸公差（球頭直徑、錐連接部位尺寸等）、表面粗糙度等對組件之間固定強度的影響，不同材質(zhì)的股骨頭與球形襯墊組合需分別選取最差情況進行試驗，提供最差情況選擇依據(jù)。
5.2.1.2髖臼假體組件間的鎖定強度
申報產(chǎn)品需參照ASTM F1820標準規(guī)定的方法，對髖臼外杯與內(nèi)襯的鎖定結(jié)構(gòu)強度進行評價，包括軸向拆卸力、偏心拔出力或撬出力、軸向旋出扭矩試驗，分析論證結(jié)果的可接受性，并提供支持性資料。需考慮髖臼外杯與內(nèi)襯的材料、鎖定結(jié)構(gòu)設(shè)計（錐連接壓配、卡環(huán)、卡槽、防旋卡槽等不同結(jié)構(gòu)設(shè)計）、尺寸（直徑、厚度等）等因素，選取最差情況進行試驗，髖臼外杯與不同材料的內(nèi)襯（不同類型超高分子量聚乙烯內(nèi)襯、陶瓷內(nèi)襯、雙動全髖金屬內(nèi)襯等）組合需分別選取最差情況進行試驗，提供最差情況選擇依據(jù)。
5.2.1.3翻修型假體組件間鎖定強度
對于通過機械鎖定結(jié)構(gòu)（如錐連接、螺栓或緊固螺釘緊固等）連接的翻修型髖關(guān)節(jié)假體部件（如延長桿、袖套等），連接結(jié)構(gòu)需具有足夠的完整性以覆蓋預(yù)期使用的負載范圍（或合理的部分負載）。建議注冊申請人參照ASTM F1814對組合式部件的連接完整性進行評估，并對結(jié)果的可接受性進行論證。必要時可通過靜態(tài)和動態(tài)剪切試驗、彎曲試驗、拉伸試驗以及扭轉(zhuǎn)等試驗對連接結(jié)構(gòu)的性能進行評價。
5.2.1.4微動腐蝕
對于組合式的部件，注冊申請人考慮產(chǎn)品組件材料和臨床使用受力情形，對組件之間連接、微動和腐蝕進行評估，并對結(jié)果的可接受性進行論證。
5.2.2人工髖關(guān)節(jié)假體運動范圍
按照YY 0118《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》標準規(guī)定的股骨部件和髖臼部件之間的相對角運動范圍進行評估。相對角運動范圍的評估包含所有旋轉(zhuǎn)模式（屈曲/伸展、內(nèi)旋/外旋、內(nèi)收/外展等）的數(shù)據(jù)，提供人工髖關(guān)節(jié)假體部件組合的最差情況選擇依據(jù)。
5.2.3髖關(guān)節(jié)假體磨損性能
髖關(guān)節(jié)假體的磨損性能研究需提供試驗設(shè)備描述、安裝角度、載荷和運動輸入輸出曲線、液體潤滑介質(zhì)（抗菌劑選用、潤滑液體積、更換周期、變質(zhì)情況說明等）、循環(huán)周期、各個樣品的磨損量和磨損率、關(guān)節(jié)面磨損區(qū)域和形貌等。需提供試驗方法（YY/T 0651系列標準，建議申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品選擇相同試驗方法進行試驗）、參數(shù)設(shè)定等內(nèi)容詳細說明及確定依據(jù)，分析論證試驗結(jié)果的可接受性。磨損試驗中最差情況產(chǎn)品的選擇，需考慮假體類型、設(shè)計特點、材料、規(guī)格尺寸（如髖臼內(nèi)襯厚度、股骨頭直徑、關(guān)節(jié)面曲率半徑間隙等）等影響因素，提供確定的依據(jù)。
不同材質(zhì)的股骨頭（鈷鉻鉬合金、高氮不銹鋼、鋯鈮合金、表面硬化層、高純氧化鋁陶瓷、氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合陶瓷等）與髖臼內(nèi)襯（不同類型超高分子量聚乙烯、陶瓷等）組合需分別選取最差情況進行試驗，提供最差情況選擇依據(jù)，與同品種產(chǎn)品對比，分析論證磨損試驗結(jié)果的可接受性。
表面硬化層髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品進行磨損性能研究時，還需考慮模擬環(huán)境介質(zhì)、接觸應(yīng)力、磨損周次等，分析試驗前后硬化層形貌、表面粗糙度、磨損量、涂層結(jié)合強度、磨屑尺寸及生物安全性，與同品種產(chǎn)品對比，論證涂層在體內(nèi)長期植入的穩(wěn)定性和安全性。
對于雙動全髖假體的磨損性能測試，需考慮假體材料、規(guī)格尺寸（如雙動超高分子量聚乙烯內(nèi)襯直徑和厚度、股骨頭直徑、關(guān)節(jié)面曲率半徑間隙等）等因素，不同關(guān)節(jié)面材料組合分別選取最差情況進行內(nèi)外兩個關(guān)節(jié)面的磨損試驗，與同品種產(chǎn)品對比，分析論證兩個關(guān)節(jié)面總磨損率試驗結(jié)果的可接受性?？紤]到金屬髖臼內(nèi)襯與髖臼外杯接觸面的微動磨損風(fēng)險，需提交金屬界面的微動腐蝕和磨損研究資料，與同類上市產(chǎn)品進行對比測試，論證結(jié)果的可接受性。需提供試驗方法、參數(shù)設(shè)定等內(nèi)容詳細說明及確定依據(jù)，分析論證試驗結(jié)果的可接受性。
對于新型關(guān)節(jié)面材料及組合、表面硬化層或關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)設(shè)計，需進行磨損試驗，對磨損量、磨損率、關(guān)節(jié)面磨損區(qū)域和形貌、表面粗糙度、磨屑的形態(tài)和尺寸分布進行表征，可參考YY/T 0652《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》標準，并進行生物學(xué)特性評價，必要時進行試驗，并將其與已上市的髖關(guān)節(jié)假體數(shù)據(jù)進行比較分析，評價其臨床安全性和有效性。
5.2.4髖臼部件抗變形試驗
申報產(chǎn)品需參照YY/T 0809.12標準規(guī)定的方法，對髖臼外杯、髖臼外杯和內(nèi)襯組合在徑向加載環(huán)境下的短期變形量進行評價，分析論證結(jié)果的可接受性，并提供支持性資料。需考慮髖臼外杯的結(jié)構(gòu)設(shè)計（如螺釘孔數(shù)量和分布、外杯對稱或非對稱設(shè)計、外杯與內(nèi)襯的配合鎖定結(jié)構(gòu)、多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計等）、尺寸（直徑、厚度等）、材料等因素，選取最差情況進行試驗，髖臼外杯與不同材料的內(nèi)襯（不同類型超高分子量聚乙烯內(nèi)襯、陶瓷內(nèi)襯、雙動全髖金屬內(nèi)襯等）組合需分別選取最差情況進行試驗，提供最差情況選擇依據(jù)。
5.2.5增材制造髖臼外杯抗沖擊性能
申報產(chǎn)品應(yīng)考慮壓配式髖臼假體部件在手術(shù)安裝中由于敲擊固定所產(chǎn)生的沖擊力對安全性的影響。
對于壓配式髖臼外杯需根據(jù)臨床壓入人體髂骨髖臼部位的安裝方法，進行體外沖擊試驗評估。為了模擬手術(shù)安裝的真實情況，可使用髖臼銼在人造骨質(zhì)材料模擬預(yù)置髖臼（根據(jù)外杯型號合理選取髖臼銼），將外杯按照臨床安裝方法敲入人造骨質(zhì)材料（如符合ASTM F1839）。安裝過程需模擬臨床實際的敲擊力、敲擊次數(shù)，觀察并記錄外杯由于沖擊作用的機械失效情況。
5.2.6陶瓷球頭、陶瓷內(nèi)襯的性能要求
對于陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯，需提供靜態(tài)壓縮破碎試驗、疲勞試驗、疲勞試驗后破碎試驗、抗沖擊性能等資料。需考慮陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯尺寸（如關(guān)節(jié)面直徑、錐連接部位尺寸）、股骨頸部件/髖臼外杯的材質(zhì)、尺寸、表面粗糙度等因素，選擇最差情況進行試驗，提供最差情況選擇依據(jù)，與同品種產(chǎn)品對比，分析論證上述試驗結(jié)果的可接受性。
對于可能發(fā)生水熱老化的陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯，需提供水熱老化前后陶瓷球頭、陶瓷內(nèi)襯性能的對比分析資料，提供申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比分析資料，論證申報產(chǎn)品結(jié)果的可接受性。
提供陶瓷球頭、陶瓷內(nèi)襯上述性能研究的同批次和批次間的一致性對比分析研究資料，論證結(jié)果的可接受性。
5.2.7股骨柄柄部和頭頸部疲勞試驗
根據(jù)YY/T 0809.4和YY/T 0809.6標準規(guī)定的試驗方法，進行股骨柄的柄部和頭頸部疲勞試驗并符合標準要求，按照產(chǎn)品CT值范圍的不同（CT值≤120mm、120mm＜CT值＜250mm、CT≥250mm）選取對應(yīng)的試驗條件，分別通過有限元分析選出最差情況并進行疲勞試驗。需要考慮股骨柄（如幾何形狀、股骨柄頸干角、頸部長度）、球頭內(nèi)錐深度、應(yīng)力集中區(qū)域（如股骨柄柄部的槽、肋、表面多孔涂層過渡區(qū)域、股骨柄頸部附近的孔槽）等影響因素選擇最差情況，最差情況的選擇建議采用有限元分析方法，涵蓋所有型號規(guī)格股骨柄與球頭的組合，可參照YY/T 1714標準的方法進行有限元分析。對于組合式股骨柄，YY/T 0809.4和YY/T 0809.6標準規(guī)定了在37℃生理鹽水中進行疲勞試驗，ASTM F2580規(guī)定了近端干骺端固定的組合式股骨柄連接組件的疲勞性能評價方法。
5.2.8 固定螺釘力學(xué)性能
考慮固定螺釘?shù)穆菁y型式、尺寸規(guī)格等對力學(xué)性能的影響因素，提供螺釘最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（如適用）性能研究資料?？筛鶕?jù)ASTM F543《金屬醫(yī)用骨釘?shù)妮S向和扭轉(zhuǎn)試驗方法》、YY/T 1506《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》等標準進行試驗研究。
5.3生物學(xué)特性研究
產(chǎn)品的生物學(xué)評價需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風(fēng)險評價，需充分考慮磨損、微動腐蝕、表面處理等因素的影響。生物學(xué)評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。必要時根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學(xué)試驗。
5.4磁共振兼容性研究
申報產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證，根據(jù)YY/T 0987系列標準對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據(jù)研究報告，列出MR試驗設(shè)備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，研究報告相關(guān)信息在說明書中予以明示。
如申請人未對申報產(chǎn)品進行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險的可控性。
5.5清洗和滅菌研究
5.5.1 清洗
明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標準。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。
5.5.2 滅菌研究
描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。
5.5.2.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌
對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。
5.5.2.2 最終使用者滅菌
對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。
5.6動物試驗研究
需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進行，并遵循3R原則。需關(guān)注動物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。
5.7穩(wěn)定性研究
申報產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。
貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸?shù)取Ｈ羯暾埲颂峁┢渌t(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗證資料。
對于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此，申請人在申報產(chǎn)品注冊時需提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息。
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。
（四）臨床評價資料
注冊申請人需在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。
1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)
詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
2.申報產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)
申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。
申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。
說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。對產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。
三、參考文獻
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[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].
[15] YY 0118，關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體[S].
[16]GB/T 10610,產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法[S].
[17]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].
[18]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法[S].
[19]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準[S].
[20]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].
[21]GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].
[22]GB/T 18279.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].
[23]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].
[24]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].
[25]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南[S].
[26]GB/T 19701.1,超高分子量聚乙烯第1部分：粉料[S].
[27]GB/T 19701.2,超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料[S].
[28]ASTM F2695,外科植入物用與α生育酚（維他命E）混合的超高分子量聚乙烯粉末的規(guī)范[S].
[29]GB 23101.2,外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層[S].
[30]YY 0117.1,外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件[S].
[31]YY 0117.2,外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件[S].
[32]YY 0117.3,外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件[S].
[33]YY/T 0343,外科金屬植入物液體滲透檢驗[S].
[34]YY/T 0772.3,外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法[S].
[35]YY/T 0772.4,外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指數(shù)測試方法[S].
[36]YY/T 0772.5,外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評價方法[S].
[37]YY/T 0811,外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求[S].
[38]GB/T 3505,產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)：輪廓法術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)[S].
[39]ISO 6474-2：2012,外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯強化型高純氧化鋁基復(fù)合材料[S].
[40] YY/T 1705,外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法[S].
[41]YY/T 1427,外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件[S].
[42]YY/T 1552,外科植入物評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法[S].
[43]YY/T 0640,無源外科植入物通用要求[S].
[44]GB/T 12417.2,無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求[S].
[45]YY/T 0988.12,磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法[S].
[46] YY/T 0988.11,磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法[S].
[47] YY/T 0988.13,磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層的剪切疲勞試驗與彎曲疲勞試驗方法[S].
[48] YY/T 0988.1,外科植入物涂層用鈷28鉻6鉬合金粉[S].
[49] YY/T 0988.2,外科植入物涂層用鈦及鈦6鋁4釩合金粉[S].
[50] YY/T 0988.14,外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評價的試驗方法[S].
[51] YY/T 0988.15,使用Taber研磨機測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法[S].
[52] ISO 19227,外科植入物的清潔度通用要求[S].
[53]YY/T 1855,組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法[S].
來源：中國器審
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