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【醫(yī)械答疑】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品,如包含液氧罐供氧,依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,需關(guān)注哪些內(nèi)容?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-11-24 18:06

【問(wèn)】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品,如包含液氧罐供氧,依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,需關(guān)注哪些內(nèi)容?

 

【答】1、液氧罐(包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶)、汽化器按特種設(shè)備相關(guān)要求管理,應(yīng)符合GB150.1和GB/T18442.1-GB/T18442.6等標(biāo)準(zhǔn)的要求,并提供相應(yīng)的特種設(shè)備許可證明文件。

2、檢驗(yàn)報(bào)告:中心供氧站供氧方式不同的,如產(chǎn)品包含液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧,三種供氧方式應(yīng)分別使用相應(yīng)的氧源進(jìn)行配合檢測(cè),電氣安全及電磁兼容性能應(yīng)覆蓋產(chǎn)品組件。

 

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來(lái)源:浙江器審

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