根據(jù)路透社報道：雅培實已在美國啟動針對部分FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus系列CGM的校正行動。原因是雅培內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)，部分設備可能出現(xiàn)血糖讀數(shù)假性偏低的問題。
召回原因（校正）
目前雅培已經(jīng)確認收到736起與該問題相關的嚴重不良反應事件報告，其中包含7起死亡病例；美國本土錄得57起嚴重不良反應，未出現(xiàn)死亡病例。
該問題可能導致患者采取錯誤治療決策，如跳過或延遲胰島素注射、過量攝入碳水化合物等。雅培表示已查明問題根源源于某條生產(chǎn)線，將為所有可能受影響的傳感器提供免費更換。
本次校正產(chǎn)品涉及美國市場，約300萬套傳感器需要校正。預計其中近半數(shù)已過期或使用完畢。
雅培宣稱已解決該生產(chǎn)問題，目前持續(xù)生產(chǎn)傳感器以滿足換貨及新訂單需求，預計不會出現(xiàn)重大供應中斷。
背景介紹
Freestyle Libre 3于2022年獲FDA批準上市，F(xiàn)reestyle Libre 3 Plus于2023年獲FDA批準上市。
Freestyle Libre 3與Freestyle Libre 3 Plus區(qū)別在于，F(xiàn)reestyle Libre 3 Plus具備15天佩戴時長且適用于更年幼患兒。
Freestyle Libre系列CGM不是第一次出現(xiàn)類似問題，去年雅培曾因部分傳感器可能出現(xiàn)高血糖讀數(shù)錯誤發(fā)起召回，當時發(fā)言人表示受影響用戶不足美國用戶總數(shù)的1%。
除了雅培外，其它企業(yè)CGM也會出現(xiàn)很多問題。例如從今年年初開始，德康就不斷發(fā)布召回旗下CGM產(chǎn)品，涉及CGM產(chǎn)品也高達上百萬套。
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