近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1. 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線（型號(hào)：EPBQ150A）組成。
2.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的適用范圍
該產(chǎn)品與上海商陽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備（型號(hào)：SYE-PFA-1A，軟件發(fā)布版本 2.0）配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動(dòng)過速和房室折返性心動(dòng)過速的治療。與本公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：EPE-SYS-2A，軟件發(fā)布版本 V4）配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量。
3.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的工作原理
本產(chǎn)品利用脈沖電場(chǎng)對(duì)特定部位的心臟組織進(jìn)行消融，以實(shí)現(xiàn)治療房室結(jié)折返性心動(dòng)過速和房室折返性心動(dòng)過速的目的。產(chǎn)品具有壓力監(jiān)測(cè)、磁定位、鹽水灌注等功能，按照結(jié)構(gòu)和功能差異分為不同的型號(hào)，具體包括：無灌注/66 孔灌注/6 孔灌注、單磁場(chǎng)傳感器/雙磁場(chǎng)傳感器、四種頭端彎型 B/D/F/J。其中：產(chǎn)品壓力傳感器采用彈性體應(yīng)變片結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過多方向多角度測(cè)試擬合胡克定律曲線，并結(jié)合相關(guān)驗(yàn)證資料進(jìn)行校正，以獲得相對(duì)準(zhǔn)確的壓力測(cè)量結(jié)果；不同灌注孔數(shù)量區(qū)別在于灌注形式不同，均用于消融區(qū)域組織降溫；單/雙磁傳感器的區(qū)別在于單傳感器僅能顯示導(dǎo)管相對(duì)位置，雙傳感器可同時(shí)顯示導(dǎo)管頭端部位置及彎曲形狀。
4.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的性能研究
微創(chuàng)醫(yī)療提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了尺寸、外觀、物理性能、機(jī)械性能、操控性、電學(xué)性能、化學(xué)性能、無菌等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。提供了設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。
5.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的生物相容性研究
微創(chuàng)醫(yī)療依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對(duì)成品中與患者直接接觸及間接接觸的導(dǎo)管前端及內(nèi)部管腔的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，提交了本公司同類已上市產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，其中直接接觸部分試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、材料介導(dǎo)的致熱性、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成），間接接觸部分試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、材料介導(dǎo)的致熱性、溶血。微創(chuàng)醫(yī)療提交了可瀝濾物研究資料以及藥物相容性研究。
6.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的滅菌
導(dǎo)管由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告，結(jié)果可證實(shí)申報(bào)產(chǎn)品的滅菌過程可靠性。采用自然解析方式去除殘留，提交了 EO 和 ECH 的殘留量測(cè)試報(bào)告，殘留量限值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。導(dǎo)線由使用者進(jìn)行滅菌，提交了滅菌工藝有效性研究和滅菌耐受性研究。
7.基因測(cè)序儀的有效期和包裝研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 3 年。微創(chuàng)醫(yī)療通過加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，老化后對(duì)產(chǎn)品性能和電氣安全進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果均符合要求。提供了包裝和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)驗(yàn)證資料。
8.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的量效關(guān)系及作用機(jī)理研究
1.仿真研究：通過有限元仿真分析，獲得不同脈沖參數(shù)與心肌組織消融灶的量效關(guān)系。隨著電壓和脈寬的升高，脈沖消融灶逐漸增大。
2.細(xì)胞試驗(yàn)：選擇心肌細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞和血管內(nèi)皮細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞試驗(yàn)，模擬不同參數(shù)組合進(jìn)行單一變量變化的測(cè)試，評(píng)價(jià)不同參數(shù)組合下的細(xì)胞損傷效果。
3.土豆試驗(yàn)：使用不同規(guī)格型號(hào)導(dǎo)管分別進(jìn)行土豆消融，消融后觀察消融灶寬度和深度，隨著電壓、脈寬、脈沖個(gè)數(shù)的升高，消融灶的深度和寬度逐漸增大，隨著脈沖間隔的增大，消融灶的深度和寬度基本沒有變化。
9.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的動(dòng)物試驗(yàn)研究
1.選擇 10 只犬對(duì)典型型號(hào)開展了單組研究，其中即刻組 5只，隨訪組 5 例（2 只隨訪 7 天，3 只隨訪 30 天），對(duì)心房和心室分別進(jìn)行多次消融，即刻研究結(jié)果表明，消融結(jié)束后，未觀察到動(dòng)物出現(xiàn)局部炎癥反應(yīng)等副作用，未造成燒焦、穿孔等現(xiàn)象，也未出現(xiàn)操作導(dǎo)致血管內(nèi)膜挫傷等嚴(yán)重?fù)p傷現(xiàn)象。消融前后心電信號(hào)幅值明顯下降，三種類型導(dǎo)管消融深度無明顯差異。隨訪組研究結(jié)果表明，隨訪周期內(nèi)，動(dòng)物進(jìn)食、體重等正常，未出現(xiàn)突然死亡等嚴(yán)重不良現(xiàn)象。消融區(qū)域心肌細(xì)胞壞死，未消融區(qū)域心肌細(xì)胞正常。
2.選擇 6 只犬對(duì)典型型號(hào)開展單組研究，設(shè)置不同治療參數(shù)對(duì)房室結(jié)-希氏束進(jìn)行消融，研究結(jié)果表明，未觀察到動(dòng)物出現(xiàn)局部炎癥反應(yīng)等副作用，未出現(xiàn)冠脈痙攣或狹窄等嚴(yán)重不良現(xiàn)象，未造成燒焦、穿孔等現(xiàn)象，也未出現(xiàn)操作導(dǎo)致血管內(nèi)膜挫傷等嚴(yán)重?fù)p傷現(xiàn)象。組織病理學(xué)結(jié)果表明，消融區(qū)域中心呈透壁性損傷，壞死心肌組織和健康心肌組織界限明顯，消融部位與正常組織界限明顯。
3.選擇 3 頭豬對(duì)典型型號(hào)開展單組研究，2 例隨訪 7 天，1例隨訪 30 天，分別對(duì)心房、心室不同部位進(jìn)行多次消融。研究結(jié)果表明，隨訪周期內(nèi)，動(dòng)物進(jìn)食、體重等正常，未出現(xiàn)突然死亡等嚴(yán)重不良現(xiàn)象。消融部位心肌細(xì)胞壞死，未消融區(qū)域心肌細(xì)胞正常。
10.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
11.其他
提交了可用性研究，提交了壓力監(jiān)測(cè)精度研究，提交了消融指數(shù)研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
