近日，紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1. 心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由執(zhí)行器（含前端機械臂和前端驅(qū)動平臺、后端機械臂和后端驅(qū)動平臺）、操作器、工作站組成。
2.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與梅奧心磁醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件（型號：DCSD-1111）配合，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導管和鞘管。
3.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品預(yù)期用于心臟電生理射頻消融術(shù)中，與梅奧心磁醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，采用主從控制方式，可用于術(shù)中遙操作對兼容的消融導管和鞘管進行控制，實現(xiàn)推送、回撤、旋轉(zhuǎn)及頭端打彎等操作。操作者在射線屏蔽環(huán)境下，利用操作器上的手柄和旋鈕來驅(qū)動執(zhí)行器上的驅(qū)動平臺，帶動傳輸部件進而實現(xiàn)對導管、鞘管的操控，無需在床旁即可完成相關(guān)操作，從而減少操作者受到的射線輻射。系統(tǒng)具有同軸標定和聯(lián)鎖功能，可對鞘管、導管的軸向旋轉(zhuǎn)位移進行標定對齊，以及實現(xiàn)鞘管和導管的軸向周向同步運動。鞘管和導管軸向、周向運動控制和導管的頭端打彎控制均可設(shè)置為不同檔位，各檔位下按照各自步進值實現(xiàn)相應(yīng)尺寸的運動。系統(tǒng)可記錄并保持當前行程狀態(tài)參數(shù)和位置信息。
4.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的性能研究
梅奧心磁醫(yī)療提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了外觀、定位精度、旋轉(zhuǎn)精度、打彎精度、各執(zhí)行機構(gòu)行程、機械臂負載、機械臂活動范圍、系統(tǒng)噪音、控制延遲、急停功能、軟件功能、電氣安全、電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。
5.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的生物相容性研究
產(chǎn)品不含接觸人體部分，不涉及生物相容性研究。
6.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的滅菌
產(chǎn)品需采用擦拭方式進行清潔消毒，梅奧心磁醫(yī)療提供了相關(guān)驗證報告。
7.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的有效期和包裝研究
產(chǎn)品預(yù)期使用期限設(shè)定為 6 年。梅奧心磁醫(yī)療根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》開展評價，通過對產(chǎn)品組成中各關(guān)鍵部件進行分解分析，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期使用頻次和使用周期，計算各組成部分的理論壽命可滿足預(yù)期工作時長的要求；對整機開展了等效使用年限的加速老化測試和預(yù)估最大使用時長的疲勞測試，分別在測試后對產(chǎn)品的外觀、性能、電氣安全等進行測試，結(jié)果符合要求。梅奧心磁醫(yī)療還提供了機械臂壽命測試報告和操作器按鍵壽命測試報告，通過等效使用期限內(nèi)最大使用次數(shù)的疲勞試驗，結(jié)果仍符合預(yù)期要求。梅奧心磁醫(yī)療還提供了環(huán)境試驗研究報告，并對有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性進行了研究。
8.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的動物研究
梅奧心磁醫(yī)療在第三方試驗機構(gòu)開展了動物試驗相關(guān)研究。
1. 預(yù)試驗（用于前期可行性驗證）：分別針對豬和犬模型進行手術(shù)操作測試，通過試驗操作確定了產(chǎn)品的運動行程，并對各項術(shù)式的可行性進行了驗證。
2. 臨床前試驗：選擇 12 只犬分為試驗組和對照組兩組，分別使用申報產(chǎn)品和手動操作來模擬常規(guī)房顫手術(shù)操作，記錄各項手術(shù)操作相關(guān)參數(shù)，分別在術(shù)后即刻及術(shù)后 7 天行大體解剖觀察并進行病理學檢查。結(jié)果表明，試驗組在總手術(shù)時長、透視時長等方面均高于對照組，在平均放電時間、壓力波動等方面略優(yōu)于對照組，總體手術(shù)成功率和到位成功率和對照組相當；兩組消融點數(shù)、消融范圍基本一致，術(shù)中均未發(fā)現(xiàn)不良事件，術(shù)后解剖結(jié)果均無肺靜脈狹窄和栓塞等并發(fā)癥，病理學結(jié)果顯示消融部位，其他部位均未見異常。
9.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)的安全性指標
該產(chǎn)品符合 GB9706.1-2020 、 YY9706.102-2021 、YY9706.108-2021、YY 9706.277-2023 等電氣安全標準的相關(guān)要求，梅奧心磁醫(yī)療提交了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的符合標準要求的檢驗報告。
10.其他要求
梅奧心磁醫(yī)療按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，開展了形成性測試和總結(jié)性測試，并提交了可用性工程研究報告。
梅奧心磁醫(yī)療提交了主從控制延遲研究報告，對解碼延遲、調(diào)度處理延遲、電機延遲等影響主從控制延遲的因素進行了研究，提交了關(guān)于延遲的臺架試驗報告，結(jié)果顯示啟動延遲、步進運動延遲、導鞘聯(lián)鎖同步運動控制延遲符合設(shè)計要求。提交了鞘管與導管同步運動和同步性能的驗證資料。提交了運動傳動比的相關(guān)性能研究資料。
梅奧心磁醫(yī)療提交了操控導管的壓力監(jiān)測效果及最大貼靠力研究資料，選擇不同型號的適配導管，在不同運動狀態(tài)及步進數(shù)值下對壓力監(jiān)測性能進行測試，結(jié)果表明測量壓力數(shù)值與運動狀態(tài)變化一致并呈正相關(guān)，運動中不會出現(xiàn)壓力突變情況，也無穿孔等危險情況發(fā)生。
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