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【問】細胞治療產(chǎn)品放行前應(yīng)考慮哪些因素？

【答】企業(yè)應(yīng)按照注冊批準證明文件和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應(yīng)的記錄。放行前的質(zhì)量評價應(yīng)當確認每批產(chǎn)品的信息完整、正確且可追溯。應(yīng)重點關(guān)注：

1、產(chǎn)品放行的質(zhì)量評價應(yīng)包含對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核回顧，還應(yīng)包含環(huán)境監(jiān)測和中間過程控制的數(shù)據(jù)審核；

2、自體細胞產(chǎn)品或采用異體供者材料生產(chǎn)的需與患者配型使用的細胞產(chǎn)品，產(chǎn)品放行前應(yīng)當核實供者材料或細胞的來源信息，并確認其與患者之間的匹配性；

3、產(chǎn)品的質(zhì)量評價應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準放行或不合格。每批產(chǎn)品應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行。對于產(chǎn)品生產(chǎn)或質(zhì)量控制過程中發(fā)生偏差的相關(guān)批次的產(chǎn)品放行處置決定，偏差對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性的影響評估應(yīng)客觀、科學且充分，并符合注冊批準證明文件及產(chǎn)品質(zhì)量用途；

4、由于細胞治療產(chǎn)品可能存在效期短、臨床需求急迫等特點，細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)使用經(jīng)注冊核準的快速微生物檢測方法用于產(chǎn)品上市放行。產(chǎn)品檢驗和放行程序應(yīng)嚴格按注冊批準證明文件及GMP要求開展，企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的應(yīng)急管理程序，當采用《中國藥典》（三部）無菌檢查法的結(jié)果出現(xiàn)異常時應(yīng)啟動應(yīng)急程序。