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2025年發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范（藥包材附錄）》（以下簡稱“藥包材GMP”）在《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“藥品GMP”）的基礎上，針對藥包材的特殊性進行了全面細化與補充。該附錄不僅強化了對藥包材生產全過程的質量控制，還首次系統(tǒng)性地提出了多項專屬要求，標志著我國藥包材監(jiān)管進入更加科學、嚴謹的新階段。本文結合兩個法規(guī)的具體內容，對藥包材GMP的新增重點進行系統(tǒng)解析，突出它與藥品GMP的差異及其獨特之處。

Part1藥品GMP與藥包材GMP的整體比較
作為藥品GMP的附錄，藥包材GMP可以看作是藥品GMP在藥包材生產領域的具體化、專業(yè)化應用，它在繼承核心原則的同時，根據自身產品特點和產業(yè)鏈位置進行了適當的調整和補充。圖1所示為兩個文件的章節(jié)結構對比，可以展示它們之間的對應關系和主要差異。

圖1 藥品GMP與藥包材GMP章節(jié)結構對比

關鍵差異點包括但不限于：

●新增“合同管理”：這是最顯著的差異，強調了藥包材生產企業(yè)與藥品上市許可持有人之間的質量責任關系；

●整合“自檢”與“管理評審”：將自檢提升到質量管理體系維護的高度，并與管理評審結合；

●委托檢驗：藥包材GMP明確允許在嚴格管理下進行部分項目的委托檢驗等。

Part2質量管理體系要求的強化

藥包材GMP在質量管理體系方面進行了全面強化，不僅延續(xù)了藥品GMP的基本框架，更針對藥包材企業(yè)的管理特點，增加了多項具體、可操作的管理要求，推動企業(yè)實現質量管理的系統(tǒng)化、常態(tài)化和量化評估。本部分將具體闡述，藥包材GMP如何將其體系要求落地實施，構建一個可測量、可追責、可改進的管理閉環(huán)。

●藥包材GMP在質量管理體系方面提出了比藥品GMP更為明確和具體的要求。藥包材GMP第九條明確要求企業(yè)高層管理人員每年至少組織一次質量管理體系的管理評審，評價體系的適宜性、有效性和充分性，并在自檢、投訴、退貨、召回、變更、偏差、質量風險趨勢分析等多個方面進行績效評估。雖然藥品GMP中也有管理評審的要求，但并未如此詳細地列出評審的具體內容和維度；

●此外，藥包材GMP第六十三條、七十一條和七十三條強調與藥品上市許可持有人（MAH）簽訂質量協議，并接受其審核，明確雙方責任。第七十一條明確規(guī)定“企業(yè)應當與藥品上市許可持有人簽訂質量協議，作為合同的組成部分”，第七十三條則要求企業(yè)“接受并配合藥品上市許可持有人的審核，提供藥包材使用情況和分析資料”。這些條款在藥品GMP中并無對應內容，藥品GMP僅提及委托生產，但未強制要求簽訂質量協議或接受MAH審核；

●藥包材GMP還首次引入了質量績效測評的管理要求。藥包材GMP第九條規(guī)定，企業(yè)高層管理人員應當每年至少組織進行一次質量管理體系管理評審，評價體系適宜性、有效性和充分性，確保它與企業(yè)的質量方針保持一致。管理評審應當確保質量管理體系實現其預期目標，并在以下方面對管理和績效進行測評，包括但不限于：自檢、質量審核和供應商審核，投訴、退貨和召回，變更和偏差，不合格，質量風險趨勢分析、評估和控制，維護，確認和驗證，糾正和預防措施，風險管理等。質量績效測評的管理要求，進一步推動企業(yè)質量管理的量化與可視化，這也是藥品GMP中未明確的內容。

Part3物料與供應商管理的細化

藥包材GMP在物料與供應商管理方面展現出更強的規(guī)范性和追溯性，強調從源頭控制質量風險，確保物料的適用性和穩(wěn)定性。尤其在協議管理、復驗機制和退貨處理等方面，提出了更為細化的要求。本部分將系統(tǒng)闡述，藥包材GMP如何通過對供應商管理、物料控制等環(huán)節(jié)的制度化要求，實現對上游風險的有效識別與系統(tǒng)性管控。

●在物料與供應商管理方面，藥包材GMP顯示出更高的規(guī)范性和追溯性要求。第六十三條強制要求企業(yè)與主要物料供應商簽訂質量協議，明確雙方質量責任。而藥品GMP第二百五十五條至二百六十四條雖要求對供應商進行評估和現場審計，但并未強制要求簽訂書面協議；

●藥包材GMP第七十五條引入了“復驗期”概念，要求對貯存一定時間的物料重新進行檢驗，以驗證其功能性，并明確規(guī)定了復驗期的設定依據和操作要求。相比之下，藥品GMP第一百一十四條雖提到復驗期，但未明確其觸發(fā)條件和評估標準，缺乏可操作性；

●此外，藥包材GMP第六十九條規(guī)定，同一產品同一批號來自不同渠道的退貨需分別記錄、存放和處理，強調了對退貨來源的追溯管理。而藥品GMP第一百三十六條和一百三十七條雖然也有退貨處理要求，但未區(qū)分退貨渠道，缺乏對多渠道退貨的細化管理。

Part4生產與工藝控制的專屬規(guī)定
針對藥包材生產工藝的特殊性，藥包材GMP在生產過程控制、模具管理、清洗用水、返工限制和滅菌驗證等方面，提出了藥品GMP未涵蓋的專屬條款，強化了對關鍵工藝環(huán)節(jié)的管控。本部分旨在闡明，藥包材GMP如何根據這些非制藥環(huán)節(jié)的特殊性，定制化地設計管控方案，確保其質量管理要求能夠被有效應用與遵循。

●藥包材GMP在生產與工藝控制方面提出了許多藥品GMP中未涉及的要求，體現了藥包材生產的特殊性。第二十二條要求對生產用模具進行編號管理、狀態(tài)監(jiān)控和定期評估，明確模具的采購、驗收、保管、維護、更換及報廢的操作規(guī)程。藥品GMP第七十八條雖提到生產用模具的管理，但未如此詳細；

●第二十三條對免洗包材的清洗用水提出明確要求：無菌制劑用的免洗藥包材最終清洗水應為注射用水，非無菌制劑用的至少應符合純化水標準。藥品GMP第九十六條雖對制藥用水有規(guī)定，但未針對包裝材料清洗用水提出具體標準；

●第三十二條明確禁止藥包材的中間產品、待包裝產品和成品進行重新加工，僅允許在嚴格條件下返工。藥品GMP第一百三十四條雖規(guī)定制劑不得重新加工，但未明確禁止藥包材的重新加工；

●第四十八條要求滅菌設備每年至少進行一次再驗證，設備重大變更后也需再驗證。藥品GMP中雖有無菌藥品附錄對滅菌工藝有要求，但未在正文中明確年度再驗證頻率。

Part5廠房、設施與環(huán)境控制的提升
藥包材GMP在廠房設施與環(huán)境控制方面進行了進一步細化，尤其是在潔凈區(qū)壓差管理上，提出了更具體且具有可操作性的技術要求，以確保生產環(huán)境的穩(wěn)定可控。藥包材GMP第十八條對潔凈區(qū)壓差梯度提出了更細致的要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別之間的壓差梯度不低于10 Pa，必要時，相同潔凈級別的不同區(qū)域之間也應保持適當的壓差梯度。藥品GMP第四十八條雖也有壓差要求，但未明確“相同潔凈級別區(qū)域”也需進行壓差控制，藥包材GMP在這一方面更具可操作性。

Part6產品放行、追溯與召回的強化
藥包材GMP在產品放行、記錄管理、召回機制和變更控制等方面強化了全過程可追溯性和快速響應能力，確保質量問題能及時發(fā)現并得到有效控制。本部分將剖析藥包材GMP對可追溯、可召回、可控制原則的具體實施路徑?！袼幇腉MP在記錄管理方面也有顯著提升。第三十九條明確了電子記錄與電子簽名的合法性，并規(guī)定電子數據需經復核、授權修改，且修改需有記錄。藥品GMP第一百六十三條雖允許使用電子記錄，但未詳細規(guī)定電子簽名的使用和修改控制。
●第七十條要求召回系統(tǒng)“隨時啟動，迅速實施”，強調召回的時效性。藥品GMP第二百九十八條至三百零五條雖要求建立召回系統(tǒng)，但未明確“隨時啟動”的時效要求。●第六十四條要求企業(yè)建立變更分類管理制度，并根據變更對藥包材保護性、相容性、安全性、功能性的影響程度進行分類，同時通知相關使用方。藥品GMP第二百四十條至二百四十六條雖也有變更控制要求，但未明確分類和通知使用方的義務。

Part7結束語藥包材特性的專屬要求
藥包材GMP將保護性、相容性、安全性與功能性列為藥包材的核心質量屬性，并圍繞這些特性設定了專門的評估與驗證要求，體現了對藥包材功能屬性的高度重視。本部分將對比分析藥包材GMP，將四大屬性（保護性、相容性、安全性與功能性）轉化為具體技術要求的實施路徑。

●藥包材GMP第四條、第七十四條等多次強調藥包材應具備保護性、相容性、安全性、功能性，并需在其生命周期中系統(tǒng)地貫徹落實。藥品GMP中雖提及包裝材料，但并未如此系統(tǒng)地將這些屬性作為核心質量目標；

●第六十二條要求企業(yè)根據藥包材材料特性開展自身穩(wěn)定性考察，發(fā)生變更時需評估對穩(wěn)定性的影響。藥品GMP中穩(wěn)定性考察主要針對藥品本身，而非包裝材料；

●藥包材GMP還明確要求進行相容性驗證，如遷移試驗、吸附性研究等，而藥品GMP第一百零二條僅要求包裝材料符合標準，未細化相容性研究的具體要求。

Part8術語與適用范圍的明確
藥包材GMP在術語定義、適用范圍和人員資質等方面進行了明確和差異化規(guī)定，增強了法規(guī)的適用性和執(zhí)行透明度，也為企業(yè)提供了更清晰的合規(guī)指引。本部分將通過對比，剖析兩份規(guī)范文件在共同目標下，其制度設計的差異化體現?！袼幇腉MP第七十五條明確定義了“包裝系統(tǒng)”“次級包裝組件”“藥品內標簽”等術語，并指出次級包裝組件、藥品內標簽等應參考本附錄實施質量管理。藥品GMP中并無此類明確定義；

●第七十四條允許自產自用的藥包材在藥品GMP體系基礎上增加相關條款，無需獨立建立體系，體現了一定的靈活性。藥品GMP中無此類規(guī)定；

●此外，藥包材GMP對生產管理負責人和質量負責人的學歷要求為“大?；蛑屑壜毞Q”，實踐經驗要求為2年/3年，低于藥品GMP的“本科+3年/5年”要求，體現了藥包材行業(yè)與藥品行業(yè)在人員資質上的差異。

Part9結 論
藥包材GMP的發(fā)布實施，是我國藥包材質量管理體系邁向規(guī)范化、精細化的重要標志。它在質量管理體系、物料與供應商管理、生產與工藝控制、廠房與設施、產品放行與召回、藥包材特性管理等方面，均提出了比藥品GMP更為具體、嚴格且具有針對性的要求，體現出對藥包材生產全過程控制的深化和細化，以及對藥包材與藥品協同保障的高度重視。

企業(yè)應盡快理解并落實這些新要求，通過完善質量管理體系、加強供應商管理、優(yōu)化生產工藝、強化追溯與召回等措施，確保藥包材的質量安全，最終保障藥品的整體質量以及患者用藥安全。藥包材GMP的實施，不僅提升了藥包材行業(yè)的準入門檻，也為藥品全生命周期的質量管理提供了有力支撐。