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生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1已正式發(fā)布，發(fā)布時間為2025-11-18。

該標(biāo)準(zhǔn)的升版是基于2018版，2018版本的ISO 10993-1已作廢。對于已按照2018版本評價的醫(yī)療器械，不一定要重新進(jìn)行生物相容性測試，需要做以下評估：

對已上市且已建立和可接受安全性特征的醫(yī)療器械，應(yīng)審查和記錄歷史信息，以確定是否存在任何差異(例如：自既往審查以來醫(yī)療器械設(shè)計(jì)或使用的變更、其他生物學(xué)效應(yīng)、相關(guān)文獻(xiàn)和不良事件)將影響被評價醫(yī)療器械的生物安全性結(jié)論。

安全臨床使用的歷史(包括與考慮中的生物學(xué)效應(yīng)相關(guān)的信息)足以支持無需進(jìn)一步的生物學(xué)評價的結(jié)論。

但是，如果生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中描述的任何變更發(fā)生(見第10條)，則應(yīng)使用2025版本對變更相關(guān)的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價。

需重新進(jìn)行生物學(xué)評價的情形：

- 用戶或患者反饋或其他與生物安全性相關(guān)的上市后信息，表明存在先前未識別的生物危害，或需要調(diào)整生物風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)；

- 直接接觸或間接接觸的任何材料的規(guī)格、配方、加工或來源的變更；

- 醫(yī)療器械加工、初級包裝或滅菌的變更；

- 制造商關(guān)于儲存的指引或期望的變更(例如：有效期或運(yùn)輸或兩者的變更)；或

- 醫(yī)療器械預(yù)期用途的變更(例如：導(dǎo)致不同身體接觸、使用時間或不同患者人群的變化)。

如果不適用額外的生物學(xué)效應(yīng)(見6.4.4)，則不需要更新既往生物學(xué)評價文件。

這些評估過程應(yīng)作為評審過程的一部分進(jìn)行論證和記錄。

與2018版相比，主要技術(shù)性變化包括以下幾個方面：

1、增加了對接觸持續(xù)時間的計(jì)算進(jìn)行指導(dǎo)和澄清的相關(guān)內(nèi)容；

2、增加了器械表征和生物危害識別指南；

3、修改了生物學(xué)效應(yīng)識別(以前稱為生物終點(diǎn))的相關(guān)內(nèi)容；

4、附錄A已作了修訂，將大部分內(nèi)容移至正文，只保留了材料特性的指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容；

5、增加了附錄B，以解釋表1至表4中所列生物學(xué)效應(yīng)變化的說明；

6、對生物學(xué)等效性進(jìn)行了詳細(xì)指引。

以下對上述變更點(diǎn)進(jìn)行簡要說明:

◆ 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)將作為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一個子部分，適用時應(yīng)從產(chǎn)品的化學(xué)和物理特性去分析相關(guān)的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

◆ 在對接觸時長的計(jì)算中，發(fā)生的顯著變化在于按日歷日計(jì)算，不管這一天接觸了多久都按一天計(jì)算。另外生物累積的考量。

◆ 生物學(xué)效應(yīng)也就是之前的生物學(xué)終點(diǎn)的評估，現(xiàn)在按照接觸類型分成了四個小表格進(jìn)行說明。對于具體的生物學(xué)效應(yīng)，主要有以下幾點(diǎn)變化:

1)生物學(xué)效應(yīng)表格中刪除了材料介導(dǎo)熱原，因?yàn)檫@個發(fā)生概率低，大部分只需要提供豁免這項(xiàng)評估的理由，少部分材料需要評估材料介導(dǎo)熱原。

2) 系統(tǒng)毒性的描述不再直接區(qū)分急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性，而是將這個評估過程交給制造商，應(yīng)按產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級去評估具體選擇哪個評估終點(diǎn)。

3) 加嚴(yán)了基因毒性和致癌性評估，也就是說原來不用評估這兩項(xiàng)，按照2025版很可能需要評估。

◆ 生物學(xué)等效性有具體說明，包括圖示指引