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Transmural Systems宣布其新型電外科導絲---TELLTALE獲得FDA批準上市。這是目前全球首個也是唯一獲準上市的專用電外科導絲系統(tǒng)，用于在經導管主動脈瓣置換術（TAVR）中預防冠狀動脈阻塞，適用于原生主動脈瓣狹窄和生物瓣膜衰竭兩類患者。

TELLTALE快速獲批基于一項FDA批準的關鍵性臨床研究（TELLTALE試驗），該研究證實TELLTALE能安全有效地對存在冠脈阻塞風險的患者進行瓣葉修復。作為獲得FDA"突破性設備認定"的產品，TELLTALE通過射頻能量實現(xiàn)精準靶向切割，顯著優(yōu)化了瓣葉修復流程，為傳統(tǒng)機械解決方案無法應對、曾被視為無法手術的患者帶來了可預期的治療效果。

高管評價

"我們始終致力于通過創(chuàng)新簡化復雜結構性心臟病手術。TELLTALE獲得FDA批準，印證了我們開發(fā)現(xiàn)代化高影響力技術平臺，賦能臨床醫(yī)生并改善患者預后的承諾。"

---Kathleen Pizzuti  Transmural Systems首席執(zhí)行官

過去二十年多年里，TAVI手術已經超越SAVR成為治療主動脈狹窄主流技術。TAVI適用范圍也從最初高風險外科患者，拓展為眾多嚴重主動脈瓣狹窄患者的治療選擇。

隨著患者群體擴大，復雜解剖結構中TAVI手術成為臨床醫(yī)生最大挑戰(zhàn)。其中降低冠狀動脈阻塞風險已成為行業(yè)重要攻關方向。這種罕見但致命的TAVR并發(fā)癥，而美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）首創(chuàng)的BASILICA術成為解決冠狀動脈阻塞風險有效解決方案，可惜之前的配套器械非專用器械，導致手術效率低下、難度大等問題。

TELLTALE在此背景下應運而生。TELLTALE出現(xiàn)使手術流程更具可預測性及普適性。TELLTALE優(yōu)異效果也在其注冊臨床研究中得到體現(xiàn)。

根據(jù)注冊臨床研究（TELLTALE試驗）公布數(shù)據(jù)顯示：

研究納入90例平均年齡79歲的美國TAVR患者，影像學證實均存在高冠脈阻塞風險。

研究顯示主要有效性終點達成率100%，主要安全性終點達成率96%。術后30天死亡率和冠狀動脈阻塞率均為零。

卒中3例（致殘性1例，非致殘性2例），另有1例因經導管心臟瓣膜交界縫合錯位導致冠狀動脈阻塞。

TELLTALE

TELLTALE是一根專為電外科設計的0.014英寸導絲（配備增強絕緣層與射線不透標記）。此外其還配套能夠促進瓣葉穿透的厚壁導引導管，以及可在瓣葉切割過程中實現(xiàn)選擇性剝脫、扭結和導絲固定的配套器械。