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Transmural Systems宣布其新型電外科導(dǎo)絲---TELLTALE獲得FDA批準(zhǔn)上市。這是目前全球首個也是唯一獲準(zhǔn)上市的專用電外科導(dǎo)絲系統(tǒng)，用于在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）中預(yù)防冠狀動脈阻塞，適用于原生主動脈瓣狹窄和生物瓣膜衰竭兩類患者。

TELLTALE快速獲批基于一項FDA批準(zhǔn)的關(guān)鍵性臨床研究（TELLTALE試驗），該研究證實TELLTALE能安全有效地對存在冠脈阻塞風(fēng)險的患者進(jìn)行瓣葉修復(fù)。作為獲得FDA"突破性設(shè)備認(rèn)定"的產(chǎn)品，TELLTALE通過射頻能量實現(xiàn)精準(zhǔn)靶向切割，顯著優(yōu)化了瓣葉修復(fù)流程，為傳統(tǒng)機械解決方案無法應(yīng)對、曾被視為無法手術(shù)的患者帶來了可預(yù)期的治療效果。

高管評價

"我們始終致力于通過創(chuàng)新簡化復(fù)雜結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)。TELLTALE獲得FDA批準(zhǔn)，印證了我們開發(fā)現(xiàn)代化高影響力技術(shù)平臺，賦能臨床醫(yī)生并改善患者預(yù)后的承諾。"

---Kathleen Pizzuti  Transmural Systems首席執(zhí)行官

過去二十年多年里，TAVI手術(shù)已經(jīng)超越SAVR成為治療主動脈狹窄主流技術(shù)。TAVI適用范圍也從最初高風(fēng)險外科患者，拓展為眾多嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者的治療選擇。

隨著患者群體擴大，復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中TAVI手術(shù)成為臨床醫(yī)生最大挑戰(zhàn)。其中降低冠狀動脈阻塞風(fēng)險已成為行業(yè)重要攻關(guān)方向。這種罕見但致命的TAVR并發(fā)癥，而美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）首創(chuàng)的BASILICA術(shù)成為解決冠狀動脈阻塞風(fēng)險有效解決方案，可惜之前的配套器械非專用器械，導(dǎo)致手術(shù)效率低下、難度大等問題。

TELLTALE在此背景下應(yīng)運而生。TELLTALE出現(xiàn)使手術(shù)流程更具可預(yù)測性及普適性。TELLTALE優(yōu)異效果也在其注冊臨床研究中得到體現(xiàn)。

根據(jù)注冊臨床研究（TELLTALE試驗）公布數(shù)據(jù)顯示：

研究納入90例平均年齡79歲的美國TAVR患者，影像學(xué)證實均存在高冠脈阻塞風(fēng)險。

研究顯示主要有效性終點達(dá)成率100%，主要安全性終點達(dá)成率96%。術(shù)后30天死亡率和冠狀動脈阻塞率均為零。

卒中3例（致殘性1例，非致殘性2例），另有1例因經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜交界縫合錯位導(dǎo)致冠狀動脈阻塞。

TELLTALE

TELLTALE是一根專為電外科設(shè)計的0.014英寸導(dǎo)絲（配備增強絕緣層與射線不透標(biāo)記）。此外其還配套能夠促進(jìn)瓣葉穿透的厚壁導(dǎo)引導(dǎo)管，以及可在瓣葉切割過程中實現(xiàn)選擇性剝脫、扭結(jié)和導(dǎo)絲固定的配套器械。