FDA官網(wǎng)向中國(guó)械企Hong Qiangxing Shenzhen Electronics Limited發(fā)布質(zhì)量體系違規(guī)的警告信，指出其生產(chǎn)的腕部血壓計(jì)、多種經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器TENS、動(dòng)力肌肉刺激器PMS等醫(yī)療器械為被摻假產(chǎn)品，即其生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、安裝所用方法、設(shè)施或控制措施不符合FDA質(zhì)量體系法規(guī)中現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求。
該械企已針對(duì)483檢查表所記錄的觀察項(xiàng)作回復(fù)，F(xiàn)DA應(yīng)對(duì)企業(yè)回復(fù)分別說明其違規(guī)行為。
質(zhì)量體系違規(guī)行為
1.未能建立與維持器械設(shè)計(jì)的控制程序，以確保符合規(guī)定的指定設(shè)計(jì)要求。
1.1 未根據(jù)規(guī)定要求充分驗(yàn)證器械軟件。FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未提及追溯性審查，以確認(rèn)過往器械的軟件是否通過驗(yàn)證。
1.2 未根據(jù)規(guī)定要求建立充分的變更控制程序，未能充分評(píng)估變更內(nèi)容、變更原因、變更影響，并記錄評(píng)估結(jié)果。FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未提及追溯性審查，以確保過往全部的變更均已被妥善記錄和評(píng)估。
1.3 未根據(jù)規(guī)定要求建立并維持器械設(shè)計(jì)的驗(yàn)證程序。低頻電子脈沖治療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣本量的依據(jù)未記錄，用于設(shè)計(jì)驗(yàn)證的器械樣本由工程部門生產(chǎn)，而非初始生產(chǎn)階段、批量生產(chǎn)中按規(guī)定操作條件生產(chǎn)。
1.4 未能確保設(shè)計(jì)歷史文件足以證明其產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合21 CFR 820規(guī)定。低頻電子脈沖治療器械的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)工作存在嚴(yán)重缺陷：支持驗(yàn)證與確認(rèn)的原始數(shù)據(jù)未被妥善記錄，且用于驗(yàn)證與確認(rèn)的樣品的制造記錄不完整。
2. 未能充分建立不合格產(chǎn)品管控程序，其《不合格產(chǎn)品管控措施》未要求記錄不合格產(chǎn)品處置方式并提供使用不合格產(chǎn)品的合理依據(jù)。
FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未提及對(duì)以往未經(jīng)檢查的不合格品的處理記錄開展追溯性審核，未說明是否按照更新版流程適當(dāng)審核及歸檔記錄。
3. 未能充分建立糾正與預(yù)防措施程序，其糾正與預(yù)防措施程序未能確保充分分析質(zhì)量數(shù)據(jù)來源，以便識(shí)別產(chǎn)品不合格或其他質(zhì)量問題的現(xiàn)有及潛在因素；未充分調(diào)查CAPA 2025022501，以確定應(yīng)采取的糾正措施，未驗(yàn)證前述措施的實(shí)際效果；未驗(yàn)證CAPA 2025060401所采取措施的實(shí)際效果。
FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未說明其將如何驗(yàn)證此后CAPA計(jì)劃的有效性，未提及追溯性審核以確保過往CAPA報(bào)告的實(shí)際效果。
4. 未能根據(jù)規(guī)定由專門指定部門建立充分的投訴接收、審核、評(píng)估流程。當(dāng)前投訴處理流程無法確保投訴獲得統(tǒng)一、及時(shí)處理，無法確保投訴被充分調(diào)查和評(píng)估以形成醫(yī)療器械報(bào)告。例如：受審核的4起投訴中4起都未被充分調(diào)查且缺乏評(píng)估記錄。企業(yè)未能編制獨(dú)立報(bào)告以妥善處理、調(diào)查、評(píng)估各項(xiàng)投訴。
5. 未能根據(jù)規(guī)定建立產(chǎn)品接收、生產(chǎn)、分銷、安裝的各環(huán)節(jié)識(shí)別程序。例如：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)留有不明身份的箱子，內(nèi)裝有似乎為半組裝狀態(tài)TENS和PMS器械。
FDA后續(xù)處理要求
企業(yè)應(yīng)在收到該信函后15個(gè)工作日內(nèi)，向FDA相關(guān)部門書面報(bào)告企業(yè)糾正違規(guī)行為的具體措施，并說明企業(yè)何防止類似違規(guī)行為重現(xiàn)的計(jì)劃，附企業(yè)所采取整改措施有關(guān)文件（整改系統(tǒng)問題）。
若企業(yè)整改措施需分階段實(shí)施，則需提供對(duì)應(yīng)的實(shí)施時(shí)間表。
如無法在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改，則需說明耽擱原因和預(yù)期整改完畢時(shí)間，非英文版文件需提供中文譯本以便審核。
FDA將評(píng)估企業(yè)整改措施的充分性，并可能重新檢查企業(yè)場(chǎng)地以確認(rèn)是否已采取適當(dāng)整改措施。
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