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近日，中國藥理學會發(fā)布《藥品檢驗檢測機構(gòu) 凝膠檢測技術(shù)鱟試劑質(zhì)量標準》，該標準規(guī)定了凝膠檢測技術(shù)鱟試劑的質(zhì)量標準，包括鱟試劑的性狀、鑒別、檢查、批內(nèi)精密度、靈敏度、靈敏度規(guī)格、貯藏等。適用于藥品檢驗檢測機構(gòu)以及注射劑原輔料、包材及制劑生產(chǎn)企業(yè)開展細菌內(nèi)毒素檢驗檢測和科研工作。該標準于2025年11月20日實施。

1 范圍

本標準旨在規(guī)定凝膠檢測技術(shù)鱟試劑的質(zhì)量標準。包括鱟試劑的性狀、鑒別、檢查、批內(nèi)精密度、靈敏度、貯藏等。本標準適用于藥品檢驗檢測機構(gòu)以及涉及注射劑原輔料、包材及制劑的生產(chǎn)企業(yè)等機構(gòu)開展細菌內(nèi)毒素檢驗檢測和科研工作。

2 規(guī)范性引用文件

中華人民共和國藥典 2025 年版。

3 術(shù)語和定義

凝膠檢測技術(shù)鱟試劑：本品為鱟科動物中國鱟（Tachypleus tridentatus）或美洲鱟（Limulus polyphemus）的血液變形細胞溶解物的冷凍干燥品。本品含 C 因子（Factor C）、B 因子（Factor B）、G 因子（Factor G）、凝固酶原（Proclotting enzyme）及凝固蛋白原（Coagulogen）等，其中 C 因子、B 因子及 G 因子均為絲氨酸蛋白酶。在細菌內(nèi)毒素作用下，C 因子、B 因子被逐級激活，最后激活凝固蛋白原使其生成交聯(lián)狀的凝固蛋白形成凝膠。其靈敏度（λ）以細菌內(nèi)毒素國家標準品測定，應為標示值的 50%~200%。

凝膠檢測技術(shù)：系通過鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的原理進行限度檢測或定量檢測內(nèi)毒素的方法。

鱟試劑靈敏度：在本檢查法規(guī)定的條件下，使鱟試劑產(chǎn)生凝集的內(nèi)毒素的最低濃度即為鱟試劑的標示靈敏度，用 EU/mL 表示。

細菌內(nèi)毒素標準品：細菌內(nèi)毒素標準品分為國家標準品和工作標準品。其中國家標準品系自大腸桿菌提取精制，并以細菌內(nèi)毒素國際標準品標定其效價，用于標定、復核、仲裁鱟試劑靈敏度、標定細菌內(nèi)毒素工作標準品的效價，干擾試驗及檢查法中編號 B 和 C 溶液的制備、凝膠法中鱟試劑靈敏度復核試驗、光度測定法中標準曲線可靠性試驗。細菌內(nèi)毒素工作標準品系以細菌內(nèi)毒素國家標準品為基準標定其效價，用于干擾試驗及檢查法中編號 B 和 C 溶液的制備、凝膠法中鱟試劑靈敏度復核試驗、光度測定法中標準曲線可靠性試驗（編號 B 和 C 的定義見《中國藥典》四部附錄 1143 細菌內(nèi)毒素檢查法）。

陽性和陰性：將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn) 180°，若管內(nèi)形成凝膠，并且凝膠不變形、不從管壁滑脫者為陽性；未形成凝膠或形成的凝膠不堅實、變形并從管壁滑脫者為陰性。

4 質(zhì)量標準

4.1 性狀

本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末，在水中易溶。

4.2 鑒別

取本品按標示裝量加入細菌內(nèi)毒素檢查用水溶解后，吸取 0.1mL 或 0.05mL，加入 0.1mL 或 0.05mL 濃度不低于 10λ 的細菌內(nèi)毒素標準品溶液，混勻后，于 37℃±1℃中放置 60 分鐘 ±2 分鐘，應有凝膠形成。

4.3 檢查

4.3.1 水分

0.3mL 和以上裝量規(guī)格的鱟試劑，照水分測定法（《中國藥典》2025 年版四部通則 0832 第一法 2 庫侖滴定法）檢測，含水份應不超過 5%。0.3mL 以下裝量鱟試劑可采用定期核查鱟試劑靈敏度的形式（如不少于每 6 個月一次），考察水分對鱟試劑活性的影響。

4.3.2 自身凝集

取本品 4 支，按標示量加入相應體積的配帶鱟試劑溶劑或細菌內(nèi)毒素檢查用水，溶解后，分別從每支按實驗體積取 0.1mL 或 0.05mL 裝于試管或使用復溶后 0.1mL / 支規(guī)格的原安瓿，再分別加入配帶的鱟試劑溶劑或細菌內(nèi)毒素檢查用水 0.1mL 或 0.05mL，混勻后，于 37℃±1℃水浴中放置 4 小時，結(jié)果應均為陰性，若有 2 管及以上為陽性，判為不合格；若僅有 1 管為陽性，照同樣方法，另取 8 管重復檢查，8 管應均為陰性方為合格。

4.3.3 緩沖能力

取 0.9% 氯化鈉注射液，加稀鹽酸調(diào)節(jié) pH 值為 2.90~3.00，取此溶液適量與等量鱟試劑溶液混勻，pH 值應為 6.00~8.00。

4.4 批內(nèi)精密度

取 10 支鱟試劑，按標示量加入相應體積的配帶鱟試劑溶劑或細菌內(nèi)毒素檢查用水（如為 0.1mL / 支裝量的鱟試劑，則每支加入 0.2mL 溶解），每支取 0.1mL 加入到酶標板或反應小試管中，再加入 0.1mL 濃度為 λ 的細菌內(nèi)毒素標準品溶液（如為 0.1mL / 支裝量的鱟試劑，則每支加入濃度為 2λ 的細菌內(nèi)毒素標準品溶液），用動態(tài)濁度法檢測每孔的反應時間，變異系數(shù) (CV) 值不得超過 15%。

4.5 靈敏度

采用《中國藥典》四部通則 1143 細菌內(nèi)毒素檢查法規(guī)定的 “鱟試劑靈敏度復核試驗” 方法，使用細菌內(nèi)毒素國家標準品進行靈敏度測定，鱟試劑靈敏度應符合規(guī)定。

靈敏度規(guī)格包括：1.0 EU/mL，0.50 EU/mL，0.25 EU/mL，0.125 EU/mL，0.0625 EU/mL，0.03125 EU/mL，0.015625EU/mL。后三個靈敏度簡寫為 0.06 EU/mL，0.03 EU/mL，0.015EU/mL。

5 貯藏

避免陽光直射，不高于 25℃保存或參照產(chǎn)品標識等相關(guān)說明保存。有效期不低于 24 個月。