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內容提要：當前，醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展，其監(jiān)管基礎環(huán)節(jié)的分類界定工作面臨產品數量激增等多重挑戰(zhàn)。本研究系統(tǒng)分析當前分類界定工作面臨的具體情況及其原因。國家藥品監(jiān)督管理局通過建立健全分類界定工作機制、完善技術評價體系、優(yōu)化工作流程等多項舉措，為保障醫(yī)療器械安全有效、促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面發(fā)揮技術支撐作用，為科學監(jiān)管提供了堅實基礎?；谏鲜鰧嵺`，提出了新時期完善動態(tài)化分類目錄更新機制等進一步加強分類界定工作的建議，可作為相關部門的工作參考。
 

關 鍵 詞：新時期 醫(yī)療器械 分類界定 工作建議

在全球醫(yī)療技術革命與產業(yè)升級的雙重驅動下，醫(yī)療器械領域正經歷著前所未有的變革。中國醫(yī)療器械市場在政策紅利與技術突破的推動下呈現爆發(fā)式增長。2024年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模達1.2 萬億元[1]。根據中研普華產業(yè)研究院的《2025-2030 年醫(yī)療器械市場發(fā)展現狀調查及供需格局分析預測報告》[2] 分析，2025 年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將進一步擴大，在全球醫(yī)療器械市場的占比進一步提高。醫(yī)療器械市場的增長受到多重驅動因素的推動，主要包括人口老齡化、慢性病患病率上升、醫(yī)療技術進步、政策支持以及醫(yī)療服務體系的不斷完善等。這一蓬勃發(fā)展的產業(yè)態(tài)勢，在提升疾病診療水平的同時，也對我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系提出了更高要求。

作為監(jiān)管鏈條的“核心樞紐”，醫(yī)療器械分類界定（以下簡稱分類界定）工作通過科學判定產品的管理屬性（是否屬于醫(yī)療器械）及管理類別（Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ類），直接決定著后續(xù)上市審批路徑與監(jiān)管強度。其重要性體現在三個維度，首先，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3] 實施的基礎環(huán)節(jié)，分類界定結論將影響產品全生命周期的監(jiān)管政策；其次，精準的分類界定能優(yōu)化配置有限的行政資源，使高風險產品獲得更嚴格管控；更重要的是，合理的分類界定體系能有效平衡技術創(chuàng)新與患者安全的關系，為產業(yè)健康發(fā)展提供制度保障[4,5]。

然而，當前分類界定工作正面臨產品數量劇增等嚴峻的挑戰(zhàn)。本研究基于分類界定工作實踐，在系統(tǒng)分析新時期分類界定工作面臨的形勢基礎上，提出了相應的工作建議。研究不僅有助于完善具有中國特色的醫(yī)療器械分類管理制度，也為全球監(jiān)管科學的發(fā)展提供了重要參考。

1.新時期分類界定面臨的挑戰(zhàn)

在全球和我國醫(yī)療器械市場規(guī)模都在不斷取得突破的背景下，技術創(chuàng)新與臨床需求正形成雙向賦能機制。這種產業(yè)生態(tài)既推動了醫(yī)療器械市場的繁榮景象，也使現行分類界定體系面臨結構性挑戰(zhàn)，其復雜性已超越傳統(tǒng)監(jiān)管框架的承載能力。

1.1 產品數量爆發(fā)式增長的規(guī)模效應

近年來，相關部門受理的分類界定申請量劇增，這種增長態(tài)勢源于三重驅動力。一是技術驅動，數字療法軟件、手術機器人等基于新技術的創(chuàng)新產品逐年增多；二是政策驅動，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[6] 及配套法規(guī)、文件修訂實施，激發(fā)了企業(yè)申報積極性；三是需求驅動，分類界定相關技術法規(guī)、文件的陸續(xù)出臺，企業(yè)在難以確定自身產品監(jiān)管屬性的情況時，通過分類界定來得到確定的結果。

1.2 技術復雜度指數級躍升的范式變革

現代醫(yī)療器械正經歷“硬部件+軟算法+生物接口”的復合型技術躍遷，形成兩類典型挑戰(zhàn)。一是前沿技術真空地帶，新型腦機接口設備同時具備植入式器械與人工智能算法雙重屬性，現行分類界定相關法規(guī)文件中暫時無對應條目；二是傳統(tǒng)產品邊界模糊化，醫(yī)療大模型的持續(xù)學習能力突破了《人工智能醫(yī)用軟件分類界定指導原則》[7] 對“靜態(tài)算法”的定義框架，也突破了人們對傳統(tǒng)醫(yī)用軟件的認知。技術復雜化還體現在材料學等學科突破而產生的各種新產品，如含有各種可吸收成分的敷料等。

1.3 技術認知差異的系統(tǒng)性沖突

監(jiān)管實踐中的不同領域對于分類界定認知方面的差異主要表現在兩個角度。一是風險判定標準分歧，如部分精神疾病治療用電刺激設備，臨床專家基于“對嚴重疾病的輔助治療”主張按照第三類醫(yī)療器械管理，工程領域專家依據“電刺激風險中等”傾向按照第二類醫(yī)療器械管理；二是屬性界定灰色地帶，如可穿戴設備中具備醫(yī)療級生命體征監(jiān)測功能的產品，醫(yī)療美容產品的作用對象也不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械[8-10]。

1.4 監(jiān)管要求升級的三維壓力

隨著《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》[11]（以下簡稱公告）等分類界定規(guī)范性文件的實施，以及醫(yī)療器械科學監(jiān)管的需要，分類界定工作面臨更大挑戰(zhàn)。一是公告對分類界定工作提出了更高的要求，如辦理時限和一次性補充資料等要求；二是分類界定結果與已上市產品的注冊/ 備案產品現狀的協(xié)調，這影響到已經上市的相關產品，涉及部分產品管理屬性和類別的調整，如何進行合理的平衡是當前分類界定工作的難點之一；三是與國際其他主要國家監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調，部分產品在我國和歐盟、美國監(jiān)管屬性或類別不同也給監(jiān)管帶來一定的困擾，隨著我國醫(yī)療器械出口等的發(fā)展，與國際接軌的需求與日俱增。
 

2.分類界定工作機制不斷完善

國家藥品監(jiān)督管理局采取了多項措施，應對當前分類界定工作面臨的多重挑戰(zhàn)，也取得了良好的成效，有力支撐了當前的醫(yī)療器械分類管理工作。

2.1 法規(guī)制度建設
作為我國醫(yī)療器械分類界定工作的法定主管部門，國家藥品監(jiān)督管理局近年來著力構建科學完備的法規(guī)制度體系。通過制定《關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》[12] 等系列規(guī)范性文件，系統(tǒng)建立了分類界定工作的新機制。同時，公告的實施強化了企業(yè)主體責任，推動形成分類管理共治格局，對于進一步提升分類界定工作質量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有重要意義。一系列規(guī)章制度的創(chuàng)新也標志著我國分類界定工作從“被動響應”向“主動規(guī)劃”的重要轉型，為產業(yè)高質量發(fā)展提供了制度保障。

2.2 分類目錄動態(tài)調整和修訂

《醫(yī)療器械分類目錄》[13]（以下簡稱分類目錄）是基于一定時期的監(jiān)管實踐和產業(yè)發(fā)展現狀制定的，隨著醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新發(fā)展，分類目錄要適應監(jiān)管需要和產業(yè)發(fā)展。而動態(tài)調整的效率和作用將遠高于原來十多年一次的分類目錄修訂，能夠及時根據監(jiān)管和市場需要增補新產品、調整產品管理類別等，有助于促進深化審評審批改革。近年來，國家藥監(jiān)局進行了四次分類目錄的動態(tài)調整，涉及123條分類目錄相關內容，包括了內窺鏡、射頻皮膚治療儀、液體敷料等監(jiān)管和輿論關注的產品。另外，國家藥監(jiān)局還及時制修訂和發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》[14]《體外診斷試劑分類目錄》[15]。這對于指導新形勢下的分類界定工作奠定了技術基礎。

2.3 技術指導原則的制定

針對醫(yī)療器械行業(yè)共性技術難題及新型產品監(jiān)管需求，國家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)推進技術指導原則體系建設。截至2025年8月，已相繼出臺包括《醫(yī)用透明質酸鈉凝膠產品分類界定指導原則》[16]《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則》[17]《康復類數字療法產品分類界定指導原則》[18] 在內的多項技術規(guī)范。這些指導原則通過明確產品分類界定的技術判定路徑，有效解決了創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申報過程中面臨的屬性界定模糊、類別劃分爭議等核心問題，為醫(yī)療器械產品研發(fā)、注冊提供了可靠的技術依據。

近期，《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》[19] 中，進一步提出了針對于醫(yī)用機器人等新功能、新技術、新模態(tài)產品的管理屬性和類別開展研究的要求。

同時，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心還不定期對于典型的醫(yī)療器械分類界定結果進行公開，可以作為分類界定工作的重要參考。

2.4 技術支撐力量建設

國家藥監(jiān)局成立了醫(yī)療器械分類技術委員會作為分類管理工作的技術支撐，委員按照技術領域劃分了專業(yè)組，委員的技術背景覆蓋醫(yī)療器械相關審評、臨床、檢驗檢測、高校及科研院所等領域，基本滿足分類界定的需要。這種多維度、跨領域的技術人才配置，形成了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的風險分析能力，有效支撐了分類目錄動態(tài)更新和新興產品分類界定研究工作。當前，該委員會已建立標準化工作流程，包括技術論證、集體決策等環(huán)節(jié)，確保分類界定的科學性和權威性[20,21]。

3.進一步提高分類界定工作的建議

隨著生物醫(yī)學工程、人工智能、新材料等前沿技術的快速發(fā)展和交叉融合，醫(yī)療器械產品呈現智能化、精準化、復合化的發(fā)展趨勢，這對分類界定工作提出了更高要求。為適應醫(yī)療器械技術和產業(yè)高速發(fā)展的新形勢，推動監(jiān)管工作提質增效，建議從以下方面進一步完善分類界定工作機制[22-25]。

3.1 完善動態(tài)化分類目錄更新機制

在當前分類目錄動態(tài)調整機制的基礎上，以分類技術委員會為中樞協(xié)調平臺，構建“技術迭代監(jiān)測——風險評估預警——目錄動態(tài)修訂”三位一體的閉環(huán)管理機制。通過建立新技術產品風險動態(tài)評估體系，實現分類目錄中產品管理類別的精準調控、新興產品的及時納入以及指導原則的快速響應修訂，從而確保醫(yī)療器械分類管理體系與產業(yè)技術發(fā)展保持同步演進。該機制特別強調對新興技術的預判能力，通過建立專家智庫和行業(yè)數據共享平臺，提升分類管理的前瞻性和科學性。

3.2 深化國際協(xié)同與前瞻研究體系

為構建更具前瞻性的醫(yī)療器械分類管理體系，建議實施三方面戰(zhàn)略：首先，系統(tǒng)開展與國際主流監(jiān)管機構分類界定體系的對比研究，通過差異分析提煉本土化改進路徑；其次，建立分類界定信息庫，整合全球產品數據與專家經驗，實現產品風險等級的智能預評估；第三，組建跨學科預研團隊，針對基因治療器械、納米機器人等前沿領域，借鑒國際監(jiān)管經驗，動態(tài)制定分類界定相關指導原則。通過“智慧監(jiān)管+標準預研”雙輪驅動，既保障新技術產品的快速分類界定通道，又確保監(jiān)管科學性與安全性，并增強與國際監(jiān)管工作的接軌。

3.3 打造智慧化分類界定服務新范式

在數字化轉型背景下，現行分類界定信息平臺可以通過人工智能技術實現服務能級躍升，構建以智能決策支持為核心，打造兼具規(guī)范性、時效性與交互性的新型政務服務平臺。該平臺將集成三大核心模塊：一是典型判例數據庫，收錄歷史分類界定中的代表性樣本；二是智能問答知識庫，整理高頻咨詢問題及標準化解決方案；三是實時更新引擎，確保監(jiān)管數據與國際（如歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》、美國食品藥品監(jiān)督管理局最新指南）保持同步。該體系的創(chuàng)新性體現在人工智能技術的深度融合，為辦理人員提供實時決策支持，顯著降低行政裁量風險。

通過以上系統(tǒng)性優(yōu)化措施，可進一步提升分類界定工作的科學性、規(guī)范性和時效性，既守住醫(yī)療器械安全底線，又為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供更優(yōu)質的服務，最終實現保障公眾用械安全和促進產業(yè)高質量發(fā)展的雙重目標。

4.小結

當前，國家藥品監(jiān)督管理局通過建立健全分類界定工作機制、完善技術評價體系、優(yōu)化工作流程等多項舉措，已初步構建起科學規(guī)范的分類界定工作體系。該體系在保障醫(yī)療器械安全有效、促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面發(fā)揮了重要的技術支撐作用，為科學監(jiān)管提供了堅實基礎。本文基于上述情況，分析了在醫(yī)療器械技術的發(fā)展和分類界定的需求增加的新形勢下，完善動態(tài)化分類目錄更新機制等進一步提高分類工作效能的相關建議，可作為分類界定工作的參考。隨著相關部門在制度建設和技術支持方面的力度不斷增強，分類界定必然能夠在醫(yī)療器械的科學監(jiān)管中發(fā)揮更加重要和有效的支撐作用。