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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

 

關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本文件適用于輔助醫(yī)生完成關(guān)節(jié)置換手術(shù)的導(dǎo)航定位系統(tǒng)和導(dǎo)航系統(tǒng)。若適用，技術(shù)類型不同、產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以適當(dāng)?shù)膮⒖急疚募?。申?bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵概念、術(shù)語及有關(guān)說明詳見附錄I。

預(yù)期用于脊柱外科、創(chuàng)傷骨科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、顱腦外科等其他硬組織手術(shù)領(lǐng)域的導(dǎo)航定位系統(tǒng)和導(dǎo)航系統(tǒng)不在本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品命名

參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，產(chǎn)品名稱宜包含適用的手術(shù)部位、關(guān)鍵產(chǎn)品特征等。申請人可以參考以下示例。

1.1 產(chǎn)品兼具導(dǎo)航和定位功能

例如：膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

1.2 產(chǎn)品僅具有導(dǎo)航功能

例如：膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

1.3 產(chǎn)品兼容多樣化手術(shù)場景

若申報(bào)產(chǎn)品采用模塊化設(shè)計(jì)，通過更換不同的軟件和硬件套件，能夠輔助醫(yī)生完成多種術(shù)式，宜采用通用性名稱。

（1）適用于髖、膝等多個(gè)關(guān)節(jié)部位

例如：關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

（2）除關(guān)節(jié)置換手術(shù)之外，還可用于其他骨科手術(shù)（脊柱外科、創(chuàng)傷骨科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)等）

例如：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

2. 管理類別和分類編碼

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄“01-有源手術(shù)器械”中的“一級產(chǎn)品類別07-手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)”，涉及二級產(chǎn)品類別：01-手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

3. 注冊單元劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條，以及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號規(guī)格或配置，需依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

3.1 產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：

（1）有機(jī)械臂的產(chǎn)品，與無機(jī)械臂的產(chǎn)品，原則上需分別注冊申報(bào)。若組成、功能較全的導(dǎo)航定位產(chǎn)品通過選配，在其基礎(chǔ)上形成不含機(jī)械臂的導(dǎo)航產(chǎn)品，兩者也可納入同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)。

（2）采用光學(xué)導(dǎo)航方式的產(chǎn)品，與采用其他導(dǎo)航方式的產(chǎn)品，原則上需分別注冊申報(bào)。若兼具多個(gè)導(dǎo)航方式的產(chǎn)品通過選配，在其基礎(chǔ)上形成不同的單一導(dǎo)航方式的產(chǎn)品，也可納入同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)。

3.2 產(chǎn)品預(yù)期用途差異較大，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：用于骨科手術(shù)的產(chǎn)品，與用于神經(jīng)外科手術(shù)、胸腹部穿刺手術(shù)等其他臨床科室領(lǐng)域的產(chǎn)品，需分別注冊申報(bào)。

3.3 設(shè)計(jì)原理和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)路線和結(jié)構(gòu)組成基本相同的產(chǎn)品，可劃分為同一注冊單元，典型情況如下：

（1）在產(chǎn)品基本組成不變的前提下，為滿足多種骨科手術(shù)需求，形成多個(gè)產(chǎn)品配置，一般可納入同一注冊單元。例如：

? 配置A用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，配置B用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

? 配置A用于脊柱外科，配置B用于創(chuàng)傷骨科手術(shù)，配置C用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

（2）產(chǎn)品配置的功能模塊不同，其工作原理和結(jié)構(gòu)存在差異，但是預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能相同或相似，一般可納入同一注冊單元。例如：機(jī)械臂末端可裝載截骨定位板，也可裝載電動擺鋸，輔助醫(yī)生進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

4. 其他注意事項(xiàng)

產(chǎn)品軟件組件需與整機(jī)系統(tǒng)納入同一注冊單元申報(bào)，包括控制軟件、手術(shù)計(jì)劃軟件、手術(shù)評估軟件等。若手術(shù)計(jì)劃軟件、手術(shù)評估軟件可以單獨(dú)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺，供醫(yī)生用于術(shù)前計(jì)劃和術(shù)后評估，也可單獨(dú)注冊申報(bào)。

工作站、臺車、導(dǎo)航定位工具等均會對產(chǎn)品關(guān)鍵性能造成重大影響，因此不宜將手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)拆分為機(jī)械臂、光學(xué)定位儀等多個(gè)基礎(chǔ)部件并各自注冊申報(bào)。隨著產(chǎn)品模塊化設(shè)計(jì)發(fā)展趨勢，若確需將整機(jī)系統(tǒng)按照獨(dú)立模塊拆分為不同注冊單元，則需提供拆分后各個(gè)模塊可以作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理的證明文件，并明確各注冊單元的關(guān)聯(lián)性，在注冊證及其附件中載明聯(lián)合使用的其他產(chǎn)品信息。

涉及導(dǎo)航定位的專用工具，以及與整機(jī)系統(tǒng)存在機(jī)械、電氣連接的其他附件，原則上均需與整機(jī)系統(tǒng)納入同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)。導(dǎo)航定位工具在隨整機(jī)系統(tǒng)上市之后，也可采用套包等形式另行單獨(dú)注冊申報(bào)，例如：一次性使用導(dǎo)航定位手術(shù)工具套包。導(dǎo)航定位手術(shù)工具注冊證的適用范圍中需明確“該產(chǎn)品必須與已獲得醫(yī)療器械注冊證的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)聯(lián)合使用，且手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成或者產(chǎn)品配置中應(yīng)包含該產(chǎn)品”。同理，手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)與手術(shù)器械、工具或附件不作為一個(gè)注冊單元時(shí)，應(yīng)明確手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)僅與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)聯(lián)合使用的手術(shù)器械、工具、附件配合使用。

手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確導(dǎo)航定位工具、手術(shù)動力工具、假體等聯(lián)合使用器械的名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。對于涉及復(fù)雜交互控制的聯(lián)合使用器械，必要時(shí)還需明確其軟件版本信息。此外，說明書中應(yīng)披露在測試驗(yàn)證過程中所選用的關(guān)節(jié)假體等骨科植入物的批次、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息。

通用手術(shù)工具，以及與手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)不存在機(jī)械、電氣等連接的附件，若其不包含針對導(dǎo)航定位功能的特殊產(chǎn)品設(shè)計(jì)，原則上不隨手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)進(jìn)行注冊申報(bào)，例如：定位釘、克氏針、鋸片、磨銼等。

預(yù)期在術(shù)中聯(lián)合使用，或可通過機(jī)械臂控制的手術(shù)動力器械，宜隨手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)納入同一注冊單元，也可單獨(dú)注冊申報(bào)，例如：擺鋸、磨鉆等。

一次性使用無菌保護(hù)套用于在手術(shù)過程中覆蓋機(jī)械臂、臺車等，不宜納入手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的注冊單元。

（二）綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1 工作原理

申請人宜結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，歸納總結(jié)產(chǎn)品技術(shù)特征，從導(dǎo)航、定位、術(shù)式等方面進(jìn)行逐項(xiàng)分析和說明，提供臨床使用標(biāo)準(zhǔn)流程，一般包括手術(shù)計(jì)劃、注冊配準(zhǔn)、術(shù)中導(dǎo)航定位、手術(shù)評估等。

1.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

申請人需提供產(chǎn)品整體和部件的詳細(xì)描述資料。

參考在中國已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品上市信息，醫(yī)療器械注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成的示例如下：

“該產(chǎn)品由機(jī)械臂臺車、導(dǎo)航臺車、手術(shù)動力工具、腳踏開關(guān)、附件組成，產(chǎn)品配置詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。”

關(guān)于結(jié)構(gòu)組成的具體內(nèi)容，申請人宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中提供產(chǎn)品配置表，詳細(xì)描述產(chǎn)品部件名稱和型號規(guī)格信息，包含導(dǎo)航定位工具等附件。

申報(bào)產(chǎn)品一般包含手術(shù)計(jì)劃軟件，若該軟件預(yù)期能夠單獨(dú)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺，可以視為獨(dú)立軟件形式的軟件組件，則需在醫(yī)療器械注冊證的結(jié)構(gòu)及組成中載明該軟件組件信息，包括軟件組件名稱、型號（若適用）、發(fā)布版本。其他情況不需在注冊證結(jié)構(gòu)組成中載明手術(shù)計(jì)劃軟件信息。

申報(bào)產(chǎn)品包含的控制工作站，或含有工作站的臺車等，屬于醫(yī)用計(jì)算平臺。

申報(bào)產(chǎn)品的系統(tǒng)軟件，以及機(jī)械臂、導(dǎo)航儀等部件的控制驅(qū)動軟件，均無需在醫(yī)療器械注冊證的結(jié)構(gòu)組成中進(jìn)行載明。

1.2.1 產(chǎn)品整體描述

申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料，包含整機(jī)工程圖示和真實(shí)照片，列表說明產(chǎn)品配置。

? 產(chǎn)品布置圖。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品臨床實(shí)際布置情況，包括患者、醫(yī)生、器械的相對位置關(guān)系。

? 系統(tǒng)框圖。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品主要模塊及其功能。

若適用，提供術(shù)中方案調(diào)整、術(shù)后評估、與醫(yī)務(wù)人員的交互要求、操作限制等必要說明。

1.2.2 產(chǎn)品部件

申請人宜結(jié)合系統(tǒng)框圖和產(chǎn)品配置表，描述產(chǎn)品部件型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)、安全措施、警示功能等。若某一部件存在不同規(guī)格，需說明不同規(guī)格之間的相似性和差異性，提供工程圖示（拆解圖、剖視圖）、真實(shí)照片等，說明尺寸等信息，包括直接或間接接觸患者人體的工具材料。

（1）控制臺車

主要提供用戶控制功能，也可為其他設(shè)備或裝置供電。需說明工作模式、操作流程、供電方式、續(xù)航能力等。

產(chǎn)品支持多種供電方式時(shí)，需說明操作者或設(shè)備對電池/電源進(jìn)行切換的操作流程、安全要求和注意事項(xiàng)，例如：外部供電中斷等緊急狀態(tài)下，可自動切換為電池供電。

（2）機(jī)械臂臺車

用于承載機(jī)械臂，提供工作電源，具有調(diào)節(jié)機(jī)械臂位姿等控制功能。需說明機(jī)械臂的制造商、類型、型號、自由度、操作力、定位精度等信息，以及機(jī)械臂適配的附件模塊的安裝和驅(qū)動方式。機(jī)械臂在手術(shù)室環(huán)境中可能發(fā)生碰撞，需說明風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（3）機(jī)械臂末端模塊

機(jī)械臂末端可安裝多種功能模塊，典型示例如下：

? 執(zhí)行器：為完成預(yù)定任務(wù)而專門設(shè)計(jì)并安裝在機(jī)械接口處的動力裝置，例如：擺鋸。

? 立體定向裝置：為完成預(yù)定任務(wù)而專門設(shè)計(jì)并安裝在機(jī)械接口處的導(dǎo)向或定位裝置，例如：套筒。

（4）緊急停止裝置

在某些異常情況下（例如：傳感器故障、患者姿態(tài)/狀態(tài)突然變化等），需及時(shí)采取相應(yīng)安全措施。產(chǎn)品應(yīng)配備外觀明顯、易操作的緊急停止裝置，用于快速切斷電源，停止機(jī)械臂和手術(shù)動力部件。需說明緊急停止裝置的工作原理和操作要求，以及緊急停止操作后的停止距離、觸發(fā)延時(shí)、制動措施等。

（5）光學(xué)跟蹤臺車

一般采用雙目視覺原理，配套光學(xué)定位標(biāo)記物（例如：單點(diǎn)式、陣列式；多邊形、非共面等），實(shí)時(shí)監(jiān)測機(jī)械臂、手術(shù)工具、患者的位置信息等。需描述相關(guān)用戶界面設(shè)計(jì)、警示信息及觸發(fā)條件等。

（6）軟件組件

結(jié)合用戶界面簡要描述產(chǎn)品軟件組件，列表說明軟件主要功能模塊。

（7）顯示系統(tǒng)

需說明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，包括導(dǎo)航狀態(tài)、系統(tǒng)狀態(tài)等用戶界面顯示信息。

若采用醫(yī)學(xué)擴(kuò)展現(xiàn)實(shí)（Medical Extended Reality, MXR）技術(shù)，包括虛擬現(xiàn)實(shí)（virtual reality, VR）、增強(qiáng)顯示（augmented reality, AR）、混合現(xiàn)實(shí)（Mixed Reality, MR）等，建議結(jié)合導(dǎo)航定位功能提交相關(guān)資料。

本文件以混合現(xiàn)實(shí)為主，描述相關(guān)產(chǎn)品功能的評價(jià)項(xiàng)目和要求，虛擬現(xiàn)實(shí)和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)可以參考其中適用的內(nèi)容。此外，用于術(shù)中使用、涉及導(dǎo)航信息顯示和控制的頭戴式顯示組件，需納入申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

（8）選配件以及附件

需說明附件類型、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、數(shù)量、工作原理、性能指標(biāo)、安裝位置、接觸人體情況、滅菌要求、制造商等，描述與產(chǎn)品基本組成部件的關(guān)系。若附件屬于一次性無菌產(chǎn)品，應(yīng)說明滅菌方式和貨架有效期。

典型附件包括：

? 立體定向裝置，用于固定或把持手術(shù)工具（例如：套筒）。

? 參考器件，具有單個(gè)或多個(gè)可被光學(xué)追蹤和識別的點(diǎn)狀物體（球形或圓盤形）。

? 導(dǎo)航定位手術(shù)工具，例如：擺鋸、磨鉆、截骨板等。

? 患者固定裝置，用于術(shù)中固定患者肢體，包括腿部/足部固定器、綁帶等。

1.2.3 產(chǎn)品功能

需提供工作流程圖，結(jié)合典型工作階段和操作流程，詳細(xì)描述各項(xiàng)產(chǎn)品功能。

（1）手術(shù)計(jì)劃

基于患者醫(yī)學(xué)圖像生成三維骨骼模型，在虛擬空間中加載假體模型，輔助術(shù)者進(jìn)行假體型號、尺寸、位置、角度的選擇和規(guī)劃，調(diào)整截/磨骨量、軟骨厚度等參數(shù)，確定術(shù)中安全邊界。手術(shù)計(jì)劃模塊通過實(shí)時(shí)可視化患者關(guān)節(jié)和假體模型，可供術(shù)者模擬姿態(tài)調(diào)整操作，觀察預(yù)期手術(shù)效果，手術(shù)計(jì)劃的最終方案需經(jīng)術(shù)者確認(rèn)。

手術(shù)計(jì)劃功能可以參考《WS/T 335 人工髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)》、《髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)操作規(guī)范（2022年版）》中關(guān)于膝關(guān)節(jié)假體和髖關(guān)節(jié)假體定位的適用要求。適配假體應(yīng)在中國已獲批上市，其基本結(jié)構(gòu)、尺寸定義均符合相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

以膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)為例，根據(jù)《YY0502 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體》、《YY 0924.1 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注》等適用標(biāo)準(zhǔn)，描述所有適配關(guān)節(jié)假體的制造商、品牌、規(guī)格型號等信息，分析其結(jié)構(gòu)組成、材料、運(yùn)動學(xué)設(shè)計(jì)等方面存在的差異。

手術(shù)計(jì)劃中股骨髁假體五個(gè)截骨平面的規(guī)劃，以及脛骨平臺截骨平面在膝關(guān)節(jié)三維模型中的擺放位置，是影響導(dǎo)航、定位和截骨效果和質(zhì)量的關(guān)鍵因素。術(shù)者可以根據(jù)股骨髁假體內(nèi)表面和脛骨平臺擺放位置，計(jì)算股骨髁的五個(gè)截骨平面及脛骨平臺截骨平面，形成手術(shù)計(jì)劃，其中重要參數(shù)包括：

• 股骨髁假體相對于股骨機(jī)械軸在冠狀面和矢狀面的角度；

• 相對于后髁連線的內(nèi)外旋角度；

• 股骨遠(yuǎn)端、股骨后髁的截骨厚度；

• 脛骨平臺相對于脛骨機(jī)械軸在冠狀面和矢狀面的角度；

• 脛骨平臺內(nèi)外側(cè)截骨厚度等。

（2）注冊配準(zhǔn)、導(dǎo)航定位

通過光學(xué)跟蹤定位，建立圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系的映射關(guān)系，按照手術(shù)計(jì)劃引導(dǎo)機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定位置，在安全邊界內(nèi)輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)工具和關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航和定位，完成骨組織磨削、假體安裝、評估等操作步驟。需結(jié)合光學(xué)追蹤等技術(shù)特征，描述導(dǎo)航定位功能，以及注冊配準(zhǔn)的操作步驟，包括：機(jī)械臂配準(zhǔn)、骨配準(zhǔn)、選取解剖標(biāo)記點(diǎn)等。

（3）骨組織去除、手術(shù)操作模式

需結(jié)合末端執(zhí)行器、立體定向裝置等技術(shù)特征，詳細(xì)描述骨組織手術(shù)操作功能，說明典型工作模式，以及術(shù)中安全監(jiān)控措施。例如：通過固定截骨板位姿，術(shù)者可在預(yù)期截骨平面內(nèi)進(jìn)行截骨操作。針對某個(gè)截骨面，需說明是否多次調(diào)整位姿才可完成平面內(nèi)截骨操作。若需多次調(diào)整截骨板，需說明相關(guān)操作注意事項(xiàng)。

按照手術(shù)操作方式不同，產(chǎn)品可能具有多種工作模式，涉及機(jī)械臂運(yùn)動、動力工具控制等，典型示例包括：

? 手動模式（或被動模式）

類似傳統(tǒng)術(shù)式操作，完全由術(shù)者進(jìn)行術(shù)中操作。該模式運(yùn)行時(shí)，產(chǎn)品一般不再提供導(dǎo)航定位功能，或術(shù)者可自行忽略導(dǎo)航定位功能及其警示信息。

? 導(dǎo)航定位模式

部分模擬傳統(tǒng)術(shù)式操作，產(chǎn)品在術(shù)中提供導(dǎo)航定位功能，由術(shù)者握持末端執(zhí)行器或可被識別的其他手術(shù)工具，輔助術(shù)者進(jìn)行安全、精準(zhǔn)的骨科手術(shù)操作。

? 計(jì)劃模式

在術(shù)者全程監(jiān)視、控制的情況下，按預(yù)定計(jì)劃完成部分簡單操作。產(chǎn)品應(yīng)提供必要安全措施，在該模式運(yùn)行中偏離理想狀態(tài)時(shí)，保證術(shù)者可以立即停止或退出該模式。對于任何可能傷害關(guān)節(jié)周圍重要組織（韌帶等）的情形，不得使用該模式。

目前，關(guān)于醫(yī)療器械自主能力評價(jià)要求尚未形成共識，不建議使用“自動模式”或“半自動模式”的表述，相關(guān)用語的定義和概念尚不清晰，可能存在爭議。

（4）假體安裝和評估功能

結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征和聯(lián)用器械，詳述假體安裝過程和術(shù)中評價(jià)過程。例如：膝關(guān)節(jié)假體安裝后，軟件界面顯示患者膝關(guān)節(jié)的伸直、屈曲的間隙。術(shù)者通過調(diào)整股骨與脛骨之間的屈曲伸直狀態(tài)，觀察患者膝關(guān)節(jié)間隙參數(shù)，評價(jià)假體安裝效果，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

（5）患者固定功能及安全措施

需說明術(shù)中患者固定措施，以及手術(shù)中發(fā)生非預(yù)期位移后的相關(guān)措施。

（6）其他重要功能

? 安全邊界保護(hù)

以膝關(guān)節(jié)置換為例，術(shù)中同時(shí)監(jiān)測和獲取機(jī)械臂末端執(zhí)行器的截骨位置、患者肢體位置等參數(shù)信息，在截骨區(qū)域附近設(shè)置安全邊界限制，采用類似“虛擬安全墻”技術(shù)確?；颊甙踩?。當(dāng)擺鋸的鋸片末端觸碰或超出安全邊界限值時(shí)，及時(shí)中斷擺鋸供電，保護(hù)關(guān)節(jié)周圍韌帶等重要組織。

? 警示/提示功能

術(shù)中需實(shí)時(shí)、有效地監(jiān)控患者狀態(tài)和產(chǎn)品狀態(tài)，在產(chǎn)品運(yùn)行異?；虿僮麇e(cuò)誤等緊急情況時(shí)，提供必要的警示/提示信息。

? 醫(yī)學(xué)擴(kuò)展現(xiàn)實(shí)功能

采用醫(yī)學(xué)擴(kuò)展現(xiàn)實(shí)技術(shù)的顯示和交互組件（除常規(guī)醫(yī)學(xué)顯示裝置外），可為術(shù)者提供多種視覺信息交互方式，增強(qiáng)手術(shù)導(dǎo)航過程的真實(shí)感，例如：頭戴式AR眼鏡、術(shù)中手勢識別模塊等。

需詳細(xì)描述醫(yī)學(xué)擴(kuò)展顯示技術(shù)涉及的產(chǎn)品具體功能，包括術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、手術(shù)效果評估等。例如：術(shù)中通過多模態(tài)配準(zhǔn)和光學(xué)追蹤相機(jī)，將患者骨骼模型與手術(shù)區(qū)域、手術(shù)器械進(jìn)行虛擬空間融合。術(shù)者佩戴AR眼鏡，在手術(shù)真實(shí)視野中疊加患者骨骼模型，實(shí)現(xiàn)手術(shù)部位解剖結(jié)構(gòu)、器械體內(nèi)位置的虛擬空間可視化。

1.2.4 產(chǎn)品接口

? 接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣接口、無線通訊接口、機(jī)械接口等。

? 接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源、鎖定/固定等。

? 接口數(shù)量和連接方式。

1.2.5 聯(lián)合使用器械

需提供預(yù)期聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械信息，包括器械類型、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等，以及在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開查詢的相關(guān)上市信息。

（1）手術(shù)器械

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期聯(lián)合使用的手術(shù)器械包括通用手術(shù)工具、手術(shù)動力工具及耗材等，需提供工程圖示和真實(shí)照片，說明型號規(guī)格、上市信息、兼容性要求等。

（2）骨科植入物

手術(shù)計(jì)劃一般依賴可靠的骨科植入物模型數(shù)據(jù)，需明確適配的骨科植入物列表，包括型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、制造商等。例如：全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延長柄）、脛骨部件（脛骨襯墊、脛骨托、脛骨延長柄、緊固件）、髕骨部件（一體式髕骨、髕骨托/髕骨襯墊）、膝關(guān)節(jié)填充塊、袖套等。

申請人在評價(jià)關(guān)節(jié)假體模型數(shù)據(jù)質(zhì)量時(shí)，可以參考《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則》、《肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等關(guān)節(jié)假體指導(dǎo)原則中的適用要求。若涉及采用特殊設(shè)計(jì)或個(gè)性化定制的關(guān)節(jié)假體，還需結(jié)合增材制造等相關(guān)指導(dǎo)原則，全面分析和論述模型數(shù)據(jù)質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)的合理性。

所有兼容的關(guān)節(jié)假體均需提供能夠體現(xiàn)假體結(jié)構(gòu)特征及技術(shù)特點(diǎn)的結(jié)構(gòu)圖，充分展示假體各組件的幾何結(jié)構(gòu)。假體典型結(jié)構(gòu)示意圖中需明確重要尺寸的起止點(diǎn)，以及可用尺寸范圍的整體說明。

申請人應(yīng)分析關(guān)節(jié)假體的幾何尺寸和公差對于產(chǎn)品導(dǎo)航定位的影響，并至少考慮以下要求：

Ÿ 以髖關(guān)節(jié)為例，包括股骨柄長、頸干角、球頭直徑等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵尺寸信息。建議參考YY/T 0809.1《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注》等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

Ÿ 以膝關(guān)節(jié)為例，包括股骨深度和寬度、脛骨深度和寬度、脛骨襯墊厚度，髕骨部件厚度等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵尺寸信息。建議參考YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注》等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

申報(bào)產(chǎn)品僅與經(jīng)過充分驗(yàn)證的關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，應(yīng)提供聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、兼容性研究資料。申請人應(yīng)確認(rèn)上述器械在獲準(zhǔn)上市時(shí)所批準(zhǔn)的使用限制不影響與申報(bào)產(chǎn)品的聯(lián)合使用。若假體型號規(guī)格在上市后發(fā)生注冊變更（例如：新增型號或更改假體設(shè)計(jì)），申請人需同步考慮假體變更對手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)安全性和有效性的影響，并適時(shí)更新假體模型數(shù)據(jù)庫。

關(guān)節(jié)假體模型需明確類型、規(guī)格等，并在產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書中給出相關(guān)信息。申請人需提供公開可以查詢的假體注冊信息，以及假體模型數(shù)據(jù)資料，說明數(shù)據(jù)來源，包括：

? 若假體模型數(shù)據(jù)由假體原始制造商提供，應(yīng)提供來自假體制造商的相關(guān)技術(shù)協(xié)議文件等證明文件。

? 若假體模型數(shù)據(jù)由申請人自行生成，需首先論證假體數(shù)據(jù)生產(chǎn)方法的可靠性和準(zhǔn)確性。例如：采用激光掃描法獲得假體模型數(shù)據(jù)，需提供掃描方案、測量工裝校驗(yàn)、數(shù)據(jù)加工處理、模型質(zhì)量控制、假體模型庫管理等文件，全面考慮掃描過程中假體擺放對于模型生成的影響。申請人必須真實(shí)掃描全部的假體型規(guī)格，提供所有型號規(guī)格的假體模型數(shù)據(jù)與真實(shí)假體數(shù)據(jù)一致性的驗(yàn)證資料，相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目及指標(biāo)參數(shù)可參考關(guān)節(jié)假體適用標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于假體形態(tài)學(xué)參數(shù)驗(yàn)證，申請人需分析相關(guān)參數(shù)對于手術(shù)效果的影響，選取所有可能影響手術(shù)效果的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。

? 若使用自行生成的假體模型，產(chǎn)品用戶界面應(yīng)有相關(guān)提示。例如：用戶選取假體型號規(guī)格用于手術(shù)計(jì)劃或者手術(shù)模擬時(shí)，軟件界面應(yīng)有彈窗提示，提示用戶當(dāng)前選取的假體模型是通過激光掃描采集假體外形數(shù)據(jù)并經(jīng)加工處理后生成。

? 需主動跟蹤申報(bào)產(chǎn)品適配的所有關(guān)節(jié)假體的上市后更新情況，并及時(shí)開展驗(yàn)證確認(rèn)工作。

1.3 型號規(guī)格

若存在多個(gè)產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，需詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。若產(chǎn)品預(yù)期在不同復(fù)雜環(huán)境中使用，需說明與環(huán)境相關(guān)的特殊要求。

2. 研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 產(chǎn)品適用范圍

需明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途、適用人群等。

以成人患者為例：

示例1（產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)）：該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人患者的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于手術(shù)工具和假體的導(dǎo)航定位。

示例2（產(chǎn)品名稱：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)）：該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的骨科植入物和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人患者的單髁膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)、全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱外科手術(shù)、創(chuàng)傷骨科手術(shù)過程中用于手術(shù)工具和關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。

如申報(bào)產(chǎn)品可用于兒童等其他人群和術(shù)式，宜參考成人患者示例，需在產(chǎn)品適用范圍中進(jìn)行明確描述。

此外，申報(bào)資料中需詳細(xì)說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

3.2 預(yù)期使用環(huán)境

需說明產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

（1）提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求，一般包括：溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等。

（2）說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。

3.3 適用人群

結(jié)合產(chǎn)品適用范圍中的適用人群，需說明：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，重要考慮因素等。

3.4 禁忌證

需明確產(chǎn)品禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群，以及禁止與關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械和特殊場景等。例如：申報(bào)產(chǎn)品僅適用于成人患者，不得用于兒童人群等。

4. 上市歷史

若適用，需提供：

4.1 上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2 不良事件和召回。例如：關(guān)節(jié)翻修、感染、假體松動等。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本文件提供關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的可能危害示例，幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危害，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

表1. 關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的主要危害

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能 量 危 害	電磁能	設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾；設(shè)備受到電磁干擾	影響其他設(shè)備正常使用； 影響操作者的健康；影響患者治療
	網(wǎng)電源	網(wǎng)電源不穩(wěn)定	設(shè)備無法正常工作，影響患者治療
	漏電流	電擊	患者或操作者受到電擊傷害
	熱能	設(shè)備加熱或散熱功能失常	設(shè)備無法正常工作，影響患者治療
	重力	墜落傷害（末端定位裝置、末端執(zhí)行器等，若有）	砸傷患者或操作者
	貯存的能量（備用電源，若有）	電池超期使用； 電池容量或續(xù)航能力有限	設(shè)備某些功能失效，影響患者治療
	運(yùn)動部件	意外轉(zhuǎn)動中的機(jī)械臂	碰傷操作者和患者
生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 害	細(xì)菌、病毒、其他介質(zhì)、再次或交叉感染	附件滅菌不合格	患者感染
	患者組織、環(huán)境或設(shè)備暴露在外來物質(zhì)中	清潔和消毒操作	導(dǎo)致患者或操作者受到化學(xué)灼傷
	化學(xué)成分的毒性	存在毒性材質(zhì)部分	導(dǎo)致患者或操作者中毒
操 作 危 害	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	軟件存在缺陷； 操作錯(cuò)誤； 機(jī)械臂非預(yù)期運(yùn)動	影響患者治療
	不正確的測量	軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾	監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確； 影響患者治療
	錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾；	影響患者治療
	功能的喪失或變壞	受到遮擋，光學(xué)相機(jī)、光學(xué)定位標(biāo)記等產(chǎn)品功能的喪失或變壞	影響患者治療
	使用錯(cuò)誤	不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝	影響患者治療
	不遵守規(guī)則	不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)	影響患者治療
信 息 危 害	不完善的使用說明書	使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	不完善的操作說明書	使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	醫(yī)療器械及其附件的描述不適當(dāng)	型號不統(tǒng)一	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范	導(dǎo)致誤操作； 影響患者治療

若適用，關(guān)于末端執(zhí)行器、機(jī)械臂、信息交互單元、供電單元之間的連接設(shè)計(jì)，建議開展產(chǎn)品可用性研究，提供必要的防止錯(cuò)誤連接的安全措施。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

關(guān)于清單中的適用要求，需說明申報(bào)產(chǎn)品為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于不適用的要求，應(yīng)詳細(xì)說明理由。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

表2. 適用標(biāo)準(zhǔn)清單示例

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY9706.277	醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY9706.257	醫(yī)用電器設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)控和整形/醫(yī)療美容使用非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
GB/T 7247.1	激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求
YY/T 1901	采用機(jī)器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗(yàn)方法
YY/T 1712	采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
YY/T 0752	電動骨組織手術(shù)設(shè)備
YY/T 1601	超聲骨組織手術(shù)設(shè)備
YY/T 1057	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新情況。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請人可以參考本文件附錄的模板示例。

3.2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

需描述產(chǎn)品型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品配置信息。

需提供自研軟件和現(xiàn)成軟件的軟件信息，包括軟件組件名稱、型號、發(fā)布版本和軟件版本命名規(guī)則。

需提供聯(lián)合使用器械信息，明確適配的手術(shù)工具的型號規(guī)格等信息。

3.2.2 性能指標(biāo)

需結(jié)合技術(shù)特征、實(shí)際使用等制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，明確參數(shù)范圍、誤差等具體數(shù)值要求，詳見附錄IV。

其他說明如下：

（1）醫(yī)學(xué)圖像的要求（若適用）

需規(guī)定輸入醫(yī)學(xué)圖像質(zhì)量的最低要求，至少包括醫(yī)學(xué)圖像類型（CT/MR）、圖像覆蓋范圍（關(guān)節(jié)部位等）、物理分辨率（體素）、偽影等。

（2）光輻射安全的要求（若適用）

應(yīng)符合GB/T 7247.1、YY 9706.257的要求。

（3）混合現(xiàn)實(shí)功能的要求（若適用）

需制定頭戴組件的力學(xué)性能指標(biāo)，例如：固定牢固度、重量、尺寸等。固定或黏貼于患者人體的定位標(biāo)記物，也需考慮牢固度等要求。

需制定頭戴組件的顯示性能指標(biāo)，例如：圖像質(zhì)量、光學(xué)性能、2D/3D顯示能力、跟蹤模式、分辨率、幀率、響應(yīng)時(shí)間等，建議參考GB/T 38259等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.3 檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。

3.2.4 附錄

（1）產(chǎn)品主要安全特征（11項(xiàng)），提供絕緣圖、絕緣路徑表。

（2）產(chǎn)品配置表（包含附件），列表說明產(chǎn)品部件名稱、型號、數(shù)量等信息。導(dǎo)航定位工具宜單獨(dú)列表。對于直接或間接接觸患者人體的工具，需說明接觸人體部分的材質(zhì)信息。

（3）其他聯(lián)合使用醫(yī)療器械（非本注冊單元內(nèi)）的要求，包括不限于：

? 適配骨科植入物（關(guān)節(jié)假體等）。

? 動力手術(shù)工具、一次性使用套包等其他器械，包括類型、規(guī)格、指標(biāo)等，宜提供圖示并標(biāo)注尺寸等。

（4）列表說明產(chǎn)品適用的術(shù)式、人群、部位（若適用）。特別是預(yù)期兼容全骨科手術(shù)應(yīng)用的產(chǎn)品，需按照關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等臨床科室領(lǐng)域分別詳述產(chǎn)品適應(yīng)證信息。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件，需體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本。無用戶界面的軟件，需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1 同一注冊單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請人應(yīng)按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說明。

3.3.2 產(chǎn)品性能檢驗(yàn)

（1）應(yīng)用模式

若產(chǎn)品具有多種應(yīng)用模式，并選取典型模式進(jìn)行檢驗(yàn)，提需供典型模式的選取依據(jù)。

（2）聯(lián)用器械

需說明選取用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的聯(lián)用器械的典型性。

3.3.3 產(chǎn)品EMC檢驗(yàn)

需提供產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議包含警示/提示功能（若適用）?？箶_度試驗(yàn)中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗(yàn)方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

3.3.4 關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明

宜提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，說明檢驗(yàn)報(bào)告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/產(chǎn)品配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4. 非臨床研究資料

4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

需提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來源和制定依據(jù)。需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需提供必要的說明。按照綜述資料的產(chǎn)品應(yīng)用模式、運(yùn)行模式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的測試驗(yàn)證資料。

用于聯(lián)合使用驗(yàn)證的假體型號規(guī)格需說明典型性理由，并至少選取最小、中等（或常用）、最大的三種規(guī)格分別進(jìn)行測試驗(yàn)證。若申報(bào)產(chǎn)品與兼容關(guān)節(jié)假體存在聯(lián)合使用的人體數(shù)據(jù)，也可替代臺架試驗(yàn)用于評價(jià)兩者聯(lián)合使用的安全性和有效性。

需提供輸入圖像（CT/MR）兼容性測試報(bào)告，說明產(chǎn)品部件的CT顯影、MR環(huán)境安全等設(shè)計(jì)考量，提供相應(yīng)部件對于圖像質(zhì)量影響的研究報(bào)告，包括典型圖像示例等。

4.2 光輻射安全研究

申報(bào)產(chǎn)品可能包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預(yù)期作用于人體。例如：光學(xué)定位儀具有激光或紅外線發(fā)射功能，或配備主動發(fā)光型的光學(xué)定位小球等。若適用，需按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供光輻射安全的研究資料。

4.3 軟件研究

需按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，以及綜述資料描述的產(chǎn)品主要功能。

關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包含了涉及手術(shù)計(jì)劃、機(jī)械臂驅(qū)動等可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的軟件組件，其軟件安全性級別應(yīng)定義為嚴(yán)重（C）級。

申請人應(yīng)參考說明書列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可參考下表示例。必要時(shí)，提供核心算法的專題研究資料。

表3. 核心算法示例

核心功能	核心算法	預(yù)期用途
手術(shù)計(jì)劃 （類型）	手術(shù)計(jì)劃算法 （類型）	輔助醫(yī)生完成手術(shù)計(jì)劃，選取假體規(guī)格型號 （類型）
導(dǎo)航定位 （類型）	機(jī)械臂控制算法 （類型）	控制機(jī)械臂完成預(yù)期操作 （類型）
效果評估 （類型）	手術(shù)效果評估算法 （類型）	術(shù)中/術(shù)后評估手術(shù)效果 （類型）
…	…	…
注：核心功能、核心算法、預(yù)期用途均需說明成熟度類型（全新或成熟）。若上述三項(xiàng)之一屬于全新，則均應(yīng)按照全新類型提交研究資料。

需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

對于光學(xué)定位儀、機(jī)械臂等產(chǎn)品部件，使用現(xiàn)成軟件屬于常見現(xiàn)象，申請人需根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若產(chǎn)品各部件/組件之間使用了無線通訊技術(shù)，需提供相應(yīng)研究資料，包括：保證無線通訊質(zhì)量的措施，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通訊安全措施；與其他無線通訊設(shè)備的共存問題，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

4.4 生物學(xué)特性研究

一般而言，關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的臺車等設(shè)備與患者不直接接觸。

附件可能存在直接接觸患者人體的情況，包括立體定向裝置、探針等。

申請人需依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開展生物相容性評價(jià)研究。

若屬于常見醫(yī)用材料，可通過簡要分析來說明附件的生物相容性。

4.5 清潔、消毒、滅菌研究

4.5.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌

若產(chǎn)品注冊單元內(nèi)包含一次性無菌包裝組件，需提供相應(yīng)的滅菌研究資料。

4.5.2 使用者滅菌

需明確推薦的滅菌工藝（類型、方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

對于一些常見的滅菌工藝，如濕熱法等，其過程和方法相對成熟，可采用文獻(xiàn)、臨床規(guī)范或歷史數(shù)據(jù)對滅菌效果進(jìn)行評價(jià)，或提交驗(yàn)證報(bào)告。

對于原材料應(yīng)用比較成熟的產(chǎn)品，例如常見的醫(yī)用手術(shù)不銹鋼器械等，可采用文獻(xiàn)、臨床規(guī)范或歷史數(shù)據(jù)對滅菌效果進(jìn)行評價(jià)，或提交驗(yàn)證報(bào)告。

4.5.3 使用者清潔和消毒

宜結(jié)合綜述資料，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。

若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。

4.5.4 殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

4.6 可用性

申請人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，提交可用性研究資料。按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》、《關(guān)于醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則的應(yīng)用說明》的要求，手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需提交可用性工程研究報(bào)告。

若申報(bào)產(chǎn)品注冊單元包含多個(gè)型號規(guī)格，需詳述在可用性工程核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

申請人需結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制和提醒。若適用，宜明確研究中所涉及的聯(lián)合使用產(chǎn)品信息，包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、關(guān)節(jié)假體等。

若適用，總結(jié)性可用性測試需針對申報(bào)產(chǎn)品型號逐項(xiàng)予以開展，同時(shí)明確參與人員數(shù)量的確定依據(jù)，可參考YY/T 1992的要求。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 使用穩(wěn)定性

需按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進(jìn)行分析。

示例：對于標(biāo)記點(diǎn)等具有黏貼方式安裝的部件，考慮標(biāo)志點(diǎn)在使用中發(fā)生位移將影響定位，其老化試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)除了外觀，還需包含老化后持粘性的性能驗(yàn)證。

申請人可參考YY/T 1993等適用標(biāo)準(zhǔn)，開展整機(jī)可靠性評價(jià)研究。若采用基于部件的整機(jī)可靠性評價(jià)路徑，需詳細(xì)說明將整機(jī)分解為不同部件的理由。關(guān)于部件供應(yīng)商出具的可靠性驗(yàn)證數(shù)據(jù)，以及申請人自行試驗(yàn)并收集的部件級數(shù)據(jù)，需詳細(xì)說明相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及其試驗(yàn)條件能夠符合整機(jī)實(shí)際使用工況，并提供具體評估資料。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。申請人可參考GB/T 14710等適用標(biāo)準(zhǔn)開展研究。

6. 其他研究資料（專題研究資料，若適用）

6.1 適配關(guān)節(jié)假體的研究資料

手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)需可靠的假體模型數(shù)據(jù)用于手術(shù)規(guī)劃，否則可能導(dǎo)致患者傷害。申請人需說明假體數(shù)據(jù)來源，結(jié)合聯(lián)合使用測試驗(yàn)證要求，提供源自假體制造商的假體數(shù)據(jù)授權(quán)文件、假體數(shù)據(jù)質(zhì)量評價(jià)報(bào)告等支持性資料。

若適用，申請人需說明手術(shù)推薦使用的假體規(guī)格型號的估算方法，并通過假骨模型等臺架試驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

目前，基于關(guān)節(jié)假體注冊情況，在中國已批準(zhǔn)上市的關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)僅適用于成人患者，尚未有用于兒童等其他人群的同類產(chǎn)品上市。

6.2 基于假骨模型的產(chǎn)品關(guān)節(jié)置換性能研究

申請人需模擬臨床應(yīng)用場景，基于假骨模型開展產(chǎn)品輔助術(shù)者操作的評價(jià)研究，驗(yàn)證假體安裝效果、安全邊界功能等。試驗(yàn)用假骨模型應(yīng)盡量復(fù)現(xiàn)人體骨骼關(guān)鍵物理特性。

對于開放型假體模型庫，涉及驗(yàn)證的假體系列及型號規(guī)格的數(shù)量較多，申請人需詳細(xì)說明驗(yàn)證用關(guān)節(jié)假體規(guī)格型號的典型性理由。

對于已上市或已完成驗(yàn)證確認(rèn)的聯(lián)用器械在發(fā)生變更時(shí)，需及時(shí)評價(jià)變更部分對申報(bào)產(chǎn)品整體安全性和有效性影響，必要時(shí)重新進(jìn)行測試驗(yàn)證。

6.3 術(shù)中和術(shù)后評估功能

軟組織平衡是關(guān)節(jié)置換成功的關(guān)鍵因素，可以有效減少術(shù)后關(guān)節(jié)不穩(wěn)定的發(fā)生率。傳統(tǒng)手術(shù)主要依靠術(shù)者經(jīng)驗(yàn)主觀判斷軟組織平衡狀態(tài)。軟件模擬和導(dǎo)航定位技術(shù)能夠直觀量化關(guān)節(jié)軟組織張力，輔助術(shù)者精準(zhǔn)調(diào)整軟組織平衡。

以膝關(guān)節(jié)置換為例，手術(shù)評估功能的研究內(nèi)容應(yīng)包括：

? 截骨前，支持實(shí)時(shí)調(diào)整假體計(jì)劃，評估軟骨區(qū)域及厚度，精確調(diào)整截骨量參數(shù)。通過觀察和記錄患者膝關(guān)節(jié)屈曲/伸直特定角度范圍的間隙，評估軟組織平衡情況，用于術(shù)后對比。

? 截骨后，安裝試模或假體，選用適當(dāng)厚度的間隙墊測定伸膝和屈膝位關(guān)節(jié)間隙，調(diào)整股骨脛骨屈曲伸直狀態(tài)，查看術(shù)后間隙、下肢力線等參數(shù)，并與術(shù)前間隙進(jìn)行對比。

? 按照評估結(jié)果，可能需要進(jìn)行松解軟組織或適當(dāng)調(diào)整截骨方案，以獲得平衡間隙。

若適用，需提供軟組平衡評估軟件功能的評價(jià)研究資料，包括操作流程、實(shí)現(xiàn)過程、關(guān)鍵參數(shù)、測試驗(yàn)證等。

6.4 醫(yī)學(xué)擴(kuò)展現(xiàn)實(shí)功能

若適用，申請人需說明頭戴顯示組件的型號、屏幕尺寸、視場角、對比度、顏色、刷新率、傳感器等必要信息，并分別描述桌面端和頭戴端軟件信息。宜參考IEC 63145系列標(biāo)準(zhǔn)，提供頭戴顯示性能評價(jià)研究資料。

若僅依靠頭戴顯示組件進(jìn)行導(dǎo)航，通常其定位精度等劣于雙目紅外光學(xué)導(dǎo)航方式，需詳細(xì)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)的制定依據(jù)和測試方法，以及臨床可接受性。

申請人宜參考IEC63145系列、GB/T 38259等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提供標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容適用性的分析說明，并針對適用條款明確具體性能指標(biāo)要求，提供相應(yīng)的測試驗(yàn)證資料。例如：頭戴顯示組件需評價(jià)左右眼顯示性能的一致性，并明確兩者差異的可接受閾值。

需提供頭戴顯示的用戶使用評價(jià)研究資料，針對眩暈、模糊等可能的不良感受進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

需提供產(chǎn)品持續(xù)工作能力的研究資料，包括不限于續(xù)航能力、產(chǎn)品發(fā)熱等。

6.5 人工智能技術(shù)

術(shù)前技術(shù)、術(shù)中操作、術(shù)后評估等各個(gè)環(huán)節(jié)均可能通過人工智能技術(shù)進(jìn)行賦能，在保證患者安全的前提下，用于提升手術(shù)效率等。

智能手術(shù)計(jì)劃通過對患者醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行特征提取，自動圖像分割、重建和識別關(guān)鍵解剖位點(diǎn)位置，推薦預(yù)期術(shù)中所需假體規(guī)格型號，勾畫骨組織去除區(qū)域，優(yōu)化手術(shù)路徑，一般涉及輔助決策。需參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供各類關(guān)節(jié)疾病的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)庫、采用的人工智能算法與模型、不同類型疾病關(guān)節(jié)的應(yīng)用效果（圖像分割、關(guān)鍵解剖點(diǎn)識別）、關(guān)節(jié)假體的預(yù)測選型、術(shù)前計(jì)劃與最終選用假體的匹配率等研究資料。若適用，智能手術(shù)評估可參考上述要求。

對于術(shù)中使用的人工智能產(chǎn)品功能，其風(fēng)險(xiǎn)相對較高，需依據(jù)具體用途和場景開展評價(jià)研究，包括術(shù)中計(jì)劃調(diào)整、融合配準(zhǔn)、自主操作、故障識別、實(shí)時(shí)預(yù)警、主動避險(xiǎn)等。考慮到具身智能、自主能力、靈巧操作、遠(yuǎn)程手術(shù)等是關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的發(fā)展趨勢，本文件將適時(shí)進(jìn)行更新。

（四）臨床評價(jià)資料

臨床評價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

關(guān)于聯(lián)用器械、適配假體的信息，需與產(chǎn)品技術(shù)要求載明的信息保持一致。

1. 產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置

產(chǎn)品說明書需包含注冊單元內(nèi)全部的產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品配置。

2. 產(chǎn)品適用范圍與禁忌證

（1）產(chǎn)品適用范圍。應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員需具備的技能、知識和培訓(xùn)要求。

（2）產(chǎn)品安裝和調(diào)試。宜說明使用場景下的產(chǎn)品配置、系統(tǒng)布局、電源類型、調(diào)試等必要內(nèi)容，提供安裝示意圖。

（3）適用人群。依據(jù)臨床評價(jià)資料，說明產(chǎn)品的適用人群。

（4）禁忌證。若適用，需針對高風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行必要警示/提示。

3. 性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)

若適用，參考國際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)的情形，宜說明引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的充分理由。

產(chǎn)品說明書在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，宜載明產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

4. 注意事項(xiàng)、警告以及提示

說明書中應(yīng)包含必要的提示/警示以及免責(zé)性說明內(nèi)容，例如：操作者應(yīng)注意在手術(shù)路徑中避開重要人體組織，包括患者韌帶、血管、神經(jīng)等。

5. 推薦的清潔、消毒和滅菌方法。

需明確應(yīng)清潔、消毒和滅菌的產(chǎn)品部件。相關(guān)清潔、消毒和滅菌的要求，需符合關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的臨床實(shí)際使用情況。

對于某些導(dǎo)航定位工具，屬于限定使用次數(shù)的重復(fù)使用器件，說明書中需明確限制使用次數(shù)的具體措施，提示用戶超過使用次數(shù)限制的風(fēng)險(xiǎn)。

6. 其他

（1）醫(yī)學(xué)影像要求

對于涉及手術(shù)計(jì)劃、導(dǎo)航定位的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，需在說明書明確CT、MR等掃描方案及圖像質(zhì)量要求。

（2）產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用醫(yī)療器械。

需明確聯(lián)合使用產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、制造商、示意圖、連接類型、接口、協(xié)議、最低性能、聯(lián)合使用限制，以及連接構(gòu)成的系統(tǒng)需符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。若聯(lián)合使用時(shí)，需醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，需提供詳細(xì)的連接方法說明。

需明確申報(bào)產(chǎn)品與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的驗(yàn)證內(nèi)容，并明確申報(bào)產(chǎn)品僅與經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械聯(lián)合使用，與未經(jīng)驗(yàn)證的聯(lián)合使用存在安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。

需明確經(jīng)驗(yàn)證的聯(lián)合使用器械的注冊證信息，并披露在聯(lián)合使用測試過程中使用的樣品（非申報(bào)產(chǎn)品）的名稱、型號、生產(chǎn)日期、批次等信息。用戶在實(shí)際使用時(shí)，應(yīng)確認(rèn)所用的聯(lián)合使用器械與經(jīng)驗(yàn)證的聯(lián)合使用器械是否存在差異。如存在差異，說明書中應(yīng)充分提示用戶，相關(guān)差異存在可能導(dǎo)致聯(lián)合使用的安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

[2] 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].

[3] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].

[4] 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].

[5] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].

[6] 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].

[7] 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].

[8] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號）[Z].

[9] 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）[Z].

[10] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）[Z].

[11] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].

[12] 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）[Z].

[13] 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）[Z].

[14] 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）[Z].

[15] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].

[16] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].

[17] 《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布角膜地形圖儀等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2024年第12號）

[18] https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/public-workshop-medical-extended-reality-toward-best-evaluation-practices-virtual-and-augmented#webcast

 

附錄 I

需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞

 

1. 主要技術(shù)特征

由于在中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)均采用了光學(xué)導(dǎo)航定位技術(shù)，所以本文件中“關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”一般指向采用光學(xué)導(dǎo)航定位技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。本文件不做特別說明時(shí)，相關(guān)表述一般適用于具有機(jī)械臂和末端執(zhí)行器/立體定向裝置的產(chǎn)品。

其他常見的導(dǎo)航技術(shù)類型還包括電磁導(dǎo)航、磁導(dǎo)航。本文件制定時(shí)，尚未有采用電磁和磁導(dǎo)航技術(shù)的骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位產(chǎn)品上市。

2. 關(guān)鍵術(shù)語概念

為便于申請人區(qū)分和理解相關(guān)產(chǎn)品類型，本文件對產(chǎn)品主要特征和應(yīng)用場景進(jìn)行必要說明，相關(guān)內(nèi)容如下：

（1）導(dǎo)航

該類產(chǎn)品一般具有光學(xué)相機(jī)、光學(xué)定位標(biāo)記等部件，可以在骨科手術(shù)過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測手術(shù)器械的位置。亦或，該類產(chǎn)品可以借助其他醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在骨科手術(shù)過程中進(jìn)行導(dǎo)航。

（2）定位

除具有常見的光學(xué)導(dǎo)航功能外，該類產(chǎn)品一般配備多自由度的電控機(jī)械臂，在手術(shù)過程中用于手術(shù)器械的把持和定位，以減小手工操作的不確定性。

（3）末端執(zhí)行器

本文件中的末端執(zhí)行器一般指申報(bào)產(chǎn)品機(jī)械臂末端用于截骨等術(shù)中操作的電動手術(shù)動力工具，或超聲手術(shù)工具。

（4）應(yīng)用場景

目前常見的關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的適用術(shù)式包括：全髖關(guān)節(jié)置換（Total hip arthroplasty, THA）、全膝關(guān)節(jié)置換（Total knee arthroplasty, TKA）、單髁膝關(guān)節(jié)置換（Unicompartmental knee arthroplasty, UKA）等。其他關(guān)節(jié)置換手術(shù)部位還包括肩關(guān)節(jié)，以及肘關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)等。

按照已上市產(chǎn)品情況，本文件主要內(nèi)容圍繞成人患者的髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換應(yīng)用進(jìn)行編制。隨著關(guān)節(jié)假體和導(dǎo)航定位技術(shù)發(fā)展，本文件將適時(shí)修訂。

3. 可供參考的其他標(biāo)準(zhǔn)

表1. 關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
YY/T 1686	采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備　分類
YY/T 1992	采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備　總結(jié)性可用性測試方法
YY/T 1993	采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備　可靠性驗(yàn)證方法
GB/T 13810	外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 14233.2	醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法
YY 0117.3	外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件
YY/T 0149	不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY 0502	關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體
YY/T 0343	外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)
YY/T 1629.5	電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分 鋸片
YY/T 1629.1	電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分 磨頭
YY/T 1133	無源外科植入物聯(lián)用器械 金屬骨鉆
YY/T 0506.2	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服　第2部分 性能要求和試驗(yàn)方法
IEC TR 63145-1-1	Eyewear display - Part 1-1: Generic introduction
IEC 63145-1-2	Eyewear display - Part 1-2: Generic - Terminology
IEC 63145-10	Eyewear display - Part 10: Specifications
IEC 63145-20-10	Eyewear display - Part 20-10: Fundamental measurement methods - Optical properties
IEC 63145-20-20	Eyewear display - Part 20-20: Fundamental measurement methods - Image quality
IEC 63145-21-20	Eyewear display - Part 21-20: Specific measurement methods for VR image quality - Screen door effect
IEC 63145-22-10	Eyewear display - Part 22-10: Specific measurement methods for AR type - Optical properties
IEC 63145-22-20	Eyewear display - Part 22-20: Specific measurement methods for AR type - Image quality
GB/T 38259	信息技術(shù) 虛擬現(xiàn)實(shí)頭戴式顯示設(shè)備通用規(guī)范

建議申請人主動跟蹤相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，并執(zhí)行現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)版本。

 

附錄 II

適配關(guān)節(jié)假體的考量

 

一、關(guān)節(jié)假體類型

申請人應(yīng)詳述適配的關(guān)節(jié)假體類型。

申請人需結(jié)合關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的實(shí)際配置情況，例如：手術(shù)計(jì)劃模塊、末端執(zhí)行器等，對適配的關(guān)節(jié)假體開展評價(jià)研究。

二、假體模型的關(guān)鍵參數(shù)

申請人開展評價(jià)工作時(shí)，建議重點(diǎn)說明適配假體的關(guān)鍵指標(biāo)，及其相關(guān)衍生計(jì)算參數(shù)，例如：假體位姿、截骨面設(shè)定等。

若申請人通過測試進(jìn)行評價(jià)，則測試報(bào)告一般至少需包括：試驗(yàn)方案、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果。

三、假體數(shù)據(jù)驗(yàn)證

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床使用條件，建議申請人提供可以證明假體數(shù)據(jù)一致性的文件，包括不限于：

? 假體的名稱、系列號、型號、制造商、上市信息、典型規(guī)格型號等；

? 假體結(jié)構(gòu)的工程圖示，例如：二維剖視圖，并建議提供假體三維模型的圖示，以及充分、可靠的假體數(shù)據(jù)。

? 源于假體制造商的假體數(shù)據(jù)授權(quán)、技術(shù)協(xié)議等證明文件。

 

附錄 III

基于假骨模型的關(guān)節(jié)假體置換試驗(yàn)

 

一、研究目的

本試驗(yàn)是通過假骨模型試驗(yàn)，驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品用于關(guān)節(jié)置換的安全性和有效性。

二、典型性說明

此類測試一般不存在“最差情況”，申報(bào)產(chǎn)品需在所有宣稱適配的假體系列上進(jìn)行試驗(yàn)。

申請人可選擇典型規(guī)格型號的假體進(jìn)行測試，并且應(yīng)具有覆蓋性。例如：針對某一型號假體，需選取最小、中等（或臨床常用）、最大規(guī)格分別進(jìn)行測試。

三、試驗(yàn)設(shè)備與假骨模型

明確試驗(yàn)所用設(shè)備名稱、型號等信息，所驗(yàn)證假體的名稱、系列號、型號以及注冊證信息等。同時(shí)明確試驗(yàn)所用假骨模型的信息。

四、評價(jià)指標(biāo)

明確評價(jià)指標(biāo)以及制定依據(jù)，包括有效性和安全性相關(guān)的指標(biāo)。

五、試驗(yàn)步驟

1. 獲取假骨的影像數(shù)據(jù)，分別選擇最小、中等或常用、最大尺寸的假體進(jìn)行手術(shù)計(jì)劃。

2. 在假骨上安裝光學(xué)定位標(biāo)記，進(jìn)行骨配準(zhǔn)等。

3. 產(chǎn)品安裝配套的手術(shù)工具或定位工具，按照手術(shù)計(jì)劃進(jìn)行截骨操作。

4. 安裝假體試模和假體。

5. 獲取假骨的術(shù)后影像，評價(jià)假體安裝效果。

6. 試驗(yàn)完成后，需開展試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等工作，并記錄試驗(yàn)結(jié)果。

7. 試驗(yàn)過程中，測試產(chǎn)品應(yīng)穩(wěn)定運(yùn)行，符合預(yù)期。經(jīng)觀察，測試產(chǎn)品未發(fā)生停機(jī)事件、未出現(xiàn)故障等異常情況。若產(chǎn)品試驗(yàn)過程中出現(xiàn)了異常情況，建議按照災(zāi)難性故障等分級類型，對產(chǎn)品異常情況進(jìn)行分類描述，并提供相應(yīng)的分析說明和處理措施。

六、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

申報(bào)產(chǎn)品在試驗(yàn)過程中應(yīng)穩(wěn)定運(yùn)行，試驗(yàn)時(shí)長等符合預(yù)期，且未發(fā)生停機(jī)事件、未出現(xiàn)故障等異常情況。

需記錄每次測試數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

七、試驗(yàn)中發(fā)生問題的處理分析

試驗(yàn)結(jié)果中需說明測試過程中是否發(fā)生產(chǎn)品故障。若存在故障情況，應(yīng)詳細(xì)分析故障原因及其處置方法和結(jié)果。

八、評價(jià)報(bào)告結(jié)論

基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)報(bào)告需出具明確結(jié)論，評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的有效性和安全性。

 

附錄 IV

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

 

該模板為產(chǎn)品技術(shù)要求的一個(gè)推薦性示例。

該模板中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見情況舉例，切勿視為強(qiáng)制性要求執(zhí)行，僅供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

 

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

 

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）

XXX

1.2 產(chǎn)品配置（包括產(chǎn)品基本配置、選件和附件列表）

詳見附錄B。

1.3 軟件信息（包括自研軟件和現(xiàn)成軟件）

1.3.1 自研軟件

軟件名稱：XXXXXX

（應(yīng)說明是否為嵌入式軟件或移動端、PC端軟件）

軟件規(guī)格型號：XXXXXX

軟件發(fā)布版本：X.Y

軟件版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。需描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

1.3.2 現(xiàn)成軟件

軟件名稱：XXXXXX（應(yīng)說明是否為嵌入式軟件或移動端、PC端軟件）

軟件規(guī)格型號：XXXXXX（若適用）

軟件發(fā)布版本：X.Y

軟件版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（現(xiàn)成軟件同樣需描述軟件完整版本的命名規(guī)則）

… …

1.4 聯(lián)合使用醫(yī)療器械

詳見附錄D。

… …

 

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1 機(jī)械臂定位裝置性能（宋體小四號）

2.1.1 位置準(zhǔn)確度

導(dǎo)航引導(dǎo)下的RA設(shè)備位置準(zhǔn)確度 < 1.0 mm 。

2.1.2 位置重復(fù)性

導(dǎo)航引導(dǎo)下的RA設(shè)備位置重復(fù)性 < 1.0 mm 。

2.1.3 機(jī)械臂有效載荷下末端最大偏移

a) 額定載荷

機(jī)械臂施加額定載荷（x1 kg）時(shí)，與施加載荷前比較，末端參考點(diǎn)最大偏移：< y1 mm。

施加的載荷撤銷后，與施加載荷前比較，末端參考點(diǎn)最大偏移：＜ 0.x mm。

b) 最大載荷

機(jī)械臂施加最大載荷（x2 kg）時(shí)，與施加載荷前比較，末端參考點(diǎn)最大偏移：< y2 mm。

施加的載荷撤銷后，與施加載荷前比較，末端參考點(diǎn)最大偏移：＜ x mm。

2.1.4 啟動力

機(jī)械臂負(fù)載為額定載荷（x kg）時(shí)，機(jī)械臂啟動力 ≤ x N。

2.2 跟蹤裝置性能

2.2.1 探測位置重復(fù)性

探測位置重復(fù)性誤差 ≤ x mm。

2.2.2 探測距離偏差

探測位置距離誤差 ≤ x mm。

2.2.3 探測范圍

以導(dǎo)航相機(jī)的中心為基準(zhǔn)：

垂線距 x1 mm處的探測范圍不小于 y1 mm × z1 mm。

垂線距 x2 mm處的探測范圍不小于 y2 mm × z2 mm。

垂線距 x3 mm處的探測范圍不小于 y3 mm × z3 mm。

其中垂線距 x mm ~ y mm為導(dǎo)航有效工作空間，如下圖所示。

 

圖1. 導(dǎo)航組件探測范圍

 

2.2.4 同時(shí)跟蹤參考器件最大數(shù)量

在正常使用時(shí)，同時(shí)跟蹤參考器件的最大數(shù)量為 x 。

2.2.5 幀率

產(chǎn)品跟蹤單一參考器件與同時(shí)跟蹤規(guī)定的最大數(shù)量的參考器件時(shí)，輸出給用戶的位置信息幀率 ≥ 60Hz 。

2.3 系統(tǒng)性能

2.3.1 系統(tǒng)精度

（1）全膝關(guān)節(jié)和單髁膝關(guān)節(jié)

系統(tǒng)配準(zhǔn)后的導(dǎo)航定位綜合誤差：位置誤差 ≤ x mm，姿態(tài)誤差 ≤ y°。

（2）全髖關(guān)節(jié)

系統(tǒng)配準(zhǔn)后的導(dǎo)航定位綜合誤差：位置誤差 ≤ x mm，姿態(tài)誤差 ≤ y°。

2.3.2 系統(tǒng)有效工作空間

手術(shù)器械的有效工作空間 ≥ x mm × y mm × z mm。

2.3.3  患者跟隨

2.3.3.1 跟隨中要求

產(chǎn)品具有實(shí)時(shí)患者跟隨模式，跟隨過程最大距離偏移量 ≤ x mm。

2.3.3.2  跟隨后要求

產(chǎn)品具有位置補(bǔ)償功能，跟隨完成后的精度：距離誤差 ≤ x mm，角度誤差 ≤ y°。

2.4 安裝重復(fù)性

更換可拆卸末端執(zhí)行器或末端立體定向裝置，其安裝重復(fù)性誤差應(yīng)≤ 0.xmm。

2.5 保護(hù)功能

2.5.1 安全保護(hù)空間

當(dāng)末端執(zhí)行器進(jìn)入安全保護(hù)空間（如末端執(zhí)行器超出導(dǎo)航規(guī)劃路徑設(shè)置的允許范圍），動力系統(tǒng)應(yīng)停止工作，并給出提示。

動力系統(tǒng)停止時(shí)，動力系統(tǒng)切斷的越界距離 ≤ x mm。

2.5.2 機(jī)械臂碰撞保護(hù)功能

機(jī)械臂及末端執(zhí)行器或末端立體定向裝置在受到非預(yù)期的碰撞力或力矩時(shí),產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的提示功能并停止運(yùn)動。碰撞保護(hù)力應(yīng)≤30N。

2.5.3 機(jī)械臂預(yù)防碰撞功能

產(chǎn)品具有預(yù)防碰撞功能，在機(jī)械臂末端工具的鋸片與股骨/脛骨的距離過近時(shí)，應(yīng)無法執(zhí)行自動對齊功能。

2.5.4 參考器件偏移提示

產(chǎn)品在進(jìn)行手術(shù)操作過程中，安裝在治療對象或機(jī)械臂定位裝置上的參考器件發(fā)生非預(yù)期偏移時(shí)；

（1）應(yīng)具有提示功能：軟件界面提示禁止截骨操作。

（2）動力系統(tǒng)應(yīng)停止工作。

在其他工作狀態(tài)下，安裝在治療對象或機(jī)械臂定位裝置上參考器件發(fā)生非預(yù)期偏移時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)具有手動的檢查方式供醫(yī)生進(jìn)行確認(rèn)。

2.5.5 跟蹤裝置信號缺失提示

產(chǎn)品在正常工作過程中，當(dāng)跟蹤裝置信號被遮擋、超出跟蹤裝置的定位范圍或缺失時(shí)，應(yīng)具有提示功能；信號恢復(fù)后，應(yīng)自動恢復(fù)正常。

軟件界面應(yīng)顯示在用示蹤器的跟蹤狀態(tài)，及其在導(dǎo)航工作空間內(nèi)的位置。

當(dāng)示蹤器超出導(dǎo)航儀預(yù)定工作范圍時(shí)，軟件應(yīng)有提示功能。

（1）在機(jī)械臂運(yùn)動至規(guī)劃位置時(shí)，當(dāng)機(jī)械臂末端工具示蹤器或骨模型示蹤器被遮擋時(shí)，機(jī)械臂運(yùn)動停止，軟件界面提示示蹤器丟失并有語音提示。

（2）在截骨操作時(shí)，當(dāng)機(jī)械臂末端工具示蹤器或骨模型示蹤器被遮擋時(shí)，軟件界面提示示蹤器丟失并有語音提示，切斷手術(shù)電動工具供電，產(chǎn)品應(yīng)停止工作。

（3）在注冊配準(zhǔn)中，當(dāng)探針示蹤器或骨模型示蹤器被遮擋時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)禁止配準(zhǔn)操作并有語音提示。

2.5.6 急停后的末端位移

機(jī)械臂定位裝置處于通電狀態(tài)時(shí)，

（1）在靜態(tài)時(shí)按下硬件急停按鈕，其末端參考點(diǎn)的位移量 ≤ x mm；

（2）在動態(tài)時(shí)按下硬件急停按鈕，其末端參考點(diǎn)的位移量 ≤ y mm。

2.5.7 產(chǎn)品斷電后的末端位移（若適用）

機(jī)械臂定位裝置處于通電狀態(tài)時(shí)，分別在靜態(tài)和動態(tài)時(shí)切斷網(wǎng)電源，其末端參考點(diǎn)的位移量不應(yīng)超過規(guī)定值。

2.5.8 患者釋放

在斷電或急停狀態(tài)下，應(yīng)能移除可能對患者造成傷害的機(jī)械臂、末端執(zhí)行器或末端立體定向裝置。

2.6 骨科動力手術(shù)設(shè)備（參考YY/T0752，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含擺鋸）

2.6.1 工作狀態(tài)指示

當(dāng)骨科動力手術(shù)設(shè)備具有多種工作狀態(tài)時(shí)，應(yīng)有當(dāng)前工作狀態(tài)的指示。

2.6.2 空載轉(zhuǎn)速/頻次

設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次與空載轉(zhuǎn)速/頻次的允許誤差，擺鋸設(shè)定頻次 x c/min，誤差± y % 。

2.6.3 耐腐蝕性

擺鋸應(yīng)用部分部件的不銹鋼制品，在經(jīng)過沸水試驗(yàn)法試驗(yàn)后，試件表面應(yīng)無任何腐蝕痕跡或有腐蝕痕跡，但經(jīng)過擦拭即可除去。

2.6.4 噪聲

擺鋸手機(jī)噪聲≤ x dB（A）。

2.6.5 手機(jī)對刀具的裝夾性能

應(yīng)符合以下要求：

（1）軸向施加30N的拉力時(shí)，不產(chǎn)生滑脫現(xiàn)象；

（2）手機(jī)夾持部分承受1.5倍最大工作負(fù)荷（最大工作負(fù)荷為 x N）下應(yīng)不產(chǎn)生打滑現(xiàn)象或永久變形。

2.6.6 刀具的適配性

擺鋸的鋸片應(yīng)拆卸方便。

2.6.7 軸向竄動量

刀具和夾頭之間的軸向竄動量 ≤ 0.5 mm。

2.6.8 外殼表面溫度

在額定的工作條件下，可觸及的外殼表面溫度應(yīng)不超過環(huán)境溫度 x ℃。

2.6.9 表面粗糙度

金屬光面的表面粗糙度Ra ≤ 1.xμm（不含噴砂處理的表面），不得有鋒棱、毛刺、尖角。

2.6.10 電纜和連接器的性能要求

手術(shù)電動工具電源線的長度應(yīng) ≥ x mm。

與手機(jī)（手術(shù)電動工具）和主機(jī)（機(jī)械臂）的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于 x N的拉力應(yīng)不滑脫。

2.7 腳踏開關(guān)

2.8 定位附件要求

2.8.1 表面質(zhì)量

附件外形應(yīng)無鋒棱(鋸齒、錐尖除外)、毛刺、凹陷、裂紋缺陷。

2.8.2 硬度

附件工作部位硬度：探針的針頭部分硬度應(yīng) ≥ x。

2.8.3 耐腐蝕性

不銹鋼材質(zhì)附件在經(jīng)過沸水試驗(yàn)法試驗(yàn)后，試件表面應(yīng)無任何腐蝕痕跡或有腐蝕痕跡，但經(jīng)過擦拭即可除去。

2.8.4 無菌要求

以無菌狀態(tài)提供的附件，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

2.8.5 環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。

2.8.6 消毒或滅菌的耐受性（可通過提交非臨床研究資料評價(jià)符合性）

2.8.7 定位附件尺寸要求

附件尺寸精度應(yīng)滿足附錄C要求。

2.8.8 射線可探測性

附件在CT 掃描圖像中應(yīng)可見。

2.8.9 2.6.1.4 持粘性

附件黏貼后下滑距離應(yīng) ≤ x mm 。

附件剝離所需的平均力應(yīng) ≥ x N 。

2.9 軟件要求

2.9.1 軟件功能（按照應(yīng)用模式描述）

2.9.1.1 全膝關(guān)節(jié)置換應(yīng)用

手術(shù)規(guī)劃模塊包括病例管理、CT分割、界標(biāo)選取、手術(shù)規(guī)劃。

術(shù)中導(dǎo)航模塊包括病例管理、術(shù)前準(zhǔn)備、骨面配準(zhǔn)、術(shù)中規(guī)劃、導(dǎo)航截骨。

機(jī)械臂控制模塊包括術(shù)中通信、指令接收、模式切換。

（1）手術(shù)規(guī)劃

股骨、脛骨的手術(shù)規(guī)劃，主要包括股骨、脛骨和脛骨墊假體型號選擇，各截骨量調(diào)整，假體安裝位姿調(diào)整，軟骨厚度評估，前后參考調(diào)整。根據(jù)假體參數(shù)和已選取的界標(biāo)位置設(shè)計(jì)各假體的型號、安裝位姿初始規(guī)劃方案，可調(diào)整各假體型號、安裝位姿、軟骨厚度評估規(guī)劃方案。該模塊可選擇顯示假體、截骨界標(biāo)和解剖軸線，并可在骨模型、截骨顯示、CT視圖三種顯示效果之間切換，同時(shí)具有手術(shù)規(guī)劃方案的保存、重置功能、前后參考調(diào)整。

（2）術(shù)前準(zhǔn)備

設(shè)備擺位指示、導(dǎo)航儀跟蹤效果顯示、手術(shù)工具空間標(biāo)定和檢查校驗(yàn)。顯示機(jī)械臂車、導(dǎo)航儀車以及主控臺車相對于手術(shù)床的擺放位置指示圖，顯示各示蹤器實(shí)時(shí)跟蹤效果，顯示探針、鋸片的標(biāo)定指示圖，顯示擺鋸檢查校驗(yàn)指示圖。

（3）骨面配準(zhǔn)

股骨和脛骨的檢查校驗(yàn)、點(diǎn)配準(zhǔn)、面配準(zhǔn)、配準(zhǔn)驗(yàn)證。該模塊可顯示患者股骨和脛骨示蹤器檢查校驗(yàn)圖示并具有骨示蹤器檢查校驗(yàn)功能?？娠@示配準(zhǔn)點(diǎn)在對應(yīng)3D模型上的位置用于引導(dǎo)用戶進(jìn)行骨面配準(zhǔn)，可顯示已獲取配準(zhǔn)點(diǎn)在對應(yīng)模型上的位置，可刪除已獲取的配準(zhǔn)點(diǎn)。配準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)可顯示探針針尖與骨面的距離以及映射在CT視圖中的對應(yīng)位置。

（4）術(shù)中規(guī)劃

包含各假體型號選擇、假體安裝位姿手術(shù)規(guī)劃方案的調(diào)整。該模塊可顯示患者的伸直屈曲全流程的間隙。

（5）導(dǎo)航截骨

按照截骨規(guī)劃方案，完成截骨。

2.9.1.2 產(chǎn)品操作模式

導(dǎo)航截骨共有三種機(jī)械臂控制模式：

（1）“懸停”模式：機(jī)械臂停留在某一位置，不受外力時(shí)不移動；

（2）“對齊”模式：機(jī)械臂移動至末端擺鋸鋸片平面與當(dāng)前截骨平面對準(zhǔn)；

（3）“截骨”模式：機(jī)械臂末端僅可在截骨平面內(nèi)自由移動。

該模塊具有邊界保護(hù)、過截防護(hù)截骨安全控制功能，并顯示安全截骨指示及截骨邊界線。

2.10 截骨安全控制

截骨模式下，當(dāng)系統(tǒng)檢測的擺鋸鋸片所在平面與截骨平面的距離偏差過截且 ≥ 0.x mm時(shí)，擺鋸供電中斷，軟件界面顯示擺鋸處于禁止模式。

截骨模式下，當(dāng)系統(tǒng)檢測的擺鋸鋸片所在平面與截骨平面的角度 ≥ 2°時(shí)，擺鋸供電中斷，軟件界面顯示擺鋸處于禁止模式。

截骨模式下，當(dāng)擺鋸鋸片末端超出截骨邊界線時(shí)，擺鋸供電中斷，界面顯示擺鋸處于禁止模式。

2.11 接口（注：建議說明數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類型）

產(chǎn)品接口：外部通信接口為USBx.0。

數(shù)據(jù)接口： DICOM 3.0。

2.12 數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)

在術(shù)中導(dǎo)航模塊的工具標(biāo)定、配準(zhǔn)、規(guī)劃操作完成后，應(yīng)存儲當(dāng)前數(shù)據(jù)，如發(fā)生意外退出，重啟軟件后進(jìn)入對應(yīng)模塊可自動恢復(fù)退出之前的結(jié)果。

2.13 圖像的要求

軟件對載入的DICOM數(shù)據(jù)進(jìn)行圖像分辨率的校驗(yàn)，并提示校驗(yàn)結(jié)果。

輸入圖像要求如下：

項(xiàng)目	要求
數(shù)據(jù)格式	DICOM格式的CT影像
膝關(guān)節(jié)應(yīng)用數(shù)據(jù)層間距	膝關(guān)節(jié)周圍≤1mm 髖關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)周圍≤3mm
層間分辨率	≥512×512

 

2.14 運(yùn)行環(huán)境

項(xiàng)目		最低要求
硬件配置	CPU
	內(nèi)存
	顯卡
	顯示器
	硬盤
軟件配置	操作系統(tǒng)

 

2.15 性能效率

項(xiàng)目	時(shí)間要求
圖像加載	≤ x s
配準(zhǔn)計(jì)算	≤ y s

 

2.16 訪問控制

用戶類型	用戶身份鑒別方法	用戶權(quán)限
管理員	賬號和密碼登錄
普通用戶	賬號和密碼登錄

 

2.17 內(nèi)部電池

當(dāng)外部電源供電意外中斷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動切換為內(nèi)部UPS電池供電，且系統(tǒng)應(yīng)繼續(xù)正常工作，滿電狀態(tài)下外部電源供電意外中斷的持續(xù)運(yùn)行時(shí)間應(yīng) ≥ x 分鐘。

2.18 工作噪聲

產(chǎn)品空載時(shí)產(chǎn)生的噪聲應(yīng)≤ x dB （A）。

產(chǎn)品正常工作時(shí)產(chǎn)生的噪聲應(yīng) ≤ x dB（A）。

2.19 外觀

外殼應(yīng)無明顯劃痕、破損、斷裂缺陷。

所有可觸及部分應(yīng)無毛刺、鋒棱。

標(biāo)簽、標(biāo)識應(yīng)印刷清晰、粘貼牢固。

活動部件應(yīng)活動順暢，無過松、卡塞或異響。固連部位應(yīng)連接牢固，無松動。

2.20 機(jī)械臂末端最大運(yùn)動速度

機(jī)械臂末端最大運(yùn)動速度應(yīng) ≤ x mm/s 。

2.21 機(jī)械臂各關(guān)節(jié)的運(yùn)動范圍和運(yùn)動速度

應(yīng)符合如下要求：

關(guān)節(jié)	運(yùn)動范圍	運(yùn)動速度
1	±x°	≤0.x rad/s
... ...	... ...	... ...
6	±y°	≤ 0.y rad/s

（必要時(shí)，提供關(guān)節(jié)軸及其運(yùn)動角度范圍的圖示）

2.22  混合現(xiàn)實(shí)功能

2.22.1 頭戴式組件

2.22.1.1 重量尺寸

重量：x g ± y % 。

尺寸（寬*厚*高）：x * y * z mm。

2.22.1.2 佩戴調(diào)節(jié)功能

具有頭圍調(diào)整功能。

2.22.1.3 固定牢固度

施加 x N拉力，頭戴式組件不應(yīng)脫落。

2.22.2 顯示性能

2.22.2.1  圖像質(zhì)量

a. 畸變

畸變應(yīng)≤ x % 。

b. 虛像距離

虛像距離應(yīng)≥ x m 。

2.22.2.2 光學(xué)性能

a. 視場角

視場角應(yīng) ≥ x° 。

b. 對比度

亮度平均對比度應(yīng) ≥ x 。

c. 全視場平均角分辨率

水平與垂直方向均應(yīng)≥ x PPD 。

2.22.2.3  3D 顯示能力

在顯示復(fù)雜三維模型時(shí)，幀率應(yīng)＞ x fps 。

2.22.2.4 跟蹤模式

產(chǎn)品應(yīng)具有支持 x DOF的跟蹤模式。

2.22.2.5 幀率

幀率應(yīng)為 x fps 。

2.22.2.6 識別響應(yīng)時(shí)間

（1）初始識別響應(yīng)時(shí)間

對于視野內(nèi)標(biāo)記物的初始識別響應(yīng)時(shí)間應(yīng) ≤ x 秒。

（2）追蹤響應(yīng)時(shí)間

對于是業(yè)內(nèi)標(biāo)記物的追蹤響應(yīng)時(shí)間應(yīng)≤ x ms 。

2.23 產(chǎn)品安全

應(yīng)符合 GB 9706.1、YY9706.277、YY9706.102的要求，產(chǎn)品主要安全特征見附錄 A。

 

… …

 

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號，加粗；申請人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法）

試驗(yàn)條件：

配套使用的手術(shù)工具應(yīng)符合制造商的規(guī)定，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

試驗(yàn)前，設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場所不通電放置至少 24h ，正式試驗(yàn)前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的要求運(yùn)行設(shè)備。

3.1 外觀

… …

 

4. 術(shù)語（宋體小四號，加粗）（若無需特殊說明的術(shù)語，該節(jié)可以刪除）

4.1 XXX（宋體小四號）

… …

 

附錄A

產(chǎn)品安全特征（宋體小四號，加粗）

 

一、按防電擊類型分類：I類。

二、按防電擊的程度分類：B型。

三、按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：IPX21 。

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：不能在有空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備。

五、按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行。

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：AC 100 ~ 240 V，50/60 Hz 。

內(nèi)部電源：

七、設(shè)備的輸入功率：

八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：有。

九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：有。

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備。

十一、電氣絕緣圖

 

附錄B

產(chǎn)品配置

 

表1. 產(chǎn)品配置表

名稱	型號	備注	型號規(guī)格或配置
			1	2
機(jī)械臂臺車	XXX
導(dǎo)航臺車	XXX
控制臺車	XXX
手術(shù)動力工具	型號A
	型號B
導(dǎo)航定位工具包	型號A
	型號B
… …	… …	… …
應(yīng)用模式	全髖
	全膝
	單髁膝
… …	… …

注：

該表僅為示例，申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫。

該表宜明確各個(gè)產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的區(qū)別。在“型號規(guī)格或配置”列中，“√”表示具有，“空白”則默認(rèn)不具有。部件選配信息、部件數(shù)量等可以在備注中予以說明。若某部件具有不同規(guī)格，需提供差異性說明。

該表需覆蓋產(chǎn)品主要部件、重要功能模式等。

 

表2. 導(dǎo)航定位工具

名稱	規(guī)格型號	是否與人體接觸	與人體接觸材料	滅菌方式	滅菌次數(shù)	用途
套筒		是				提供手術(shù)通道
探針		是				用于標(biāo)定和采集人體特征點(diǎn)

表3. 工具尺寸和圖示

名稱	規(guī)格型號	尺寸(mm)	示意圖
套筒		內(nèi)徑 外徑 長度
工具標(biāo)定器		長 寬 高
探針		外徑 長度
反光球		直徑

 

一次性使用無菌組件需列明滅菌方式和貨架有效期。

 

附錄C
測試用模體和工裝

 

附錄D
聯(lián)合使用器械

1. 兼容的關(guān)節(jié)假體

序號	植入物名稱	制造商	系列號	型號
1	單髁膝關(guān)節(jié)假體			股骨髁： 脛骨襯墊： 脛骨托：
2	膝關(guān)節(jié)假體			股骨髁： 脛骨襯墊： 脛骨托：
3		... ...	... ...	... ...

 

2. 兼容的手術(shù)工具

序號	工具名稱	制造商	型號	圖示	備注
1	擺鋸				全膝關(guān)節(jié)應(yīng)用 單髁膝關(guān)節(jié)應(yīng)用
2	鋸片				全膝關(guān)節(jié)應(yīng)用 單髁膝關(guān)節(jié)應(yīng)用
3	... ...		... ...	... ...	... ...