隨著人口老齡化加速，醫(yī)療需求升級及技術(shù)創(chuàng)新等因素，中國及全球醫(yī)療器械市場規(guī)模呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長態(tài)勢，并將逐步釋放出巨大潛力。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，中國近年來醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年攀升，已躍升成為僅次于美國的全球第二大市場。
中國醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，NMPA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量逐年增加，中國品牌海外認知度提高等，這些因素共同推動了中國醫(yī)療器械企業(yè)向海外市場拓展，尋求更廣闊的增長空間。相比與國內(nèi)市場，海外市場不僅空間廣闊，細分市場的增長潛力巨大，同時新興市場醫(yī)療需求旺盛，為中國企業(yè)提供了差異化競爭機遇。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品憑借其高性價比、創(chuàng)新力及品牌力升級等優(yōu)勢，具有較強的競爭力，中國醫(yī)療器械出海已成為大勢所趨。
弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan，簡稱“沙利文”）發(fā)布《2025中國醫(yī)療器械出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》（以下簡稱藍皮書），旨在全面分析當(dāng)今中國醫(yī)療器械出海現(xiàn)狀、市場前景、所面臨的挑戰(zhàn)與機遇等。藍皮書從中國及全球醫(yī)療器械市場規(guī)模出發(fā)，從內(nèi)部因素、外部因素、戰(zhàn)略意圖三方面分析中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的驅(qū)動因素，并解析目前企業(yè)出海常用策略；對醫(yī)療器械各細分賽道與出海重點地域進行分析，深入探討醫(yī)療器械企業(yè)出海機遇與挑戰(zhàn)，并針對性的提出出海痛點及解決方案，為企業(yè)和產(chǎn)品出海保駕護航。
《2025中國醫(yī)療器械出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》中文版已于沙利文全球官網(wǎng)發(fā)布，英文版正在同步登陸全球知名通訊社（美聯(lián)社等）、主流財經(jīng)媒體（雅虎財經(jīng)等）、北美頂級財經(jīng)媒體和網(wǎng)站（商業(yè)內(nèi)參、道瓊斯市場觀察、Benzinga、華爾街內(nèi)參等）以及全球各個區(qū)域頂級媒體。借助沙利文專業(yè)的行業(yè)分析，全球化的宣發(fā)網(wǎng)絡(luò)以及產(chǎn)業(yè)資源網(wǎng)絡(luò)，有效助力中國企業(yè)國際化戰(zhàn)略。
PART.01中國及全球醫(yī)療器械市場規(guī)模
根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)分析，2018-2023年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從5,284億元人民幣增至9,731億元人民幣，CAGR為13.0%。預(yù)計到2030年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將達到16,275億元人民幣。2018-2023年，全球醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從4,253億元美元增至6,071億元美元，CAGR為7.4%。預(yù)計到2030年，全球醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將達到8,992億美元。
來源：沙利文分析
PART.02中國醫(yī)療器械出海驅(qū)動因素分析
●內(nèi)部因素：①中國器械廠家眾多、產(chǎn)能大，但單產(chǎn)低；②器械集采帶來產(chǎn)品價格壓力；③中國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強；④全球疫情強化中國器械企業(yè)的海外渠道和品牌；⑤中國政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械出海；⑥中國標(biāo)桿醫(yī)療器械企業(yè)國際化起步早，有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
●外部因素：①全球醫(yī)療器械市場廣闊；②中國醫(yī)療器械出海具有價格優(yōu)勢；③中國國際影響力增強。
來源：沙利文分析
●戰(zhàn)略意圖：①拓展海外市場，實現(xiàn)營收增長；②創(chuàng)造海外同行交流機會、促進企業(yè)與海外研究機構(gòu)的合作；③招募海外人才，提升企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)能力；④吸引海外融資；⑤增強品牌影響力，在提升海外收入的同時帶動內(nèi)部銷售增長。
PART.03中國醫(yī)療器械出海情況
中國醫(yī)療器械出海歷程分析：
中國醫(yī)療器械歷經(jīng)低成本出海、技術(shù)驅(qū)動型拓展到疫情期間的應(yīng)急突圍，再到后疫情時代通過工藝升級實現(xiàn)中高端轉(zhuǎn)型，走出了一條“資源積累-技術(shù)沉淀-需求驅(qū)動-合規(guī)升級”的國際化躍遷道路。
來源：中國海關(guān)總署
中國醫(yī)療器械主要出海產(chǎn)品及國家：
近年來，企業(yè)在維持醫(yī)用耗材出口優(yōu)勢的同時，在醫(yī)療設(shè)備和體外診斷等高技術(shù)領(lǐng)域也取得了迅猛發(fā)展。在2024年的出口數(shù)據(jù)中，醫(yī)療設(shè)備占比最高，達到43.6%，其次是醫(yī)用耗材，占比38.0%。IVD試劑和儀器分別占10.5%和3.3%，康復(fù)產(chǎn)品和牙科設(shè)備與附件的占比雖小，但也顯示出我國醫(yī)療器械在全球市場的全面競爭力。
來源：沙利文分析
在醫(yī)療器械需求全球增長及國內(nèi)外政策的有力支持下，中國企業(yè)正逐步拓寬其海外市場版圖，不僅在歐美市場持續(xù)發(fā)力，也積極進軍東南亞、非洲、中東等新興市場。2024年，美國依舊是中國醫(yī)療器械出口的最大單一市場，占比達25.0%，日本、韓國以及歐洲的德國和英國等國也是重要的出口目的地。同時，俄羅斯因其龐大的人口規(guī)模和日益增長的醫(yī)療需求，加之西方企業(yè)在該地區(qū)的業(yè)務(wù)縮減，為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了新的發(fā)展機遇，自2023年起，對俄出口比重顯著上升。
來源：沙利文分析
PART.04中國醫(yī)療器械出海基礎(chǔ)策略
1. 經(jīng)銷商模式基于自身在當(dāng)?shù)厥袌鲑Y源整合、客戶關(guān)系維護以及法規(guī)政策解讀等方面的多年深耕，可提供包括備貨、渠道開發(fā)、市場推廣、物流配送、售后等全鏈路服務(wù)。企業(yè)依托經(jīng)銷商的渠道網(wǎng)絡(luò)、市場認知和客戶資源，降低初期進入門檻，尤其適合對目標(biāo)國法規(guī)和文化不熟悉的中小企業(yè)。
2. 海外建廠是重資產(chǎn)、長周期的全球化布局策略，企業(yè)通過在目標(biāo)市場直接投資建設(shè)生產(chǎn)基地，實現(xiàn)供應(yīng)鏈本地化、貼近終端需求并規(guī)避貿(mào)易限制。該模式適合資金雄厚、技術(shù)成熟且謀求長期市場主導(dǎo)權(quán)的頭部企業(yè)，其核心優(yōu)勢在于增強供應(yīng)鏈韌性和品牌溢價能力，但面臨高額初始投資、跨文化管理挑戰(zhàn)及地緣政治風(fēng)險。
3. 代工模式以“制造出海”為核心，企業(yè)通過為海外品牌商提供貼牌生產(chǎn)服務(wù)進入國際市場。該模式優(yōu)勢在于初期投入低、可快速消化產(chǎn)能，尤其適合規(guī)避貿(mào)易壁壘。但代工企業(yè)長期面臨利潤微薄、價值鏈話語權(quán)弱的困境，且易受訂單波動影響。
4. 收并購模式的核心在于通過資本杠桿快速獲取稀缺資源，其戰(zhàn)略意圖直指技術(shù)壁壘突破與高端市場準(zhǔn)入。優(yōu)勢在于縮短研發(fā)周期、強化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，尤其適用于技術(shù)代差顯著或政策敏感領(lǐng)域。但標(biāo)的資產(chǎn)隱性負債，如專利訴訟、環(huán)保罰單等，可能導(dǎo)致協(xié)同效應(yīng)落空，發(fā)達國家對敏感技術(shù)領(lǐng)域的外資并購審查趨嚴。
5. 跨境電商模式通過平臺直接觸達終端用戶，繞過中間商利潤盤剝，提升毛利率；依靠數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，利用用戶行為分析精準(zhǔn)定位需求，動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計，并依托國內(nèi)制造優(yōu)勢實現(xiàn)小批量、多批次生產(chǎn)，匹配新興市場碎片化需求。
來源：沙利文分析
PART.05醫(yī)療器械細分賽道領(lǐng)域分析
在基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，中國企業(yè)憑借規(guī)?；a(chǎn)和成本優(yōu)勢，在監(jiān)護儀、血壓儀、血糖儀等品類上占據(jù)顯著價格優(yōu)勢，成功打入全球市場。與此同時，在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，中國企業(yè)也逐步嶄露頭角。國產(chǎn)MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、麻醉機等中高端設(shè)備，憑借高性價比和不斷提升的產(chǎn)品質(zhì)量，逐漸獲得海外醫(yī)療機構(gòu)的認可。
●生命支持類醫(yī)療設(shè)備
根據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2024年中國麻醉機出口總量約為2,133.8萬臺，出口總額約為18.8億元，美國、俄羅斯、德國、阿聯(lián)酋、澳大利亞、巴西等是主要出口地區(qū)。在非洲地區(qū)，麻醉機出口額自2020年起逐年增加，2024年出口額增至1.58億元，年復(fù)合增長率達39.39%。另一個增長迅速的市場是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU），成員國包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。
來源：沙利文分析
●影像類醫(yī)療設(shè)備
當(dāng)前全球高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場仍由通用醫(yī)療（GE）、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療三大跨國巨頭主導(dǎo)，2022年合計占據(jù)超過65%的市場份額，在CT、MRI、PET-CT等核心領(lǐng)域形成技術(shù)壟斷。近年來，伴隨國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)持續(xù)突破探測器、球管、磁體等關(guān)鍵部件技術(shù)瓶頸，設(shè)備品質(zhì)和臨床認可度顯著提升，在政府采購政策支持下，國產(chǎn)設(shè)備正加速向中高端市場滲透。
●高值耗材
2023年中國高值耗材企業(yè)的海外業(yè)務(wù)收入平均占比為17.50%，表明中國企業(yè)已具備一定的海外市場參與度。然而，由于高值耗材出海難度較大，海外市場仍主要由國際老牌企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。中國企業(yè)憑借日益增強的研發(fā)能力和制造水平，正在逐步突破技術(shù)壁壘和市場壁壘。例如，邁瑞醫(yī)療、威高集團等企業(yè)在海外市場的布局已初見成效，部分產(chǎn)品已獲得歐盟CE認證和美國FDA認證，成功進入歐美等高端市場，并在東南亞、拉美的新興市場取得了一定市場占比。
●體外診斷
近年來，中國IVD行業(yè)在人口老齡化、人均衛(wèi)生支出增長、醫(yī)保控費政策以及技術(shù)進步等多重因素推動下，展現(xiàn)出巨大的市場潛力。然而，全球IVD市場發(fā)展較早，技術(shù)更新速度快，市場競爭激烈。2000年后，隨著各國醫(yī)?？刭M政策的實施，小型企業(yè)因成本劣勢逐漸被收購，行業(yè)進入整合期。在此過程中，中國IVD企業(yè)憑借技術(shù)進步和成本優(yōu)勢，正在加速國際化布局。
中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2023年中國IVD產(chǎn)品出口呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化。其中，IVD試劑出口額為21.1億美元，較2022年出現(xiàn)一定回落；而IVD儀器出口則保持穩(wěn)定，全年出口額達29.2億美元，顯示出較強的國際市場競爭力。從區(qū)域市場分布來看，美國繼續(xù)穩(wěn)居中國IVD儀器出口第一大市場，2023年對美出口額達3.5億美元；俄羅斯和印度尼西亞分別以第二、第三的位次成為中國IVD儀器的重要出口目的地。中國IVD產(chǎn)業(yè)在全球供應(yīng)鏈中的重要地位及其出口結(jié)構(gòu)的持續(xù)優(yōu)化。
來源：沙利文分析
PART.06醫(yī)療器械出海重點地域分析
藍皮書全面梳理了發(fā)達國家市場包括美國、日本、歐盟、加拿大在內(nèi)國家的基本人口及經(jīng)濟發(fā)展情況，分別分析了其醫(yī)療保險制度、醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付情況以及出海當(dāng)?shù)氐闹饕魬?zhàn)。對于新興市場，藍皮書從一帶一路政策背景出發(fā)，詳細討論了東南亞地區(qū)、中東、拉美、非洲、俄羅斯、印度的醫(yī)療器械市場特點、監(jiān)管政策以及出海所面臨的現(xiàn)況與挑戰(zhàn)，充分展現(xiàn)新興市場潛力。更多詳細內(nèi)容可參考完整版藍皮書。
PART.07中國醫(yī)療器械出海痛點及趨勢分析
痛點：
1. 出海路徑不清晰：①企業(yè)未能系統(tǒng)評估自身技術(shù)能力和資源稟賦，容易引起路徑選擇不匹配，導(dǎo)致戰(zhàn)略目標(biāo)分散；②企業(yè)出海因缺乏系統(tǒng)化方案、完整流程框架及執(zhí)行細節(jié)，導(dǎo)致市場選擇、認證策略和渠道建設(shè)等方面出現(xiàn)問題；③由于對海外企業(yè)構(gòu)建的技術(shù)壁壘、本土品牌形成的渠道壟斷等海外市場競爭格局缺乏系統(tǒng)性研究，導(dǎo)致在全球化布局中面臨戰(zhàn)略盲區(qū)。
2. 出海地域評估不精確：①對目標(biāo)市場醫(yī)療支付體系差異關(guān)注不足，支付方式評估不夠精確，導(dǎo)致企業(yè)難以精準(zhǔn)調(diào)整產(chǎn)品定位并制定差異化市場進入策略；②企業(yè)過度依賴單一市場導(dǎo)致對環(huán)境變化應(yīng)對不足；③對目的地合規(guī)風(fēng)險認知不足造成企業(yè)資源消耗。
3. 市場準(zhǔn)入流程不了解：①法規(guī)與認證的模糊性與動態(tài)性；②醫(yī)療器械技術(shù)水平的提升，對測試標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求
4. 國際本土化剛起步：①本地團隊建設(shè)與供應(yīng)鏈薄弱；②執(zhí)行機制滯后：組織協(xié)同弱化導(dǎo)致戰(zhàn)略“落地難”； ③品牌信任度低與國際競爭壓力
趨勢：
1. 中國醫(yī)療器械企業(yè)需通過技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)深化構(gòu)建全球競爭力，并加速海外認證以突破市場壁壘
2. 同國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動自身產(chǎn)品獲得國外機構(gòu)認證
3. 增強企業(yè)跨文化溝通能力，并熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)
4. 通過多元化的市場策略提高海外聲量，營造品牌形象
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