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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-27 19:18
近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》，全文如下：
北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評規(guī)范
（征求意見稿）
本審評規(guī)范旨在規(guī)范北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊的技術(shù)審評工作，同時也用于指導(dǎo)注冊申請人提交有源產(chǎn)品變更注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。
本審評規(guī)范是對有源醫(yī)療器械變更注冊的一般性要求，注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本審評規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。
本審評規(guī)范作為北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評的參考依據(jù)，除法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中明確必須執(zhí)行的內(nèi)容以外，不具有強(qiáng)制執(zhí)行的效力。相關(guān)使用人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)要求。
本審評規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。
一、適用范圍
本審評規(guī)范適用于北京市第二類有源醫(yī)療器械（不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）的變更注冊。第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的變更注冊要求可參考現(xiàn)行已發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第9號）文件相關(guān)要求執(zhí)行。
依據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）2025年發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號）文件要求，有源醫(yī)療器械僅減少型號的變更事項(xiàng)，按照產(chǎn)品變更備案程序辦理，可不參考本審評規(guī)范。
二、有源醫(yī)療器械變更注冊管理的原則
（一）質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行
注冊人應(yīng)建立與產(chǎn)品全生命周期相關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。制定關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更方面的控制程序，以有效地識別產(chǎn)品有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的更改。當(dāng)發(fā)生任何可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性的更改時，注冊人均應(yīng)在進(jìn)行風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，科學(xué)評價更改對產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響，并實(shí)施相應(yīng)的程序管控。注冊人應(yīng)將上述控制產(chǎn)品更改的程序、過程及結(jié)果形成文件記錄，適用時，在變更注冊申報(bào)資料中提交或引用上述文檔，以證明符合設(shè)計(jì)開發(fā)變更的要求。
（二）風(fēng)險管理
注冊人應(yīng)從產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性、有效性有關(guān)的特征等方面出發(fā)，參考GB/T42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)，分析并識別變更情況對產(chǎn)品風(fēng)險可接受性的影響。如果變更引發(fā)潛在的風(fēng)險，則需通過實(shí)施風(fēng)險控制措施、開展受益-風(fēng)險分析等手段進(jìn)行風(fēng)險管控。經(jīng)風(fēng)險管控后的剩余風(fēng)險在可接受的情況下申請產(chǎn)品變更注冊，并形成與產(chǎn)品變更相關(guān)的風(fēng)險管理資料。對于同時發(fā)生多項(xiàng)變更的情況，注冊人應(yīng)分別評估每項(xiàng)變更，并綜合考量全部變更對產(chǎn)品安全有效性的影響。
三、有源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料
變更注冊申報(bào)資料應(yīng)參考國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局公告2021年第121號）中附件4《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》及附件7《醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報(bào)資料要求及說明》要求，提交相應(yīng)變更注冊資料，各部分資料的審查要點(diǎn)如下：
（一）監(jiān)管信息
申請表中應(yīng)準(zhǔn)確申報(bào)本次變更產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等；正確填寫注冊人及生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）基本信息。變更內(nèi)容較多的，可以附件形式提交。產(chǎn)品變更原因及情況說明應(yīng)符合實(shí)際且簡潔明了。產(chǎn)品概述至少包含產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理/作用機(jī)理等。有關(guān)安全性、有效性主要評價內(nèi)容至少包含本次變更主要內(nèi)容、安全有效性驗(yàn)證、確認(rèn)及風(fēng)險管理活動概述等內(nèi)容。
（二）綜述資料
綜述資料包括概述和產(chǎn)品變更情況描述。注冊人應(yīng)詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因。產(chǎn)品變更原因一般來源于法規(guī)、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)范性文件要求、已上市同類產(chǎn)品及臨床應(yīng)用需求等。經(jīng)風(fēng)險管控，安全有效且符合相關(guān)法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等文件要求，是產(chǎn)品變更的基本要求。
1.變更產(chǎn)品名稱
參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2019年第99號）及有源醫(yī)療器械相關(guān)子目錄的通用名稱命名指導(dǎo)原則（如《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022版）》）等文件要求，從產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面考量，確定產(chǎn)品通用名稱的核心詞；從產(chǎn)品使用形式、提供形式、使用部位、技術(shù)特點(diǎn)等方面考量，確定產(chǎn)品通用名稱的特征詞。提交變更后產(chǎn)品通用名稱的確定依據(jù)。通用名稱應(yīng)符合上述文件的要求。
2.增加產(chǎn)品型號
參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）及相關(guān)具體產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則（如有）判斷擬新增型號與原有型號是否可歸入同一注冊單元，否則，不能通過變更注冊增加型號。建議注冊人采用列表比對的形式，從工作原理/作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵元器件、主要性能及功能、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、禁忌癥、使用環(huán)境、安裝要求（如適用）、包裝、有效期等方面，對新增型號與原有型號進(jìn)行差異比對分析，提交兩者可放在同一注冊單元的充分說明。若該產(chǎn)品有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，新增型號應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)充分說明原因。
3.變更產(chǎn)品適用范圍
參考《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）、中國食品藥品檢定研究院2018年（含2018年）以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總及已上市的同類產(chǎn)品的適用范圍等，判定變更適用范圍后的產(chǎn)品管理類別及分類編碼，若管理類別及分類編碼無變化，可申請變更注冊。
4.變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變化關(guān)于安全有效方面的技術(shù)論證概述。詳細(xì)說明具體變化情況，例如部件的增減、材質(zhì)的改變、連接方式的調(diào)整等。在研究資料中提交結(jié)構(gòu)及組成變更后的相關(guān)安全有效性能研究資料，如有效期驗(yàn)證資料、環(huán)境試驗(yàn)資料、軟件組件更新研究資料、GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)、YY0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)等驗(yàn)證資料（如適用）。
5.變更產(chǎn)品技術(shù)要求
說明性能指標(biāo)和/或試驗(yàn)方法變更的來源及依據(jù)，若有該類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或注冊審查指導(dǎo)原則，變更后的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)原則上不低于上述文件要求。
依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）文件要求，涉及GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，參考該文件。
GB4793-2024《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》、GB/T42125.1-2024《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求》、YY/T0648-2025《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，將于2026年11月1日實(shí)施，鼓勵申請人在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期內(nèi)采用新標(biāo)準(zhǔn)變更設(shè)計(jì)相關(guān)產(chǎn)品。
參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第9號）中關(guān)于變更注冊的要求，產(chǎn)品軟件組件若涉及重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)申請變更注冊。
建議申請人以列表的形式，表述產(chǎn)品變更前內(nèi)容、變更后內(nèi)容、變更原因、依據(jù)及目的。變更前內(nèi)容應(yīng)與原注冊證及其附件中相關(guān)內(nèi)容一致，未變更內(nèi)容不應(yīng)在列表中體現(xiàn)。同一次申請變更注冊事項(xiàng)可能涉及以上情況的一種或多種，申請人應(yīng)綜合考慮各種變更間關(guān)聯(lián)情況，給出變化對比以及涉及變化部分內(nèi)容的說明。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
應(yīng)當(dāng)提交與變更內(nèi)容相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。申請人應(yīng)在變更前后差異性分析的基礎(chǔ)上，參考GB/T42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》（如適用）、GB4793-2024《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》（如適用）及相關(guān)產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則（如有）等文件，確認(rèn)風(fēng)險管理的范圍及風(fēng)險關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說明對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.1風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、評估每個危害處境的風(fēng)險。危害的識別應(yīng)從電能、機(jī)械能、熱能、化學(xué)危害、生物學(xué)、使用環(huán)境、不正確的操作使用、不完整正確的信息說明等方面細(xì)化分析。
1.2風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。
1.3風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。降低風(fēng)險的控制措施不止一種，參考GB/T42062-2022標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，申請人按照下列風(fēng)險控制措施的優(yōu)先順序，使用一種或多種風(fēng)險控制措施：
1)醫(yī)療器械固有安全的設(shè)計(jì)和制造；
2)醫(yī)療器械本身或制造過程中的防護(hù)措施；
3)安全信息和用戶培訓(xùn)。
1.4任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。
風(fēng)險管理報(bào)告應(yīng)包含風(fēng)險管理的范圍、風(fēng)險管理過程的概述、風(fēng)險分析結(jié)果、風(fēng)險評價方法和標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險控制措施及其實(shí)施效果、剩余風(fēng)險評估結(jié)論等內(nèi)容。報(bào)告需由相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)，確保風(fēng)險管理過程的真實(shí)性和有效性。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
2.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
若變更注冊內(nèi)容涉及新發(fā)布實(shí)施的產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)文件，則變更后產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合上述文件要求。對于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，必要時，提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。若有關(guān)于產(chǎn)品新的推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，變更注冊不作強(qiáng)制要求。
2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制/修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。提交產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表，并明確具體變更原因及依據(jù)。
2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品名稱、適用范圍等方面變更，一般不涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)。產(chǎn)品新增型號、技術(shù)要求或?qū)嶒?yàn)方法等方面變更，一般涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)。注冊人可選擇典型性型號產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。若原型號產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的性能/功能、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品主要安全特征、主要部件（含安全關(guān)鍵件）、外殼材質(zhì)等方面可代表新增型號產(chǎn)品，則無需對變更型號產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；若經(jīng)差異性分析后，原型號的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分檢驗(yàn)項(xiàng)目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需檢驗(yàn)，其他未涵蓋的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)提交新增型號的檢驗(yàn)報(bào)告。
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）的要求，申請人提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。
其中，對于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局公告2021年第126號）的要求開展，申請注冊時應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局公告2021年第126號）中“四、申報(bào)資料要求”提交相關(guān)資料。
對于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局公告2021年第126號）中“三、委托檢驗(yàn)要求”開展，申請注冊時應(yīng)當(dāng)提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章，若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未加蓋CMA公章，應(yīng)符合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）的要求。同時，申請人應(yīng)提交委托檢驗(yàn)用產(chǎn)品技術(shù)要求或技術(shù)要求變更對比表與提交注冊用產(chǎn)品技術(shù)要求或技術(shù)要求變更對比表內(nèi)容一致性聲明。
2.4研究資料
申請人應(yīng)分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。若變更前后的產(chǎn)品在技術(shù)原理、核心結(jié)構(gòu)組成、主要性能功能等方面一致，在化學(xué)和物理性能、電氣系統(tǒng)安全性能、軟件組件、包裝、有效期、生物相容性、無菌確認(rèn)、環(huán)境試驗(yàn)等方面為非實(shí)質(zhì)性差異，可通過分析說明證明其不影響產(chǎn)品應(yīng)用的安全有效性。具體對比分析內(nèi)容可參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局公告2021年第121號）附件5《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》研究資料中提及的相關(guān)內(nèi)容。
若變更前后的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、技術(shù)指標(biāo)等方面存在實(shí)質(zhì)性差異，如軟件組件功能增強(qiáng)、與患者接觸的應(yīng)用部分材質(zhì)變化或電氣布局變動、滅菌方式改變等，應(yīng)結(jié)合變更前產(chǎn)品的相關(guān)研究資料，參考國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指南性文件，提交相應(yīng)研究資料。研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。
涉及軟件組件重大更新的，相關(guān)資料要求參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第9號）、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第9號）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號）等文件；產(chǎn)品可用性工程在用戶、使用場景、用戶界面等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第13號）的要求，提交關(guān)于變化方面的使用錯誤評估報(bào)告，若前期已開展可用性工程研究工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告；正常使用時，與患者接觸的應(yīng)用部分材質(zhì)發(fā)生變化的，依據(jù)GB/T 16886.1-2022系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展生物學(xué)評價，豁免進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)給出充分理由和論證等。
研究資料中的檢測報(bào)告屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種證據(jù)形式，若委托第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行性能驗(yàn)證，如有效期驗(yàn)證、包裝完整性試驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)等，需提交第三方檢測機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明資料。
2.5其他資料
免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，若產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、使用環(huán)境、適用范圍等發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）的要求，證明變更后產(chǎn)品的安全有效性。
提交的相關(guān)資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。若無法證明其等同性，則應(yīng)開展臨床評價。
（四）臨床評價資料
需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，若發(fā)生前文所述的變化（如產(chǎn)品適用范圍），涉及臨床評價的，應(yīng)參考國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）、《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》（2021年第91號）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（2018年第6號）及相關(guān)產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則等要求，提交相關(guān)臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書
注冊人應(yīng)以列表形式詳細(xì)說明變更前后兩版說明書內(nèi)容的差異性。變更后說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條要求，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽的對應(yīng)內(nèi)容。
（六）質(zhì)量管理體系文件
已注冊產(chǎn)品發(fā)生變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
若不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。其余情況，技術(shù)審評部門認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥監(jiān)局通告2022年第50號）、《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）、《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號）等文件要求，組織開展質(zhì)量管理體系核查。注冊人需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）中附件5《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提交本部分資料。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品（如適用）的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。提交自檢報(bào)告的，參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局公告2021年第126號）、《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號）等文件要求，應(yīng)當(dāng)對申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
四、參考文獻(xiàn)
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[11]北京市藥品監(jiān)督管理局.北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序:京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號[Z].
[12]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[13]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[14]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)[S].
來源：北京藥監(jiān)局
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