昨天一個(gè)發(fā)補(bǔ)整改單子的一個(gè)問(wèn)題點(diǎn)，我覺(jué)得值得單獨(dú)拿出來(lái)和大家討論一下：
客戶(hù)生產(chǎn)一款I(lǐng)Ib類(lèi)激光手術(shù)設(shè)備，目前僅為主設(shè)備分配了UDI。公告機(jī)構(gòu)針對(duì)客戶(hù)的包裝配置提出兩個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：
1. 主銷(xiāo)售包裝（含激光設(shè)備+第三方CE認(rèn)證光纖）外包裝未標(biāo)注獨(dú)立的UDI-DI載體
2. 該組合包根據(jù)MDR法規(guī)第22條被視為"系統(tǒng)/程序包"，需對(duì)整個(gè)包裝承擔(dān)額外CE標(biāo)識(shí)責(zé)任
核心事實(shí)：
• 光纖供應(yīng)商關(guān)系：采購(gòu)自其他制造商，原廠無(wú)菌包裝附帶有效CE標(biāo)識(shí)和UDI
• 原包裝設(shè)計(jì)：將激光設(shè)備（設(shè)備標(biāo)簽含UDI）與密封光纖袋置于統(tǒng)一品牌銷(xiāo)售盒中發(fā)貨
公告機(jī)構(gòu)立場(chǎng)：
根據(jù)MDR第22(1)(c)條，該組合包裝因包含不同制造商產(chǎn)品并為特定手術(shù)目的組合，構(gòu)成"系統(tǒng)"。整個(gè)包裝作為可銷(xiāo)售單元需：獨(dú)立UDI-DI、包裝層級(jí)CE標(biāo)識(shí)、履行第22條義務(wù)（兼容性驗(yàn)證、歐盟符合性聲明等）
解決方案：
方案1：完全獨(dú)立運(yùn)輸
• 激光設(shè)備裝入自有CE認(rèn)證盒（含UDI）
• 光纖保持供應(yīng)商原廠無(wú)菌包裝（含CE+UDI）單獨(dú)運(yùn)輸
假設(shè)：避免觸發(fā)第22條，因客戶(hù)尚未將"組合產(chǎn)品"投放市場(chǎng)
方案2：共用物流箱（無(wú)品牌銷(xiāo)售包裝）
• 兩件產(chǎn)品（各自保持最小銷(xiāo)售包裝）放入無(wú)品牌運(yùn)輸箱
• 運(yùn)輸箱標(biāo)注：
- "僅限運(yùn)輸使用"
- 不添加CE標(biāo)識(shí)或新UDI-DI
- 列明獨(dú)立設(shè)備（如"激光設(shè)備型號(hào)X ×1"）
強(qiáng)烈推薦方案一，方案二有些取巧，有被機(jī)構(gòu)持續(xù)追打的風(fēng)險(xiǎn)。
很多制作商對(duì)于何種情況下會(huì)觸發(fā)MDR Article 22 有疑問(wèn)。這里我們給大家做個(gè)簡(jiǎn)單的科普：
當(dāng)一個(gè)公司將下面這些物品整合起來(lái)，形成一個(gè)完整的“系統(tǒng)”或“程序包”進(jìn)行銷(xiāo)售時(shí)，就會(huì)觸發(fā)MDR Article 22：
這些物品包括幾個(gè)帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，
或者是那些帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器械，比如血糖儀或者試劑盒之類(lèi)的，
也可能包含其他本身不屬于醫(yī)療器械，但在醫(yī)療程序中會(huì)用到的產(chǎn)品，舉個(gè)例子，為了方便手術(shù)，把消毒液，紗布，手套和手術(shù)刀組合成一套，其中像紗布和手套這類(lèi)物品，單獨(dú)看可能不算“器械”，但確實(shí)是醫(yī)療用途。
這里提有一個(gè)非常關(guān)鍵的前提：
你組合起來(lái)的這些產(chǎn)品，每一樣都必須嚴(yán)格依據(jù)原制造商提供的說(shuō)明來(lái)使用，絕不能有任何隨意的改動(dòng)，
一般而言，也就是兩張情況：
第一種情況，這也是最普遍的一種，就是只做組合，不涉及滅菌的環(huán)節(jié)。
如果你只是把一些合規(guī)的產(chǎn)品打包到一塊，它們?cè)镜臒o(wú)菌狀態(tài)你并未做任何改變，比如說(shuō)你組合一個(gè)“傷口護(hù)理包”，里面裝的紗布，膠帶和剪刀都是別家公司生產(chǎn)并且已經(jīng)滅菌處理好的，那么你需要做的事情如下：
你需要出具一份“聲明”，
要清楚的是，這并非讓你重新去做一遍CE認(rèn)證，它更像是一份你自己提供的保證文件，
在這份文件當(dāng)中，你必須明確聲明出來(lái)：我已經(jīng)檢查了兼容性，確保這些產(chǎn)品放一起用是安全管用的，也完全按照了每個(gè)廠家說(shuō)明書(shū)上的要求，然后，我把套裝仔細(xì)包裝好，連同廠家給的所有說(shuō)明書(shū)和警示信息，一點(diǎn)不少都交給了使用者，我組合這些產(chǎn)品的整個(gè)流程，都有內(nèi)部的一套管理和品控，絕不是隨手亂拼的。
還有另一種情況，就是你還要負(fù)責(zé)給這個(gè)套裝做最后的滅菌。
假如說(shuō)你組合了套裝，最后還由你親手來(lái)做滅菌處理，比如把幾個(gè)東西裝一個(gè)袋子里再整體滅菌，那規(guī)矩就變得更嚴(yán)了，你得去找公告機(jī)構(gòu)以你們自己公司的名義申請(qǐng)MDR認(rèn)證，整個(gè)流程是按 Is 的路徑去執(zhí)行的。
而在下面幾種情形里，你組裝的系統(tǒng)和程序包會(huì)被認(rèn)定為新設(shè)備，不再是簡(jiǎn)單的套裝集合，比如它里面含有某個(gè)根本沒(méi)有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，或者你的組合方式存在不兼容的問(wèn)題，打個(gè)比方，你把一個(gè)明確用于核磁共振環(huán)境的設(shè)備，跟一塊帶磁性的金屬工具包到了一起，這種做法顯然很不安全，也不匹配，還有就是你的滅菌方法并沒(méi)有遵循原廠家的指示來(lái)操作，一旦發(fā)生了上述任何一種情況，你的角色就變了，你成了實(shí)際的制造商，你必須為這個(gè)全新的設(shè)備走完整套MDR認(rèn)證流程，并承擔(dān)所有制造商需要擔(dān)負(fù)的法律責(zé)任，這遠(yuǎn)比僅僅出具一份聲明要麻煩得多了。
對(duì)于包裝和標(biāo)簽也有要求，如果您沒(méi)有整體上對(duì)套裝做一個(gè)獨(dú)立的MDR認(rèn)證，你自己不能隨便在套裝外面加貼CE標(biāo)志，因?yàn)檫@個(gè)套裝本身并非一個(gè)新設(shè)備，它內(nèi)部的每個(gè)零件其實(shí)都已經(jīng)帶有各自的CE標(biāo)志了，你額外再貼一個(gè)上去，很容易誤導(dǎo)別人以為你對(duì)整個(gè)產(chǎn)品包做了全項(xiàng)認(rèn)證，不過(guò)包裝上必須清楚標(biāo)明你的信息，你的公司名稱(chēng)，你的商標(biāo)以及聯(lián)系方式都得印上去，這樣無(wú)論是用戶(hù)還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都能明確知道這個(gè)套裝是由誰(shuí)組合完成的。
以上就是我們給客戶(hù)提供兩個(gè)整改建議的理論基礎(chǔ)。
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