近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。
Focal One i 是 EDAP 于 2025 年初推出的下一代系統(tǒng)版本，新批準的功能補全了該代產(chǎn)品的關鍵能力，使其更完整地支持“影像—規(guī)劃—能量輸出”一體化流程。公司表示，這一升級將進一步增強其在前列腺癌機器人局灶治療領域的競爭力，也為未來拓展更廣泛適應癥奠定基礎。
# 實時影像的變化：從“能看到”到“能依據(jù)影像操作”
這次獲批的內(nèi)容中，成像引擎的更新是最關鍵的一項。EDAP 為 Focal One i 配置了新一代超聲成像模塊，重點提升實時可視化能力，使能量輸出與成像信息能夠更緊密地協(xié)同。新成像系統(tǒng)的兩項變化值得關注：
實時灰階超聲圖像（B 模）的成像質(zhì)量提升
高分辨率圖像讓術者在治療過程中更直接地觀察目標組織邊界，這對于前列腺局灶消融尤其重要，因為靶區(qū)往往位于解剖結構密集、界面模糊的區(qū)域。
與 HIFU 輸出在探頭層面實現(xiàn)共線
Focal One i 使用動態(tài)聚焦探頭，將能量傳遞路徑與實時影像結合在同一硬件平臺中，使術者能夠依據(jù)實時圖像判斷能量落點是否達到預設范圍。此外，EDAP 強調(diào)，新影像引擎為未來開發(fā)術中評估算法（如組織變化可視化、消融范圍判斷等）提供了數(shù)據(jù)基礎。不過，公司并未就相關 AI 功能給出時間表，屬于長期規(guī)劃范疇。整體來看，這一代影像升級不是簡單的畫質(zhì)提升，而是將 Focal One i 的治療流程更進一步推向“影像驅(qū)動”的方向。
# 從診斷到治療的連接變得更順暢
在這次升級中，F(xiàn)ocal One i 的規(guī)劃環(huán)節(jié)也進行了重設計，目的是讓術者在治療開始時，能夠更直接地將診斷信息轉化為消融策略，減少不同平臺之間的操作切換。核心變化集中在三點：
MRI 與 3D 活檢圖譜可在治療當天直接導入
在前列腺局灶治療中，靶區(qū)識別通常來源于多模態(tài)診斷：
MRI 用于判讀可疑灶
3D 活檢圖譜帶來更定量的取樣位置
Focal One i 將兩者整合進入同一規(guī)劃界面，使術者能夠?qū)⒃\斷病灶與術中實時超聲進行對照，提升靶區(qū)確認度。
規(guī)劃流程的界面更簡潔，減少操作路徑
EDAP 在說明中提到，本次更新優(yōu)化了用戶界面（UI），讓靶區(qū)標記、路徑調(diào)整、能量參數(shù)設置等關鍵步驟整合進更直觀的交互方式。這類變化雖不直接改變治療本身，但對于提高系統(tǒng)的可用性、減少學習成本具有實際意義。
數(shù)據(jù)一體化帶來更完整的治療記錄
影像、標記點、能量參數(shù)在同一框架下記錄，有助于形成更一致的術后數(shù)據(jù)基礎，為療效隨訪與未來算法開發(fā)打下基礎?？傮w來看，這一部分升級讓 Focal One i 從“可做局灶消融”向“圍繞數(shù)據(jù)構建的局灶消融平臺”邁進了一步。
# 機器人定位帶來的變化：精確度、流程一致性與場景兼容性
EDAP 在 Focal One i 上延續(xù)了其“機器人化定位+能量平臺”的產(chǎn)品邏輯。本次升級雖未改變核心機械結構，但明確強調(diào)了系統(tǒng)在定位精度與安全控制邏輯上的優(yōu)勢，這部分內(nèi)容與升級后的影像、規(guī)劃能力形成互補。
多軸、亞毫米級定位能力提升了靶區(qū)可重復性
前列腺局灶治療的核心難點在于：靶區(qū)雖小，但與尿道、神經(jīng)血管束等關鍵結構緊鄰，目標偏差數(shù)毫米就可能影響療效或增加風險。機械臂式定位讓術者不用完全依賴“手感”來維持探頭位置，也使重復治療或跨中心的操作更具一致性。
自動化安全控制減少操作過程的變量
EDAP 提到系統(tǒng)具有自動安全特性，包括對探頭壓力、位置偏移等參數(shù)的實時監(jiān)控。這類設計并非為了替代術者，而是幫助減少因疲勞、微小操作誤差帶來的風險，對于 HIFU 這種“能量集中但不可肉眼直接觀察”的治療尤為重要。
可兼容普通手術床的移動小車結構降低了部署門檻
Focal One i 的“cart-based”設計使其更容易在不同醫(yī)院的泌尿外科手術間之間移動，也避免了對大型機械臂式設備的場地依賴。這對于希望開展局灶治療、但手術量不至于支撐專門大型設備的機構而言，是關鍵的可用性因素。綜合來看，F(xiàn)ocal One i 的機器人定位并非以“大型化機械臂”為賣點，而是強調(diào)：能量精確落點 + 自動化監(jiān)控 + 可部署性這類系統(tǒng)更符合局灶治療在廣泛基層機構推廣的路徑。
# 從單一適應癥走向平臺化：HIFU 的邊界正在被重新定義
EDAP 在此次 510(k) 公告中明確提到，盡管 Focal One 和 Focal One i 當前主要用于前列腺癌局灶治療，但其影像融合、機器人定位與高能量聚焦技術的組合具備跨疾病擴展的潛力。雖然公司尚未公布明確的下一適應癥路線圖，但已有幾個趨勢值得關注。
歐美市場的商業(yè)化基礎已較為穩(wěn)固
Focal One 系列在歐洲和美國均已上市多年，尤其在前列腺局灶治療增長迅速的國家（如法國、英國、美國部分中心）具備較成熟的臨床使用基礎。Focal One i 作為下一代產(chǎn)品，其升級更多聚焦“工作流完整性”與“中心可部署性”，這是適應癥擴展前的重要準備階段。
多模態(tài)影像融合為跨軟組織消融提供技術共性
從影像學角度看，前列腺局灶治療是一種典型場景：
MRI → 靶區(qū)識別
超聲 → 術中引導
能量 → 非侵入性聚焦
這種結構與肝、腎、子宮肌瘤等 HIFU 傳統(tǒng)強項疾病在邏輯上有共通之處。意味著 EDAP 正在構建一個可支持“更廣泛軟組織消融”的技術框架，而非一套單疾病設備.
機器人化定位與自動化安全控制為擴展創(chuàng)造基礎
軟組織消融在不同器官面臨的關鍵挑戰(zhàn)是能量落點一致性與鄰近結構保護。Focal One i 的機器人定位使 EDAP 有機會將系統(tǒng)從“前列腺特定設備”演進為“可橫向適配的能量治療平臺”。公司在此次聲明中保持謹慎，只是提出“希望在未來擴展至多種適應癥”。但結合其技術基礎與迭代邏輯，這一方向已成為 EDAP 在中長期布局中的明確趨勢。
觀察過去幾年，前列腺局灶治療一直處在“慢熱”的階段。技術不斷進步，但真正推動臨床擴張的力量卻并不來自某一個單點突破，而是來自一系列系統(tǒng)性的小步推進。Focal One i 的這次工作流升級，就是一個典型例證。Focal One i 的升級并非大型創(chuàng)新，但它揭示的趨勢清晰而穩(wěn)?。?a href="http://www.bowken.cn/search/q-%E6%9C%BA%E5%99%A8%E4%BA%BA.html">機器人 + 影像 + 無切口能量治療的組合，正在構成下一階段局灶治療的基礎框架。對于泌尿外科而言，這或許意味著一個更可推廣、更可復制的局灶治療時代正在成形。
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