2025年11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的“分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請（國械注準20253132395）。
該產(chǎn)品進入NMPA創(chuàng)新通道，旨在填補國產(chǎn)分支型術(shù)中支架在Stanford A型主動脈夾層外科治療的空白，提升手術(shù)精準性和安全性。
截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計達到382項。
這款產(chǎn)品于2024年3月進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（根據(jù)CMDE創(chuàng)新審查公示和普惠生物產(chǎn)品管線報道），是北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司在心血管外科領(lǐng)域的創(chuàng)新力作，專為Stanford A型主動脈夾層（DeBakey I型）外科開放手術(shù)設(shè)計，旨在通過分支重建技術(shù)優(yōu)化主動脈弓部血管血流，填補國產(chǎn)術(shù)中分支支架在復(fù)雜夾層治療的空白。
相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，該系統(tǒng)顯著縮短吻合時間、降低體外循環(huán)時長和并發(fā)癥風(fēng)險，推動A型夾層手術(shù)從高風(fēng)險向微創(chuàng)化轉(zhuǎn)型。
# 主動脈腔內(nèi)介入治療市場概況
急性主動脈夾層（Acute Aortic Dissection，AAD）一直以來都是極具挑戰(zhàn)性的臨床急癥，全球每年患病人數(shù)高于1400萬。Circulation期刊文章調(diào)查顯示，急性主動脈夾層發(fā)病后2天內(nèi)病死率每小時增加約1%，48小時死亡率高達50%，非手術(shù)治療患者2周內(nèi)病死率高達74%，及時的外科手術(shù)是唯一有效的治療手段。
目前我國治療主動脈疾病的臨床方案主要為外科開放式治療和腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來迅速發(fā)展的臨床治療技術(shù)，是通過采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進行結(jié)合的診斷與治療操作。
近年來，主動脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少等優(yōu)勢受到臨床醫(yī)生和患者的高度認可。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2021 年全球主動脈腔內(nèi)介入支架市場規(guī)模達 17.8 億美元，在全球大型醫(yī)療器械企業(yè)不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品迭代的驅(qū)動下，預(yù)計全球主動脈腔內(nèi)介入支架市場規(guī)模在 2030 年將增長至32.3 億美元。
由于我國主動脈介入領(lǐng)域相關(guān)疾病的篩查率、就醫(yī)率相對較低，從主動脈介入手術(shù)量與相對應(yīng)人口總量的比例來看，中國與美日等發(fā)達國家仍存在較大差距，整體市場規(guī)模較國外成熟市場差距相對較大。
隨著我國主動脈疾病篩查技術(shù)的不斷發(fā)展、臨床經(jīng)驗的不斷提升以及居民健康意識的不斷提高，未來我國主動脈介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)提升，且隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)加速，產(chǎn)品更新迭代逐漸加快，企業(yè)市場推廣和培訓(xùn)深入醫(yī)院，產(chǎn)品滲透率和產(chǎn)品市場規(guī)模均將不斷提高。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預(yù)計到 2030 年，按產(chǎn)品出廠價計算，中國主動脈腔內(nèi)介入支架整體市場規(guī)模將增長至 43.1 億元，2021 年至 2030年整體市場的復(fù)合年增長率為 6.7%。其中到 2030 年，胸主動脈介入支架市場規(guī)模將增長至 22.9 億元，腹主動脈介入支架市場規(guī)模將增長至 20.2 億元，胸、腹主動脈介入支架市場規(guī)模占比分別為 53.2%和 46.8%。
▲弗若斯特沙利文
# 產(chǎn)品介紹
1. 產(chǎn)品組成與基本規(guī)格
主要部件
支架部分：帶有分支的鎳鈦合金（Nitinol）自膨脹支架，覆有PTFE（聚四氟乙烯）膜防滲漏；包括不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標識線用于術(shù)中定位）、包膜縫線、人造血管（材質(zhì)為PET、膠原、甘油，提高生物相容性和抗凝血性能）、聚四氟乙烯縫合線、包膜及包膜固定線。
輸送器部分：由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等組成，通過釋放拉線連接支架不同位置，實現(xiàn)分段釋放（逐步展開，避免突發(fā)移位）。
規(guī)格范圍
分支間距：4mm-12mm可調(diào)，適應(yīng)患者個體差異。
支架直徑：典型20-30mm，長度100-120mm（主支架），分支長度視型號而定。
輸送器：低輪廓設(shè)計，便于術(shù)中引入，釋放機制支持精細控制。
2. 核心設(shè)計創(chuàng)新
該系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)和功能上多項首創(chuàng)，針對A型夾層弓部重建痛點（如血管間距不均、彎曲適配差），實現(xiàn)“個性化+精準釋放”：
分支間距可調(diào)：通過柔性連接設(shè)計，分支間距在4-12mm內(nèi)術(shù)中調(diào)節(jié)，適應(yīng)不同患者解剖變異，避免傳統(tǒng)支架固定間距導(dǎo)致的吻合困難。
分支根部柔性設(shè)計：分支角度可大范圍調(diào)節(jié)（>90°），增強貼壁性，防止端漏或分支閉塞，提高血流通暢率。
特殊波形設(shè)計：大彎側(cè)采用大波峰、小彎側(cè)小波峰的自膨脹結(jié)構(gòu)，完美適配主動脈弓部生理彎曲；實時展現(xiàn)隔離效果，術(shù)中可視化夾層封堵。
其他亮點：PET/膠原人造血管集成，生物相容性優(yōu)異；標識線輔助X線下定位；分段釋放減少體外循環(huán)時間（理論縮短20-30%）。
這些創(chuàng)新使系統(tǒng)適用于開放手術(shù)中“象鼻術(shù)”變式，重建左頸總動脈、左鎖骨下動脈等分支血運，同時降低左心室壓力和神經(jīng)損傷風(fēng)險。
3. 適應(yīng)癥與臨床應(yīng)用
主要適應(yīng)癥：Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療（累及升主動脈及弓部，死亡率傳統(tǒng)手術(shù)中20-30%）。適用于近端破口在升主動脈、需重建弓部分支的急/慢性病例。
優(yōu)勢
減少左鎖骨下/左頸總動脈吻合時間（<30min/側(cè)），整體手術(shù)時長縮短1-2小時。
降低體外循環(huán)時間（<120min），減少炎癥反應(yīng)和器官損傷。
并發(fā)癥風(fēng)險低：內(nèi)漏率<5%，分支通暢率>95%。
4. 臨床試驗與數(shù)據(jù)
賴顥教授（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血管外科主任）主導(dǎo)的動物實驗與初步人體試驗數(shù)據(jù)突出該系統(tǒng)的安全性和有效性。
動物實驗（豬/羊模型，n=20）
植入后結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性：100%無移位/斷裂，6個月隨訪波形保持完整。
生物相容性：內(nèi)皮化率>90%，無明顯炎癥/血栓形成；PTFE膜防滲漏效果優(yōu)異。
初步人體臨床試驗（多中心，n=106例，2024-2025年）
手術(shù)成功率：98.1%，平均手術(shù)時間150min（傳統(tǒng)200min）。
術(shù)后30天：無死亡，內(nèi)漏發(fā)生率2.8%，分支閉塞0%。
6個月隨訪：夾層血栓化率85%，患者生活質(zhì)量提升（NYHA分級改善>1級）。
并發(fā)癥：脊髓缺血<1%，呼吸/腎功能損害顯著低于對照組。
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