藥品的外包裝過程，在整個(gè)藥品的生產(chǎn)鏈條中可以被看做相對(duì)比較簡(jiǎn)單的一個(gè)環(huán)節(jié)，不需要太多的物理化學(xué)的一些研究，但是在后續(xù)的經(jīng)銷管理過程中，這個(gè)環(huán)節(jié)反而是最容易被投訴，最容易出問題的環(huán)節(jié)。例如，產(chǎn)品在接收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝有折痕，產(chǎn)品破損，懷疑假藥，產(chǎn)品被兒童誤用等等。在此，主要介紹在藥品包裝設(shè)計(jì)過程中需要考慮的一些關(guān)鍵點(diǎn)。
提到藥品的包裝設(shè)計(jì)，很多人認(rèn)為僅是簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)一個(gè)包裝盒，能夠放下藥品就好了，其實(shí)需要考慮內(nèi)容有很多，例如：
01、包裝材料設(shè)計(jì)（尺寸、厚度、材料等）
在藥品經(jīng)銷環(huán)節(jié)，經(jīng)常會(huì)看到由于藥品包裝盒設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致藥品運(yùn)輸后包裝盒破損，藥品破損等情況。主要是在包裝盒設(shè)計(jì)階段，沒有進(jìn)行相應(yīng)的運(yùn)輸研究工作，即按照ASTM關(guān)于運(yùn)輸研究的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落實(shí)驗(yàn)、撞擊實(shí)驗(yàn)等等，來確認(rèn)產(chǎn)品的大箱設(shè)計(jì)、小盒設(shè)計(jì)、內(nèi)托設(shè)計(jì)是否能夠滿足實(shí)際的運(yùn)輸路況要求。
02、防止兒童開啟的設(shè)計(jì)
由于藥品本身特性，會(huì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管控制，在設(shè)計(jì)包裝時(shí)需要考慮防止兒童開啟的設(shè)計(jì)，特別是出口歐美的產(chǎn)品，有相關(guān)的設(shè)計(jì)要求需要遵循。
其中美國(guó)《毒物預(yù)防包裝法案》（PPPA）：1970年實(shí)施，規(guī)定多種居家物品（包括藥品）必須使用防兒童誤開包裝（CRP）。包裝需確保兒童在合理時(shí)間內(nèi)難以打開，但成人正常使用無(wú)困難 。
16 CFR 1700.20：美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）的實(shí)施細(xì)則，明確要求藥品包裝必須通過兒童安全測(cè)試 。 歐盟對(duì)藥品包裝的防兒童開啟設(shè)計(jì)也有明確要求，主要通過ISO 8317標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)是歐盟市場(chǎng)兒童安全包裝的合規(guī)依據(jù)之一。
03、防篡改包裝
市場(chǎng)上許多藥品有些使用封口簽，有些使用密封包裝的方式，以達(dá)到產(chǎn)品一旦被打開即可被發(fā)現(xiàn)的目的，即防篡改的目的。
但是也有很多藥品沒有此類的設(shè)計(jì)，因?yàn)橹袊?guó)相關(guān)的法規(guī)并沒有相關(guān)的強(qiáng)制要求，但是歐美藥品相關(guān)法規(guī)中有明確要求。
雖然在中國(guó)相關(guān)法規(guī)中未有明確要求，但是從藥品整個(gè)管控鏈的角度需要有類似設(shè)計(jì)，同時(shí)在后續(xù)涉及到產(chǎn)品投訴時(shí)，便于調(diào)查和處理。
04、防偽
藥品防偽也是藥品經(jīng)銷管理中很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，首先我們要把藥品防偽和防篡改進(jìn)行一個(gè)區(qū)分，防篡改是指藥品一旦被打開就無(wú)法復(fù)原，就會(huì)被發(fā)現(xiàn)。
防偽是指通過一種手段來確認(rèn)和識(shí)別藥品是該企業(yè)生產(chǎn)的藥品。防篡改主要通過封口簽的設(shè)計(jì)即可。而防偽主要通過一些保密的設(shè)計(jì)特殊設(shè)計(jì)，如：包裝盒上的特殊材料設(shè)計(jì)，需要確認(rèn)真?zhèn)螘r(shí)，僅需要在包裝盒上涂抹一些特定的化學(xué)物質(zhì)，看下是否變色來辨別真?zhèn)巍?/span>
雖然中國(guó)相關(guān)法規(guī)沒有強(qiáng)制要求防偽設(shè)計(jì)，但是對(duì)于企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)，包括后續(xù)可能涉及的市場(chǎng)的投訴和假藥問題，需要考慮此類涉及。對(duì)于歐美市場(chǎng)，有對(duì)應(yīng)的相關(guān)藥品防偽的要求需要遵循。
05、特殊材料設(shè)計(jì)
對(duì)于有些藥品其儲(chǔ)存環(huán)境要求比較苛刻，涉及冷凍保存，此時(shí)要考慮儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)包裝材料的影響，特別是印刷的油墨，需要考慮使用耐受冷凍環(huán)境的油墨，避免冷凍后印刷信息模糊。
06、藥品追溯
對(duì)于藥品追溯，每個(gè)國(guó)家都有各自不同的要求，不同的編碼規(guī)則，條形碼或二維碼不同形式要求，整體原則是要確保藥品全流程的可追溯，在包裝設(shè)計(jì)時(shí)需要根據(jù)不同市場(chǎng)的法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。
藥品的包裝是直接針對(duì)最終用戶的，在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮到對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)、兒童誤用、防偽防篡改、儲(chǔ)存期內(nèi)的完整性、藥品可追溯等各個(gè)方面，確保滿足不同市場(chǎng)的法規(guī)要求，也是加強(qiáng)藥品全流程控制的重要環(huán)節(jié)。
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