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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-28 16:43
剛剛，國家藥監(jiān)局核查中心通報2025年第三批34家醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查情況
1、被檢查單位：湖南青益醫(yī)療科技有限公司
品種：等離子手術(shù)設(shè)備
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項14項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.部分零部件未進行有效區(qū)域管理?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)大量電線組件存放于一般區(qū)走廊內(nèi)。
2.企業(yè)規(guī)定潔凈車間內(nèi)的精洗間人數(shù)上限為6人，現(xiàn)場檢查時精洗間內(nèi)人員為7人。
二、設(shè)備方面
3.企業(yè)未將潔凈區(qū)環(huán)境自凈時間驗證結(jié)果轉(zhuǎn)化到相關(guān)管理制度中。
4.純化水管路設(shè)置不合理。備用車間設(shè)置了純化水管道，但純化水管道為不循環(huán)的直管。
三、設(shè)計開發(fā)方面
5.企業(yè)部分技術(shù)參數(shù)、指標、文件等內(nèi)容設(shè)計轉(zhuǎn)換不充分。①產(chǎn)品技術(shù)要求中，中性電極接觸質(zhì)量監(jiān)測功能項目要求“在無高頻輸出的情況下分別接入電阻，當阻值小于某值時，顯示屏上中性電極板指示應(yīng)顯示實心綠色；當阻值在某范圍區(qū)間時，顯示屏上中性電極板指示應(yīng)顯示條狀綠色；當阻值大于某值時顯示屏上中性電極板指示變?yōu)闂l狀紅色，并伴有音頻報警。”企業(yè)選取了4個點進行檢測，制定依據(jù)不充分未進行相關(guān)風險評估。②一次性使用等離子手術(shù)電極生產(chǎn)過程中，企業(yè)對涂料冷藏的溫度、時間參數(shù)進行了驗證，但轉(zhuǎn)化的生產(chǎn)操作規(guī)程中溫度和時間參數(shù)與工藝驗證報告不一致，且批生產(chǎn)記錄僅記錄了時間，未明確溫度要求。③現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品組成中嵌入式軟件由研發(fā)部發(fā)放給質(zhì)量部，再由質(zhì)量部發(fā)放給生產(chǎn)部進行軟件燒錄，但未按設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化要求形成相關(guān)規(guī)程文件。
6.企業(yè)未在軟件配置管理相關(guān)文件中對等離子手術(shù)設(shè)備嵌入式軟件的版本命名規(guī)則進行規(guī)定。
7.設(shè)計開發(fā)變更記錄內(nèi)容不完整。抽查2025年5月12日企業(yè)針對手術(shù)電極接入時的識別報銷問題開展的軟件變更記錄，未記錄軟件開發(fā)人員信息。
8.部分風險管理、控制措施不到位。①抽查2023年3月9日產(chǎn)品主機及軟件變更，企業(yè)將產(chǎn)品樣機委外進行產(chǎn)品性能及電氣安全項目檢測，但未對電磁兼容涉及的YY9706.102標準符合性進行評價，未將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。②某批次等離子手術(shù)設(shè)備的出廠檢驗原始記錄，檢驗項目凝血模式下最大輸出電壓與其整機調(diào)試工序中凝血模式下最大輸出電壓的實測值不一致，企業(yè)未對導(dǎo)致結(jié)果差異原因進行分析調(diào)查。③查看企業(yè)對2024年5月16日某批次一次性使用等離子手術(shù)電極凝血不激發(fā)情況的顧客反饋處理記錄，未采取有效措施評估和控制產(chǎn)品的質(zhì)量風險。④查《2024年度質(zhì)量回顧分析報告》，未按照風險管理要求對PCBA不良原因進行分析并采取風險管理及控制措施。
四、生產(chǎn)管理方面
9.部分生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整。①查某批次刀型電極頭批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)數(shù)量為997個，合格品數(shù)量為988個，不合格數(shù)量為9個，不合格描述為“涂層厚度”，但刀頭尺寸記錄表僅體現(xiàn)840個刀頭涂層厚度數(shù)值記錄，且未體現(xiàn)不合格的刀頭涂層厚度數(shù)值記錄。②查一次性使用等離子手術(shù)電極工藝再驗證報告，未明確關(guān)鍵工序清潔所用設(shè)備超聲波清洗機的設(shè)備編號。③查等離子手術(shù)設(shè)備電路板調(diào)試關(guān)鍵工序再驗證報告，未明確所用的某假負載的設(shè)備編號。
10.生產(chǎn)過程中部分物料未進行標識。查現(xiàn)場，精洗間、中間品庫內(nèi)存放的電機保護殼未標識批號、廠家、數(shù)量等信息。
五、質(zhì)量控制方面
11.部分檢驗儀器、設(shè)備未校準。查中性電極接觸質(zhì)量監(jiān)測功能（成品檢驗項目）檢測時使用的電阻未進行計量或校準。
12.部分檢驗記錄內(nèi)容不完整。查某批次等離子手術(shù)設(shè)備過程檢驗記錄，未記錄所用檢驗儀器的秒表編號，未按《等離子手術(shù)設(shè)備成品檢驗操作規(guī)程》要求，對試驗條件進行記錄。
六、不合格品控制方面
13.企業(yè)未對部分返工活動進行記錄。查2024年3月22日顧客反饋單，企業(yè)對返回的產(chǎn)品進行返工，但不能提供相應(yīng)的返工記錄。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
14.未對個別既往發(fā)現(xiàn)不符合項整改時采取預(yù)防措施。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)潔具清洗室的地漏未密封，主板程序燒錄器未進行標識，但企業(yè)接受的既往檢查中曾發(fā)現(xiàn)過類似問題。
備注：
2、被檢查單位：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司
品種：一次性使用麻醉穿刺套件
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.原料倉庫未按要求有序存放原材料并及時登記貨位卡。如：現(xiàn)場檢查見原料庫有1批次面罩從待驗區(qū)轉(zhuǎn)到合格品區(qū)，未及時登記貨位卡；原料庫待驗區(qū)存放的不同批次（20250208、20250715）穿刺針混堆。
二、設(shè)備方面
2.個別檢驗設(shè)備校準范圍未包含使用條件，如麻導(dǎo)流量測試儀（壓力表）。
三、文件管理方面
3.企業(yè)未按照其建立的記錄控制程序使用質(zhì)量記錄文件，如《管理評審控制程序》規(guī)定《管理評審輸入報告》要經(jīng)管代審批、企業(yè)負責人批準，實際該輸入報告為各部門撰寫、未經(jīng)管理者代表和企業(yè)負責人審核批準；企業(yè)2023年度、2024年度管理評審報告未按照受控質(zhì)量表單輸出。
四、設(shè)計開發(fā)方面
4.企業(yè)未規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品解析條件，如溫度、通風、時間等。
五、生產(chǎn)管理方面
5.企業(yè)未規(guī)定物料進入潔凈區(qū)的凈化措施。
6.企業(yè)未規(guī)定中間品、半成品的儲存條件和期限；粒料倉庫溫濕度計不能顯示數(shù)值，當日的溫濕度記錄仍正常記錄。
六、質(zhì)量控制方面
7.《一次性使用麻醉穿刺套件成品檢驗規(guī)程》中部分檢驗項目檢驗方法未明確檢驗設(shè)備，如針座、襯芯座的漏液、漏氣項檢測；該產(chǎn)品組件中與藥液接觸的器械環(huán)氧乙烷殘留量檢驗結(jié)果為實際測量值和接觸器械的重量乘積，但規(guī)程中缺少該規(guī)定。
8.檢驗報告追溯性不足，成品的耐腐蝕測試未記錄實驗條件和測試時間；原材料檢驗缺少原始檢驗記錄，如藥液過濾器的濾除率、液體流量等測試項目未記錄實測值。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
9.企業(yè)未按照《內(nèi)部審核控制程序》的要求形成內(nèi)審記錄。查看2024年4月專項內(nèi)審材料，未編制《內(nèi)部審核檢查表》，缺少內(nèi)審報告。
備注：
3、被檢查單位：寬騰（遼寧）醫(yī)療器械有限公司
品種：超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、X射線計算機體層攝影設(shè)備
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.2024年管理評審報告中，內(nèi)審報告為4項一般性缺陷，但管理評審總結(jié)報告記錄內(nèi)審缺陷為1項，管理者代表記錄錯誤，企業(yè)負責人未能履行報告審核職責。
二、設(shè)備方面
2.部分生產(chǎn)設(shè)備未制定操作規(guī)程。抽查生產(chǎn)設(shè)備信號源（設(shè)備編號DG4B142600323）和示波器（設(shè)備編號DS4A182500556），企業(yè)未制定設(shè)備操作規(guī)程。
三、文件管理方面
3.《質(zhì)量手冊》（版本：L）引用的部分文件名稱編號錯誤。如《采購管理程序》實際為《采購程序》，《供應(yīng)商質(zhì)量管理程序》實際為《供應(yīng)商管理程序》，《產(chǎn)品上市放行流程》《留樣管理規(guī)定》為同一編號。
四、生產(chǎn)管理方面
4.企業(yè)未對生產(chǎn)安裝過程中使用的部分軟件進行確認。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
5.企業(yè)內(nèi)部審核程序文件的輸入法規(guī)文件中缺少《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，2024年內(nèi)審記錄中沒有對企業(yè)不良事件監(jiān)測工作進行單獨審核的檢查表單，只是在內(nèi)審總結(jié)報告的“顧客投訴和不良事件監(jiān)測”方面進行了綜合評價。
備注：
4、被檢查單位：蘭州醫(yī)健增材制造有限公司
品種：金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、肋骨接骨板
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.潔凈工作服管理不到位，對工作服的清洗、存放要求不明確。如：（1）文件規(guī)定，潔凈工作服的清潔有效期為14天，但現(xiàn)場未見待用潔凈工作服的清洗日期/有效日期標識；（2）未規(guī)定潔凈工作鞋（現(xiàn)場有兩種樣式的潔凈工作鞋）的清洗方式、消毒方式、存放時限要求；（3）未規(guī)定已使用過的潔凈工作服/鞋，是否能再次或反復(fù)使用；（4）現(xiàn)場員工解釋，無產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每周打掃一次潔凈區(qū)，每次已使用過的工作服將在一周后（下周打掃時）才會被清洗，上述潔凈工作服的存放污染狀況、清洗過程是否有效未經(jīng)確認。
二、設(shè)備方面
2.潔凈室空氣凈化系統(tǒng)驗證不充分。（1）《凈化系統(tǒng)自凈時間及停機再開啟時長驗證報告》（VEQ22004）顯示，空氣凈化系統(tǒng)關(guān)閉8天后開啟自凈30min，潔凈區(qū)監(jiān)測能滿足潔凈度要求，但缺少對停機期間潔凈區(qū)受污染的風險評估分析，未記錄驗證期間潔凈區(qū)被污染/干擾的狀態(tài)，如人員進出次數(shù)和時長、物料進出次數(shù)和時長等，驗證過程設(shè)計不完善；（2）《生產(chǎn)車間潔凈室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告》（VEQ19005）“7.8臭氧消毒效果確認中”，驗證過程為“每天下班前開啟臭氧30分鐘，關(guān)閉臭氧及空調(diào)系統(tǒng)”，缺臭氧排放/衰減過程的驗證，未規(guī)定臭氧消毒后允許人員進入的時限。
三、文件管理方面
3.部分程序文件內(nèi)容規(guī)定不完善、不具體。如：（1）《記錄控制程序》（YZ/CW-B00）將記錄分為產(chǎn)品的質(zhì)量記錄（產(chǎn)品批記錄、檢驗記錄等）、質(zhì)量體系運行記錄（合同評審記錄、過程中的更改記錄、糾正和預(yù)防措施記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、驗證記錄等）、供方提供的質(zhì)量記錄、其他記錄等四類，但僅規(guī)定了質(zhì)量記錄的填寫、管理等要求，規(guī)定內(nèi)容不全面；“4.5.2.1質(zhì)量記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境和場所，妥善保管，專柜存放”，未明確不同記錄的具體存放位置、索引編碼方式等，現(xiàn)場檢查時，部分記錄不能及時查找提供。（2）“4.5.3.1質(zhì)量記錄的保存期限不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命期，從放行產(chǎn)品的有效日期起不少于2年，并可追溯；三類植入醫(yī)療器械，質(zhì)量記錄永久保存”，《采購控制程序》（YZ/CW-M00）規(guī)定根據(jù)實際需求與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定不具體，可操作性不強。（3）肋骨接骨板產(chǎn)品分為滅菌和非滅菌兩種形式，在《滅菌過程管理規(guī)定》（YZ/CW-N08）中規(guī)定了滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為包裝完成日期，但未見非滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)日期的規(guī)定。
4.部分質(zhì)量記錄不完整。銷售出庫單（YZ/CW-J00-JL04）有聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系地址欄目，現(xiàn)場抽查3個單據(jù)編號的銷售出庫單，這三個欄目未填寫；銷售出庫單記錄的有效期與產(chǎn)品實際有效期不一致；部分記錄使用電腦excel表格記錄，未規(guī)定對記錄人/更改人/編輯人、記錄準確性、有效性等的控制要求，如《質(zhì)量記錄清單》（YZ/CW-B00-JL01）、《批記錄統(tǒng)計表》（YZ/CW-B00-JL02）、《文件更改匯總表》（YZ/CW-A00-JL05）、《受控文件清單》（YZ/CW-A00-JL02）等。
5.部分工藝驗證內(nèi)容不完善。如：（1）肋骨接骨板具有多種規(guī)格型號，《肋骨接骨板粗磨工藝驗證報告》（VMF22003,2022年3月22日批準）僅選擇其中一個型號進行了驗證，未開展典型性型號分析；抽查22110014批產(chǎn)品粗磨工序（2023年2月6日），每罐裝的件數(shù)為87-88件，批號22-06-0001批產(chǎn)品粗磨工序（2022年8月11日），每罐裝的件數(shù)為88件，驗證批中粗磨工藝每罐數(shù)量均為30件，未驗證每罐粗磨件數(shù)控制范圍。（2）《肋骨接骨板表面處理工藝驗證報告》（VMF22004,2022年6月14日批準）對中拋、精拋工序僅選擇某一型號進行驗證，代表性不夠；抽查22110014批產(chǎn)品粗磨工序（2023年2月23日），中拋、精拋每罐裝的件數(shù)為87-88件，驗證批中拋、精拋裝入產(chǎn)品數(shù)量為15件/罐、7-8件/罐，未驗證每桶中拋、精拋件數(shù)的控制范圍。
四、采購方面
6.部分供方評價記錄不規(guī)范。A公司為2022年新增鈦板供應(yīng)商，試用檢驗相關(guān)信息時間為2022年3月，供應(yīng)商調(diào)查表評價時間為2022年1月，時間邏輯不合理；查看B公司24年度供應(yīng)商年度評價表分別由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部和采購部3個部門評價，評價人簽名均為機打。
五、生產(chǎn)管理方面
7.加工中心（設(shè)備編號：SJJ-01）進行肋骨接骨板的銑斜面、打孔加工，不同規(guī)格型號的產(chǎn)品需調(diào)用確認的相應(yīng)程序文件，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：（1）《產(chǎn)品機加程序發(fā)放確認記錄》（順序號：YZ202112-001）顯示，該加工中心發(fā)放確認的程序文件名為“LG117×45、LGII19×45”等，但現(xiàn)場查看，加工中心無上述名稱的文件；（2）批生產(chǎn)記錄（批號2504002）中使用的加工中心程序名為“21945”，現(xiàn)場查看有該名稱的文件，但未提供對應(yīng)參數(shù)設(shè)定的記錄、相應(yīng)發(fā)放確認記錄；（3）現(xiàn)場加工中心的操作界面顯示，“文件名21945上次修改10-26-2022”、“文件名21755上次修改11-28-2022”等，這些文件均被用于肋骨接骨板的生產(chǎn)，但無相應(yīng)修改程序的記錄。
8.部分批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)記錄不全。抽查批生產(chǎn)記錄（批號25040002、22110014、22-06-0001）粗磨工序僅記錄磨料總重量，未記錄兩種磨料的實際稱重數(shù)據(jù)；表面處理工序未記錄磨料的實際稱重數(shù)據(jù)、加入新磨料的稱重數(shù)據(jù)、磨料重復(fù)使用次數(shù)等；激光打標工序，未記錄、復(fù)核打標的實際內(nèi)容。
9.滅菌驗證不規(guī)范。查看《滅菌工藝再驗證報告》（VMF25012,2025年6月6日批準），發(fā)現(xiàn)：（1）未記錄驗證時半周期、全周期使用的滅菌程序的名稱，未審核與生產(chǎn)用程序名稱一致或評估差異；（2）驗證時的裝載方式為非滿載，未分析、評估裝載方式與滅菌效果之間的關(guān)系；（3）滅菌指示劑培養(yǎng)記錄（含陽性對照）均為手寫的紙質(zhì)記錄，結(jié)論均合格，未將最終培養(yǎng)狀態(tài)結(jié)果拍照/攝影留存；（4）肋骨接骨板有多種規(guī)格型號，未建立/劃分產(chǎn)品滅菌族，未分析評估滅菌驗證的模擬產(chǎn)品規(guī)格型號是否為最難滅菌產(chǎn)品。
六、質(zhì)量控制方面
10.RG-80DM倒置金相顯微鏡（YJC-022）包括目鏡和物鏡2種顯微鏡，顯微組織檢驗需使用目鏡和物鏡共同完成，查看該設(shè)備2025年校準證書僅對物鏡進行校準，未校準目鏡。
11.部分檢驗記錄內(nèi)容不完整。查看某物料（批號CWP522072502）進貨檢驗報告，其中顯微組織僅記錄平均晶粒度級別，未能提供金相電子原始圖，力學(xué)性能原始記錄為手寫卷抄，未附電子原始記錄。
12.部分滅菌批次未按規(guī)定要求進行留樣，如滅菌批M24122001未留樣。
備注：
5、被檢查單位：中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司
品種：止血紗布
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)更衣室內(nèi)待使用的十萬級潔凈服無清潔日期或清潔有效期。
二、廠房與設(shè)施方面
2.部分潔凈區(qū)的壓差表未調(diào)零，如編號ZYANK-YCB-018、ZYANK-YCB-019的壓差表。
三、文件管理方面
3.部分程序文件制定與實際操作不符?！吨寡啿脊に囈?guī)程》（ZYANK-GY003-09）規(guī)定干燥工序后進行中間控制產(chǎn)品檢驗，包括氯化物含量項目，企業(yè)實際上產(chǎn)時氯化物含量檢測在漂洗工序后進行，文件規(guī)定與實際操作不符；《止血紗布工藝規(guī)程》（ZYANK-GY003-09）僅對部分規(guī)格的成品和包裝規(guī)定了代碼，不能確?？勺匪菪裕弧渡a(chǎn)指令管理規(guī)程》（ZYANK-SC005-02）規(guī)定車間管理人員將生產(chǎn)指令傳達到各崗位操作人員，但實際生產(chǎn)指令中的原輔料使用數(shù)量是根據(jù)車間完成稱量后的數(shù)據(jù)再填寫，文件規(guī)定與實際操作不符；生產(chǎn)管理文件中缺少產(chǎn)品生產(chǎn)日期的定義和規(guī)定。
4.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分文件為非受控文件。生產(chǎn)區(qū)域現(xiàn)場張貼的《激光雕刻切割機操作規(guī)程》《生產(chǎn)車間管理規(guī)章制度》等為非受控版本的文件；現(xiàn)場提供的《公司組織機構(gòu)圖》為非受控版本。
5.部分記錄內(nèi)容不完善、不規(guī)范。（1）產(chǎn)品委外滅菌，未記錄待滅菌紙箱的裝箱信息，如每批產(chǎn)品裝箱件數(shù)、每箱包含片數(shù)、包裝形式、箱體重量等信息，缺少已滅菌產(chǎn)品返廠后的驗收記錄；（2）購進某物料后，企業(yè)從原廠大桶分裝至小桶，無相應(yīng)記錄；（3）缺少關(guān)鍵物料粘膠長絲的物料平衡/收率記錄。
四、采購方面
6.采購信息中粘膠長絲的規(guī)格型號不明確、記錄不一致。如粘膠長絲內(nèi)控質(zhì)量標準規(guī)定產(chǎn)品規(guī)格以A和B表示，未明確具體規(guī)格型號；2025年合格供應(yīng)商名錄中規(guī)定的粘膠長絲的規(guī)格型號、質(zhì)量協(xié)議中的規(guī)定以及采購記錄顯示的均不一致，企業(yè)檢驗合格投入生產(chǎn)。
五、生產(chǎn)管理方面
7.部分生產(chǎn)工序參數(shù)驗證過程不完善。如：（1）《FRB-770I連續(xù)封口機再確認報告》（ZYANK-YZ/BG053-02，生效日期2024年7月25日）中“設(shè)備性能確認檢查記錄”有“速度”欄目，實際使用的封口機無調(diào)速功能，系記錄設(shè)計有誤；《止血紗布工藝規(guī)程》中內(nèi)包裝工序4.6.8.2規(guī)定“封口時控制溫度為A-B℃”，驗證記錄中最高驗證封口溫度未覆蓋規(guī)定的控制上限溫度；性能確認中密封性試驗的方法規(guī)定不具體，如采用加壓法或減壓法，測試加入干燥劑的種類等，記錄中也未體現(xiàn)上述信息；（2）《全自動常溫反應(yīng)釜再確認報告》（ZYANK-YZ/BG057-02，生效日期2025年4月30日），未確認該反應(yīng)釜內(nèi)每批粘膠長絲允許的最大和最小投料量，相應(yīng)工藝回顧中也未包含上述信息。
8.裁剪工序的激光雕刻機需使用專用的U盤，不同規(guī)格通過調(diào)用外接U盤中的程序來實現(xiàn)操作，缺少U盤中文件名稱和相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)格的對應(yīng)關(guān)系的確認記錄。
9.部分生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整、不規(guī)范。查看批生產(chǎn)記錄（批號：25032501、25042501、25042502）（1）堿化工序規(guī)定“將配置好的某溶液加入反應(yīng)釜，使反應(yīng)釜在A-B度保溫循環(huán)轉(zhuǎn)動若干小時”，反應(yīng)期間只記錄一次溫度數(shù)據(jù)不合理；缺開關(guān)冷凍水的記錄；（2）漂洗工序中，未按要求記錄某物料濃度；未記錄每次漂洗時某物料用量及實際漂洗時間；（3）干燥工序未記錄干燥紗布廢棄品、不合格品的重量。
10.進入潔凈區(qū)的物料凈化處理不規(guī)范?！盾囬g物料管理規(guī)程》（ZYANK-SC011-02）規(guī)定了物料進入、離開潔凈區(qū)的要求，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：（1）粘膠長絲離開潔凈區(qū)時，未按規(guī)定要求包裝，缺少物料標識；（2）物料A、物料B未按規(guī)定要求進入潔凈區(qū)，離開潔凈區(qū)時包裝封口不嚴，缺少物料標識。
11.滅菌驗證存在不規(guī)范情況。企業(yè)最近一次《建立止血紗布輻照滅菌劑量驗證報告》（2019年8月26日完成）選取了止血紗布滅菌產(chǎn)品族中規(guī)格最大的代表產(chǎn)品（驗證實施時）進行驗證，2024年7月起增加生產(chǎn)更大規(guī)格的產(chǎn)品，但在2025年3月才用此規(guī)格進行了輻照滅菌劑量確認，未及時開展風險評估分析或再驗證。
六、質(zhì)量控制方面
12.部分檢驗記錄內(nèi)容不完整。（1）物料A（批號250319）的進貨檢驗未記錄濃度檢驗項目所使用的酒精計和溫度計的編號；（2）物料B（批號25041013）進貨檢驗記錄中疵點檢驗項目僅記錄最終結(jié)果，未記錄疵點具體重量數(shù)值；（3）成品檢驗記錄未記錄規(guī)格尺寸檢驗設(shè)備，鐵鹽檢驗項目未記錄使用的儀器編號。
備注：
6、被檢查單位：山西醫(yī)用高分子制品股份有限公司
品種：一次性使用輸液器帶針
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負責人未能確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源和工作環(huán)境。目前企業(yè)人員離職嚴重，現(xiàn)場僅提供了五名人員的參保證錄?，F(xiàn)場檢查期間，在職人員生產(chǎn)部部長、質(zhì)管部長、檢驗員因故不能到場。對企業(yè)負責人進行法律法規(guī)考試,成績不及格。
二、廠房與設(shè)施方面
2.未能維持對廠房與設(shè)施的維護?？照{(diào)系統(tǒng)清洗記錄至2024年8月，未按照《空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)范》（AD-3管.SC.02-02）規(guī)定頻次于2024年11月進行清洗。
3.倉儲區(qū)不能滿足原材料和產(chǎn)品的貯存條件和要求。成品庫地面為紅磚，起塵嚴重。原材庫存放的某主要原材料，其中有一袋包裝破損，企業(yè)未對該破損進行識別，也未將其與其他合格原材料實施隔離存放。
三、設(shè)備方面
4.設(shè)備使用記錄不完整。企業(yè)于2024年12月26日進行最后一次凈化車間沉降菌檢測，空調(diào)機組運行僅記錄至2024年10月31日；臭氧消毒運行僅記錄至2024年11月7日。
四、設(shè)計開發(fā)方面
5.風險識別不到位。企業(yè)未對部分組件的貯存有效期進行規(guī)定，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)針座、靜脈針，細導(dǎo)管存儲已超過4年，企業(yè)未對上述情況進行風險識別，也未開展貯存效期驗證。
五、生產(chǎn)管理方面
6.某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未記錄該批次產(chǎn)品所使用的外購件輸液貼的批號及數(shù)量信息。
六、質(zhì)量控制方面
7.未定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定。2024年BT系列數(shù)顯恒流泵、分光光度計、熱敏式風速儀等未按照《監(jiān)視和測量設(shè)備器具的分級、校驗及管理規(guī)程》（AD-3技.ZG.03-01）的要求開展校準或檢定工作。
8.企業(yè)在《工序檢驗規(guī)程》（AD-3.技.ZG.02-02）中規(guī)定注塑件、擠出件等進行首件檢驗、巡檢和末檢，抽查一次性使用輸液器帶針的某批記錄，無相應(yīng)的檢驗記錄。
備注：檢查前已停產(chǎn)
7、被檢查單位：新疆百年合縱醫(yī)藥科技有限公司
品種：醫(yī)用痔瘡凝膠
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.管理者代表、技術(shù)負責人任職能力有所欠缺。企業(yè)未制定管理者代表的崗位任職要求，管理者代表不熟悉崗位職責，且其兼任企業(yè)內(nèi)審員，未參加內(nèi)審相關(guān)培訓(xùn)，無內(nèi)審資質(zhì)；技術(shù)負責人不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，現(xiàn)場法規(guī)測試成績未達及格線。
二、廠房與設(shè)施方面
2.留樣室無溫控設(shè)施。
三、設(shè)備方面
3.部分設(shè)備校準記錄不完整，個別計量器具不滿足使用要求。（1）該企業(yè)《設(shè)施設(shè)備校準確認表》（編號：HZ-JL-08-058-A0）僅記錄設(shè)備型號，未記錄設(shè)備編號，且生產(chǎn)車間使用的溫濕度表、壓力表均未在上述表單中記錄。（2）主要生產(chǎn)設(shè)備真空均質(zhì)乳化機所使用的壓力表未進行校準。（3）查20241226批次醫(yī)用痔瘡凝膠的稱量記錄(編號:HZ-JL-07-039),企業(yè)用于稱量物料的電子天平(型號為CN-LQC3002,編號為HZ-SB-013）不滿足使用要求。
四、文件管理方面
4.部分文件管理不規(guī)范。（1）純化水管理制度不完善，未明確檢測周期。（2）企業(yè)提供的《真空均質(zhì)乳化機標準操作規(guī)程》（HZ-SOP-03-09-01）、《臥式灌裝機標準操作規(guī)程》（HZ-SOP-03-11-01）和《塑料薄膜連續(xù)封口機標準操作規(guī)程》（HZ-SOP-03-08-01）未加蓋受控章。（3）企業(yè)現(xiàn)場提供《醫(yī)用痔瘡凝膠工藝規(guī)程》有兩個版本，文件編號均為HZ-SMP-07-43-01，但所列生產(chǎn)設(shè)備不完全一致，一份顯示產(chǎn)品配制工序所用設(shè)備為真空均質(zhì)乳化機，另一份則顯示為50kg單層液體攪拌配料罐。（4）企業(yè)2025年1月5日《組織機構(gòu)圖》的《文件和資料審批表》(HZ-JL-04-004)申請人與審批人均為劉某，不符合企業(yè)制定的《文件控制程序》(Q/HZ-SOP-005-2023，版本號：AA/00）中“4.1.3.5如文件編制人具有審批權(quán)限，不能本人審批，可由平級或上級領(lǐng)導(dǎo)審批”要求。（5）質(zhì)量手冊中《手冊頒布令》（Q/HZ-QM-002，版本號：AA/01）和《文件要求》（Q/HZ-QM-008，版本號：AA/01）版本已由“AA/00”更新為“AA/01”，但版本控制頁中未記錄版本變更情況。（6）企業(yè)提供說明書與注冊資料中說明書不一致，企業(yè)提供說明書增加了“總經(jīng)銷A公司”文字，未向注冊審批部門書面告知。（7）企業(yè)提供的《醫(yī)用痔瘡凝膠工藝規(guī)程》（HZ-SMP-07-43-01）關(guān)鍵工序識別不一致，在“3、工藝流程圖及關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點”中備注配液、灌裝為關(guān)鍵工序，而在“5、生產(chǎn)操作過程和工藝條件”中僅標注配液為關(guān)鍵工序。
五、設(shè)計開發(fā)方面
5.部分驗證記錄不完整。（1）《醫(yī)用痔瘡凝膠生產(chǎn)工藝驗證報告》配制、灌裝工序的確認記錄僅記錄使用產(chǎn)品批號、檢查時間和檢查結(jié)果“合格”，未保留驗證過程記錄。（2）該企業(yè)2024年7月2日臥式灌裝機再驗證方案要求實施性能驗證、生產(chǎn)確認時分別設(shè)置不同體積的灌裝量并檢測各級別裝置，但該企業(yè)實際生產(chǎn)產(chǎn)品劑量以重量計算，企業(yè)未驗證該灌裝量，且該驗證僅留存驗證結(jié)論，未保留驗證過程記錄。（3）該企業(yè)2024年7月2日對生產(chǎn)設(shè)備真空均質(zhì)乳化機的驗證報告僅有符合要求的驗證結(jié)論，未保留驗證過程記錄。
6.未識別原材料變更并開展評審。被檢查品種注冊批次使用的某原材料的供應(yīng)商為B公司，正式生產(chǎn)時變更為C公司，企業(yè)僅于2024年12月16日對C公司進行了合格供方評價，但未識別物料變更行為，也未進行相應(yīng)評審。
六、采購方面
7.個別原材料采購記錄保存不完整。未保留凝膠管生產(chǎn)企業(yè)D公司生產(chǎn)條件記錄（如凈化區(qū)檢測報告）。未保留微生物限度檢查用金黃色葡萄球菌（批號E0167kj）的采購記錄。
七、質(zhì)量控制方面
8.未按照留樣規(guī)定對留樣產(chǎn)品進行觀察、檢驗。企業(yè)《留樣觀察管理制度》（HZ-SMP-08-07-01）規(guī)定重點留樣樣品每季度檢查外觀形狀、pH值、鑒別等，留樣觀察每半年進行書面小結(jié)。企業(yè)僅對重點留樣醫(yī)用痔瘡凝膠（批號20241226，規(guī)格4g）進行外觀觀察，未對文件規(guī)定項進行檢查，且無法提供留樣觀察書面小結(jié)。
八、銷售和售后服務(wù)方面
9.企業(yè)無法提供總經(jīng)銷商網(wǎng)銷及線下銷售該產(chǎn)品的情況及流向。
九、不合格品控制方面
10.不能充分評估產(chǎn)品可返工的風險。《返工作業(yè)指導(dǎo)書》中將裝置不合格、封口不嚴、滅菌不合格、內(nèi)外包上批號打印錯誤、包裝材料使用錯誤列入可返工情形，沒有充分識別返工帶來的風險，且該文件對不合格品的處置要求與《醫(yī)用痔瘡凝膠工藝規(guī)程》（HZ-SMP-07-43-01）規(guī)定“各工序不合格品加水稀釋倒入廢水管道”不一致。
備注：
8、被檢查單位：赤峰眾康生物科技有限公司
品種：人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。
一、設(shè)備方面
1.企業(yè)存儲國家參考品的立式超低溫保存箱（ZX0186）設(shè)備無報警裝置。
二、文件管理方面
2.《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）生產(chǎn)操作規(guī)程》（TS07-SOP-004）規(guī)定該產(chǎn)品特殊過程為配制工序、分裝工序、內(nèi)包工序，與《特殊過程確認控制程序》（ZX-QP-31）文件中聲明的“本公司產(chǎn)品無特殊過程”的規(guī)定不一致。
三、采購方面
3.關(guān)鍵物料A、B儲存條件為-20℃保存，企業(yè)允許上述物料反復(fù)凍融使用，但未能提供反復(fù)凍融次數(shù)要求及相關(guān)驗證文件。
四、質(zhì)量控制方面
4.企業(yè)未能提供提取效率參考品T1-T3（批號2025062001）稀釋提取和賦值記錄。
5.企業(yè)未能提供企業(yè)參考品（批號2025051401）復(fù)驗記錄。
備注：
9、被檢查單位：貴州金玖生物技術(shù)有限公司
品種：可吸收止血紗布
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.微生物限度檢查室壓差指示裝置已失效，指示為零，但實際存在壓差。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備《激光雕刻切割機操作、清潔維護及維修保養(yǎng)規(guī)程》（編號：WJ-P-220）未規(guī)定激光管更換的具體要求，但有更換記錄。
三、文件管理方面
3.文件銷毀管控不到位，查《可吸收止血紗布外協(xié)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書》（WJP-P-422版號C/1）的文件分發(fā)回收記錄，顯示該文件于2023年9月1日回收并作廢。但在其銷毀記錄表中銷毀日期為2023年8月11日。
四、設(shè)計開發(fā)方面
4.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)變更管理不規(guī)范，產(chǎn)品某主要原材料供應(yīng)商由A先后變更為B、C，未組織技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等部門對該設(shè)計開發(fā)變更開展評審、驗證（必要時）、批準等工作。
五、生產(chǎn)管理方面
5.特殊工序驗證方案（JJ-YY-027-2025），對特殊工序進行了再驗證，企業(yè)僅提供了驗證方案和報告，但未提供驗證過程記錄。
6.批生產(chǎn)記錄，缺少真空冷凍干燥機溫度、真空度等運行工藝參數(shù)的記錄。
7.干燥間用于氧化漂洗后晾干定型用不銹鋼棒（與產(chǎn)品直接接觸）放置于一般生產(chǎn)區(qū)域地面上，易對產(chǎn)品造成污染。
六、質(zhì)量控制方面
8.成品技術(shù)要求及檢驗操作規(guī)范（編號：WI-Q-312）規(guī)定熱原檢驗為型式檢驗，停產(chǎn)6個月以上再生產(chǎn)時或關(guān)鍵工藝發(fā)生改變時，或發(fā)生其它重大變更時進行檢驗，應(yīng)無熱原反應(yīng)。未規(guī)定日常檢驗頻次的要求，但企業(yè)聲稱每兩年送第三方檢驗機構(gòu)檢驗一次，并提供了近三年第三方檢驗部門出具的兩次檢測合格報告。
9.關(guān)鍵工序氧化反應(yīng)車間、漂洗車間大量使用純化水，但未設(shè)置純化水取樣點。
備注：
10、被檢查單位：哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司
品種：一次性使用輸液器帶針
檢查發(fā)現(xiàn)問題：哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司于2025年4月14日向黑龍江省局提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表》，截至檢查當日未恢復(fù)生產(chǎn)，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)跡象。2025年9月15日，黑龍江省局發(fā)布公告，已注銷該企業(yè)生產(chǎn)許可證。
備注：
11、被檢查單位：云南德華生物藥業(yè)有限公司
品種：醫(yī)用即溶止血紗布
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.無菌檢查室、微生物限度檢查室及陽性對照室的一更（十萬級）與非潔凈區(qū)未設(shè)置壓差指示裝置。
二、設(shè)備方面
2.設(shè)備操作記錄不規(guī)范。（1）《空調(diào)機組操作、清潔、保養(yǎng)操作規(guī)程》（SOP-GC006-03）規(guī)定“4.8.4高效過濾器三年更換一次”，未能提供企業(yè)萬級和十萬級凈化車間高效過濾器更換記錄；（2）查預(yù)處理塑料管清潔消毒記錄與《預(yù)處理塑料管道清洗、消毒規(guī)程》（SOP-SC027-02）不符。規(guī)程規(guī)定用化學(xué)清洗液浸泡A小時，記錄為浸泡B小時。
3.部分檢驗設(shè)備使用記錄缺失，現(xiàn)場查見25090143批產(chǎn)品無菌檢驗在培養(yǎng)，未查見9月9日開展無菌接種操作的凈化空調(diào)系統(tǒng)開機記錄和無菌培養(yǎng)箱使用記錄。
三、文件管理方面
4.查看《預(yù)處理崗位操作規(guī)程》（SOP-SC024-03）、《主反應(yīng)崗位操作規(guī)程》（SOP-SC029-03）發(fā)生變更并于2025年8月15執(zhí)行，未查見文件修訂評審、批準記錄。
四、設(shè)計開發(fā)方面
5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)變更未嚴格開展評審，產(chǎn)品特殊過程主反應(yīng)的主要控制參數(shù)某物料加入量和脫液時間發(fā)生變更，僅生產(chǎn)部開展了部分半成品性能驗證，未按照《設(shè)計開發(fā)管理程序》（Q/YDBPOMP07-13-2023）5.1.1d）的要求，由技術(shù)部牽頭組織相關(guān)部門對該設(shè)計開發(fā)變更開展評審、驗證、批準等工作。
6.對部分工藝未引用風險管理，查看產(chǎn)品近5年物料A（與產(chǎn)品直接接觸）持續(xù)回收再用和主反應(yīng)再驗證記錄，無加工助劑物料A、物料B及反應(yīng)副產(chǎn)物的殘留可能引起安全性風險的相關(guān)評價。
五、采購方面
7.企業(yè)供應(yīng)商評價不規(guī)范。（1）《供應(yīng)商審核制度》內(nèi)容不完整，該制度中未制定關(guān)于供應(yīng)商再評價的內(nèi)容。（2）企業(yè)的A類物料脫脂棉紗布的供應(yīng)商，于2025年6月5日發(fā)生了變更，雙方簽訂了合同及質(zhì)量協(xié)議，但查看《2025年度供方業(yè)績復(fù)核表》，2025年5月20日就已經(jīng)對該公司進行了供應(yīng)商再評價。
六、生產(chǎn)管理方面
8.查醫(yī)用即溶止血紗布批生產(chǎn)切片內(nèi)包裝記錄（記錄編號：R-SC-305-01、生產(chǎn)批號25071036）封口溫度與《單片包裝袋封口過程規(guī)定》（SOP-SC042-04）規(guī)定不符。
七、質(zhì)量控制方面
9.部分檢驗操作規(guī)程制定不完整，（1）未查見環(huán)氧乙烷校準標準品（6個點）稀釋配制操作要求；（2）動力粘度檢測要求在某溫度以下測試，未明確溫度控制措施。
10.實驗用菌種保存冰箱未設(shè)置雙人雙鎖，未查見溫度監(jiān)視記錄。
11.查看純化水檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL033-04），未規(guī)定日常監(jiān)測和三個月全覆蓋的取樣點和取樣頻次，未明確間斷生產(chǎn)停止制水情況下的水質(zhì)監(jiān)測方式。
備注：
12、被檢查單位：樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
品種：鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項4項。
一、設(shè)備方面
1.企業(yè)程序規(guī)定壓縮空氣的終端過濾器濾芯更換周期為三年，檢查發(fā)現(xiàn)未道清洗工序用壓縮空氣的終端過濾器上標識的濾芯啟用日期為2021年5月18日，未按照規(guī)定的更換周期及時更換該過濾器濾芯。
二、文件管理方面
2.未明確電子記錄的管理規(guī)定。在原材料庫現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物資管理部使用電子表格形式記錄、保存《物資配送部進銷存臺賬》，但在體系文件中未對電子記錄的使用、管理、權(quán)限、防篡改等要求做出明確規(guī)定。
三、設(shè)計開發(fā)方面
3.鈷合金雷帕霉素洗脫支架預(yù)處理工藝變更驗證不充分。企業(yè)在預(yù)處理工藝中取消了“精拋光”步驟，但確認報告的檢驗指標與前序工序的檢驗指標無實質(zhì)性差異，且企業(yè)未能提供其他評估指標以支持工藝變更的合理性。
四、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
4.不良事件數(shù)據(jù)收集方面有效性欠缺。企業(yè)制定了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，將不良事件納入數(shù)據(jù)收集和分析。但在不良事件數(shù)據(jù)的收集過程中，缺少與不良事件報告者的直接溝通，不利于準確判斷不良事件發(fā)生的原因。
備注：
13、被檢查單位：安徽眾康藥業(yè)有限公司
品種：消炎止痛磁療貼、遠紅外消痛貼、傷濕祛痛磁療貼
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)不符合項10項，其中關(guān)鍵不符合項3項，一般不符合項7項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)某檢驗員對其負責產(chǎn)品的檢驗項目和操作方法不熟悉，如遠紅外消痛貼成品檢驗項目，持粘性項目檢測方法等。
二、設(shè)備方面
2.遠紅外生產(chǎn)線的開煉式煉膠機、攪拌捏合機、熱壓涂布機組等生產(chǎn)設(shè)備清場后仍剩余有骨架，企業(yè)的《清場管理規(guī)定》（ZK/GL/7.5.1-02）中未規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備的清場標準，未進行生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證?，F(xiàn)場未能提供高壓脈沖充磁機（設(shè)備編號029）的使用記錄和維護保養(yǎng)記錄。遠紅外生產(chǎn)線的開煉式煉膠機管道連接處密封不嚴，造成設(shè)備底部和地面遺留滲漏的骨架。
3.現(xiàn)場未能提供雙波段發(fā)射率測量儀（設(shè)備編號0012）的使用記錄和維護保養(yǎng)記錄。
4.攪拌捏合機、熱循環(huán)恒溫箱等設(shè)備配置的溫度監(jiān)測探頭未定期校準。企業(yè)委托儀器檢測服務(wù)有限公司對持粘性測試儀進行校準，校準證書（校準時間2025年6月26日）中荷重砝碼校準值與設(shè)備實際監(jiān)視測量量程范圍不符。
三、設(shè)計開發(fā)方面
5.2024年消炎止痛磁療貼結(jié)構(gòu)組成變更（刪除某物料）時，未開展設(shè)計開發(fā)變更評審、驗證。
四、采購方面
6.未按文件規(guī)定確定合格供應(yīng)商。企業(yè)《采購控制程序》（ZK/OP/7.4-01）規(guī)定，采購前由生產(chǎn)副總經(jīng)理組織質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)部、綜合部門對原輔材料的供貨方進行質(zhì)量保證能力調(diào)查和產(chǎn)品（樣品）鑒定，評價供貨方的質(zhì)量保證能力。2025年新增消炎止痛磁療貼、傷濕祛痛磁療貼的主要原材料熱熔膠供應(yīng)商A的審核中，未按照《采購控制程序》的上述規(guī)定，僅由綜合部（負責采購工作）部長簽字即將其確定為合格供應(yīng)商。
7.企業(yè)與A公司的熱熔膠采購合同和質(zhì)保協(xié)議中未明確原材料的質(zhì)量標準。
五、生產(chǎn)管理方面
8.2023年熱熔膠生產(chǎn)線更換高壓脈沖充磁機（設(shè)備編號：029）后，企業(yè)未結(jié)合充磁這一關(guān)鍵工序開展相應(yīng)驗證。
9.產(chǎn)品生產(chǎn)過程不滿足可追溯的要求。（1）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)無標識成品、半成品和原材料。①1號樓二層熱熔膠車間辦公室，存放有遠紅外風濕痛貼（皖械注準20202090533）2箱共1200袋，筋骨傷痛貼（皖械注準20202090537）1箱共800袋，內(nèi)外包裝均無生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等標識信息。②1號樓一層遠紅外車間的制膠間，在物料區(qū)的貨架上存放有4盤煉膠后的半成品和4盤攪拌捏合后的半成品，未標識半成品名稱、批號、數(shù)量信息。③1號樓一層遠紅外車間制膠間，在切膠工位上存放有某物料約5kg，無品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)等標識信息。（2）生產(chǎn)記錄未有效管控。1號樓一層遠紅外車間涂布間的工作臺上，零散混放有20250603批次遠紅外筋骨傷痛貼、20250802批次遠紅外消痛貼、20240101批次遠紅外關(guān)節(jié)止痛貼、20240609批次遠紅外骨痛消貼、20240606批次消痛貼部分生產(chǎn)記錄。（3）生產(chǎn)記錄中領(lǐng)用物料批號與原料庫物料、貨位卡信息不符。①22D50603批次遠紅外筋骨傷痛貼生產(chǎn)記錄中原材料領(lǐng)用單記錄領(lǐng)用隔離紙批號為20250103，但6月3日無出庫記錄。②原料庫貨位卡顯示隔離紙的批號為2024.1，但隔離紙包裝標識批號為202220211-094A。③20D50603批次遠紅外筋骨傷痛貼原材料領(lǐng)用單記錄領(lǐng)用白平布批號為20250103，但未發(fā)現(xiàn)該批次白平布的貨位卡，現(xiàn)存白平布僅有20230910批次，且6月3日無出庫記錄。（4）生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，如消炎止痛磁療貼（生產(chǎn)批號：20250806）、遠紅外消痛貼（生產(chǎn)批號：20250805）、傷濕祛痛磁療貼（生產(chǎn)批號：20250808）生產(chǎn)記錄未記錄封口時間和封口溫度；遠紅外消痛貼（生產(chǎn)批號：20250606）生產(chǎn)記錄未記錄制膠工序中投料的名稱和數(shù)量。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
10.企業(yè)未在國家不良反應(yīng)監(jiān)測平臺對2025年的157條不良事件監(jiān)測報告進行評價。
備注：
14、被檢查單位：北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
品種：髖關(guān)節(jié)假體-鋯鈮球頭
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、設(shè)計開發(fā)方面
1.設(shè)計開發(fā)變更未按變更流程執(zhí)行。髖關(guān)節(jié)假體鋯鈮球頭打磨拋光工序由手動打磨改為機械自動拋光，相關(guān)驗證和確認報告批準時間為2023年12月29日，工藝變更評審?fù)ㄟ^時間為2024年3月27日，規(guī)程變更時間為2023年11月13日，規(guī)程變更時間早于確認報告和工藝變更評審時間。
二、采購方面
2.企業(yè)未按規(guī)定開展供應(yīng)商審核?！豆?yīng)商審核制度》規(guī)定對用量大的A類物料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核。但對于髖關(guān)節(jié)假體鋯鈮球頭產(chǎn)品的主要物料，企業(yè)未按照供應(yīng)商審核制度對該供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核。
3.未按規(guī)定對新增供方的原材料開展驗證。企業(yè)規(guī)定在新增合格供方時應(yīng)對所供樣品或小批量試產(chǎn)的產(chǎn)品檢測合格且經(jīng)評審后才可納入。查新增供方原材料采購驗證記錄，企業(yè)未按規(guī)定對化學(xué)成分分析等項目開展相關(guān)檢驗，也未開展相關(guān)生物學(xué)評價。
三、生產(chǎn)管理方面
4.產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不完整：（1）未記錄黑晶制備工藝的升溫速率、溫度、保溫時間；（2）未記錄車（外徑粗車）、車（內(nèi)錐、倒角）、車（精車外圓）工藝所使用的刀具的具體牌號或材質(zhì)信息；（3）未記錄車（內(nèi)錐、倒角）使用的數(shù)控加工程序編號；（4）未記錄磨（外圓精磨）工序使用的砂帶、砂紙目數(shù)、主軸轉(zhuǎn)速、壓力、時間等參數(shù)。
四、質(zhì)量控制方面
5.產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染日常監(jiān)測文件規(guī)定有待完善，監(jiān)測工作有待加強。企業(yè)文件規(guī)定新產(chǎn)品的初始污染菌和微粒連續(xù)檢測三次，符合要求后即納入企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品中進行每月隨機抽檢。查看初始污染菌和微粒日常監(jiān)測記錄，除產(chǎn)品注冊階段三個批次樣品外，后續(xù)尚未有該產(chǎn)品的初始污染菌和微粒的檢測數(shù)據(jù)，但企業(yè)已將該產(chǎn)品納入每月隨機抽檢。新產(chǎn)品的初始污染菌和微粒只連續(xù)檢測三次合格而沒有充分的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析即進行每月隨機抽檢，不利于充分評估產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的趨勢和控制水平。
五、銷售和售后服務(wù)方面
6.企業(yè)與A外貿(mào)公司簽訂的銷售合同中未規(guī)定經(jīng)銷商需保存分銷記錄以便追溯。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
7.產(chǎn)品質(zhì)量分析評估工作欠缺。查閱企業(yè)2024年度的醫(yī)療數(shù)據(jù)分析總結(jié)報告，未對髖關(guān)節(jié)假體-鋯鈮球頭產(chǎn)品開展年度質(zhì)量分析評估。
備注：
15、被檢查單位：河南宇宙人工晶狀體研制有限公司
品種：肝素表面處理非球面人工晶狀體、折疊式人工晶狀體
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項4項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.空氣凈化系統(tǒng)的新風管路、回風管路在空調(diào)初效段相連通，存在室外大氣倒灌入潔凈車間的風險。
二、文件管理方面
2.企業(yè)未能提供光焦度過程檢驗使用的IOLAPLUS系統(tǒng)送第三方的檢驗記錄，如示值誤差等。
三、生產(chǎn)管理方面
3.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。企業(yè)僅記錄產(chǎn)品濕熱滅菌起、止時間，包含滅菌時間和干燥時間等，無法體現(xiàn)實際滅菌時間參數(shù)。
四、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
4.企業(yè)未對人工晶狀體過程檢驗、成品檢驗光焦度實測值進行充分的數(shù)據(jù)收集和分析。（1）2024年生產(chǎn)的5批次肝素表面處理非球面人工晶狀體成品檢驗所有光焦度實測值均向上偏移，2025年9月生產(chǎn)的某批次肝素表面處理非球面人工晶狀體共計44片，全部進行了光焦度過程檢驗，所有實測值均向下偏移，企業(yè)未進行相關(guān)數(shù)據(jù)收集和分析。（2）被檢查人工晶狀體光焦度范圍以0.5D遞增。過程檢驗時，企業(yè)以±0.25D作為內(nèi)控允差，將超出允差的產(chǎn)品調(diào)整至相鄰光焦度產(chǎn)品組別，但均作為合格產(chǎn)品，不對此開展數(shù)據(jù)分析。
備注：
16、被檢查單位：沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司
品種：人工耳蝸植入體
檢查發(fā)現(xiàn)問題：沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司于2020年5月31日向遼寧省局提交了停產(chǎn)報告，企業(yè)生產(chǎn)許可證已于2021年10月13日過期，未開展生產(chǎn)許可證延續(xù)?，F(xiàn)場無生產(chǎn)跡象和人員活動跡象。
備注：
17、被檢查單位：深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司
品種：一件式人工晶狀體、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
檢查發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.倉庫區(qū)域劃分不合理，物品擺放不規(guī)范。D1廠區(qū)的原材料倉庫中待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)過于狹小，不能滿足實際貯存需要。倉庫綠色合格區(qū)域物品擺放混亂。堆放了幾個藍色方形底托、廢棄板子、架子、贈品等雜物，占面積較多，在該架子上堆放了18瓶氯化鈉注射液，企業(yè)解釋為退回物品，但未與其他同類產(chǎn)品統(tǒng)一貯存，且該貨物卡未對退回物品進行記錄。
二、設(shè)備方面
2.設(shè)備維護不規(guī)范。（1）《反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表》（XZ/SOP-ZY-238-a，版本號：A/0）中要求紫外燈滅菌燈管更換周期為1年，但在《樹脂芯和濾芯更換記錄》（編號：XZ/SOP-ZY-238-b，版本號：A/0）中，顯示紫外燈管更換周期為每8000小時;《螺旋式空氣壓縮機維護保養(yǎng)規(guī)程》XZ/SOP-ZY-243，文件版本A/0），規(guī)定每年更換精密過濾濾芯，與實際產(chǎn)品標識的更換要求不一致;空壓機配備一級、二級和三級三種不同型號的精密過濾濾芯，在《螺桿式空氣壓縮機設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表》中未對更換的不同型號過濾器進行區(qū)別。（2）企業(yè)《空調(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程》（XZ/SOP-ZY-202，文件版本A/0）規(guī)定每六個月對初效過濾器進行一次更換，每年中效過濾器進行更換，未對初效、中效壓差值進行監(jiān)測和記錄，不能對初效、中效過濾器過濾性能進行充分評估并及時采取維護保養(yǎng)等質(zhì)量控制措施。
3.未有效設(shè)置防蚊蟲設(shè)施。企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)入口洗手池上方設(shè)置了滅蚊燈，但檢查時發(fā)現(xiàn)D2總更衣室角落仍有飛蟲。
4.企業(yè)D1潔凈檢驗區(qū)內(nèi)北側(cè)墻下一回風口被一個兩層不銹鋼檢驗桌子遮擋，影響回風效果。
三、文件管理方面
5.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)檢驗人員在進行角膜塑形用硬性透氣接觸鏡后頂焦度測量時，按照規(guī)程測量4次，最終檢驗結(jié)果記錄在批生產(chǎn)記錄上，但檢驗原始數(shù)據(jù)記錄在非受控表單且不留存。
四、設(shè)計開發(fā)方面
6.企業(yè)未對原材料部分性能進行定期驗證。產(chǎn)品技術(shù)要求中對不同光譜透過率的截止波長進行了規(guī)定，該性能為原材料固有屬性，原材料質(zhì)量報告書中不包含以上性能指標，企業(yè)未對該性能符合性進行評估和驗證。企業(yè)至2021年后未監(jiān)測成品中某指標殘留量。
五、生產(chǎn)管理方面
7.生產(chǎn)記錄不規(guī)范?！督悄に苄午R后表面車削》（XZ/SOP-SC-603）規(guī)定在使用前應(yīng)校準車床，但企業(yè)未能提供校準記錄?！督悄に苄午R后表面拋光》（XZ/SOP-SC-604）規(guī)定拋光后進行外觀檢查，不合格可重新拋光，但拋光2次仍不合格應(yīng)當重新切削凹面。查《角膜塑形鏡生產(chǎn)單/過程檢驗表》某批次顯示后表面共拋光4次才合格，但生產(chǎn)記錄未能體現(xiàn)重新切削過程。
六、銷售和售后服務(wù)方面
8.信息反饋記錄表（填表時間2025年6月19日）追溯性不強，該信息來源于不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，但記錄表未與不良事件報告表關(guān)聯(lián)，也未記錄是否將調(diào)查信息對顧客進行了反饋。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
9.未對2025年3月21日生產(chǎn)產(chǎn)品的不合格率或個別超差較大的不合格品開展有效的數(shù)據(jù)分析。
10.針對抽檢不合格問題，企業(yè)對原因分析不全面，僅歸咎于檢驗設(shè)備相關(guān)問題，未從產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程角度，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確的人機料法環(huán)測等各個方面進行全面分析。
備注：
18、被檢查單位：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
品種：髂靜脈支架系統(tǒng)
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、文件管理方面
1.生產(chǎn)設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容不完整，未能覆蓋部分功能模塊的操作與維護要求。如微型噴砂機操作及維保作業(yè)指導(dǎo)書中未包含用于夾持并旋轉(zhuǎn)靜脈支架的裝置和控制噴頭左右移動裝置的操作及維保要求。
2.檢驗及計量器具的校準不規(guī)范。如（1）徑向支撐力測試儀校準證書中未對徑向支撐力值進行校準（只校準了溫度）；（2）光學(xué)影像測量儀校準證書中校準范圍未覆蓋實際使用值。
3.部分文件內(nèi)容不一致。如（1）《靜脈支架拋光工序作業(yè)指導(dǎo)書》中拋光工藝參數(shù)：電壓、電流、單次時間、拋光次數(shù)、拋光溫度，與《靜脈支架拋光過程操作鑒定方案》和《靜脈支架拋光過程操作鑒定方案報告》中參數(shù)一致，與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖中噴砂拋光（關(guān)鍵工序）質(zhì)控項目：噴砂時間、拋光電流、拋光時間、外觀、拋光電壓表述不一致。（2）《髂靜脈支架系統(tǒng)成品最終檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》中關(guān)于內(nèi)鞘芯管與支架固定環(huán)的連接力前后不一致。
二、設(shè)計開發(fā)方面
4.變更控制不到位。如（1）新增供應(yīng)商變更評估不充分。企業(yè)新增切割支架供應(yīng)商變更驗證資料中，髂靜脈支架系統(tǒng)測試方案和測試報告中靜脈支架成品測試項目未對空白表面積、長度與直徑關(guān)系、腐蝕敏感度、相變溫度和短縮率等5項進行測試，且成品檢驗規(guī)程也未涵蓋上述5項指標，企業(yè)提供的變更驗證項目說明及成品檢驗規(guī)程中認為上述性能指標與產(chǎn)品原材料及產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)，但變更后外協(xié)加工商出廠檢驗和企業(yè)進貨檢驗未覆蓋5項性能指標，企業(yè)也未對支架產(chǎn)品進行全性能檢測，變更評估不充分。（2）檢驗條件變更未充分評估。企業(yè)將成品檢驗規(guī)程中支架尺寸測試環(huán)境由產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的A℃－B℃修改為B±2℃（參照YY/T0663.2-2024），與實際檢驗條件（B℃）一致，未充分評估變更依據(jù)的差異性。
三、采購方面
5.供應(yīng)商審計不規(guī)范。如支架切割工序為外協(xié)加工工序，企業(yè)未按要求在對外協(xié)加工企業(yè)進行供應(yīng)商評價時開展現(xiàn)場審核。
四、生產(chǎn)管理方面
6.拋光液使用管理不規(guī)范。如支架拋光工序需要使用企業(yè)自行配置的拋光液，多次回收使用，企業(yè)僅規(guī)定了拋光液的有效期為半年，但未明確規(guī)定回收使用次數(shù)要求。
五、質(zhì)量控制方面
7.檢驗記錄填寫不全。如某批切割支架進貨檢驗產(chǎn)品編號4和5的外觀檢驗結(jié)果空白。
備注：
19、被檢查單位：上海藍脈醫(yī)療科技有限公司、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司
品種：靜脈支架系統(tǒng)
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)（XM-SCSB-403）中安裝的前端過濾器（3個）1年更換一次濾芯，末端過濾器（2個）5年更換一次濾芯，與該濾芯說明書中規(guī)定的過濾器壓降達到0.07MPa更換濾芯的要求不一致。
二、文件管理方面
2.《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，雙方責任列表中未明確雙方生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)培訓(xùn)要求，該協(xié)議中未明確規(guī)定派駐心脈公司開展現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督人員的職責。
3.《激光焊接連接裸支架過程作業(yè)指導(dǎo)書》（QP-IYS-VS-07）中激光焊接機焊接控制參數(shù):焊接程序、功率、脈寬、光斑、頻率和波形，抽查生產(chǎn)批號：B.32.0190321，規(guī)格：VE1414-100的靜脈支架生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)卡，僅記錄激光焊接連接裸支架的功率和脈寬參數(shù)，與作業(yè)指導(dǎo)書要求不一致。
4.靜脈支架系統(tǒng)出廠檢記錄單（2025-IVS-AQ-0029）抗平板擠壓性能檢測記錄中，未記錄原始力值，僅記錄了計算后的結(jié)果。
三、生產(chǎn)管理方面
5.批生產(chǎn)記錄未記錄相關(guān)工序工藝參數(shù)。如（1）《靜脈支架系統(tǒng)產(chǎn)品零部件注塑參數(shù)表過程作業(yè)指導(dǎo)書》（QP-IVS-CS-02）中，注塑控制參數(shù)：注塑溫度和注塑壓力，抽查生產(chǎn)批號：B.33.1120104，規(guī)格：9F的靜脈支架系統(tǒng)-注塑加強管備件生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)卡，未記錄注塑參數(shù)。（2）自動編織機和支架編織機采用既定的工藝程序（根據(jù)設(shè)備和原材料直徑而不同）開展編織工序，但批生產(chǎn)記錄中編織工序未記錄工藝程序代碼。
備注：
20、被檢查單位：江蘇樂銳生物技術(shù)有限公司
品種：骨水泥
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負責人未按法規(guī)要求履行相關(guān)職責。企業(yè)未提供2023年二季度至2024年度三季度企業(yè)負責人聽取管理者代表工作情況匯報和相關(guān)調(diào)查記錄，不符合《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理辦法》（2023年3月1日起施行）中“第二十一條生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調(diào)查安排，形成調(diào)查記錄”的要求。
二、設(shè)備方面
2.質(zhì)檢區(qū)天平室內(nèi)放置的用于抗彎強度制樣的工裝無標識，且未建立相關(guān)的使用記錄。
三、文件管理方面
3.企業(yè)《文件控制程序》（文件編號：LK-QP-4.2-01）中未對四級文件質(zhì)量記錄的批準作出明確規(guī)定。
四、設(shè)計開發(fā)方面
4.部分設(shè)計和開發(fā)的驗證樣本代表性不充分。（1）查看《骨水泥粉體組分攪拌后填充前存放有效期驗證報告》（報告編號：LK-ME-002-Y23-R），僅在3月至5月開展中間品存放時間驗證，因粉體對溫度敏感，企業(yè)未對存放最不利條件（夏季）的存放有效期進行評估；（2）查看《骨水泥產(chǎn)品運輸溫濕度條件驗證報告》（報告編號：LK-PE-008-Y23-R），選取產(chǎn)品為不含抗生素骨水泥產(chǎn)品，企業(yè)未對含藥骨水泥中硫酸慶大霉素在該運輸條件下的穩(wěn)定性進行評估。
五、采購方面
5.企業(yè)主要原材料供應(yīng)商審核評價資料不完善。未提供主要原材料骨水泥散裝粉體、骨水泥液體安瓿瓶、骨水泥液體蓋材供應(yīng)商的審核評價記錄，不符合應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
6.企業(yè)未對生產(chǎn)過程填充工序產(chǎn)生的粉塵采取有效控制措施?，F(xiàn)場檢查時，分裝包裝間填充工序動態(tài)生產(chǎn)過程在百級層流罩下進行，填充過程產(chǎn)生的粉體粉末沿著氣流散落在旁側(cè)的稱量封口操作臺面上，易產(chǎn)生污染，未采取有效的控制措施。
七、質(zhì)量控制方面
7.抽查企業(yè)某批物料骨水泥散裝粉體的來料檢驗報告書（編號：3F2505002）的批準人為管理者代表，與《骨水泥物料檢驗標準》（文件編號：LK-WI-8.2-801）中規(guī)定的職責與權(quán)限規(guī)定不一致。
備注：
21、被檢查單位：西安大醫(yī)集團股份有限公司、西安大醫(yī)泰創(chuàng)裝備有限公司
品種：X/γ射線放射治療系統(tǒng)
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)流于形式，培訓(xùn)效果不佳，如委托雙方的生產(chǎn)負責人對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，法規(guī)意識薄弱。
二、設(shè)備方面
2.受托生產(chǎn)企業(yè)部分質(zhì)控設(shè)備未進行校準，如自制四合一模體工裝、IBA藍水箱。
三、設(shè)計開發(fā)方面
3.注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間溝通機制運行不暢。如：①注冊人于2025年4月27日修訂《委托生產(chǎn)管理制度》（GQB2-1918），增加委托生產(chǎn)相關(guān)的要求，如規(guī)定“物料可以由委托方采購提供給受托方，也可由受托方向委托方認可的供應(yīng)商直接采購”，但未將該變更及時與受托方進行溝通；②產(chǎn)品軟件組件的版本更新后，注冊人于2025年7月5日向受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送《委托生產(chǎn)產(chǎn)品通知單》，并提供版本更新后的軟件組件，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)設(shè)備安裝的軟件版本依然為過往版本，注冊人未向受托生產(chǎn)企業(yè)明確軟件版本的控制要求。
4.注冊人未對部分已安裝產(chǎn)品的拆裝及升級活動進行風險評估。
四、生產(chǎn)管理方面
5.受托生產(chǎn)企業(yè)未對部分生產(chǎn)調(diào)試用工具軟件進行確認，如患者支撐系統(tǒng)機電聯(lián)調(diào)使用的工具軟件、聚焦頭調(diào)試使用的工具軟件、主機連鎖調(diào)試和劑量率穩(wěn)定性工序使用的工具軟件。
五、質(zhì)量控制方面
6.受托生產(chǎn)企業(yè)部分質(zhì)量控制程序不完善。如受托生產(chǎn)企業(yè)向注冊人借用了接地電阻測試儀，但《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》（GQDH-1105）未明確向第三方租借使用監(jiān)視和測量設(shè)備過程的控制要求。
備注：
22、被檢查單位：合肥銳世數(shù)字科技有限公司
品種：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、設(shè)備方面
1.部分設(shè)備未按要求開展校準或確認。如X射線診斷水平劑量儀（編號：HFRSQM050）的校準測量點未覆蓋設(shè)備檢驗中實際使用的量程范圍；高靈敏環(huán)境輻射監(jiān)測儀（編號：HFRSPD007）未按規(guī)定進行定期校準；生產(chǎn)調(diào)試及質(zhì)控用的水模體、CT劑量模體、CATPHAN500等未進行確認。
二、文件管理方面
2.企業(yè)未及時將委托生產(chǎn)相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為程序文件規(guī)定。如《設(shè)計開發(fā)控制程序》未明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品變更控制的要求，《不合格品控制程序》未明確出現(xiàn)委托生產(chǎn)不合格情形時雙方的責任劃分、處置流程等。
3.部分檢驗記錄不規(guī)范。如PET子系統(tǒng)檢驗規(guī)范（SIP-HF-SMP-001）中規(guī)定了氣密性檢查壓力檢驗過程的具體要求，查看產(chǎn)品序列號為A012408001的半成品PET子系統(tǒng)生產(chǎn)送檢單（SCSJ-20240813-001），記錄中僅有機打檢驗結(jié)果“符合要求”，未見原始數(shù)據(jù)；成品檢驗規(guī)范（SIP-DMJ920-001）中規(guī)定了耐壓結(jié)果判定標準，查看該產(chǎn)品的成品檢驗記錄（SCSJ-20241120-001），記錄中僅有測試過程照片，無測試原始數(shù)據(jù)及結(jié)果判定；部分記錄均為機打表格，無法追溯原始測試時間。
三、設(shè)計開發(fā)方面
4.企業(yè)未明確關(guān)鍵工序和特殊過程驗證或確認的相關(guān)要求。如企業(yè)僅提供了PET和CT對正工序年度確認方案及確認報告，未提供該關(guān)鍵工序的工藝驗證記錄。
5.企業(yè)軟件缺陷管理不規(guī)范。如未對軟件缺陷評估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動制定相關(guān)文件要求，未提供軟件缺陷管理相關(guān)記錄文件。
四、采購方面
6.企業(yè)未根據(jù)采購物料對產(chǎn)品的影響程度制定驗收準則，也未按照質(zhì)量協(xié)議要求對采購物料進行驗收。如①《CT進廠檢驗規(guī)范》（SIP-GE-RM-049）規(guī)定對CT設(shè)備物料的球管、CT探測器、高壓發(fā)生器型號進行確認，未規(guī)定對產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中載明的其他關(guān)鍵部件如X射線限束器、逆變器的型號進行確認；②現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)用于展廳展覽的產(chǎn)品個別零部件的型號規(guī)格與質(zhì)量協(xié)議及產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致。如質(zhì)量協(xié)議及產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定X射線限束器的型號規(guī)格為10-78434-01，質(zhì)量協(xié)議規(guī)定探測器的型號規(guī)格為10-78288-01，實際X射線限束器的型號規(guī)格為103-129644-01，探測器的型號規(guī)格為103-122507-02。
五、生產(chǎn)管理方面
7.部分工具軟件的確認方案與確認報告不一致且記錄不完整。如企業(yè)提供的A軟件、B工具軟件、C軟件確認方案均與確認報告不一致且記錄不完整。
備注：
23、被檢查單位：新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
品種：α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（DGKC法）
檢查發(fā)現(xiàn)問題：新疆卡納思生物技術(shù)有限公司于2025年3月27日向新疆區(qū)局提交書面停產(chǎn)報告，截至檢查當日為停產(chǎn)狀態(tài)，新疆區(qū)局于2025年7月1日發(fā)布注銷α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（DGKC法）醫(yī)療器械注冊證公告，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有生產(chǎn)跡象。
備注：
24、被檢查單位：海南蘇生生物科技有限公司
品種：可調(diào)節(jié)帶袢鈦板
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。
一、文件管理方面
1.企業(yè)設(shè)備清單內(nèi)容不完整。企業(yè)《設(shè)備清單》中涵蓋生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，但存放在“綜合實驗室”內(nèi)的自動轉(zhuǎn)接維氏硬度計（設(shè)備編號：JL0157）在《檢驗設(shè)備清單》中登記，但未體現(xiàn)《設(shè)備清單》中。
二、設(shè)計開發(fā)方面
2.部分轉(zhuǎn)換的檢驗規(guī)范缺乏可操作性?！犊烧{(diào)節(jié)帶袢鈦板過程檢驗規(guī)范》中未明確鈦板硬度檢驗項目的具體測量位置；《可調(diào)節(jié)帶袢鈦板成品檢驗規(guī)范》中僅注明了尺寸檢驗項目的判定標準，未描述檢驗尺寸（線圈、尾線）的測量位置及具體操作方法；《無菌檢查法標準操作規(guī)程》及《可調(diào)節(jié)帶袢鈦板成品檢驗規(guī)范》均未明確本次抽查產(chǎn)品所用培養(yǎng)基名稱及培養(yǎng)溫度。
3.企業(yè)成品檢驗方法學(xué)驗證不充分。查某批成品檢驗記錄，抽樣數(shù)量為9件，其中無菌項目3件，微粒污染項目3件，環(huán)氧乙烷殘留量項目3件，其他檢驗項目（線圈及縫線尺寸、褪色、固定強度、動態(tài)疲勞試驗）所用樣品，均為經(jīng)無菌/微粒污染/環(huán)氧乙烷殘留量檢測時浸提過的樣品，企業(yè)未進行相關(guān)比對驗證及風險評估。
4.企業(yè)設(shè)計開發(fā)驗證評價不充分。企業(yè)未按照《環(huán)氧乙烷滅菌確認控制程序》的要求評估產(chǎn)品部分組成因外購變?yōu)樽灾贫a(chǎn)生的微生物負載水平發(fā)生變更的風險。
5.企業(yè)對于環(huán)氧乙烷殘留量檢測的氣相色譜柱的使用、維護管理不明確。
三、采購方面
6.個別入廠檢驗項目未按相應(yīng)文件執(zhí)行。查某批鈦合金板的進貨檢驗記錄，未按《可調(diào)節(jié)帶袢鈦板進貨檢驗規(guī)范》的要求對材料不平度及彎曲度進行檢驗；《可調(diào)節(jié)帶袢鈦板進貨檢驗規(guī)范》中規(guī)定校對供方檢驗報告中典型紅外光譜，查某批紗線的供方檢驗報告，無此項目。
四、生產(chǎn)管理方面
7.企業(yè)委外進行環(huán)氧乙烷滅菌由受托方進行生物指示物的檢驗并自行對產(chǎn)品開展無菌檢驗。但企業(yè)未對委外滅菌后產(chǎn)品滅菌參數(shù)的執(zhí)行及生物指示物的檢驗情況進行審核。
五、質(zhì)量控制方面
8.過程檢驗記錄內(nèi)容不完整。查某批產(chǎn)品的過程檢驗記錄，未記錄鈦板硬度項目中d1和d2的原始數(shù)據(jù)，所記錄硬度值為經(jīng)計算后的結(jié)果。
備注：
25、被檢查單位：西安一體醫(yī)療科技有限公司、西北機器有限公司
品種：伽瑪射線立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療機
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)不符合項7項，其中關(guān)鍵不符合項4項，一般不符合項3項。
一、設(shè)備方面
1.企業(yè)不具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。企業(yè)與供應(yīng)商A簽訂了《伽瑪射線立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療機主機部件委托制造合同》規(guī)定機架、三維床、B軸、治療頭等各部件的零件加工、部件裝配、主機的總裝、連同自動控制系統(tǒng)機電聯(lián)調(diào)、檢測、運行調(diào)整、油漆、包裝等生產(chǎn)過程由供應(yīng)商A完成，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際生產(chǎn)時派生產(chǎn)檢驗人員在A公司的場地完成控制系統(tǒng)組裝、主機機電系統(tǒng)總裝、定位系統(tǒng)組裝、控制面板焊接、上位機系統(tǒng)組裝（含刻錄軟件）、治療計劃系統(tǒng)組裝（含刻錄軟件）、安防系統(tǒng)組裝、主機預(yù)聯(lián)調(diào)（機電軟）等未委托加工的工序；L2023057批生產(chǎn)記錄顯示主機機電系統(tǒng)總裝工序由鄭某某、張某完成，而鄭某某為企業(yè)自己員工。
2.個人劑量報警儀、輻射監(jiān)測儀、PTW劑量儀等設(shè)備無維護保養(yǎng)規(guī)程和記錄。
二、文件管理方面
3.未能提供部分文件歷史版本。如《主機機電系統(tǒng)總裝作業(yè)指導(dǎo)書》（XET-SF-029）只有V1.1版本，無V1.0版本，無銷毀記錄。企業(yè)稱因裝修及時間過長，不能完整提供設(shè)計開發(fā)資料，只提供了一份2017年《LUNA-260伽馬射線立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療系統(tǒng)視頻監(jiān)控系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化改進項目設(shè)計計劃書》（編號JH-2017-001）。
三、采購方面
4.被檢查企業(yè)未明確外協(xié)企業(yè)承擔的質(zhì)量責任。將機架、三維床、B軸、治療頭機械零部件委托給外協(xié)供應(yīng)商A完成，但未在工藝流程圖（LUNA260-24-00-01）中明確標注外協(xié)單位，被檢查企業(yè)向外協(xié)企業(yè)另行提供了圖紙，但未在質(zhì)量協(xié)議中明確圖紙編號和加工零部件等明細信息。
四、生產(chǎn)管理方面
5.企業(yè)提供的設(shè)計計劃書（JH-2017-001）顯示2017年對監(jiān)視器視頻輸入和視頻輸出規(guī)格進行了變更，變更后監(jiān)視器視頻輸入規(guī)格與產(chǎn)品技術(shù)不一致，無視頻輸出接口，企業(yè)未按相關(guān)法規(guī)規(guī)定申請注冊變更。
五、質(zhì)量控制方面
6.批檢驗記錄不完整，不滿足可追溯要求。（1）企業(yè)未配備產(chǎn)品主機驗收中三維床的定位誤差、定位精度和反向間隙誤差等項目需要使用的檢驗設(shè)備，實際由供應(yīng)商A委托其他公司進行檢驗，企業(yè)未提供相應(yīng)委托檢驗記錄。L2023057進廠檢驗記錄中上述檢驗項目僅記錄計算結(jié)果，缺少原始測量數(shù)據(jù)及檢驗設(shè)備信息，企業(yè)安裝調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書（XET-SF-012）要求使用工具并進行公式計算，記錄結(jié)果應(yīng)根據(jù)原始數(shù)據(jù)得出。（2）不能提供L2023057產(chǎn)品的治療計劃系統(tǒng)準直器等測量線偏差數(shù)據(jù)測量記錄。
7.未按規(guī)定進行產(chǎn)品放行。查看L2023057產(chǎn)品批檢驗記錄，顯示B軸全行程定位誤差、實測C軸全行程定位誤差、實測X軸導(dǎo)軌長度與規(guī)定要求不一致，企業(yè)評審僅以技術(shù)力量有限可忽略為由，對不合格的產(chǎn)品給予放行。
備注：檢查前已停產(chǎn)
26、被檢查單位：瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司
品種：血液透析濃縮液（受托生產(chǎn)）、檸檬酸消毒液
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項，38號公告1項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.對廠房地面維護和維修不當，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險：為防止地面腐蝕，在潔凈車間原有自流平地面上鋪設(shè)樹脂板，發(fā)現(xiàn)樹脂板接縫大面積開裂且樹脂板與自流平中間有污水從樹脂板裂縫滲出；工藝用水儲罐清洗消毒過程中存在微生物污染風險：水儲罐上部采用鍋蓋式結(jié)構(gòu)與外界空氣相通，內(nèi)表面為螺紋凸凹結(jié)構(gòu)，清洗消毒過程中存在微生物污染風險。
二、設(shè)計開發(fā)方面
2.受托產(chǎn)品血液透析濃縮液生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)管道內(nèi)表面消毒清洗和過濾器性能驗證的方法有效性和適宜性缺乏評審：查《血液透析濃縮液生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面及管道消毒清洗驗證》（編號：RC/YZ-09-01，涉及配液罐、過濾器、灌裝機及相關(guān)連接管路，完成日期2022年9月30日），驗證內(nèi)容未根據(jù)設(shè)備和生產(chǎn)產(chǎn)品工藝特點明確如最難清洗組分、最難清潔消毒部位、生產(chǎn)后最長停放時間、清潔消毒后最長存放時間等最差條件，且未按照驗證方案要求在每年開展消毒清洗工藝再確認工作；查《透析液過濾器效果、清洗消毒及更換頻次驗證》（編號：RC/YZ-33-1，包含1μm粗濾、0.1μm超濾、0.01μm保安過濾），驗證內(nèi)容未根據(jù)設(shè)備和生產(chǎn)產(chǎn)品工藝特點明確除菌性能、微粒截留、消毒劑適用性（物料A、物料B）、過濾器完整性等驗證條件。
3.委托方轉(zhuǎn)移的《合格供方名錄（代工）》（日期：2023.3.6）中供應(yīng)商僅1家，受托方未按照《質(zhì)量協(xié)議》的要求和程序向委托方提出變更申請，經(jīng)由委托方批準，擅自增加了另1家供應(yīng)商，也未識別到“原材料變化”這一變更事項，保存相關(guān)變更記錄。
三、采購方面
4.未能根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度：企業(yè)負責受托產(chǎn)品原材料采購和管理，且有同類、相同產(chǎn)品與受托產(chǎn)品共線生產(chǎn)，所有原材料雙方混用。
四、質(zhì)量控制方面
5.未能按照《成品檢驗操作規(guī)程》（RS/JS-1005）記錄內(nèi)毒素檢驗的具體過程；《原料檢驗記錄》中未能記錄紫外分光光度計使用時的波長、熒光光度計使用的激發(fā)波長和發(fā)射波長等設(shè)備參數(shù)。
6.38號公告第七條雙方為關(guān)聯(lián)公司，受托產(chǎn)品與自產(chǎn)產(chǎn)品共用生產(chǎn)場地和設(shè)備，受托方未能基于產(chǎn)品質(zhì)量風險管理、風險控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風險。
備注：
27、被檢查單位：四川國納科技有限公司
品種：醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.純化水系統(tǒng)中的恒溫水箱上部采用蓋板式結(jié)構(gòu)，與外界空氣相通，存在微生物污染風險。
二、設(shè)計開發(fā)方面
2.用于規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的部分文件制定不合理或不具有可操作性。（1）《復(fù)合材料質(zhì)量檢驗文件》（文件編號：GNKJ/NJS-03-X015）顯示：抽樣方法為“根據(jù)每批復(fù)合材料包裝數(shù)量，隨機抽樣”，不具有指導(dǎo)性；（2）產(chǎn)品DCF250802.DCF250110批記錄顯示：精加工藝過程檢驗有不合格品，原因為“氣孔過大”，而《精加工制品質(zhì)量控制文件》（文件編號：GNKJ/NJS-03-X029）中未包含“氣孔過大”檢驗項目以及相關(guān)檢驗標準和方法；（3）《復(fù)合材料復(fù)合工藝規(guī)程》（文件編號：GNKJ/NJS-01-X003）中明確“300L反應(yīng)釜，某溶劑的安全量約為150L”，現(xiàn)場查看復(fù)合反應(yīng)采用兩臺300L反應(yīng)釜（設(shè)備編號：CNSB-生130、CNSB-生216）。抽查產(chǎn)品（批號：DCF250121、DFC241227、DCF250801）三個批次生產(chǎn)記錄顯示，在上述兩個300L反應(yīng)釜復(fù)合反應(yīng)工藝中均投料某溶劑150kg，換算成體積約為190L；（4）未根據(jù)輻照滅菌確認文件制定外送熱輻照滅菌產(chǎn)品的微生物負載量和檢驗批次等要求文件。
3.《復(fù)合工藝確認方案》（文件編號：GNKJ/NJS-02-XY2058）內(nèi)容顯示：反應(yīng)釜反應(yīng)后的液體性狀僅靠“肉眼確認”。企業(yè)在反應(yīng)釜進行羥基磷灰石和聚酰胺的復(fù)合反應(yīng)，僅靠肉眼確認反應(yīng)是否充分徹底不科學(xué)、不合理。
4.2025年9月新增組絲供應(yīng)商“A公司”，未能識別該設(shè)計開發(fā)變更事項。
5.變更評估不夠充分。查閱2025年《設(shè)計開發(fā)評審記錄》（GNKJ/QR-7.3-09），企業(yè)根據(jù)2024年10月28日產(chǎn)品全項目檢測報告“均合格”的結(jié)果便確定“出廠檢測項目的周期為1年”。企業(yè)此次變更的驗證/確認和評估不夠充分。
6.未按風險管理要求進行處理。《風險管理程序》要求：變更前進行風險分析，針對風險應(yīng)該采取何種措施。但建議設(shè)計開發(fā)變更資料：變更從2024年8月7日開始，2024年11月11日結(jié)束。企業(yè)出示的風險分析報告，批準日期為2024年11月11日，為變更結(jié)束日期。企業(yè)未按照《風險管理程序》的要求，在變更前進行風險管理，企業(yè)也未提供風險采取措施的記錄。
三、采購方面
7.未根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄顯示：致密型產(chǎn)品的顯影標記選用鋁材料，鋁的化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0966-2014中的規(guī)定。企業(yè)提供的《采購物資分類明細表》（文件編號：GNKJ/NGL-01-X002）顯示：鋁絲按照“一般物資”管理。
8.未按照規(guī)定有效開展供應(yīng)商審核評價：企業(yè)制定的《采購控制程序》（文件編號：GNKJ/CX-09）中“4.2.4”要求“對于一般物資供方需經(jīng)過樣品檢驗和小批試用合格”，抽查“鋁絲”《供方評定記錄》顯示：企業(yè)開展了樣品檢驗且能提供相應(yīng)記錄，但未開展小批試用，且企業(yè)未制定“小批試用”相關(guān)程序規(guī)定。
四、生產(chǎn)管理方面
9.《半成品貯存管理規(guī)定》（文件編號：GNKJ/NGL-01-X001）顯示：羥基磷灰石（產(chǎn)品中間品）規(guī)定了在潔凈室?guī)旆看鎯?，有效?年。但企業(yè)未明確中間品貯存的袋裝材料和封裝形式，也未對“3年效期”進行驗證。
五、銷售和售后服務(wù)方面
10.企業(yè)的顧客反饋信息由代理商處理，但企業(yè)不接收、不登記，也未建立代理商和企業(yè)之間的告知和反饋機制。查企業(yè)《顧客反饋處理程序》（文件編號：GNKJ/CX-25）以及與B公司簽訂的代理銷售合同（編號：SCGN-XSHT—N202502001），均未明確代理商接收到顧客反饋信息之后的收集，以及向企業(yè)反饋的相關(guān)要求。
備注：
28、被檢查單位：江西瑞濟生物工程技術(shù)股份有限公司
品種：生物羊膜
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項15項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.滅菌后的中間品經(jīng)脫包進入潔凈區(qū)，穿過長走廊進入泡罩包裝間，該房間未采取防污染措施，企業(yè)未對脫包后中間品對其他工序生產(chǎn)環(huán)境的影響進行評估。
2.潔凈間環(huán)境控制不到位。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)空調(diào)回風濕度顯示為68%，產(chǎn)品裁切成型室、鋪膜室、暫存3室分別放置除濕機進行除濕；原材料暫存庫的墻壁上有方形板密封膠開口于回風通道，進入潔凈循環(huán)系統(tǒng)，企業(yè)未啟動偏差調(diào)查。
二、設(shè)備方面
3.純化水系統(tǒng)原水罐蓋有明顯水漬鐵銹易對水質(zhì)產(chǎn)生污染。
三、文件管理方面
4.《產(chǎn)品工藝規(guī)程》規(guī)定需要在超凈工作臺中進行鋪膜，實際生產(chǎn)時在潔凈間普通環(huán)境進行。
四、設(shè)計開發(fā)方面
5.企業(yè)不能提供產(chǎn)品早期研發(fā)資料。
6.《供應(yīng)鏈管理服務(wù)協(xié)議書》規(guī)定原材料從供方醫(yī)院運輸至工廠儲存要求為2-8℃，≤8天。未對運輸最差條件、產(chǎn)品裝載容器、裝載方式、運輸方式等進行驗證。
7.企業(yè)對病毒滅活工藝再驗證和慶大霉素殘留的風險評估不充分。如病毒滅活于2010年委外進行驗證，結(jié)論為經(jīng)過鉆60輻照對病毒滅活有效。未識別2020版的《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，未對是否需要重新進行病毒滅活驗證進行評估。企業(yè)規(guī)定浸泡過慶大霉素的產(chǎn)品不再進行清洗，企業(yè)未對其可能存在使用者，特別是兒童老年及腎功不全患者發(fā)生耳毒性等不良反應(yīng)的情況進行風險評估。
五、采購方面
8.企業(yè)對原材料供體的控制欠缺。企業(yè)對供體的選擇標準無病史、年齡等指標的要求，也未對供體來源的倫理進行要求，且血清學(xué)檢測的要求不到位；未對供體血清的采集時間及原材料的取樣時限進行明確規(guī)定；對供方醫(yī)療機構(gòu)原材料采集人員要求不明確；產(chǎn)品注冊證原材料取材進行了相關(guān)要求，但進貨檢驗未進行相關(guān)確認。
六、生產(chǎn)管理方面
9.《潔凈區(qū)容器、工器具消毒管理制度》中未規(guī)定車間鋪膜轉(zhuǎn)運車、模具的清潔和消毒方法和頻次，轉(zhuǎn)運車內(nèi)也未安裝UV滅菌燈。
10.工位器具的管理不規(guī)范。車間模具分別放置在相應(yīng)生產(chǎn)車間，檢查發(fā)現(xiàn)裁切室模具使用后未消毒，僅在使用前進行消毒擦拭，且未提供消毒記錄。
11.清場記錄未規(guī)定臺面、地面消毒的相關(guān)規(guī)定，承載吸塑盒的吸塑模具清場后依然放在機器上。
12.企業(yè)輻照滅菌驗證不充分。產(chǎn)品內(nèi)包由上下吸塑盒和吸塑紙組成，企業(yè)進行滅菌驗證時未考慮吸塑紙生物負載對滅菌的影響；企業(yè)將裁切剩余的產(chǎn)品邊角料裝入與成品同樣的初包裝后與相應(yīng)批次產(chǎn)品同時進行輻照滅菌，滅菌后用于留樣和成品部分項目檢驗，但是邊角料多層折疊塞入內(nèi)包中，裝入量遠多于滅菌驗證的成品量，存在滅菌不徹底的風險。
七、質(zhì)量控制方面
13.成品檢驗相關(guān)規(guī)定不明確、記錄不完整。（1）成品檢驗采用管碟法測定慶大霉素的殘留，企業(yè)對管碟法測定的方法學(xué)確認不充分。（2）成品檢驗規(guī)程中部分性能指標的檢驗如外觀、規(guī)格、縫合拉力等未明確檢驗數(shù)量，且與產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A相關(guān)抽樣方案未關(guān)聯(lián)；（3）成品和凍干半成品部分項目的檢驗記錄未記錄使用的檢驗儀器設(shè)備、試劑的配制批號、操作起始時間等信息。
14.企業(yè)產(chǎn)品留樣規(guī)定每個供體留一盒，存在留樣量不滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯的情形，且留樣未能結(jié)合該批產(chǎn)品不同的型號規(guī)格、不同凍干半成品批綜合考慮。
八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
15.2024年純化質(zhì)量回顧把9月份數(shù)據(jù)剔除，原因是9月份出現(xiàn)超越勢數(shù)據(jù)，未對超越勢情況進行評估分析。
備注：
29、被檢查單位：寧波天康生物科技有限公司
品種：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項14項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.查危險品庫，存放的物料A標簽標識“貯存陰涼、干燥處”“切勿受潮”，但危險品庫無溫濕度控制措施和監(jiān)測設(shè)備。
2.企業(yè)十萬級潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)半成品冷庫有門連通一般區(qū)，存在被污染風險。
二、設(shè)備方面
3.企業(yè)于2024年3月完成生產(chǎn)車間搬遷后，對生產(chǎn)設(shè)備的確認僅保留確認結(jié)果，未提供確認過程相關(guān)記錄，如高精度蠕動泵設(shè)備的運行情況確認僅保留“經(jīng)校準后分裝體積正常，毫升數(shù)準確”，未保留分裝和裝置測定記錄。未按《設(shè)備工位器具管理制度》（編號：Q/TKSW.GL6.3-02）規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進行編號，文件規(guī)定設(shè)備編號規(guī)則為“設(shè)備拼音首字母大寫SB-部門簡寫（如生產(chǎn)部簡寫為SC）-3位順序號”，現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標簽設(shè)備編號為“2位大寫字母-4位數(shù)字”，如頂置式攪拌器（型號：Eurostr100）設(shè)備編號為SK-1039。
4.查現(xiàn)場，未見工藝用水易氧化物檢測中，高錳酸鉀溶液標定所用的滴定管，不符合《純化水質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》（Q/TKSW.JS-8.2.6-1005）中標定要求?，F(xiàn)場未見潔凈間傳遞窗紫外燈累計計時設(shè)備。抽查電導(dǎo)率儀（設(shè)備編號SK-1015）的校準證書，校準選取數(shù)值為100μs/cm、147.6μs/cm、200μs/cm、1285μs/cm、2000μs/cm，未包含純化水檢驗電導(dǎo)率≤1μs/cm的使用范圍。
5.查《純化水制備系統(tǒng)標準操作規(guī)程》（Q/TKSW.JS-SC-6.3-002）規(guī)定多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器清洗周期為每周或壓力差達到0.10MPa，保安過濾器濾芯更換周期為3個月或壓力差達到0.05-0.08MPa，查《純化水設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》，企業(yè)于2025年10月9日進行了多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器清洗和保安過濾器濾芯更換，但當日及次日《純水系統(tǒng)運行參數(shù)記錄表》記錄多介質(zhì)過濾器進壓均為0.26MPa，活性炭過濾器進壓均為0.16MPa，保安過濾器進壓0.1MPa，均超過規(guī)定清洗壓力值，企業(yè)未進行調(diào)查分析?！都兓苽湎到y(tǒng)標準操作規(guī)程》規(guī)定紫外線殺菌燈管累計使用時間到達1800小時需更換，企業(yè)未記錄紫外線殺菌燈管的使用時長。
三、文件管理方面
6.文件管理不規(guī)范。（1）在《質(zhì)量手冊》（QM/TKSW）“2.1修改頁”中查見2023年12月30日因P11、P21頁管代職責更新進行了修改，企業(yè)將P11、P21進行了整頁替換，但文件版本號仍為“C/0”。（2）企業(yè)于2025年3月1日修訂《純化水質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》（Q/TKSW.JS-8.2.6-1005），將純化水電導(dǎo)率由≤5.1μs/cm調(diào)整為≤1.0μs/cm，但未修訂《AST液體雙試劑R1生產(chǎn)工藝規(guī)程》（STP-SC-2015-09）中對應(yīng)要求。（3）2025年8月《半成品庫溫度驗證報告》（編號：NBTKSW-VR-2025-001A）明確1號門可持續(xù)開門時間為2分鐘，《留樣庫溫度驗證報告》（NBTKSW-VR-2025-001C）明確留樣庫可持續(xù)開門時間為2分鐘，未依據(jù)上述驗證結(jié)果規(guī)定開門時間。（4）企業(yè)現(xiàn)行《質(zhì)量手冊》為2023年發(fā)布，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)配制同儲物柜內(nèi)存放有2015年發(fā)布實施、蓋有受控章的《質(zhì)量手冊》，未明確作廢標識。（5）企業(yè)實際按照《AST液體雙試劑R1生產(chǎn)工藝規(guī)程》（STP-SC-2015-09）規(guī)定在混合容器中溶解包括乳酸脫氫酶在內(nèi)的所有原材料后測量溶液pH，但《攪拌作業(yè)指導(dǎo)書》（編號：Q/TKSW.JS.7.5.1-0008）規(guī)定“酶、抗體類原材料應(yīng)在調(diào)節(jié)完pH后加入”。（6）未提供已作廢文件《半成品檢驗管理規(guī)程》（Q/TKSW.JS-8.2.6-04-01）、《成品檢驗管理規(guī)程》（Q/NBTK.JS-8.2.6-04-02）及《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）半成品、成品、穩(wěn)定性試驗質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程》（Q/TKSW.JS-8.2.6-2014）的作廢記錄。
7.部分記錄不完整。抽查企業(yè)2025年9月12日的塵埃粒子檢測記錄，未記錄所用的激光塵埃粒子計數(shù)器的設(shè)備編號。查產(chǎn)品20241107批生產(chǎn)記錄，未記錄稱量工序所用電子分析天平（型號：JJ-1000、AUW-120D）的設(shè)備編號。查原材料庫，原材料臺賬中未體現(xiàn)同一物料不同批次的取樣量。查20241107批生產(chǎn)記錄，天冬氨酸鉀使用了兩批原材料共546.63g，未區(qū)分不同批次具體用量?！稘崈糗囬g空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程》（Q/TKSW.JS-6.3-030）規(guī)定初效（中效）壓差大于2倍初始壓差時清洗濾網(wǎng)，小于初始壓差時更換新濾網(wǎng)，企業(yè)未保留初效（中效）初始壓差的相關(guān)記錄。
四、采購方面
8.查《采購控制與供方評估程序》（QP/TKSW7.4）規(guī)定生產(chǎn)技術(shù)部編制采購資料表；查《采購和供方評估管理制度》（Q/TKSW.GL7.4-01）規(guī)定生產(chǎn)部提出采購申請，采購部負責編制采購資料表，兩份文件對兩部門的職責規(guī)定不一致。未提供體現(xiàn)原材料管理類別的物料清單，未提供程序文件規(guī)定的應(yīng)包含具體采購標準要求的《采購資料表》（QP/TKSW7.4-RE-01）。查《原料檢驗規(guī)程及原料標準》（Q/TKSW.JS-7.5.11-07），原料標準化包含外觀要求，未包含其他性能指標。
9.查成品20250821批使用原材料乳酸脫氫酶的采購記錄及進貨檢驗記錄，供方為A公司，為該物料新增供方。企業(yè)進行了小樣檢驗，未提供將A公司列為合格供應(yīng)商的相關(guān)評審及審批記錄。
10.企業(yè)浮游菌檢測使用同建筑內(nèi)、同一法定代表人的B公司生產(chǎn)的TSA培養(yǎng)皿，現(xiàn)場未提供批號20240827的TSA培養(yǎng)皿購進、入庫、領(lǐng)用記錄。
五、生產(chǎn)管理方面
11.查原材料庫及原材料臺賬，未按照先進先出原則進行領(lǐng)用，如乳酸脫氫酶有318102576A-4（有效期：20260119）、318102576A-5（有效期：20260608）、318102576A（有效期：20260608）已開封物料在庫?，F(xiàn)場原廠批號66172028酮戊二酸有效期為2025年9月30日，標簽顯示本廠批號為DX20240116，有效期為2026年9月30日，企業(yè)聲稱進行了復(fù)驗，有效期延長一年，不符合《物料復(fù)驗管理制度》（Q/TRSW.GL7.5.11-04）中供應(yīng)商已明確物料效期的，有效期到期后進行銷毀的規(guī)定。
六、質(zhì)量控制方面
12.企業(yè)未提供培養(yǎng)基適用性檢查操作規(guī)程等相關(guān)文件，未提供純化水微生物限度檢測用培養(yǎng)基的適用性檢查記錄。
13.企業(yè)未提供到期留樣產(chǎn)品的出庫和報廢記錄。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
14.查《糾正措施控制程序》（QP/TRSW8.5.2），規(guī)定企業(yè)實施糾正措施時，應(yīng)填寫《糾正措施表》，形成《偏差報告》，交管理者代表匯總。企業(yè)未按文件規(guī)定對監(jiān)管部門開展檢查的不合格項進行整改，僅以整改報告的形式整理并保存。
備注：
30、被檢查單位：健諾維（成都）生物科技有限公司
品種：濕態(tài)生物羊膜
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)采購部、生產(chǎn)部和倉儲管理部門為同一部門，企業(yè)未結(jié)合質(zhì)量管理體系實際運行情況配備相應(yīng)的人力資源。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)在生產(chǎn)地址101層設(shè)置輔料倉、物料倉、雜物間、經(jīng)營倉、外包裝間、存放室，與產(chǎn)品相關(guān)的輔料和輔料留樣放置在輔料倉，物料倉、雜物間和經(jīng)營倉均放置經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品，影響生產(chǎn)產(chǎn)品原輔料的合理存放。
三、設(shè)備方面
3.企業(yè)設(shè)備管理不規(guī)范。用于成品檢驗項目甘油含量測定的棕色標準滴定管的滴定口不平滑，影響滴定結(jié)果；純化水系統(tǒng)的純化水軟化、活性炭過濾、多介質(zhì)過濾系統(tǒng)未設(shè)置消毒設(shè)施；空調(diào)機組回風止回閥沒有開關(guān)標識。
四、文件管理方面
4.《管理者代表崗位職責》（MR-02-01）規(guī)定的管代每季度向企業(yè)負責人匯報企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量情況，未包含關(guān)鍵原材料的質(zhì)量情況，未考慮關(guān)鍵原料對生產(chǎn)質(zhì)量的影響。
五、設(shè)計開發(fā)方面
5.《產(chǎn)品第三方冷鏈運輸》（SOP-PR-004）對運輸要求做出規(guī)定，但未對運輸最差條件、產(chǎn)品裝載容器、裝載方式、運輸方式等進行驗證。企業(yè)病毒滅活驗證采用2019年某公司的驗證報告，未考慮質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)場地變更對生產(chǎn)工藝的影響，未對是否重新進行病毒滅活驗證進行評價。
6.企業(yè)設(shè)計開發(fā)輸出的《原材料定點采集醫(yī)院和原材料采集過程的確認記錄表》要求1小時內(nèi)完成原材料的采集。企業(yè)于2024年1月將《原材料采集管理》中的原材料接收和確認時間變更為12小時內(nèi)完成采集，未進行變更評審。
7.企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中風險管理不到位。（1）企業(yè)將成品與輻照前的半成品存放于同一冷凍冰箱的上下層，冰箱上下層相通，病毒滅活前后的產(chǎn)品放于同一空間，存在交叉污染的風險；（2）某批原材料2025年9月19日入庫，9月23日檢驗發(fā)現(xiàn)其中5片不合格，9月29日退回醫(yī)院，該批原材料到貨后存放于同一冷凍冰箱，該批原材料的采集日期為2025年8月1日至9月11日，采集期間存放于醫(yī)院的一冰箱，存放期間存在交叉污染風險；（3）稱量、剪切、廢棄物收集、內(nèi)包裝及熱封、中間品晾干等生產(chǎn)工序均在潔凈區(qū)內(nèi)包間內(nèi)完成，未進行有效隔離，易造成交叉污染；裁切后中間品在室溫環(huán)境下無保護措施晾干，直接暴露于多塵環(huán)境，易吸附粒子，存在質(zhì)量風險。（4）企業(yè)規(guī)定的血清學(xué)檢測時限未考慮梅毒螺旋體、丙型肝炎病毒存在檢測窗口期，檢測結(jié)果可能存在假陰性的風險。
六、采購方面
8.企業(yè)對關(guān)鍵原材料進行進貨檢驗，發(fā)現(xiàn)采購的19批原材料出現(xiàn)11批存在不合格，進貨檢驗方式存在風險隱患。企業(yè)僅進行退貨處理，未對不合格情況開展原因分析，也未制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
9.企業(yè)規(guī)定原材料12小時內(nèi)完成采集，但采集確認表不能體現(xiàn)具體的采集完成時限，僅對是否12小時內(nèi)完成采集進行勾選確認。
七、生產(chǎn)管理方面
10.企業(yè)清單生產(chǎn)車間配液間與病毒滅活房間處理室1之間通過傳遞窗連接，兩個房間之間未設(shè)置壓差表；功能間之間的傳遞窗共3個，均未安裝紫外消毒燈，存在衛(wèi)生死角。
八、質(zhì)量控制方面
11.查看某批號成品檢驗項目物料A含量檢驗使用的紫外分光光度計的電子原始數(shù)據(jù)，通過審計追蹤查看標準樣品共檢測7次，其中樣品2（濃度7.5μg/mL）和樣品5（濃度20μg/mL）分別檢測2次，企業(yè)選用其中5個數(shù)據(jù)制作標準曲線，用于物料A含量的計算。
九、不合格品控制方面
12.因在醫(yī)院手術(shù)過程中產(chǎn)品被污染、醫(yī)院冰箱斷電，企業(yè)對2批次失效產(chǎn)品進行了退換貨處理，但未將其按醫(yī)療垃圾在醫(yī)院進行銷毀處理，存在交叉污染風險。
備注：
31、被檢查單位：科美博陽診斷技術(shù)（上海）有限公司、科美診斷技術(shù)（蘇州）有限公司
品種：乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
檢查發(fā)現(xiàn)問題：科美博陽診斷技術(shù)（上海）有限公司，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、設(shè)計開發(fā)方面
1.企業(yè)于2024年2月4日變更注冊：1.儲存條件及有效期由“A試劑盒：2~8℃避光保存，有效期12個月，B定性參考品：-20℃保存或者2~8℃保存，有效期12個月。”變更為“2~8℃保存，有效期18個月”；2.增加適用機型“LiCAAT5000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”等。查看此次變更的《設(shè)計更改評審報告書》（JL-QP-004-11），未評估更改對已交付產(chǎn)品的影響。
二、采購方面
2.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料、包材、化學(xué)試劑由委托方采購。企業(yè)《采購控制程序》（QP-005）中4.3.1.9規(guī)定，委托生產(chǎn)的生產(chǎn)物料如需受托企業(yè)采購，受托方需依據(jù)委托方的需求制定委托生產(chǎn)相關(guān)的物料采購程序來進行采購；《委托生產(chǎn)控制程序》（QP-038）中5.8.1規(guī)定委托生產(chǎn)所需的除包材、輔料及化學(xué)試劑之外的原料由委托方進行采購。上述文件對委托生產(chǎn)物料采購要求不一致。
3.查納米微粒供應(yīng)商A、抗原抗體供應(yīng)商B公司的《供應(yīng)商評估表》（JL-SMP11-002-01），評估內(nèi)容包含采購部、質(zhì)量部、生產(chǎn)使用部門意見，未提供用于評分的各部門具體數(shù)據(jù)。
三、生產(chǎn)管理方面
4.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。（1）被檢查產(chǎn)品（批號A2401）試劑1（批號20221226）、試劑2（批號20230515）制備記錄，試劑1配制記錄的高速冷凍離心機（設(shè)備編號BYG179）、試劑2配制記錄的LED數(shù)控旋轉(zhuǎn)混合儀（BYG-315）實際未使用。（2）《包被標準操作規(guī)程-NaBi3CN》（KMSZ-SOP07-002）規(guī)定關(guān)鍵工序反應(yīng)旋轉(zhuǎn)混合轉(zhuǎn)速在一定范圍，企業(yè)未記錄試劑1配制過程旋轉(zhuǎn)反應(yīng)轉(zhuǎn)速；《溶液配制標準操作規(guī)程》（SOP07-011）規(guī)定使用磁力攪拌器時，根據(jù)不同配制量大小選取不同型號轉(zhuǎn)子，按照《溶液配制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速匹配表》調(diào)整轉(zhuǎn)速，企業(yè)未記錄透析步驟用磁力攪拌轉(zhuǎn)子的規(guī)格型號和轉(zhuǎn)速。
四、質(zhì)量控制方面
5.上?？泼懒絻x（BYG-535）的校準范圍未包含發(fā)光納米微粒使用范圍。
6.留樣記錄不規(guī)范。企業(yè)未提供留樣編號為A-CP/007-24002船型瓶的留樣使用記錄。查上海科美A2401批留樣臺賬（JL-SMP06-003-01）及留樣使用記錄（JL-SMP06-003-02），產(chǎn)品組分定性參考品（批號為J2401）的留樣臺賬顯示結(jié)余14盒、留樣使用記錄顯示結(jié)余13盒，兩者數(shù)量不一致。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
7.抽查偏差編號為DY20240417的偏差調(diào)查報告，偏差描述為“2024年4月17日7點40分，工程設(shè)備部發(fā)現(xiàn)純化水循環(huán)系統(tǒng)中的純化水回水電導(dǎo)率超標報警（4.60μs/cm）”，在偏差調(diào)查中描述有“將純化水箱注滿和排空兩次之后取多個用水點樣本檢測正常”，企業(yè)只能提供總出水口和總回水口的檢測記錄。
科美診斷技術(shù)（蘇州）有限公司，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.查看企業(yè)關(guān)于乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的相關(guān)培訓(xùn)記錄，于2024年11月18日開展了《Anti-HBc檢測試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程（受托生產(chǎn)）》（KMSZ-MS-007-001）的培訓(xùn)，于2025年3月6日開展了《乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒質(zhì)量標準（受托生產(chǎn)）》（KMSZ-QS06-CP-007-001）的培訓(xùn)，但培訓(xùn)記錄都只有簽到表，未查見其他培訓(xùn)資料。
二、文件管理方面
2.（1）企業(yè)《物料報廢及銷毀管理規(guī)程》（KMSZ-SMP10-012）規(guī)定“有污染性質(zhì)的物料銷毀方式：高溫滅菌后存放于專用廢棄物存放間，并由專業(yè)機構(gòu)處理”，抽查批號為J2402的Anti-HBc定性參考品批生產(chǎn)記錄，其中陽性對照分裝記錄顯示剩余陽性對照為957mL，狀態(tài)為已銷毀，企業(yè)提供了《高壓蒸汽滅菌器使用記錄》（JL-KMSZ-08-013）和《危險廢棄物移出記錄表》（JL-KMSZ-SMP09-007-03），未體現(xiàn)具體物品信息。（2）企業(yè)《分裝操作規(guī)程》（KMSZ-SOP07-010）規(guī)定“正式分裝后在分裝過程中，定時抽樣進行稱重并作記錄”，抽查批號為J2403的Anti-HBc定性參考品批生產(chǎn)記錄，分裝相關(guān)記錄中未體現(xiàn)定時抽樣并稱重的記錄。
三、采購方面
3.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料、包材、化學(xué)試劑由委托方采購，受托方對主要原材料、包材及化學(xué)試劑等進行取樣、檢驗和留樣處置。蘇州科美《采購控制程序》（KMSZ-QP-005）中4.3.1.7規(guī)定受托生產(chǎn)物料如需委托方進行采購的，委托方采購的物料需檢驗合格后提供給受托方；《受托生產(chǎn)控制程序》（KMSZ-QP-039）中5.8.1規(guī)定受托方需要依據(jù)委托方需求制定物料采購程序，委托方所需原材料可由受托方采購。上述文件對受托生產(chǎn)物料采購和驗收要求不一致。
4.查《合格供方名錄》（JL-KMSZ-SMP11-002-02）、《供方評估管理制度》（KMSZ-SMP11-002）及《科美博陽供應(yīng)商評估表》（JL-KMSZ-SMP11-002-01），未提供采購部門評估意見的相關(guān)依據(jù)。
四、生產(chǎn)管理方面
5.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。（1）被檢查產(chǎn)品（批號A2403）試劑2（批號20241204）制備記錄中包含LED數(shù)控旋轉(zhuǎn)混合儀（KMSG-P0086-0001），實際未使用。（2）《溶液配制標準操作規(guī)程》（KMSZ-SOP07-011）規(guī)定使用磁力攪拌器時，根據(jù)不同配制量大小選取不同型號轉(zhuǎn)子，按照《溶液配制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速匹配表》調(diào)整轉(zhuǎn)速，企業(yè)未記錄透析步驟用磁力攪拌轉(zhuǎn)子的規(guī)格型號和轉(zhuǎn)速。
五、質(zhì)量控制方面
6.查蘇州科美A2402批留樣臺賬（JL-KMSZ-SMP06-003-01）及留樣觀察計劃表（JL-KMSZ-SMP06-003-03），未提供A2402批船型瓶（留樣編號為A-CP/007-24001）的留樣使用記錄。
備注：
32、被檢查單位：上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
品種：EH復(fù)合型骨水泥
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負責人對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標不熟悉。
二、廠房與設(shè)施方面
2.成品倉庫貨架上存放的2盒EH復(fù)合型骨水泥已過有效期（2025年9月11日），企業(yè)未及時發(fā)現(xiàn)并移至不合格品區(qū)。
3.工藝用氣管理制度與驗證內(nèi)容不完全一致?！豆に囉脷夤芾碇贫取罚˙EX-QG-ZL-12）中規(guī)定監(jiān)測浮游菌，《閔行區(qū)工藝用氣驗證報告》（WHYZ-BG-SC-17-01）中實際監(jiān)測沉降菌。
三、文件管理方面
4.企業(yè)部分記錄填寫存在錯誤。例如：多個批次紙塑袋檢驗合格后的《物料放行審核表》中將原料供應(yīng)商記錄為A公司，但紙塑袋的供應(yīng)商實際為B公司；企業(yè)骨水泥產(chǎn)品銷售記錄的有效期與銷售時間存在邏輯錯誤，2025年9月1日銷售給C公司的62件10gx8g粉液套裝產(chǎn)品，銷售記錄中將產(chǎn)品的有效期記為2025年8月6日。
四、生產(chǎn)管理方面
5.某批生產(chǎn)記錄（粉液劑型）燒結(jié)工序中的燒結(jié)時間、溫度等參數(shù)為打印，另一批生產(chǎn)記錄（預(yù)制體型）預(yù)制體灌注工序未對粉劑、液劑稱重重量進行記錄。
6.企業(yè)未按照周期要求進行滅菌再確認。企業(yè)在《驗證和確認控制程序》（BEK-QP-16）中規(guī)定滅菌再確認周期為一年，最近一次滅菌再確認時間為2024年1月。
五、質(zhì)量控制方面
7.企業(yè)未按照檢定規(guī)程要求檢定部分項目。查2025年5月9日原子吸收分光光度計校準證書，檢定項目未包含“波長示值誤差與重復(fù)性”。
備注：
33、被檢查單位：青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司
品種：血液透析濃縮液
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)將透析液桶存放在潔凈區(qū)走廊，不滿足原材料存儲要求；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)標識為“禁止使用，待破損”的透析液桶，但未登記具體批次、規(guī)格及數(shù)量。
2.潔凈區(qū)內(nèi)的破碎間為負壓直排，但企業(yè)未按要求在該車間門口安裝壓差計并開展監(jiān)測。
3.生產(chǎn)車間潔凈區(qū)洗衣間地漏未密封，也未放置消毒液阻斷空氣以防微生物侵入。
二、設(shè)備方面
4.企業(yè)未根據(jù)HC車間灌封機2024年再確認結(jié)果，對《灌封崗位作業(yè)指導(dǎo)書》中裝置的工藝參數(shù)進行更新。
5.個別計量器具超期未校準。查見制桶間中空成型制桶機的冷凍水管壓力表超出復(fù)校日期未及時進行校準（校準證顯示校準日期：2024年9月19日，建議復(fù)校日期：2025年9月18日）。
三、設(shè)計開發(fā)方面
6.部分關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商發(fā)生變更后未進行設(shè)計變更評審。如氯化鈉的供應(yīng)商增加A公司，氯化鉀、氯化鈣的供應(yīng)商增加B公司，碳酸氫鈉的供應(yīng)商增加C公司，企業(yè)未能提供相應(yīng)的設(shè)計變更記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
7.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容記錄不完善，如未記錄過濾工序濾芯編號，灌封工序裝置、二氧化碳充氣壓力和時間、旋蓋扭矩等主要工藝參數(shù)；未在新料、破碎料切換后及時記錄更改后的主螺桿設(shè)置轉(zhuǎn)速和左/右副螺桿設(shè)置轉(zhuǎn)速。
五、質(zhì)量控制方面
8.未按照《血液透析濃縮液檢驗規(guī)程》（QT/PRS.03.01.TXY.002A/6）規(guī)定對血液透析液成品進行全項目檢驗，抽查某批次檢驗記錄，成品檢驗未對鉀離子、鈣離子、鎂離子進行檢驗，引用灌裝前半成品檢驗記錄；灌裝前半成品和成品的檢驗原始記錄包括多項性能指標，檢驗時間持續(xù)4天，但未記錄每個檢驗項目的檢驗人和檢驗時間，僅在全部檢驗結(jié)束后記錄。
9.企業(yè)制定了《留樣管理規(guī)定》（QC/PRS.04.06.03.006A/4），文件規(guī)定成品留樣為每批留樣1桶存放至有效期后一個月，查看留樣室中留樣產(chǎn)品為成品檢驗剩余樣品，與文件規(guī)定不一致。
備注：
34、被檢查單位：天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司
品種：血液透析濃縮液
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.現(xiàn)場見潔凈車間男一更門口（對外界）的壓差計示值為7帕，且壓差監(jiān)測記錄顯示十月份以來壓差均小于10帕；潔凈車間內(nèi)配料間對緩沖間為相對負壓，未在配料間門口安裝壓差計并開展日常監(jiān)測。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)配備了兩臺封口機，且在《血液透析濃縮液作業(yè)指導(dǎo)書》封裝工藝操作要求頁明確了不同的封口工藝參數(shù)，但企業(yè)提供的《包裝封口驗證》中僅見一臺封口機（未登記設(shè)備編號）的驗證內(nèi)容。
3.《空調(diào)機組標準操作、維護保養(yǎng)、清潔消毒規(guī)程》規(guī)定：“企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)初效每三個月清洗一次，中效過濾器每6個月清洗一次，初效≥100Pa或中效≥160Pa更換空氣過濾器”，企業(yè)未結(jié)合初、中效前后的壓差值變化情況規(guī)定清洗及更換頻次，且《空調(diào)過濾器清洗、更換記錄》中未記錄初、中過濾器清洗、更換后的初始壓差值。
三、文件管理方面
4.未按照文件控制程序要求對文件的變更進行控制。如血液透析濃縮液作業(yè)指導(dǎo)書中封裝工藝操作要求頁進行了變更（刪除一臺備用封口機），文控人員將變更頁直接進行了替換、存檔，該變更生產(chǎn)部人員審核為機打簽名，未進行手寫簽字，且未將變更頁發(fā)放給生產(chǎn)部；同時發(fā)現(xiàn)該作業(yè)指導(dǎo)書中灌裝工藝操作要求頁進行了變更，但變更履歷中未記錄變更內(nèi)容。
5.現(xiàn)場見某批冰醋酸的原料檢驗報告及原料檢驗記錄中“產(chǎn)品批號”項內(nèi)容有削改，未按要求劃改并記錄修改人姓名和日期。
四、設(shè)計開發(fā)方面
6.驗證不充分。（1）2024年市抽發(fā)現(xiàn)血液透析濃縮物微生物和細菌內(nèi)毒素不合格。企業(yè)采取了更換水管路，增加過濾等措施，但企業(yè)未分析該批產(chǎn)品出廠檢驗合格，抽檢不合格原因，也未對質(zhì)量過程控制措施的適宜性進行評估；（2）鋁箔蓋采用某消毒方式進行清潔消毒，但在《桶清洗工序驗證》中未見該方式清潔效果的相關(guān)驗證內(nèi)容；（3）《與原料接觸的設(shè)備及管路的清洗消毒驗證》中有關(guān)清洗、消毒的頻率和方法的表述不清晰，且與文件規(guī)定和實際操作存在不一致。
7.企業(yè)未將關(guān)鍵原材料供應(yīng)商發(fā)生的變更（如冰醋酸、碳酸氫鈉增加供應(yīng)商）及標簽樣稿的變更（產(chǎn)品規(guī)格由印刷變?yōu)閲姶a打?。┳R別為設(shè)計變更并保留相應(yīng)的設(shè)計變更記錄。
五、采購方面
8.企業(yè)對透析液塑料桶的進貨驗收不規(guī)范：企業(yè)三樓倉庫內(nèi)存放的部分塑料桶貨位卡顯示供應(yīng)商名稱、批次規(guī)格等信息，但其外包裝（塑料袋）無標簽（標識），且有部分包裝已破損。
六、生產(chǎn)管理方面
9.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完善。如桶清洗工序未見某消毒液的配置記錄；配制工序未記錄投料后二次攪拌的起止時間；封裝工序未登記封口機的功率參數(shù)；灌裝和封裝工序后未記錄具體的產(chǎn)品數(shù)等。
七、質(zhì)量控制方面
10.批檢驗記錄內(nèi)容不完善。抽查某批的A液檢驗記錄，該A液成品檢驗使用實驗室自行配制的檢驗專用B液進行檢測，但未記錄B液的批次信息，未記錄鈣離子和鎂離子檢驗所用某標準溶液的批次；內(nèi)毒素檢測未記錄樣品配制及試驗樣品保溫溫度和時間；微生物檢驗未記錄微生物培養(yǎng)條件等信息。
備注：
來源：核查中心
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