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【問】手術導航定位設備包含的手術計劃軟件，是否需要在注冊證結構組成進行載明?

【答】如該手術計劃軟件單獨運行于通用計算平臺（注：導航臺車所含計算機屬于醫(yī)用計算平臺），可以視為獨立軟件形式的軟件組件，需在醫(yī)療器械注冊證的結構及組成中載明該軟件組件信息，包括軟件組件名稱、型號、發(fā)布版本。其他情況不需在注冊證結構組成中載明。