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在牙科領(lǐng)域，種植修復(fù)作為最接近天然牙的修復(fù)方式，已成為缺牙的首選方案。種植體并非一顆簡單的“螺絲”，而是一個植入頜骨的精密系統(tǒng)。

一結(jié)構(gòu)組成

牙種植體通常由三個主要部分構(gòu)成：

① 種植體（人工牙根）：通過外科手術(shù)植入牙槽骨內(nèi)的部分，通常由純鈦或鈦合金制成，利用鈦與骨的“骨結(jié)合”特性來提供穩(wěn)固的支撐；

② 基臺：是連接種植體和上部牙冠的橋梁。一端通過螺絲或莫氏錐度等方式固定在種植體上，另一端用于支撐和固定牙冠。

③ 牙冠：這是可見的部分，用于恢復(fù)牙齒的咀嚼功能和美觀。材料可以是全瓷、烤瓷、金屬等。

二風(fēng)險等級管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），牙種植體的分類編碼為17-08-01，管理類別為Ⅲ類。

三常見產(chǎn)品類型

a.按種植體-骨結(jié)合水平分類：骨水平種植體、軟組織水平種植體；

b.按表面處理分類：噴砂酸蝕表面、親水表面、氧化表面；

c.按手術(shù)方案分類：一段式種植體、兩段式種植體。

四臨床評價路徑

對于牙科種植體（系統(tǒng)）中覆蓋螺絲、愈合基臺、臨時基臺、直基臺組件已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

注意

使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊申請人宜選擇合適的臨床評價路徑進(jìn)行評價。

五產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)須知

種植體是一個系統(tǒng)。送檢時必須考慮其與配套基臺的組合，并明確檢測范圍。

因前牙區(qū)使用的小直徑種植體疲勞極限較低，檢測時建議選擇后牙區(qū)可用最小直徑種植體開展疲勞極限或較大載荷值的疲勞驗證研究。

采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品，且該器械表面未經(jīng)改性處理或僅經(jīng)噴砂處理時，可申請豁免進(jìn)行生物相容性檢測，僅需交生物相容性評價報告。