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【問】基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊申報？

【答】預(yù)建庫試劑一般包含未端修復(fù)、接頭連接和擴增等預(yù)文庫制備相關(guān)組分，用于完成對基因測序文庫的通用處理，后續(xù)需采用試劑盒中其他組分進(jìn)行文庫的特異性識別或富集?？紤]到預(yù)文庫制備步驟在基于二代測序技術(shù)的檢測中為關(guān)鍵步驟，預(yù)建庫試劑的質(zhì)量是否穩(wěn)定，直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，行政相對人應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊申報，以便控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性。值得注意的是，醫(yī)療器械分類目錄中目前已有分類界定的（預(yù)）建庫試劑，管理類別均為三類，所以，不可將預(yù)建庫試劑單獨拆分進(jìn)行備案。