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應(yīng)該送多少樣品進(jìn)行生物相容性測試？

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-12-01 08:59

您應(yīng)該送多少樣品進(jìn)行生物相容性測試？

 

這是我們聽到的最常見也是最重要的問題之一。

 

答案是什么？

 

這要看情況。但不能憑空猜測。

 

生物相容性測試的樣本量應(yīng)反映出：

 

- 測試類型（體外測試與體內(nèi)測試）

 

- 器械的物理形態(tài)

 

- 批次內(nèi)的可變性

 

- 適用的 ISO 或 FDA 指南

 

例如：

- ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）通常要求每種提取物至少有 3 個重復(fù)樣品

- 對于敏化，F(xiàn)DA 指南建議每個載體組 15 只動物

- 樣品太少 = 結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無效。

- 太多 = 浪費(fèi)時(shí)間和成本。

 

請盡早與您的實(shí)驗(yàn)室溝通。

 

掌握正確的方法可以節(jié)省金錢、時(shí)間和麻煩。

 

來源：慕華精準(zhǔn)醫(yī)療