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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-01 22:12
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《超聲骨密度儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：
超聲骨密度儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行超聲骨密度儀產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲骨密度儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于超聲生理參數(shù)測(cè)量分析設(shè)備中的第二類超聲骨密度儀，通過測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱一般命名為“超聲骨密度儀”“超聲骨密度分析儀”等。
2.管理類別和分類編碼
產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說明-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。例如：
3.1技術(shù)原理不同，比如分別采用超聲透射原理和軸向反射原理、主要性能指標(biāo)不能覆蓋的需劃分為不同的注冊(cè)單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀需劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.2結(jié)構(gòu)形式不同，比如分體機(jī)結(jié)構(gòu)、一體機(jī)結(jié)構(gòu)等，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.3產(chǎn)品和外觀布局上存在一定的差異，但產(chǎn)品原理相同，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器基本相同，主要性能指標(biāo)相近，其他所有型號(hào)產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.概述
注冊(cè)申請(qǐng)人要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
按照跟骨超聲骨密度儀和脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。
跟骨超聲骨密度儀的工作原理是通過測(cè)量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）來計(jì)算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)，儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭，其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波，穿過人體跟骨后，由接收探頭接收，探頭可直接與人體接觸，也可以由水、油囊或樹脂等介質(zhì)包裹，如圖1所示。
圖1 跟骨超聲骨密度儀原理圖
儀器通過接收波的到達(dá)時(shí)間計(jì)算SOS，通過接收波的頻率特性計(jì)算BUA。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu)，骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān)，隨著骨密度的減小，超聲傳導(dǎo)速度也相應(yīng)地減小。BUA與骨特性有關(guān)，反映出超聲波在穿透跟骨時(shí)的衰減特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高則聲吸收大，衰減增大，反之亦然。
脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測(cè)量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS，同時(shí)計(jì)算出一組參數(shù)，來反應(yīng)骨質(zhì)狀況。當(dāng)超聲波從一波疏介質(zhì)入射到一波密介質(zhì)時(shí)，將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當(dāng)入射角達(dá)到某一特定值時(shí)，其折射方向恰好與骨表面方向平行，并在骨表面前進(jìn)一段距離后，又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達(dá)信號(hào)的傳播時(shí)間即可以被測(cè)量并用于計(jì)算速度。儀器的探頭通常由對(duì)稱的四個(gè)晶片組成，如圖2所示，其中A、B晶片發(fā)射超聲波，C、D晶片接收超聲波，儀器通過接收到超聲波的時(shí)間差來計(jì)算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小，骨密度下降時(shí)，超聲傳導(dǎo)速度減小。
圖2 脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀原理圖
此外，工作原理還需對(duì)所有使用實(shí)測(cè)數(shù)值（SOS、BUA）計(jì)算獲得的參數(shù)，如骨質(zhì)指數(shù)（BQI）、量化超聲指數(shù)（QUI）等參數(shù)（建議列表）進(jìn)行說明，需明確各參數(shù)的計(jì)算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報(bào)告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計(jì)算方法，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評(píng)價(jià)時(shí)的臨床參考價(jià)值。還需說明SOS的計(jì)算方法及實(shí)現(xiàn)方法、BUA的計(jì)算方法（如適用）、提供樣機(jī)探頭的BUA曲線（如適用）、帶寬的選取依據(jù)、采樣點(diǎn)數(shù)及依據(jù)。對(duì)聲稱有探頭測(cè)距功能的超聲骨密度儀，需詳細(xì)描述測(cè)距機(jī)構(gòu)的工作原理，并附圖說明。
2.2結(jié)構(gòu)組成
目前超聲骨密度儀通常包括跟骨超聲骨密度儀、脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀兩大類。
跟骨超聲骨密度儀通常由主機(jī)、配件和軟件（外控型適用）組成。主機(jī)通常包括發(fā)射電路、接收電路、主控信號(hào)單元、電源單元、內(nèi)部傳動(dòng)機(jī)構(gòu)（如適用）等，此類超聲骨密度儀的超聲探頭通常集成在主機(jī)內(nèi)部；配件一般可包括足部輔助墊塊、校準(zhǔn)模塊、接口線纜（如USB線纜）、軟件載體、腳踏開關(guān)、電源線、電源適配器、工作站等。圖3中給出了跟骨超聲骨密度儀典型的產(chǎn)品的圖示舉例。
圖3 跟骨超聲骨密度儀圖示舉例
脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀通常由主機(jī)、超聲探頭、配件和軟件組成，主機(jī)包括發(fā)射電路、接收電路、主控信號(hào)單元和電源單元，配件可包括電源適配器、校準(zhǔn)模塊、電源線、接口線纜（如USB線纜、探頭線）、軟件載體、腳踏開關(guān)、工作站等。圖4給出了脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀典型產(chǎn)品的圖示舉例。
圖4.1 脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀圖示舉例(分體式）
圖4.2 脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀圖示舉例（一體式）
2.3型號(hào)規(guī)格
需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。
2.4包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
2.5研發(fā)歷程
闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。
3.1.1描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。
超聲骨密度儀的適用范圍一般為：采用超聲波測(cè)量指定部位骨的超聲速度（SOS）、或?qū)拵С曀p（BUA）（如適用），反映骨骼密度狀況。
明確目標(biāo)用戶以及操作或使用該產(chǎn)品需要具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
3.2 預(yù)期使用環(huán)境
明確超聲骨密度儀產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少需包括溫度、濕度、電源條件、大氣壓等內(nèi)容。
3.3適用人群
詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。
3.4禁忌證
需明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證，包括不限于皮膚破損、開放性傷口、潰爛、化膿性感染、檢測(cè)部位有植入物、骨折/骨裂等有其他不適用骨密度檢測(cè)的患者及對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)過敏者禁用。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
4.1上市情況。
如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），逐一描述。
4.2銷售、不良事件和召回
如適用，以列表形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
注冊(cè)申請(qǐng)人需重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：
1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。
1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。
1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。
1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定（見附件34-1）。
1.6對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。
1.8對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審
1.9對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評(píng)審信息。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，說明理由。
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)的相應(yīng)要求。條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出限值要求，其他性能指標(biāo)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品需求進(jìn)行明確。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人需采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體需結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
超聲骨密度儀產(chǎn)品包含軟件組件，需說明軟件組件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義等。
3.1.2性能指標(biāo)
性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法可參考YY /T 0774，性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，其內(nèi)容需與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并具有確定的研究依據(jù)。性能指標(biāo)至少需包括外觀與結(jié)構(gòu)、聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）、電氣安全、電磁兼容、使用功能（含軟件性能）等內(nèi)容。
電氣安全需符合GB 9706.1、GB 9706.237。
電磁兼容需符合YY 9706.102和GB 9706.237中202.6條款的要求。
軟件性能需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。如使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且與說明書中的功能描述一致。
如含有腳踏開關(guān)，需符合YY /T 1057的要求。
3.1.2.3檢驗(yàn)方法
申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。
3.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。若性能安全指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品考慮采用多個(gè)型號(hào)。
1.典型產(chǎn)品需是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.需考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件需完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、換能器型號(hào)需為典型型號(hào)的子集，主要性能指標(biāo)需與典型型號(hào)相近。
4.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則需選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還需考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，需選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。
注：檢測(cè)的型號(hào)需能覆蓋同一檢測(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)。需參照上述要求提交檢測(cè)型號(hào)選擇的原因分析。
4.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。超聲骨密度儀性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。需參照YY/T 0774標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于引用的適用項(xiàng)需有引用的說明，對(duì)于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，需要給出不適用的正當(dāng)理由。
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合YY/T 0774 標(biāo)準(zhǔn)的體模測(cè)試研究資料；對(duì)隨機(jī)校準(zhǔn)模塊，需說明材料特性，選擇理由和依據(jù)；對(duì)于不提供校準(zhǔn)模塊的，需說明保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。
需對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述。提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。對(duì)于超聲探頭浸泡在介質(zhì)內(nèi)的，還應(yīng)對(duì)介質(zhì)的聲學(xué)性能進(jìn)行研究。
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供用于輔助證明骨密度測(cè)量的準(zhǔn)確性的數(shù)據(jù)資源，建議采用有代表性的中國(guó)人群骨密度測(cè)量值作為參考。若采用國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，需提供數(shù)據(jù)出處；若進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集，需提供數(shù)據(jù)采集方案，說明參考數(shù)據(jù)庫的信息，包括不限于數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)種類、每類數(shù)據(jù)的樣本量、數(shù)據(jù)分布、樣本人群特征（性別、年齡等）、測(cè)量部位及測(cè)量結(jié)果分析；若采用與已上市設(shè)備相同的參考數(shù)據(jù)庫，需與使用該參考數(shù)據(jù)庫的設(shè)備的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行校正，需對(duì)軟件中的算法予以說明，并提供測(cè)量結(jié)果基本一致的驗(yàn)證及評(píng)價(jià)資料。
4.2 電氣系統(tǒng)安全性研究
提供電氣安全性、以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
4.3 軟件研究
注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）（若適用）、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（若適用）等要求，提交相應(yīng)研究資料。同時(shí)，出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的說明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。軟件研究報(bào)告覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。
4.4 清潔、消毒研究
根據(jù)與人體接觸的應(yīng)用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提供消毒對(duì)產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。
4.5 可用性研究
根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。
4.6 生物學(xué)特性研究
對(duì)于跟骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為與腳踝接觸的膜/ 腳墊（如適用）；對(duì)于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要是超聲探頭。
需根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，需提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，并提供生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?；砻馍飳W(xué)試驗(yàn)，需論證合理理由。
4.7 聲能研究
在滿足GB 9706.237的基礎(chǔ)上，還需規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。需對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法需參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性/可靠性
使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗(yàn)研究。
5.1.1使用期限研究
可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。需基于風(fēng)險(xiǎn)分析，重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響。如有蓄電池，需提供電池研究報(bào)告。
5.1.2環(huán)境試驗(yàn)研究
注冊(cè)申請(qǐng)人可參照GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY/T 1420《醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。證明在測(cè)試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。
超聲骨密度分析儀需符合GB/T 14710中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝完整性研究資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合聲稱的工作條件開展包裝和運(yùn)輸試驗(yàn)研究。證明在測(cè)試后，產(chǎn)品能夠保持其完整性、功能性和安全性。
包裝研究資料需對(duì)產(chǎn)品及包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到復(fù)雜情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護(hù)產(chǎn)品能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常情況；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性、功能性和安全性。
6.其他資料
超聲骨密度儀屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍等方面進(jìn)行對(duì)比，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
若申報(bào)產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品“超聲骨密度儀”描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
超聲骨密度分析儀產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1、YY/T 0774等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。一般需包括以下要求。
1.說明書
說明書應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于理解的簡(jiǎn)單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示，明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無效時(shí)應(yīng)采取的措施。
每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.1產(chǎn)品名稱：應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。
1.2給出注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
1.4給出醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。
1.5產(chǎn)品性能：參照“產(chǎn)品技術(shù)要求需包括的主要性能指標(biāo)”審查。
1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人需規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。
1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌證。
1.8注意事項(xiàng)、警示及提示：需按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時(shí)）；器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；檢查部位有皮膚創(chuàng)傷、瘡口、流血、感染者或濕疹、牛皮癬等皮膚病患者、骨折、檢查部位有植入物等不適用骨密度檢測(cè)者不要使用此設(shè)備；若儀器校準(zhǔn)時(shí)提示“校準(zhǔn)失敗”，應(yīng)維修；用戶自行灌注介質(zhì)的應(yīng)提示目測(cè)檢查介質(zhì)中無氣泡。
1.9使用方法：注冊(cè)申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品的使用方法，包括功能確認(rèn)、檢查部位的選擇（適用時(shí)）、操作的手法（適用時(shí)）、骨密度的測(cè)量、報(bào)告打印、軟件設(shè)置等。
使用器械時(shí)需遵循的測(cè)量程序，包括:
——校準(zhǔn)程序（功能確認(rèn)）；
——測(cè)量前的準(zhǔn)備（包括患者姿勢(shì)的要求）、測(cè)量、測(cè)量后保養(yǎng)的詳細(xì)步驟；
——儀器出現(xiàn)錯(cuò)誤信息時(shí)建議采取的應(yīng)對(duì)措施。
1.10保養(yǎng)及維護(hù)：注冊(cè)申請(qǐng)人需給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則需說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。
1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。
1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。
1.13需明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。
1.14需明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明（如適用）。
1.15需參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
1.16清潔消毒方法：注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒方法。
1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號(hào)。
1.18按照GB 9706.1等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求提供相應(yīng)信息；根據(jù)GB 9706.237中聲輸出公布的要求，必要時(shí)需提供聲輸出公布的內(nèi)容。
1.19按照YY 9706.102的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。
2.標(biāo)簽
超聲骨密度儀的標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
超聲骨密度儀標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號(hào)沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在超聲骨密度儀的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說明。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。
三、參考文獻(xiàn)
附件34-1
表1 產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例
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危險(xiǎn)分類 |
可能的原因 |
造成的后果 |
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|---|---|---|---|
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能量 危險(xiǎn) |
電磁能 |
在強(qiáng)電磁輻射源附近使用超聲骨密度儀測(cè)量 |
測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過大 |
|
靜電放電 |
導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大 |
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漏電流 |
接觸到帶電部分 |
電擊傷害 |
|
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產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流 |
電擊傷害 |
||
|
電介質(zhì)強(qiáng)度 |
可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，或沒有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化導(dǎo)致絕緣性能下降。 |
電擊傷害 |
|
|
熱能 |
非預(yù)期的或過量的超聲探頭組件表面溫升 |
引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷 |
|
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超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時(shí)間過長(zhǎng) |
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機(jī)械能 |
設(shè)備外殼粗糙、有毛刺 |
人員劃傷 |
|
|
工作狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品 便攜式裝置不牢固 腳輪鎖定不良 儀器支撐件強(qiáng)度不夠 |
砸傷患者或操作者；設(shè)備損壞導(dǎo)致無法測(cè)量或測(cè)量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取。 |
||
|
聲能 |
使用者在使用過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量。 |
可能造成人體組織細(xì)胞損傷。 |
|
|
生物學(xué)和化學(xué)危害 |
生物學(xué)危害 |
與人體接觸的超聲探頭生物相容性不符合要求 |
對(duì)患者造成生物危害 |
|
清潔消毒 |
消毒方法未經(jīng)確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范 |
人員交叉感染 |
|
|
化學(xué)危害 |
長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液 |
設(shè)備故障，無法工作 |
|
|
環(huán)境危害 |
電磁干擾 |
對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo) |
干擾其他設(shè)備正常工作 |
|
抗電磁干擾能力差 |
特定環(huán)境工作不正常 |
||
|
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) |
供電電壓不穩(wěn)定 |
導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞 |
|
|
環(huán)境不當(dāng) |
未按照設(shè)備規(guī)定的使用環(huán)境，如過熱、潮濕、強(qiáng)酸強(qiáng)堿環(huán)境等 |
導(dǎo)致儀器/治療組件不能正常工作或損壞 |
|
|
處置和廢棄 |
未在使用說明書中對(duì)儀器壽命終了后的處置方法進(jìn)行說明，或信息不充分等等 |
污染環(huán)境 |
|
|
信息 危險(xiǎn) |
標(biāo)記 |
設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢 |
產(chǎn)品相關(guān)信息不明 |
|
操作說明書 |
不正確的消毒方法 未提供消毒方法 |
造成人員交叉感染 產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低 |
|
|
未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明 |
測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
||
|
使用說明書未對(duì)儀器/附件的壽命進(jìn)行規(guī)定 |
產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大 |
||
|
可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明 |
產(chǎn)品的損壞、造成安全隱患（電氣安全） |
||
|
設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用 |
導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 |
||
|
使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足 |
使患者受到危害 |
||
|
未對(duì)禁忌證做明確 |
導(dǎo)致人員不適或傷亡 |
||
|
未對(duì)用戶自行灌注的介質(zhì)提供氣泡檢查的提示及方法 |
測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
||
|
日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng) |
產(chǎn)品壽命降低、測(cè)量值誤差過大或測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
||
|
操作危險(xiǎn) |
復(fù)雜的控制系統(tǒng) |
設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過于復(fù)雜 |
容易引起誤操作而造成危害 |
|
使用者的操作有誤、未按說明書要求操作 |
測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
||
|
不適當(dāng)?shù)木S護(hù) |
設(shè)備必須有適當(dāng)?shù)木S護(hù)，如果不作適當(dāng)?shù)木S護(hù)，造成老化和功能失效 |
設(shè)備的壽命降低 |
|
|
軟件維護(hù)不當(dāng) |
引起設(shè)備不能正常工作 |
||
|
儲(chǔ)存不當(dāng) |
儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件儲(chǔ)存 |
可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 |
|
|
軟件危害 |
操作功能設(shè)計(jì)缺陷 |
功能按鍵標(biāo)示不明確，按鍵設(shè)計(jì)位置不合理 |
誤操作傷及患者 |
表1依據(jù)GB/T 42062-2022的附錄C提示性列舉了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例，給審查人員予以提示、參考。
由于超聲骨密度儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，附件給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
來源：中國(guó)器審
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