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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-01 22:26
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：
軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對軟性纖維內(nèi)窺鏡的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是要提供詳細的研究資料和驗證資料。在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像束），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡，插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形，一般含彎角操縱系統(tǒng)，可含送氣、送水系統(tǒng)和/或吸引、器械通道系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類編碼為06-14-01。其他第二類纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱示例：纖維上消化道內(nèi)窺鏡、纖維結(jié)腸內(nèi)窺鏡、纖維大腸內(nèi)窺鏡、纖維支氣管內(nèi)窺鏡、纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、纖維膽道內(nèi)窺鏡、纖維膀胱內(nèi)窺鏡。
2.管理類別和分類編碼
申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06醫(yī)用成像器械-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡-01光學(xué)內(nèi)窺鏡。
3.注冊單元劃分的原則和實例
參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：
3.1軟性纖維內(nèi)窺鏡用有源或無源手術(shù)器械需與軟性纖維內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。
3.2軟性纖維內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）需劃分為不同的注冊單元。
3.3成像方式不同的內(nèi)窺鏡需劃分為不同的注冊單元，如軟性電子鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡、二維纖維內(nèi)窺鏡與三維纖維內(nèi)窺鏡需劃分為不同的注冊單元。
3.4適用部位不同的軟性纖維內(nèi)窺鏡需分別注冊，如纖維上消化道內(nèi)窺鏡和纖維大腸內(nèi)窺鏡需作為兩個注冊單元。
3.5通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)的產(chǎn)品和通過自然孔道進入人體內(nèi)的產(chǎn)品需劃分為不同注冊單元。
3.6結(jié)構(gòu)形式差異不大時，一般情況下，僅僅是視場角、視向角、插入部直徑、長度、工作通道直徑不同的軟性纖維內(nèi)窺鏡可以作為一個注冊單元；有無前向送水功能的可以作為同一注冊單元；插入部有無硬度調(diào)節(jié)可以作為一個注冊單元。僅僅是含導(dǎo)光束和不含導(dǎo)光束的可以為一個注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
注冊申請人要描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
軟性纖維內(nèi)窺鏡主要是那些經(jīng)自然腔道或創(chuàng)口進入人體的纖維內(nèi)窺鏡，其最大特點是操作中可以多方位彎曲，以適合人體結(jié)構(gòu)復(fù)雜器官的特征。
軟性纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng)和照明傳輸系統(tǒng)組成。光學(xué)觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或圖像傳感器轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。
軟性纖維內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)純光學(xué)鏡片構(gòu)成的內(nèi)窺鏡或電子內(nèi)窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉(zhuǎn)像組采用了傳像光纖，該傳像光纖由多束導(dǎo)光纖維按照坐標對位原則面陣排列，每一根導(dǎo)光纖維作為面陣上一個像素在傳像光纖兩端的坐標位置一一對應(yīng)。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，光纖面陣上的所有像素在像方端輸出的全部光能重組了物鏡的聚焦像，即達到了光纖傳像目的。軟性纖維內(nèi)窺鏡安全有效應(yīng)用的關(guān)鍵性能是成像水平，除要求物鏡有大視角、小畸變、高相對孔徑和景深外，傳像光纖質(zhì)量是軟性纖維內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量和水平的主要貢獻，其中傳像光纖的像素數(shù)是限制纖維內(nèi)窺鏡分辨極限的關(guān)鍵因素（對給定視場而言）。
2.2結(jié)構(gòu)組成
2.2.1不含導(dǎo)光束的軟性纖維內(nèi)窺鏡
不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡由頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、吸引閥（僅帶工作通道內(nèi)窺鏡適用）等組成。
典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)示意圖，見下圖：
圖1 不含導(dǎo)光束的軟性纖維內(nèi)窺鏡
1.目鏡部或接物鏡2.轉(zhuǎn)動鈕3.導(dǎo)光接頭4.測漏閥
5.插鉗口(無工作通道內(nèi)窺鏡不含插鉗口) 6.插入部7.頭端部8.吸引閥
圖2 不含導(dǎo)光束的便攜式軟性纖維內(nèi)窺鏡
2.2.2含有導(dǎo)光束的軟性纖維內(nèi)窺鏡
含有導(dǎo)光束的軟性纖維內(nèi)窺鏡由頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、導(dǎo)光插頭、導(dǎo)光束、吸引閥（如適用）等組成。
圖3含有導(dǎo)光束的軟性纖維內(nèi)窺鏡
1.目鏡部或接物鏡2.轉(zhuǎn)動鈕3.導(dǎo)光接頭4.測漏閥
5.插鉗口(無工作通道的內(nèi)窺鏡不含插鉗口)6.插入部7.頭端部
8.吸引閥9.操作部 10.導(dǎo)光束（連接冷光源）
2.2.3產(chǎn)品分類
2.2.3.1軟性纖維內(nèi)窺鏡按使用的部位不同分有纖維上消化道內(nèi)窺鏡、纖維結(jié)腸內(nèi)窺鏡、纖維支氣管內(nèi)窺鏡、纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、纖維膽道內(nèi)窺鏡等。
2.2.3.2軟性纖維內(nèi)窺鏡按功能分具有手術(shù)功能（帶工作和/或沖洗孔道）和不具有手術(shù)功能的兩種。
2.3型號規(guī)格
明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。
2.4包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.5研發(fā)歷程
闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
3.1.1描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。
適用范圍通常規(guī)范表述為“用于（臨床部位）的觀察成像”。如有特殊配合使用器械，需在此處明確“與…配合用于…觀察成像”。必須明確的是，軟性纖維內(nèi)窺鏡在醫(yī)療機構(gòu)中使用，必須由接受過相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)知識和經(jīng)驗的人員操作。所有人員在使用軟性纖維內(nèi)窺鏡前，必須認真閱讀產(chǎn)品使用說明書。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
明確設(shè)備使用場所，如醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)室等。
明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如設(shè)備正常工作的適宜溫度、濕度、大氣壓等。
3.3適用人群
詳述申報產(chǎn)品的適用人群。
4.申報產(chǎn)品上市歷史
4.1上市情況
如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標簽、技術(shù)參數(shù)等），逐一描述。
4.2不良事件和召回
如適用，以列表形式對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。
4.3銷售、不良事件及召回率
如適用，提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關(guān)鍵分析。
5.其他
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風險管理報告。注冊申請人結(jié)合產(chǎn)品本身的特點對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測，符合有關(guān)要求，審查要點包括：
1.1是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；
1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險；
1.3是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。
附件32-1給出了產(chǎn)品常見的風險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風險并進行有效控制。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，說明理由。
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，建議注冊申請人產(chǎn)品的行業(yè)標準YY/T 1028和產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準的要求），說明理由。
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
如適用，說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。
3.1.2性能指標
一般來說，軟性纖維內(nèi)窺鏡的主要技術(shù)指標可分為有效性技術(shù)指標和安全性技術(shù)指標。根據(jù)軟性纖維內(nèi)窺鏡的主要功能和預(yù)期用途，主要技術(shù)指標可參考YY/T 1028，包括：一般要求、視場角、角分辨率、觀察景深、照明邊緣均勻性、光能傳遞效率、視度調(diào)節(jié)、纖維傳像束的斷絲數(shù)、纖維傳像束的錯位絲數(shù)、機械性能等。安全性技術(shù)指標一般包括電氣安全性、電磁兼容性。此外，還考慮以下內(nèi)容：
3.1.2.1與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物，需制定酸堿度（pH）、重金屬總含量、高錳酸鉀還原性物質(zhì)的要求。
3.1.2.2安全性能
電氣安全符合GB 9706.1、GB 9706.218的要求。
3.1.2.3電磁兼容性要求
含有電子元器件的軟性纖維內(nèi)窺鏡電磁兼容性需符合YY 9706.102、GB 9706.218標準中電磁兼容相關(guān)章節(jié)的要求。
3.1.2.4其他
3.1.2.4.1含有冷光源的產(chǎn)品，需參照《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》制定相關(guān)要求。
3.1.2.4.2申報產(chǎn)品組成中包含照明光纜的軟性纖維內(nèi)窺鏡，應(yīng)對照明光纜有相應(yīng)的要求。需引用YY /T 0763中的適用部分。同時安全測試也需包含光纜進行。
3.1.2.4.3組成中如包含配合使用的附件，需有相關(guān)要求，并對配合使用的性能進行測試。具體的要求和測試指標由產(chǎn)品特性決定。
3.1.3檢驗方法
申報產(chǎn)品的檢驗方法根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。
4.產(chǎn)品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、性能指標和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。若性能安全指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品考慮采用多個型號。
同一注冊單元內(nèi)，視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑需為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。
如軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不含電子元器件，不需要進行電磁兼容測試。
5.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。
5.1化學(xué)和物理性能研究
提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。標準不適用條款給出合理理由。
5.2電氣系統(tǒng)安全性研究
提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
5.3輻射安全
軟性纖維內(nèi)窺鏡中如包括內(nèi)置光源，需提交光輻射安全研究資料，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。
5.4生物學(xué)特性研究
需對軟性纖維內(nèi)窺鏡成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價需明確軟性纖維內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時間、以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間以及所采用的材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。如需進行生物相容性試驗，需按照GB/T 16886系列標準的要求開展。
軟性纖維內(nèi)窺鏡與人體接觸部分一般包含頭端部、插入部分。包含的材料比如氟樹脂、聚氨酯、聚砜、不銹鋼、玻璃以及膠水等，部分產(chǎn)品表面或頭端部分有特殊涂層。如有其他種類材料需特別明確。
根據(jù)GB/T 16886.1中附錄A，軟性纖維內(nèi)窺鏡的生物學(xué)作用需至少包含細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。
對插入人體的金屬材料，若采用國家或行業(yè)標準中適用的醫(yī)用金屬材料，可不再重復(fù)生物學(xué)試驗。注冊申請人需在生物學(xué)評價報告中標明所采用國家或者行業(yè)標準現(xiàn)行有效版本的標準號（含年號）及名稱，所選材料的牌號或/和代號，以及材料的化學(xué)成分要求。金屬材料的化學(xué)成分需通過試驗來驗證。
5.5清潔、滅菌/消毒研究
5.5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌/消毒：軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品通常為使用者滅菌/消毒，本條不適用。
5.5.2使用者清潔：應(yīng)明確內(nèi)窺鏡的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。研究資料應(yīng)明確清潔過程的驗收標準，至少應(yīng)采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗方法。
5.5.3使用者滅菌/消毒：所有軟性纖維內(nèi)窺鏡每次使用后需進行徹底清潔和高水平消毒或滅菌。企業(yè)可參照WS 507，明確所推薦的消毒或滅菌工藝參數(shù)。對可耐受兩次或多次消毒、滅菌的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的消毒、滅菌方法耐受性的研究資料。
5.5.4殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.6其他研究
根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，提供的其他研究資料。
5.6.1明確軟性纖維內(nèi)窺鏡配用附件以及設(shè)備的信息。例如：各種接頭、光纜等；如與特定光源或者攝像設(shè)備等設(shè)備配合使用，則需明確配用設(shè)備的信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息等；說明其與申報產(chǎn)品的物理、電氣等連接方式；如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征，需明確說明，必要時給出圖示等信息。特別地，對于含有多個不同接口的軟性纖維內(nèi)窺鏡，需說明不同接口的作用和預(yù)期連接的部件或者設(shè)備。
5.6.2可用性研究資料
根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交使用錯誤評估報告。
6.穩(wěn)定性研究
6.1使用有效期和穩(wěn)定性
軟性纖維內(nèi)窺鏡通常屬于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械。需明確可重復(fù)使用的次數(shù)或者有效期，并提交相應(yīng)的次數(shù)或者有效期確定的依據(jù)或者驗證報告。軟性纖維內(nèi)窺鏡的使用期限的確定通常與重復(fù)使用、清潔消毒滅菌的方法和材料的老化等因素相關(guān)，由注冊申請人根據(jù)自身產(chǎn)品特性制定。
如注冊申請人承諾在一定期限內(nèi)對某些零部件提供維修更換服務(wù)以確保其整體使用期限，則建議注冊申請人明確這些零部件本身的特性及預(yù)期使用期限，提交證明性文件，并對維修更換服務(wù)期限進行聲明。在隨附資料中完整描述使用期限，包含維修更換服務(wù)涉及的零部件。
注冊申請人可參照GB/T14710提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。注冊申請人結(jié)合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。證明在測試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。
6.2運輸穩(wěn)定性
提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料。注冊申請人結(jié)合聲稱的工作條件開展包裝和運輸試驗研究。證明在測試后，產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
7.其他資料
列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，產(chǎn)品類型包括：纖維鼻內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡、喉內(nèi)窺鏡、纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、纖維上消化道內(nèi)窺鏡、纖維下消化道內(nèi)窺鏡、纖維支氣管內(nèi)窺鏡、輸尿管內(nèi)窺鏡等。
注冊申請人按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還需提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評價資料
如申報產(chǎn)品不屬于列入《目錄》中的產(chǎn)品，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價報告。
1.與已上市的同品種產(chǎn)品進行比對
對于申報產(chǎn)品不屬于列入《目錄》中的產(chǎn)品，可以采用通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價的方式進行臨床評價。
與已上市同品種產(chǎn)品的對比見本指導(dǎo)原則附件32-2“申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（軟性纖維內(nèi)窺鏡）”中的對比項目，重點在于明確差異部分。分析評價路徑圖、文獻搜集方法、評價方式、數(shù)據(jù)集建立方式均對于評價報告的質(zhì)量有至關(guān)重要的影響，需參照臨床評價指導(dǎo)原則進行。文獻的搜集需力求全面、有針對性；評價方式可結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)和臨床需用特點選取足夠的、合適的方式；數(shù)據(jù)集的建立需基于搜集到的有效的文獻的基礎(chǔ)上進行合理的劃分。
軟性纖維內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。
2.臨床試驗
如果不適用以上評價方式，則需采用進行臨床試驗的方式。對于需要在中國境內(nèi)進行臨床試驗的產(chǎn)品，需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展，臨床觀察產(chǎn)品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是否滿足臨床需要等方面內(nèi)容。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
具體產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1的要求。說明書一般還需包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍
具體將注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標和產(chǎn)品構(gòu)成部件，如軟性纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)組成。光學(xué)觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或圖像傳感器轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。具體性能指標如尺寸、插入部外徑、工作長度、目鏡罩外徑、視場角、角分辨率、觀察景深、有效光度率、視度調(diào)節(jié)、密封性、彎曲性能、電氣性能等指標要求。
2.注意事項、警示以及提示的內(nèi)容
2.1使用軟性纖維內(nèi)窺鏡之前仔細閱讀說明書的全部內(nèi)容，只能由職業(yè)醫(yī)師和受過操作訓(xùn)練的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用。
2.2使用附件時需注意事項，如：附件如打折或損傷需及時更換；若產(chǎn)品在操作或外觀上有任何異常，需更換。
2.3使用前檢查導(dǎo)光束有無損傷現(xiàn)象。
2.4請勿使用橄欖油、利多卡因軟膏或其他石油基或含有凡士林等可導(dǎo)致纖維內(nèi)窺鏡材料損壞的潤滑劑。
2.5用清洗刷進行刷洗時的方法及注意事項，以免損壞鉗導(dǎo)管內(nèi)壁而造成漏水。
2.6明確檢查軟性纖維內(nèi)窺鏡漏水的方法，若漏水不能進行全浸泡清潔和消毒。
2.7以下消毒或滅菌方法會造成軟性纖維內(nèi)窺鏡重大故障，需慎重采用：
壓力1.5大氣壓以上，溫度40℃以上的加熱，加壓型EO滅菌。
超聲波清洗消毒
煮沸消毒
干燥滅菌消毒
蒸氣消毒/滅菌
用甲酚液消毒
用氯化苯等清洗消毒用的未加稀釋的溶液消毒
如要用其他方法消毒，請向制造商聯(lián)系了解軟性纖維內(nèi)窺鏡的耐久性情況后進行。
2.8清潔消毒滅菌時需穿戴個人防護用具,以免受到危險化學(xué)藥品和潛在感染物質(zhì)的侵害。
2.9軟性纖維內(nèi)窺鏡從提箱中取出后,在使用前必須進行清潔、消毒或滅菌。
3.重復(fù)使用的醫(yī)療器械需在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
三、參考文獻
附件：1.產(chǎn)品常見的風險要素及示例
2.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目
附件32-1
表1 產(chǎn)品常見的風險要素及示例
|
危險分類 |
可能的原因 |
造成的后果 |
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|---|---|---|---|
|
能量 危險 |
電能 |
與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時，操作人員接觸到帶電部分。 |
使用者、患者受到電擊傷害。 |
|
熱能 |
與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時，在長時間通光的情況下會在軟性纖維內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高 |
可能對使用者、患者產(chǎn)生灼傷危害。 |
|
|
與激光設(shè)備配套使用時，軟性纖維內(nèi)窺鏡可能反射激光能量。 |
損傷使用者眼睛。 |
||
|
機械能 |
軟性纖維內(nèi)窺鏡進入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕 |
軟性纖維內(nèi)窺鏡在進入人體的時候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。 |
|
|
操作不當 |
軟性纖維內(nèi)窺鏡可能對人體組織造成機械損傷。 |
||
|
結(jié)構(gòu)強度低導(dǎo)致零部件脫離遺留人體 |
造成組織損傷。 |
||
|
生物學(xué)和化學(xué)危險 |
感染 |
可重復(fù)使用軟性纖維內(nèi)窺鏡清潔滅菌不充分。 |
造成細菌病毒殘留及交叉感染的風險。 |
|
化學(xué) |
清潔劑或消毒劑的殘留物 |
可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。 |
|
|
溶解析出物危害：軟性纖維內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標 |
可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。 |
||
|
生物安全性 |
與患者接觸材料不符合生物相容性要求 |
患者使用后可能出現(xiàn)細胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。 |
|
|
環(huán)境危害 |
貯存環(huán)境不滿足要求。 |
軟性纖維內(nèi)窺鏡在沒有按要求包裝運輸，儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機械破壞。 |
性能變差，可能對患者產(chǎn)生誤診的危害。 |
|
信息 危險 |
操作說明書 |
對適應(yīng)癥和副作用的說明不充分；使用前的檢查規(guī)范不適當；使用過程中出現(xiàn)異常時的處理措施描述不充分；過于復(fù)雜的操作說明書；沒有指出兼容的主機型號和其他配套設(shè)備。 |
導(dǎo)致錯誤操作，對患者產(chǎn)生危害。 |
|
標記 |
貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。 不完整的說明書。 產(chǎn)品性能特征的不適當描述。 不適當?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 限制的未充分公示。 剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。 |
可能對患者產(chǎn)生影響，影響正確診斷等危害。 |
|
|
警告 |
一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。 服務(wù)和維護規(guī)范。 |
患者受到危害。 |
|
|
操作危險 |
消毒滅菌方法不合適 |
消毒滅菌方法未經(jīng)充分驗證或未嚴格按照規(guī)范操作。 |
纖維鏡性能變差、消毒滅菌不徹底 |
|
使用前檢查規(guī)范不適當 |
未說明必須檢查軟性纖維內(nèi)窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項 |
產(chǎn)品不能正常使用 |
|
|
與纖維鏡配合使用的器械規(guī)范不適當 |
互聯(lián)條件等沒有寫清楚 |
由于設(shè)備共用不當而對患者產(chǎn)生危害； |
|
|
操作人員使用不熟練 |
操作人員未經(jīng)必要的培訓(xùn) |
對患者產(chǎn)生危害 |
|
|
功能 |
光學(xué)性能不良不符合標準要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達到使用要求 |
可能造成延誤診療或誤診等危害 |
|
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照明光分布和邊緣均勻性不良 |
可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識別困難不易診斷或手術(shù)失誤。 |
||
|
使用錯誤 |
安裝不到位 |
影響手術(shù) |
|
|
使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞 |
性能變差，可能對患者產(chǎn)生誤診的危害。 |
||
|
功能老化、失效 |
不適當?shù)木S護 |
設(shè)備必須有適當?shù)木S護，如果不作適當?shù)木S護，造成老化和功能失效。 |
產(chǎn)品性能降低，對患者產(chǎn)生危害。 |
|
適當?shù)膲勖谕馐褂美w維鏡 |
說明書中缺少產(chǎn)品壽命期的內(nèi)容和警示。 |
導(dǎo)致產(chǎn)品性能降低，不能滿足臨床需求。 |
|
附件32-2
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目
（軟性纖維內(nèi)窺鏡）
|
軟性纖維內(nèi)窺鏡 |
對比項目 |
|
|
適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比 |
1.適用部位。關(guān)注：對比產(chǎn)品預(yù)期使用部位。 |
|
|
2.配合使用的器械。關(guān)注：對比配用的成像系統(tǒng)和冷光源。 |
||
|
3.臨床用途。關(guān)注：對比預(yù)期臨床用途，適用部位、適用人群。 |
||
|
1.結(jié)構(gòu)組成。關(guān)注：結(jié)構(gòu)的差異 |
||
|
2.工作原理。關(guān)注：成像原理的差異。 |
||
|
3.材料。關(guān)注：與人體接觸部分材料的差異等。 |
||
|
4.性能要求 關(guān)注：光學(xué)性能、機械性能等，參考YY/T1028中性能參數(shù)要求，體現(xiàn)差異的部分。 特殊成像模式比對時需考慮各個模式的技術(shù)原理、頻譜特性和預(yù)期實現(xiàn)的臨床用途等。 |
||
|
5.安全性評價（如生物相容性、電氣安全性等） 關(guān)注：生物相容性評價、GB 9706.1和GB 9706.218的適用性。 |
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|
6.使用方法 關(guān)注：使用方式的差異。 |
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7.禁忌證 關(guān)注：臨床使用范圍的差異。 |
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8.防范措施和警告 關(guān)注：臨床使用風險點的差異。 |
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9.滅菌/消毒方式 關(guān)注：方法的差異，需對比所有采用的方法。 |
||
|
10.包裝 關(guān)注：是否是一次性包裝，由包裝差異引入的臨床風險。 |
||
|
11.標簽 關(guān)注：隨附資料差異。 |
||
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12.產(chǎn)品說明書 關(guān)注：隨附資料差異。 |
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來源：中國器審
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