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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《一次性使用心電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

一次性使用心電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用心電電極注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用心電電極的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為07-10-03按第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的一次性使用心電電極，不適用于活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用電極、可用于磁共振環(huán)境的電極、用于傳遞能量的電極和用來(lái)測(cè)量心電以外的生理信號(hào)的電極。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

應(yīng)描述產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)。產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

產(chǎn)品名稱(chēng)舉例：一次性使用心電電極。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

以下情形建議劃分為不同注冊(cè)單元:

2.1結(jié)構(gòu)不同，例如扣式、膜式、線纜式。

2.2生產(chǎn)工藝不同，例如無(wú)菌電極和非無(wú)菌電極。

3.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的名稱(chēng)及確定依據(jù)、管理類(lèi)別、適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

一次性使用心電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，感知人體體表的生理電信號(hào)，適用于心電圖設(shè)備的信號(hào)采集。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成，帶或不帶連接導(dǎo)線。基襯材料采用透氣紙、無(wú)紡布、發(fā)泡紙、泡棉、棉布或聚乙烯等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規(guī)格。根據(jù)結(jié)構(gòu)和連接方式的不同，一次性使用心電電極可分為扣式、膜式、線纜式。

2.2.1扣式結(jié)構(gòu)

圖1 扣式結(jié)構(gòu)示例圖

1）電極扣，2）膠帶，3）基襯材料，4）導(dǎo)電膏，5）防粘膜。

2.2.2膜式結(jié)構(gòu)

圖2 膜式結(jié)構(gòu)示例圖

1）電極片，2）導(dǎo)電膏，3）防粘膜。

 

2.2.3線纜式結(jié)構(gòu)

圖3 線纜式結(jié)構(gòu)示例圖

導(dǎo)電膏，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）導(dǎo)線，5）防粘膜。

 

2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、材料、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4包裝說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。一次性使用心電電極若無(wú)菌提供，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；若有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。應(yīng)說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞，說(shuō)明預(yù)期與其配合使用的器械。例如：產(chǎn)品與心電圖機(jī)配合使用，用于心電信號(hào)采集。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、救護(hù)車(chē)等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。如預(yù)期用于抵抗力低下的人群，如移植病房、燒傷病房、新生兒室的病人等。

3.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)等，如：皮膚破損、對(duì)電極材質(zhì)過(guò)敏者。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類(lèi)產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢(xún)相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以選擇產(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢(xún)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開(kāi)發(fā)布的不良事件信息如下：

4.1國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國(guó)不良事件查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢(xún)警告信（warning letter）。

4.3英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國(guó)BfArM。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，參考GB/T 42062，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、YY/T 0196等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)見(jiàn)附表5-1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的編制需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。本條款給出產(chǎn)品需要滿足的主要性能指標(biāo)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說(shuō)明不適用的理由。

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)：

3.1.1外觀：應(yīng)整齊、清潔，無(wú)異物。

3.1.2尺寸：電極尺寸（外徑或高度、寬度），線纜長(zhǎng)度（線纜式心電電極適用）。

由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品具體編寫(xiě)。

3.1.3電極導(dǎo)線兩段連接處牢固度（線纜式心電電極適用）

由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品具體編寫(xiě)。

3.1.4電氣性能

3.1.4.1應(yīng)參考YY/T 0196的要求。一次性使用心電電極的電氣性能要求包括交流阻抗、直流失調(diào)電壓、復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲、除顫過(guò)載恢復(fù)、偏置電流耐受度、預(yù)連接導(dǎo)線的安全性（如適用）。

3.1.4.2預(yù)連接導(dǎo)線阻抗（線纜式）

導(dǎo)線的直流阻抗由企業(yè)自定。

3.1.5線纜兩段連接處牢固度（如適用）

如產(chǎn)品包含線纜，由申請(qǐng)人自定其牢固程度。

3.1.6持粘性

可參考YY/T 0148中的試驗(yàn)方法，選取電極片基襯材料粘性部分。電極片頂端下滑距離應(yīng)在規(guī)定的限值內(nèi)。

3.1.7無(wú)菌（如適用）

3.1.8微生物限度要求（如適用）

若產(chǎn)品非無(wú)菌提供，預(yù)期用于抵抗力低下的人群，如移植病房、燒傷病房、新生兒室的病人等，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定成品的微生物限度的要求。

3.1.9化學(xué)性能

環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）：不得大于10μg/g。

3.1.10安全要求

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機(jī)使用時(shí)，應(yīng)滿足GB 9706.1的適用要求。

如預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.

112中規(guī)定的要求。

3.1.11電磁兼容

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機(jī)使用時(shí)，應(yīng)符合YY 9706.102的適用要求。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

如選擇同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。典型產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋其他型號(hào)規(guī)格的全部性能指標(biāo)，可以選擇多個(gè)典型型號(hào)規(guī)格，也可對(duì)其他型號(hào)規(guī)格不被能覆蓋的差異部分進(jìn)行檢驗(yàn)。舉例：導(dǎo)電面積不同的一次性使用心電電極產(chǎn)品，應(yīng)以導(dǎo)電面積最小的選做典型產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，包括產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.1電極扣：材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種，電極扣和感應(yīng)片應(yīng)全部經(jīng)過(guò)鍍Ag-AgCl處理。

4.1.1.1膜式心電電極：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達(dá)到企業(yè)規(guī)定的要求。

4.1.1.2線纜式心電電極：電極的導(dǎo)線兩端應(yīng)連接牢固，且導(dǎo)電性能良好。

4.1.2導(dǎo)電膏：導(dǎo)電膏面積越大，氯離子越多，電信號(hào)傳導(dǎo)越好，但是需考慮氯離子過(guò)多會(huì)影響生物學(xué)指標(biāo)。

4.1.3持粘性：企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品的持粘性驗(yàn)證時(shí)需考慮在惡劣情形下（例如人體容易出汗，人體劇烈運(yùn)動(dòng)）的驗(yàn)證，同時(shí)還需考慮粘貼物殘留的控制要求。

4.2聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.4生物學(xué)特性研究

根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分進(jìn)行生物學(xué)特性評(píng)價(jià)。生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。參考GB/T16886.1，與完好皮膚長(zhǎng)期接觸的心電電極生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

4.5滅菌工藝研究（如適用）

對(duì)于無(wú)菌提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。參考 GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278.1提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留, 應(yīng)明確殘留物的名稱(chēng)、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測(cè)報(bào)告。如環(huán)氧乙烷滅菌，可參考GB/T 16886.7標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝（包括最小銷(xiāo)售單元的包裝）研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品的性能及功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。

產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)研究。如果采用加速老化試驗(yàn)研究，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化試驗(yàn)研究。加速老化試驗(yàn)研究的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.2使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（最大單次使用時(shí)間）內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能及功能滿足使用要求。

4.6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

在宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝（包括最小銷(xiāo)售單元的包裝）研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度造成不利影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性?？蓞⒖糋B/T 14710的要求進(jìn)行研究。

4.7可用性研究

一次性使用心電電極產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.8其他資料

一次性使用心電電極產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料，包括申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。若經(jīng)對(duì)比存在差異，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與《目錄》中產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.一次性使用心電電極與心電監(jiān)測(cè)設(shè)備配合使用，在使用過(guò)程中應(yīng)考慮以下注意事項(xiàng)：

1.1一次性使用心電電極使用前請(qǐng)檢查失效日期，若為無(wú)菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴(yán)禁使用；

1.2一次性使用心電電極不得粘貼在皮膚破損部位；

1.3一次性使用心電電極電纜應(yīng)避免與其他導(dǎo)線接觸。

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

2.1合適的預(yù)防措施和警告，包括電極的使用期限和關(guān)于電極包裝應(yīng)在使用時(shí)才打開(kāi)或者打開(kāi)后多少天內(nèi)使用、粘貼本產(chǎn)品時(shí)不能接受X射線成像、磁共振成像檢查的警告；

2.2使用說(shuō)明或者圖示，例如：

2.2.1打開(kāi)包裝后可持續(xù)應(yīng)用時(shí)間、使用時(shí)對(duì)皮膚的處理過(guò)程等；

2.2.2在粘貼電極之前，應(yīng)先清潔電極粘貼部位皮膚，去除皮膚表面多余油脂，如粘貼部位毛發(fā)過(guò)長(zhǎng)，應(yīng)先剪去長(zhǎng)毛發(fā)；

2.2.3為了得到最好的描記曲線，可先用皮膚打磨砂片，對(duì)局部皮膚進(jìn)行打磨；

2.2.4從包裝袋中取出電極，避免觸及粘膠表面。

（五）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

1.外扣和內(nèi)扣鉚合牢固度控制：對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中電極扣鉚合的過(guò)程需定期進(jìn)行成品檢測(cè)，并調(diào)整鉚合設(shè)備。

1.1膜式心電電極的涂層工序控制：Ag-AgCl涂層應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的范圍內(nèi)。采用千分卡尺測(cè)量涂層的厚度。

1.2線纜式心電電極的工序控制：測(cè)量導(dǎo)線與導(dǎo)線兩端連接處的導(dǎo)電性能。

2.導(dǎo)電膏：目前存在企業(yè)自己配制和直接外購(gòu)成品兩種情況。

2.1對(duì)于自己配制的成品，需進(jìn)行外觀、導(dǎo)電性能（例如交流阻抗，直流失調(diào)電壓，復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲），導(dǎo)電膏的存儲(chǔ)條件和使用期限測(cè)試。

2.2對(duì)于直接外購(gòu)的成品，同樣需進(jìn)行外觀、導(dǎo)電性能的進(jìn)貨檢驗(yàn)，保證原材料的質(zhì)量，同時(shí)需對(duì)導(dǎo)電膏的儲(chǔ)存條件（溫度、濕度、光照等）進(jìn)行規(guī)定和控制。

3.無(wú)菌產(chǎn)品：對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品，企業(yè)需按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)）》的要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和包裝封口進(jìn)行確認(rèn)和控制。

4.微生物控制產(chǎn)品：對(duì)于以微生物控制狀態(tài)提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品，企業(yè)需按照GB 15979對(duì)原材料衛(wèi)生要求，生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程衛(wèi)生要求和人員要求進(jìn)行規(guī)定和控制。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管

理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

 

附表5-1

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

危險(xiǎn)的分類(lèi)		危險(xiǎn)的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害	生物污染	產(chǎn)品沒(méi)有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)	產(chǎn)品帶菌，引起患者感染
	生物不相容性	生產(chǎn)引入的外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被有效去除	產(chǎn)生毒性或刺激
		環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)	生物相容性不好的產(chǎn)品會(huì)引起電極附著的皮膚表面瘙癢、紅腫、或起泡；即使生物相容性在規(guī)定的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，也會(huì)引起部分患者的皮膚癥狀
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明	與心電圖采集設(shè)備連接器不匹配	無(wú)法保證使用安全性
		包裝破損	導(dǎo)致操作失誤
		對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品使用前未進(jìn)行消毒/滅菌說(shuō)明
		心電電極使用時(shí)未與人體粘貼可靠
		心電電極安置位置不正確
	由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	對(duì)心電電極使用方法不熟悉	無(wú)法保證使用的安全性，導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果
信息	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	心電電極外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢	錯(cuò)誤使用
危害			儲(chǔ)存錯(cuò)誤
			產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
	不完整的說(shuō)明書(shū)	說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌證、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致心電電極的非預(yù)期或超范圍使用	若貼在損傷皮膚上，可能會(huì)導(dǎo)致感染；粘貼于疤痕上不利于心電信號(hào)的傳輸
		一次性使用心電電極粘貼的皮膚應(yīng)無(wú)損傷、無(wú)疤痕；在粘貼滿24小時(shí)必須更換	心電電極粘貼超過(guò)24小時(shí)，可能會(huì)帶來(lái)皮膚瘙癢、紅腫等風(fēng)險(xiǎn)
人機(jī)	復(fù)雜的控制系統(tǒng)	不同心電電極可能有顏色區(qū)分其安置位置	標(biāo)示不清，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)牟僮鳎荒軡M足預(yù)期要求
工程
	電極壽命終止	心電電極使用壽命規(guī)定不明確	電極主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害
功能失效老化
	儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)	運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存	可能導(dǎo)致心電電極損壞或不能正常工作
	功能缺失	抗除顫，在病人進(jìn)行除顫時(shí)，一次性心電電極的Ag-AgCl涂層熔斷，電極毀壞	心電信號(hào)無(wú)法傳輸至設(shè)備
環(huán)境	廢物處置	使用過(guò)的心電電極任意丟棄	沒(méi)有集中銷(xiāo)毀造成環(huán)境危害等
危害
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)	帶強(qiáng)電導(dǎo)體與心電電極連接	造成人體觸電

 

附表5-2

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

下表列出了產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標(biāo)準(zhǔn)。下列標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.202	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
GB15979	一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求
GB/T16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB18278.1	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB18279	醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB18280.1	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB18280.2	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 19633.1	最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2	最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
GB/T42062	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T0148	醫(yī)用膠帶 通用要求
YY/T0196	一次性使用心電電極
YY/T0466.1	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求
YY/T 0681.1	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
YY9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求