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驗光儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對驗光儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對驗光儀的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設(shè)備。

角膜曲率計、眼底照相機、角膜地形圖儀等設(shè)備若包含驗光功能，其驗光部分可參考本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則不包含主觀測量人眼屈光狀態(tài)的綜合驗光儀。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，由核心詞和不超過三個特征詞組成。驗光儀為核心詞，手持式、臺式、自動、非自動為特征詞，其中臺式和非自動可缺省。建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：驗光儀、手持式驗光儀、全自動驗光儀。

2.管理類別和分類編碼

申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為16眼科器械-03視光設(shè)備和器具-01驗光設(shè)備和器具。

3.注冊單元劃分的原則和實例

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異不大的驗光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。

臺式驗光儀和手持式驗光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征，詳細描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如硬件結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、光學(xué)原理圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的信息，應(yīng)包括型號、規(guī)格、制造商、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。關(guān)鍵元器件包括電源、光學(xué)部件、各種傳感器等。

2.1產(chǎn)品工作原理

驗光儀是運用紅外光眼底反射法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像和信號處理后，計算出球鏡頂焦度、柱鏡頂焦度、柱鏡軸向等，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

2.2結(jié)構(gòu)組成

驗光儀由光學(xué)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)（可含或不含控制手柄）、顯示屏組成。見圖1。

圖1 產(chǎn)品圖示舉例

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型、具體情況進行描述。

申請人應(yīng)對驗光儀產(chǎn)品總體構(gòu)造進行詳細描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義的方式），包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

2.3型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

2.4包裝說明

提供整機的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、測量參數(shù)、適用范圍等方面的異同，以及作為研究開發(fā)所參照的理由。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進行描述，且應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。

一般可描述為：適用于客觀測量人眼屈光狀態(tài)。

3.2禁忌證

驗光儀產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證。

3.3預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、大氣壓力等。

3.4適用人群

描述目標(biāo)使用人群的信息。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。若不涉及應(yīng)提交說明。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

測量設(shè)備主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求說明產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測。

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）從各方面列舉了驗光儀可能存在的初始危害因素。附件表1所列為驗光儀的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定產(chǎn)品風(fēng)險并進行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

驗光儀產(chǎn)品需符合YY 0673的要求，若附帶其他功能，需執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，需闡述不適用的原因。注冊申請人還可根據(jù)產(chǎn)品特點制定其他適用的性能指標(biāo)。

注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

需明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)及說明。

若有多個型號，需提供型號間主要差異對比表。

本產(chǎn)品有軟件，需按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

明確照明光源和固視光源的波長。

3.1.2性能指標(biāo)

驗光儀產(chǎn)品需關(guān)注光源的性能、測量性能和測量頭位移調(diào)節(jié)范圍（如適用）。光源的性能要求至少包括測量光源的波長、允差和輻射功率，測量的性能要求至少包括測量范圍、最大寬度間隔、精度等。此外，還需考慮：

3.1.2.1光學(xué)要求：球鏡和柱鏡頂焦度和柱鏡度的柱鏡軸向的測量范圍、最大寬度間隔、精度。

3.1.2.2軟件要求

需符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）。

3.1.2.3安全性能

電氣安全需符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

激光光源需符合GB 7247.1的要求。

產(chǎn)品若具有其他特定功能，需制定相應(yīng)要求。

3.2.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人需按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告?？梢允亲陨暾埲顺鼍叩淖詸z報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

需說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型型號產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，需考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

舉例：同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品僅存在功能差異的，如存在帶曲率功能的型號和不帶曲率功能的型號，應(yīng)選擇帶曲率功能的作為典型型號。

注冊單元內(nèi)各型號的性能指標(biāo)不能被典型型號全部涵蓋時，則可同時考慮對其他型號進行差異項檢驗。需至少分析光路設(shè)計、光源的差異、功能/適用范圍的差異等。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也需將不適用的條款及理由予以說明。

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的測量原理，合理制定性能參數(shù)，描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：測量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按YY 0673中相關(guān)要求確定。若含有角膜曲率、眼軸測量等功能，還需參考GB 38455、YY/T1484的相關(guān)要求。還需關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性指標(biāo)確定的依據(jù)。

對于無參考標(biāo)準(zhǔn)的性能參數(shù)，確定依據(jù)需詳細說明產(chǎn)品的特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。多光源的設(shè)備還應(yīng)分別說明各光源參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。

申報產(chǎn)品若預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時具備其他測量/成像功能等，需提交詳細資料，說明工作原理和作用機理并提交相應(yīng)的驗證資料。

4.2生物學(xué)特性研究

組成中顎托和額托等如預(yù)期與人體接觸。需描述顎托和額托的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時間，根據(jù)GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價。

4.3清潔、消毒研究

驗光儀屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應(yīng)易于清潔消毒。消毒的部位應(yīng)不存在消毒的死角。

清潔、消毒的方法，不得導(dǎo)致儀器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護性能。

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.4軟件研究

驗光儀產(chǎn)品軟件安全級別通常為中等級別。申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提供一份軟件研究報告，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。軟件功能的驗證與確認至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測量功能，且應(yīng)當(dāng)與其它申報資料保持一致。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

4.5光輻射安全研究

驗光儀需根據(jù)《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》提交研究資料。

4.6可用性研究資料

根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交使用錯誤評估報告

5.穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

應(yīng)基于風(fēng)險分析，重點考慮元器件（如機械運動部件、顯示屏、主要成像部件）本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對產(chǎn)品效期的影響。

提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

若有附件，應(yīng)提供附件貨架有效期和包裝研究資料。

按GB/T 14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進行環(huán)境試驗研究，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。經(jīng)試驗后，儀器所有性能和YY 0673的要求均須滿足。

6.其他資料

驗光儀屬于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行編寫。說明書應(yīng)重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)提供軟件的功能等相關(guān)信息，明確軟件發(fā)布版本。

2.如適用，應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口等。

3.提供測量范圍、計量單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

4.描述被測對象的身體部位。

5.說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

6.介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護及清潔、消毒程序。

7.提示用戶，被測對象的姿勢以及身體狀況會影響測量。

8.聲明如果在制造商指定的使用環(huán)境范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的使用環(huán)境應(yīng)一并在聲明中給出）。

9.使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)規(guī)避這些干擾的建議，如：明確不要在強電磁條件下使用。

10.使用說明書應(yīng)提示將驗光儀測定的屈光度數(shù)不能作為配鏡的唯一依據(jù)，驗光儀不能替代主觀驗光，只能給人工驗光提供一定參考。

11.警告及注意事項至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，應(yīng)提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。

12.提示用戶定期檢定。

13.儀器接觸患者的部位若配用一次性保護膜類材料作隔離使用。應(yīng)給出這種保護隔離材料的要求。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗證資料。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

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