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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《心電圖機產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

心電圖機產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對心電圖機產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對心電圖機產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07-03-01，管理類別為二類的心電圖機產(chǎn)品。具有輔助診斷功能的心電圖機應(yīng)按照三類醫(yī)療器械進(jìn)行申報注冊。

本指導(dǎo)原則不適用于心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、對心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的動態(tài)心電圖設(shè)備。

 

二、注冊審查要點

監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》，參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

一般可以按“特征詞+核心詞”的方式命名，例如：心電圖機、單道心電圖機、多道心電圖機等。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為07-03-01，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的不同影響產(chǎn)品安全有效性的，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。

如臺車式和手提式心電圖機，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，應(yīng)描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的心電電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差，生成供診斷用的心電圖。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況對產(chǎn)品的工作原理進(jìn)行描述。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

心電圖機主要有臺車式、臺式、手提式，通常由主機、患者電纜和電極組成。其中電極分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種。記錄方式包括熱筆式、熱線陣、數(shù)字式記錄方式等。某些產(chǎn)品帶有可對心電圖進(jìn)行輔助分析的專用軟件。

按功能可劃分為：具有分析功能、不具有分析功能；

按記錄形式可劃分為：單道、多道；

按產(chǎn)品電源部分可劃分為：直流供電、交流供電和交直流兩用；

按記錄方式可劃分為：熱筆式、熱陣式、數(shù)字式。

圖1 單道心電圖機

圖2 多道心電圖機

圖3 臺車式心電圖機

圖4 手提式心電圖機

圖5 患者電纜、電極

圖6 一次性使用心電電極

典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示例

（1）單道心電圖機  （2）多道心電圖機  （3）臺車式心電圖機  （4）手提式心電圖機（5）患者電纜、電極（6）一次性使用心電電極

2.2型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。若電極（或?qū)?lián)線）為外購的有注冊證的產(chǎn)品，建議說明。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，若配合已獲批的心電電極使用，應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的注冊證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述。

適用范圍可表述為：“用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷”。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機構(gòu)、救護(hù)車等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。例如：皮膚破損、對心電電極材質(zhì)過敏者禁止使用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

4.1國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

4.3英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。

參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.225等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。根據(jù)產(chǎn)品的可預(yù)見的事件序列識別危險情況和可能發(fā)生的危害，心電圖機產(chǎn)品常見的事件序列示例見附表6-1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要性能指標(biāo)。注冊申請人應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能指標(biāo)要求，如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明，明確不同型號產(chǎn)品的差異。

心電圖機產(chǎn)品通常包含軟件組件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合GB 9706.225中規(guī)定的要求。

軟件功能：應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

安全性能：應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.225中規(guī)定的要求。如預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

電磁兼容性：應(yīng)符合YY 9706.102、GB 9706.225中規(guī)定的要求。如預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

若心電圖機含心電電極，應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 0196、《一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。若心電電極與具有對除顫效應(yīng)防護(hù)的心電圖機配用，應(yīng)明確電極的導(dǎo)電性能要求。 

若產(chǎn)品具有ECG自動分析功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確相關(guān)性能指標(biāo)要求，如自動測量參數(shù)的準(zhǔn)確性等。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

檢驗報告中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識標(biāo)簽等信息應(yīng)當(dāng)與其他申報資料中的一致。檢驗報告應(yīng)提供包含軟件版本信息的軟件用戶界面圖片，包括軟件發(fā)布版本及軟件完整版本。如無用戶界面需列明軟件完整版本。

如選擇同一注冊單元中的典型產(chǎn)品型號規(guī)格進(jìn)行檢驗，應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。同一注冊單元內(nèi)所檢驗的典型產(chǎn)品型號規(guī)格應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品型號規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品型號規(guī)格。若申報的產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，原則上選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的型號規(guī)格進(jìn)行檢驗。如果檢測一個典型型號不能覆蓋其他型號的全部性能指標(biāo)，可以選擇多個典型型號規(guī)格，也可對其他型號規(guī)格不能被覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，說明不適用的理由。

4.1.1應(yīng)說明產(chǎn)品測量的各項技術(shù)參數(shù)，提供測量參數(shù)準(zhǔn)確性的研究資料，如心率的測量范圍及誤差要求、間期測量和波形時限測量的準(zhǔn)確性。

4.1.2若心電圖機產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件研究

心電圖機產(chǎn)品通常含有軟件組件，注冊申請人應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

4.4網(wǎng)絡(luò)安全研究

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，注冊申請人應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

4.5生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸的部分進(jìn)行生物學(xué)特性評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

心電圖機中作為應(yīng)用部分的附件（如四肢導(dǎo)聯(lián)電極和胸導(dǎo)聯(lián)電極）直接接觸患者皮膚。如提交生物學(xué)試驗報告按照GB/T 16886.1的要求，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。若采購一次性使用心電電極，需提供電極的產(chǎn)品注冊證。

4.6清潔、消毒及滅菌研究

對于主機、導(dǎo)聯(lián)線、患者電纜、電線，應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

若產(chǎn)品具有無菌提供的部件，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

若產(chǎn)品經(jīng)消毒或滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物質(zhì)信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

若附件為使用者滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

若附件為已注冊或備案的產(chǎn)品，應(yīng)明確按照附件說明書推薦的方法進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

4.7穩(wěn)定性研究

4.7.1貨架有效期

若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含一次性使用附件，如心電電極，應(yīng)參照《一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

4.7.2使用穩(wěn)定性

應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的研究資料?？梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子部件（如主機、附件）進(jìn)行評價。應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆纸夥绞剑ㄈ鐚a(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

若通過分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)的時間間隔和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

4.7.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可參考GB/T 14710等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗研究。評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說明理由。

4.8可用性工程

心電圖機產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.9其他資料

不包括輔助分析和診斷功能的心電圖機產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nèi)產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求要求提交相關(guān)資料。包括申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。申報產(chǎn)品應(yīng)與《目錄》中產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性。應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面進(jìn)行申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比。若經(jīng)對比存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。申報產(chǎn)品應(yīng)與《目錄》中產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，如包括分析診斷功能，應(yīng)開展臨床評價。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

心電圖機產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說明書中必須告知用戶的信息應(yīng)當(dāng)完整，如產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況，應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項等。

建議在說明書中明確下列內(nèi)容：

1.對操作人員的要求。

2.心電電極的安放方法，導(dǎo)聯(lián)線的顏色說明和連接方法。

3.如有重復(fù)使用電極，應(yīng)給出重復(fù)使用電極的消毒，清潔和保存方法。

4.導(dǎo)聯(lián)線的重復(fù)使用及故障、更換周期等要求。

5.應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（如有）。

（五）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

1.應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程（心電圖機產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機組裝、整機調(diào)試、老化試驗、檢驗、入庫），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖需識別并注明主要控制點及關(guān)鍵工藝、特殊工藝，說明關(guān)鍵工藝和特殊工藝要求。

對于關(guān)鍵工藝及控制點，不同企業(yè)的實際情況各有不同。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點資料，如防靜電、焊接、老化。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場地，應(yīng)在生產(chǎn)流程圖中注明各場地的工序設(shè)置。若有多個研制場地，應(yīng)概述每個研制場地的實際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件，如網(wǎng)電源開關(guān)、開關(guān)電源、電源線組件、熔斷器、患者電纜、電極、主板、軟件版本等的信息（如規(guī)格型號、制造商等）。

 

參考文獻(xiàn)

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[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：

國家市場監(jiān)管總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局公告2021年第62號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第29號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第18號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.一次性使用心電電極注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2017年第154號[Z]

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心. 醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局器審中心通告2024年第13號[Z].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[19]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z]

 [20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[22]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械　用于制造商提供信息的符號　第1部分：通用要求[S].

[23]WS/T 367-2012,醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

 

附表6-1

事件和情形示例

通用分類	事件和情形
要求	設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：
	可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，設(shè)備支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠等可能對使用者或患者造成的機械損傷，對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等。
	服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：
	使用說明書未對設(shè)備保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及電極不能正常使用等。
	壽命的結(jié)束：
	使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。
制造過程	制造過程更改的控制不充分：
	控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。
	制造過程的控制不充分：
	生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格等。
	供方的控制不充分：
	外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運輸和貯存	不適當(dāng)?shù)陌b：
	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等。
	不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：
	在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：
	過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
	化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：
	強酸強堿導(dǎo)致設(shè)備或電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等。
	電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：
	抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：
	設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備工作異常或損壞等。
清潔、消毒	未對消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：
和滅菌	使用說明書中對電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對電極進(jìn)行有效消毒等。
	消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：
	使用者未按要求對電極進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染等。
處置和報廢	未提供信息或提供信息不充分：
	未在使用說明書中對電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說明或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
配方	生物相容性：
	與人體接觸的電極材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)等。
可用性	設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：
	1.易混淆的或缺少使用說明書：
	包括圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法和技術(shù)說明不清楚，
	未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購要求，
	使用不適用的電極引起的危險，
	清潔、消毒滅菌方法不明確，
	重要的警告性說明或注意事項不明確。
	2.副作用警告不充分：
	由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，
	未按使用說明書規(guī)定使用指定電極，
	清潔消毒不當(dāng)引起的危害，
	一次性使用器械的多次使用，
	不按制造商推薦的要求采購一次性使用的電極，
	維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：
	電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致電極失效等。
信息安全	未加密信息
	存在醫(yī)療數(shù)據(jù)所含個人信息泄露、濫用風(fēng)險。
	可被利用的軟件漏洞
	存在潛在未知的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，上市后引發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全事件威脅。

附表6-2

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

下表列出了產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)。申請人可以根據(jù)申報產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標(biāo)準(zhǔn)。下列標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

 

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.225	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》
GB/T 14710	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
GB/T 16886.10	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 25000.51	《系統(tǒng)與軟件工程　系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》
GB/T 42062	《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0196	《一次性使用心電電極》
YY 9706.102	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
YY/T 9706.106	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》
YY 9706.112	《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》