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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，分類編碼為07-04-01。本指導(dǎo)原則不適用于第三類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則適用范圍不包含母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，但可參照本指導(dǎo)原則適用的相關(guān)條款執(zhí)行。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。例如：病人監(jiān)護(hù)儀、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等。

產(chǎn)品名稱中不得存在型號規(guī)格描述，不得使用XX系列、XX型。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

結(jié)構(gòu)差異較大的產(chǎn)品，如預(yù)置式和模塊式病人監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、適用范圍。

如適用，申請人應(yīng)描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

    2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，提供產(chǎn)品主機(jī)、電源線、附件的圖示和連接示意圖，結(jié)合圖示和連接示意圖對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、與人體接觸部分材料、接口、連接方式等。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品控制面板和用戶界面，對產(chǎn)品的功能（包括軟件功能）、性能進(jìn)行描述。

病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品一般主要由主機(jī)和附件組成。附件包括電極、導(dǎo)聯(lián)線、傳感器，如：心電電極、心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳?xì)怏w測量組件等。

產(chǎn)品可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附件及附加功能等不同分為若干型號，具有心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體（如：呼吸末二氧化碳）等監(jiān)護(hù)單元，一般采用模塊式和/或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品圖示舉例如下：

圖1 預(yù)置式病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品圖示

圖2 模塊式病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品圖示

圖3 預(yù)置式病人監(jiān)護(hù)儀

圖4 無創(chuàng)血壓袖帶

圖5 血氧飽和度傳感器

圖6 體溫探頭

圖7 模塊式病人監(jiān)護(hù)儀

圖8 一次性使用心電電極

 

 

2.2工作原理

病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品通常包含多個不同生理監(jiān)護(hù)單元，需分別描述不同生理監(jiān)護(hù)單元的工作原理。

一般心電測量采用Ag/AgCl電極片放置在患者體表，通過獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點(diǎn)間電位差得到心電信號。無創(chuàng)血壓測量采用示波法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值。呼吸測量采用胸阻抗法。呼氣末二氧化碳濃度的測量則是利用CO2能吸收4.3μm波長的紅外線原理，在呼出氣體通路上，一側(cè)用紅外線照射，另一側(cè)用傳感器測出所接收紅外線的衰減程度，依據(jù)紅外光吸收率與二氧化碳濃度相關(guān)的原理測出CO2濃度。體溫測量采用熱敏電阻法或者通過探測器測量被測對象耳腔之間的紅外輻射來顯示被測對象的體溫。脈搏血氧飽和度測量通常采用雙波長脈動法。

2.3型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4包裝說明

應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。若附件為已注冊或備案產(chǎn)品，應(yīng)單獨(dú)說明其包裝信息。

若附件為無菌提供，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；若附件具有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如一次性使用心電電極、血氧傳感器、體溫探頭、血壓袖帶等），應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號或備案號，以及國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊或備案信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品適用人群、產(chǎn)品功能以及使用環(huán)境描述產(chǎn)品的適用范圍。

適用范圍舉例：產(chǎn)品用于對成人、小兒和新生兒進(jìn)行心電、呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、呼氣末二氧化碳的監(jiān)護(hù)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)運(yùn)中供培訓(xùn)合格的臨床醫(yī)護(hù)人員使用。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

產(chǎn)品預(yù)期使用場所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、救護(hù)車等。

應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.3適用人群

應(yīng)根據(jù)臨床驗(yàn)證資料明確產(chǎn)品適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。

3.4禁忌證

申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

4.1國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

4.3英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。

參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.249等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點(diǎn)、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。根據(jù)產(chǎn)品的可預(yù)見的事件序列識別危險情況和可能發(fā)生的危害，病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品常見的事件序列示例見附表7-1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

列明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本條款給出產(chǎn)品需要滿足的主要性能指標(biāo)。注冊申請人應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)要求。對于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，注冊申請人應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明

應(yīng)列明產(chǎn)品的型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品通常包含軟件組件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)包括心電、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度、體溫、呼氣末二氧化碳等生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。

若病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品中含有一次性使用心電電極、血氧傳感器、體溫探頭等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求。應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 0196、GB/T 21417.1等。

軟件功能：應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.249、YY 9706.108中規(guī)定的要求，或還應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.225、GB 9706.227、GB 9706.255、YY 9706.230、YY 9706.261、YY 9706.256中規(guī)定的要求。如適用于緊急醫(yī)療環(huán)境，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

電磁兼容：應(yīng)符合YY 9706.102及專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.249中電磁兼容的要求，或還應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.225、GB 9706.227、YY 9706.230、YY 9706.261、YY 9706.256中關(guān)于電磁兼容的要求。如適用于緊急醫(yī)療環(huán)境，還需符合YY 9706.112中關(guān)于電磁兼容的要求。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，可以是醫(yī)療器械注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

檢驗(yàn)報告應(yīng)提供包含軟件版本信息的軟件用戶界面圖片，包括軟件發(fā)布版本及軟件完整版本。如無用戶界面需列明軟件完整版本。

如選擇同一注冊單元中的典型產(chǎn)品型號規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號規(guī)格的典型性。典型產(chǎn)品型號規(guī)格應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他型號規(guī)格產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品型號規(guī)格。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的型號。若一個型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能指標(biāo)，可以選擇多個典型型號規(guī)格，也可對其他型號規(guī)格不被能覆蓋的差異部分進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.研究資料

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，說明不適用的理由。

4.1.1應(yīng)說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍及誤差要求。

4.1.2應(yīng)說明產(chǎn)品的報警功能，提交報警性能研究資料。

4.1.3若產(chǎn)品的生理參數(shù)監(jiān)測功能應(yīng)用了的新技術(shù)或其他的關(guān)鍵技術(shù)，應(yīng)列明該技術(shù)的名稱，說明其軟件和/或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，提供驗(yàn)證測試資料。

4.1.4若監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械（如聯(lián)合已注冊或備案的附件使用）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)監(jiān)護(hù)用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件研究

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品通常包含軟件組件。申請人應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件研究資料。

4.4網(wǎng)絡(luò)安全研究

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品具有多個應(yīng)用部分，通常與人體皮膚接觸，申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分進(jìn)行生物學(xué)評價。

若通過試驗(yàn)的方式開展評價，與人體完好皮膚表面短期接觸的材料至少應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)等評價終點(diǎn)。若包含與人體自然腔道接觸的材料，應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能夠涵蓋對特定部分（口腔、直腸等）的刺激。

4.6清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)明確主機(jī)和附件推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

若附件為無菌提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

若產(chǎn)品經(jīng)消毒或滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物質(zhì)信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

若附件為使用者滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

若附件為已注冊或備案的產(chǎn)品，應(yīng)明確按照附件說明書推薦的方法進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

4.7穩(wěn)定性研究

4.7.1貨架有效期

若產(chǎn)品包含一次性使用附件，應(yīng)當(dāng)明確附件的貨架有效期。應(yīng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

4.7.2使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)明確主機(jī)的使用期限和附件的使用期限或使用次數(shù)。參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的研究資料?？梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子部件（如主機(jī)、附件）進(jìn)行評價。應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆纸夥绞剑ㄈ鐚a(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

4.7.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。如產(chǎn)品具有無菌提供的附件，應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，產(chǎn)品包裝保持完整性的驗(yàn)證資料。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)研究資料，參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評價整機(jī)的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說明理由。

4.8可用性研究

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.9其他資料

4.9.1血壓臨床準(zhǔn)確度評估

若產(chǎn)品具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測功能，應(yīng)當(dāng)按《電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》要求提供血壓臨床準(zhǔn)確度研究資料。

4.9.2血氧飽和度準(zhǔn)確度評估

若產(chǎn)品具有脈搏血氧飽和度監(jiān)測功能，應(yīng)當(dāng)按《脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度研究資料。

4.9.3體溫臨床準(zhǔn)確度評估

若產(chǎn)品具有臨床體溫測量功能（調(diào)整模式下運(yùn)行的臨床體溫計），應(yīng)當(dāng)按《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供體溫臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證資料。

4.9.4光輻射安全研究

若產(chǎn)品包含光源（發(fā)出的光預(yù)期作用于人體），如血氧探頭等，應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提供光輻射安全研究資料。

4.9.5免于臨床評價資料

供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體監(jiān)測用的病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）。應(yīng)參照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。如經(jīng)對比存在差異，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。還應(yīng)關(guān)注說明書中的以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的一致；

2.應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品須由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員操作；

3.應(yīng)提示產(chǎn)品在同一時間僅限于一個患者使用；

4.應(yīng)說明產(chǎn)品是否具備防除顫應(yīng)用部分。若使用不具備防除顫效應(yīng)的應(yīng)用部分，應(yīng)說明當(dāng)除顫器用于患者時應(yīng)采取的預(yù)防措施；

5.應(yīng)說明產(chǎn)品是否可以和高頻手術(shù)設(shè)備一起使用；    

6.應(yīng)規(guī)定電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；

7.應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項(xiàng)，說明維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期及解決方法；

8.應(yīng)公布產(chǎn)品常見故障和解決方法；

9.應(yīng)說明關(guān)于報警限值的調(diào)整范圍和報警閾值的設(shè)置建議。

（五）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第99號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局通告2021年第62號[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第29號[Z].

 

附表7-1

事件和情形示例

通用分類	事件和情形示例
要求	設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：
	可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠等可能對使用者或患者造成的機(jī)械損傷，血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險等；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。
	運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：
	各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計的依據(jù)、各種參數(shù)報警設(shè)定值設(shè)計的依據(jù)、確?？煽繄缶扇〉拇胧鹊?。
	與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。
	服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：
	使用說明書未對設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及各附件不能正常使用；等等。
	壽命的結(jié)束：
	使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。
制造過程	制造過程更改的控制不充分：
	控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。
	制造過程的控制不充分：
	生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。
	供方的控制不充分：
	外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b：
	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。
	不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：
	在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：
	過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。
	化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：
	強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。
	電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：
	抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：
	設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。
清潔、消毒	未對消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：
和滅菌	使用說明書中推薦的對與人體接觸的附件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。
	消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：
	使用者未按要求對與人體接觸的附件進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分：
	未在使用說明書中對附件的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明；等等。
配方	生物相容性：
	與人體接觸的附件材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。
	與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足；等等。
可用性	設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：
	易混淆的或缺少使用說明書：
	包括圖示符號說明不規(guī)范、
	操作使用方法不清楚、
	技術(shù)說明不清楚、
	未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購要求、
	使用不適用的電極或傳感器引起的危險、
	清潔、消毒滅菌方法不明確、
	重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確等。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明
	副作用警告不充分：
可用性	血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險，等等。
	使用不當(dāng)引起的風(fēng)險：
	由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。
	未按使用說明書規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。
	包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害、
	使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械、
	一次性使用器械的多次使用、
	不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械或傳感器、
	不能正常發(fā)揮使用性能等。
	維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：
	監(jiān)護(hù)電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致監(jiān)護(hù)電極帶電；等等。

附表7-2

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的 通用要求
GB 9706.225	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.227	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.255	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
GB/T 14710	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程的評價與試驗(yàn)
GB/T 16886.5	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.12	醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 21417.1	《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》及第1號修改單
GB/T 25000.1	系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第1部分：SQuaRE指南
YY/T 0196	一次性使用心電電極
YY/T 0664	醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程
YY 0828	心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY/T 9706.106	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY 9706.230	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.249	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.256	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.261	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求