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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊申報的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。

使用子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進行造影時，輸卵管如有阻塞、粘連等癥狀，會伴隨有一定的疏通效果，但子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管主要預(yù)期用途為造影診斷而非疏通治療，因此在本指導(dǎo)原則的產(chǎn)品適用范圍描述中未包括疏通作用。

用于子宮輸卵管造影的無球囊的產(chǎn)品，以及用于選擇性輸卵管造影的產(chǎn)品不包含在本指導(dǎo)原則內(nèi)，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，同時可參考《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，如：子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管、雙球囊子宮輸卵管造影導(dǎo)管、一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管等。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為第二類，分類編碼為18-01-10。

3.注冊單元劃分的原則

3.1注冊申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》對產(chǎn)品注冊單元進行劃分。

3.2注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。

3.3主要原材料不同、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。

例如：乳膠和硅橡膠產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)組成

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管可由彎頭引導(dǎo)管、牽引管、內(nèi)導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)絲組成；也可由導(dǎo)管、導(dǎo)管座（可含閥門或三通）、球囊等組成，可配有羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導(dǎo)管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導(dǎo)管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。

典型的結(jié)構(gòu)如圖1。

a 單球囊產(chǎn)品A

b 單球囊產(chǎn)品B

c 雙球囊產(chǎn)品

圖1 子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管示意圖

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管的規(guī)格標記建議用下列方法表示：

導(dǎo)管用其外徑（mm）表示規(guī)格，球囊容積以毫升（mL）表示，可同時給出其他規(guī)格標記，如法國規(guī)格（Fr），并在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明。

 

2.產(chǎn)品工作原理

將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內(nèi)情況。

3.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。包括包裝形式、包裝材料以及無菌屏障系統(tǒng)等，同時應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰辨識包裝的完整性。

4.研發(fā)歷程

闡述子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.適用范圍

用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，評估輸卵管的通暢性。

6.預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機構(gòu)。

7.禁忌證

7.1有急性和亞急性內(nèi)外生殖器炎癥的患者禁用；

7.2有嚴重全身性疾病的患者禁用；

7.3可疑妊娠、妊娠期、月經(jīng)期、不規(guī)則陰道流血的患者禁用；

7.4對產(chǎn)品使用的原材料或造影劑過敏者禁用；

7.5其他與各種宮腔手術(shù)和操作相關(guān)的禁忌證。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

產(chǎn)品在臨床使用過程中的可疑不良事件主要有：導(dǎo)管前端端頭過長等導(dǎo)致插入距離較深，觸及子宮底；導(dǎo)管連接不牢、導(dǎo)管堵塞或漏液、球囊充起位置不當、球囊無法充起、球囊無法正?；乜s等導(dǎo)致無法正常使用；產(chǎn)品型號規(guī)格選用錯誤、球囊充起體積不合適導(dǎo)致無法固定；球囊充起體積超出設(shè)計要求等導(dǎo)致球囊破裂、漏液；球囊中生理鹽水無法排空等導(dǎo)致產(chǎn)品拔出困難。注冊申請人在風險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，參照GB/T 42062，提交風險管理報告。

注冊申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

• 申報產(chǎn)品的風險管理組織；
• 申報產(chǎn)品的組成；
• 申報產(chǎn)品符合的標準；
• 申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；
• 對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定；
• 對所判定的危害采取的降低風險的控制措施；
• 對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

附件30-1中從各方面列舉了子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品可能涉及的危險（源）。所列為產(chǎn)品的常見危害，并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。常見的技術(shù)指標包括但不限于：

    3.1外觀與尺寸

3.1.1外觀

3.1.2尺寸（外徑、有效長度）

3.2物理性能

3.2.1連接強度

3.2.2耐彎曲性

3.2.3流量

3.2.4無泄漏

3.2.5球囊爆破體積

3.2.6球囊直徑與充盈體積

3.2.7球囊可靠性

3.2.8球囊回縮性能

3.2.9導(dǎo)管座、閥門（如適用）的可靠性（密合性、連接強度）

3.2.10接頭（如適用）的要求

3.2.11若含有其他配件，應(yīng)制定相應(yīng)的性能指標。如：含有球囊充起組件為注射器，可參考GB 15810中適用部分制定相應(yīng)性能指標。

3.3化學性能（酸堿度、易氧化物、蒸發(fā)殘渣、重金屬含量、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用））

3.4無菌

3.5檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.產(chǎn)品檢驗報告

可以提交以下任何一形式的檢驗報告：

4.1申請人出具的自檢報告；出具自檢報告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

4.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

產(chǎn)品檢測選取的型號規(guī)格應(yīng)當能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，若申報的產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，應(yīng)對選取典型性型號規(guī)格的理由進行詳細說明，充分考慮產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)及組成、包裝材料、滅菌方式、不同規(guī)格的生產(chǎn)工藝等因素。對于有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型型號，進行差異性檢測。如：申報產(chǎn)品含單球囊型和雙球囊型，雙球囊型結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，應(yīng)選取雙球囊型產(chǎn)品作為典型型號送檢。

5.研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

5.1化學和物理性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如化學性能、物理性能、微生物性能）的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

5.2提供藥物相容性研究資料。注冊申請人需提交預(yù)期使用造影劑與產(chǎn)品相容性研究資料。

    5.3生物相容性評價研究

按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求開展生物學特性研究。研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

申請人如開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》相關(guān)要求，提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

申請人如進行生物學試驗，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，至少評價細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)的生物學評價研究。

5.4滅菌工藝研究

產(chǎn)品以無菌形式提供，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到1×10－6，提供滅菌確認報告，報告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279、GB 18280系列標準等的規(guī)定。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

5.5穩(wěn)定性研究

5.5.1貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期的注冊申報資料可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，按照產(chǎn)品實際情況執(zhí)行。  

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，應(yīng)遵循極限試驗等原則；加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產(chǎn)品老化的機制一致。

5.5.2包裝研究

應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸條件下，在產(chǎn)品的有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)GB/T 19633、YY/T 0681系列標準等提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性。

5.6其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應(yīng)當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，并可參考YY/T 0466.1等相關(guān)標準的要求。所提交的文本和標簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。

同時，在說明書的注意事項或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1. 本產(chǎn)品的使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員使用；
2. 產(chǎn)品與配套使用的醫(yī)療器械進行連接時，應(yīng)確認接頭已正確連接和擰緊；
3. 如適用，應(yīng)說明與產(chǎn)品配套使用的造影劑等的相關(guān)信息；
4. 產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用；
5. 產(chǎn)品使用后應(yīng)按照醫(yī)療機構(gòu)的衛(wèi)生管理規(guī)范進行處置；
6. 應(yīng)提示滅菌方式，包裝破損禁止使用；
7. 使用前，應(yīng)參閱產(chǎn)品標注信息，球囊充入量不得超過標稱值；
8. 應(yīng)使用生理鹽水、無菌水等液體介質(zhì)充起球囊，嚴禁使用氣體作為介質(zhì)充起球囊；
9. 應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用；
10. 產(chǎn)品如需配合潤滑劑使用，應(yīng)明確標示可使用的潤滑劑名稱。乳膠產(chǎn)品應(yīng)警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液名稱，如凡士林、液體石蠟。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并進行簡單說明。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會存在差異。應(yīng)說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

    應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。生產(chǎn)場地與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。

 

三、參考文獻

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[16]GB 18280,系列標準，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射[S].

[17]GB/T 19633,系列標準, 最終滅菌醫(yī)療器械包裝[S].

[18]GB/T 1962,系列標準，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭[S].

[19]YY/T 0171-2008,外科器械包裝、標志和使用說明書[S].

[20]YY/T 0031-2008,輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件[S].

[21]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[22]YY/T 0325-2022,一次性使用無菌導(dǎo)尿管[S].

[23] YY/T 0334-2022,硅橡膠外科植入物通用要求[S].

[24] YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[25] YY/T 1554-2017,輸卵管導(dǎo)管[S].

[26]YY/T 0615.1-2007，標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[27]YY/T 0681,系列標準, 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法[S].

[28]YY/T 1704.3-2021,一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式[S].

[29]YY/T 1798-2021,一次性使用宮腔壓迫球囊[S].

[30]中華人民共和國藥典（2020版）.

 

附件30-1

產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）

危險（源）	可預(yù)見的事件序列	危險情況	產(chǎn)生的后果或損害
物理危險（源）	導(dǎo)管前端端頭過長；端頭過于銳利；導(dǎo)管有毛刺；導(dǎo)管連接不牢；導(dǎo)管堵塞或漏液；接頭不匹配；球囊充起位置不當；無法注入液體充起球囊；球囊無法正常回縮等	使用過程中損傷子宮或無法使用	造成損傷、感染或額外傷害
生物學和化學危險（源）	原材料控制不嚴；生產(chǎn)過程中引入的加工助劑未經(jīng)過生物安全性評價；生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴；清洗不合格；采用不適宜的滅菌方式或滅菌不徹底；滅菌過程及殘留物控制不嚴；包裝破損；產(chǎn)品使用完未按醫(yī)療垃圾處理等	生物相容性不符合要求、被污染的產(chǎn)品與人體接觸；有菌或有毒物質(zhì)影響環(huán)境	產(chǎn)生刺激、過敏、感染等危害；造成環(huán)境污染或交叉感染
操作危險（源）	由缺乏技術(shù)或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，操作不規(guī)范；導(dǎo)管及導(dǎo)絲使用不當對宮腔造成損傷；球囊充起體積不合適，導(dǎo)致無法固定；球囊充起體積超出設(shè)計要求導(dǎo)致球囊破裂、漏液；乳膠產(chǎn)品使用液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑導(dǎo)致球囊破裂；球囊中生理鹽水無法排空導(dǎo)致產(chǎn)品拔出困難；產(chǎn)品型號規(guī)格選用錯誤導(dǎo)致無法固定；產(chǎn)品被重復(fù)使用等	使用過程中損傷子宮或無法使用	造成損傷、感染或額外傷害
信息危險（源）	產(chǎn)品操作說明描述不清；禁忌證和注意事項描述不清；缺少一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用時會產(chǎn)生危害的警告等	操作人員不能正確使用產(chǎn)品	無法實現(xiàn)預(yù)期用途或感染