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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-01 23:02
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《超聲潔牙設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：
超聲潔牙設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲潔牙設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的醫(yī)用電氣設(shè)備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為17-03-03。
如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
如果潔牙設(shè)備為超聲潔牙與噴砂潔牙功能組合產(chǎn)品，則本指導(dǎo)原則適用于超聲潔牙部分。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》確定產(chǎn)品名稱，建議使用的產(chǎn)品名稱有“超聲潔牙機(jī)”、“內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)”等。不建議使用“智能潔牙機(jī)”“超聲潔牙美容機(jī)”“超聲潔牙止痛機(jī)”等名稱，產(chǎn)品名稱不應(yīng)與適用范圍沖突，型號規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱。
2.管理類別及分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為17-03-03（口腔科器械-口腔治療設(shè)備-口腔潔治清洗設(shè)備及附件），管理類別為第二類醫(yī)療器械。
3.注冊單元劃分的原則
注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進(jìn)行綜合判定及劃分。
3.1不同的結(jié)構(gòu)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如普通型超聲潔牙設(shè)備和內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)劃為不同注冊單元。
3.2使用不同原理超聲換能器的設(shè)備應(yīng)劃為不同注冊單元，如工作原理為逆壓電效應(yīng)和磁致伸縮效應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動，工作尖受到激勵產(chǎn)生共振，通過換能器上工作尖的高頻振蕩而除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。
2.2作用機(jī)理
由以上三個(gè)方面共同對牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時(shí)尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。
2.3結(jié)構(gòu)組成
2.3.1主要由功能控制電路（主機(jī)）、換能器（即手機(jī)/手柄）、液路、與手柄相配接的各種工作尖、儲液罐（如有）、顯示屏（如有）、電源/電源適配器（如有）、有線/無線腳踏開關(guān)（如有）等組成。
內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺供電。
2.3.2用于本設(shè)備的工作尖由于應(yīng)用部位及實(shí)現(xiàn)功能不同，工作尖可包含多種形式。
2.3.3提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件。
典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖所示：
2.4型號規(guī)格
可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、是否帶工作尖、附加輔助功能等不同分為若干型號，并明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報(bào)型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。
3.包裝說明
應(yīng)詳述產(chǎn)品包裝的有關(guān)信息，以及作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成部分的工作尖等配件的包裝情況。應(yīng)提供包裝的材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格及所符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息；對于無菌提供的產(chǎn)品配件，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝的信息，明確對直接接觸產(chǎn)品的包裝初始污染菌可接受的程度；明確最小銷售單元內(nèi)包含的產(chǎn)品數(shù)量及其中每一獨(dú)立產(chǎn)品或配件的包裝形式；明確產(chǎn)品運(yùn)輸包裝的形式及包含最小銷售單元包裝的數(shù)量。
必要時(shí)，可提供圖示及照片進(jìn)行說明。
4.適用范圍和禁忌證
4.1適用范圍
超聲潔牙設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。如超聲潔牙設(shè)備適用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔。
4.2預(yù)期使用環(huán)境
申請人應(yīng)對產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行規(guī)定，明確用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不適合家庭環(huán)境使用。
4.3禁忌證
申請人應(yīng)對產(chǎn)品禁忌證進(jìn)行研究，明確禁忌證，并在說明書中公布。
5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)批準(zhǔn)上市、銷售的，申請人應(yīng)收集本產(chǎn)品的不良事件資料，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。
如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
4.其他需說明的內(nèi)容
如申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不包含工作尖，或聲稱與其他產(chǎn)品配合使用，應(yīng)提供配合本產(chǎn)品使用的工作尖及其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請人宜參照GB/T 42062（和YY/T 1437）或YY/T 0316的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合GB/T 42062或YY/T0316的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.1是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。
1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）。
1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。
附件表1中從各方面列舉了本產(chǎn)品可能存在的初始危害因素。所列為產(chǎn)品的常見危害，并不是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
可參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況編制《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。
本部分給出產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特征制定相應(yīng)的要求，但不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如有不適用條款，申請人應(yīng)在產(chǎn)品性能研究部分說明理由。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
應(yīng)明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)。若有多個(gè)型號，應(yīng)提供型號間主要差異對比表。應(yīng)提供所有工作尖的規(guī)格。
若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2外觀和結(jié)構(gòu)要求
3.2.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。
3.2.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。
3.2.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。
3.2.4管道密封無泄漏（如適用）。
3.2.5觸摸式控制器或界面（如有）應(yīng)靈敏。
3.3一般指標(biāo)
3.3.1尖端主振動偏移
應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的尖端主振動偏移值，其偏差宜在±50%的范圍之內(nèi)或符合制造商的規(guī)定。
3.3.2尖端振動頻率
應(yīng)規(guī)定各工作模式（如齦上潔治、齦下刮治、根管蕩洗等）下產(chǎn)品的尖端振動頻率值，其偏差宜在±10%的范圍之內(nèi)或符合制造商的規(guī)定。
3.3.3半偏移力
應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的半偏移力值，其偏差宜在±50%的范圍之內(nèi)或符合制造商的規(guī)定。
3.3.4尖端的主振動偏移的調(diào)節(jié)
尖端主振動偏移應(yīng)能降低到最大值的50%以下。
3.4工作尖（如有）要求
3.4.1如工作尖為金屬材質(zhì)，則應(yīng)符合耐腐蝕要求。
3.4.2應(yīng)規(guī)定工作尖硬度要求。
3.4.3應(yīng)規(guī)定工作尖清潔角度、外部尺寸及內(nèi)部空腔尺寸，提供工作尖圖片。
3.5應(yīng)規(guī)定手柄與連接線的連接強(qiáng)度。
3.6腳踏開關(guān)（如有）
腳踏開關(guān)性能指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1057）的要求。
3.7儲液罐（如有）
應(yīng)規(guī)定儲液罐密封的要求，儲液罐在使用過程中不應(yīng)有漏液。
3.8沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)
應(yīng)規(guī)定液路的沖洗水壓和流量，沖洗水壓或流量應(yīng)能在零到最大值的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。
3.9采用電池供電的儀器，應(yīng)規(guī)定其連續(xù)工作時(shí)間。
3.10無菌性能（如有）
如有以無菌狀態(tài)交付的部件，則應(yīng)規(guī)定其無菌性能。
3.11環(huán)氧乙烷殘留量（如有）
如產(chǎn)品無菌部件用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3.12軟件功能
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。
3.13安全性能
3.13.1電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.260標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.13.2電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.檢驗(yàn)報(bào)告
應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號規(guī)格的典型性。
典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
同一注冊單元中典型產(chǎn)品與被覆蓋型號產(chǎn)品間有差異時(shí)，應(yīng)做差異化檢驗(yàn)。實(shí)施檢測時(shí)可以針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。
5.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。
5.1化學(xué)和物理性能研究
建議申請人結(jié)合YY/T 0460、YY/T 0751等標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程等。
5.1.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品成品的功能性、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)及臨床意義，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說明不采納的條款及理由。
如制造商規(guī)定的尖端主振動偏移值的偏差大于±50%、尖端振動頻率值的偏差大于±10%、半偏移力值的偏差大于±50%，申請人應(yīng)提供驗(yàn)證資料證明其不對產(chǎn)品安全性有效性產(chǎn)生影響。
如果產(chǎn)品具有可配合使用的其他配件，申請人應(yīng)提出相應(yīng)性能指標(biāo)的要求。
除適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的條款外，建議申請人對產(chǎn)品的手柄照明光源的照度、噪聲、工作尖的工作溫度、工作尖與手柄間的連接插拔力或扭矩等性能指標(biāo)進(jìn)行研究。
申請人也可采用其他性能指標(biāo)來表征產(chǎn)品的性能，但需提供其不低于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所述性能要求的研究資料。
5.1.2檢驗(yàn)方法研究
產(chǎn)品的檢測方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢測方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法；若所用檢測方法沒有采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢測方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，并提供方法適用性的確認(rèn)資料，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。
5.1.3聯(lián)合使用
對于內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)對其與牙科綜合治療儀的電氣連接及物理連接進(jìn)行研究。應(yīng)對無線腳踏開關(guān)與超聲潔牙設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)的最遠(yuǎn)距離與產(chǎn)品性能進(jìn)行研究并在說明書中公示可連接的最遠(yuǎn)距離。
5.1.4量效關(guān)系和能量安全
提供量效關(guān)系和能量安全研究資料，提供證明產(chǎn)品不同治療方式所適用的工作頻率/功率/強(qiáng)度等參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性。
工作尖的溫升不應(yīng)損傷非預(yù)期組織，如牙體及牙周組織。申請人應(yīng)對最高工作頻率/功率/強(qiáng)度下冷卻工作尖所需的沖洗水壓和流量進(jìn)行研究并提供研究資料，明確其冷卻工作尖防止超溫灼傷的最小沖洗水壓和流量。
5.2電氣系統(tǒng)安全性研究
提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
5.3軟件研究
5.3.1按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供相關(guān)軟件研究資料。
5.3.2如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。
5.4生物學(xué)特性研究
應(yīng)對產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料進(jìn)行描述，明確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時(shí)間明確器械的類別及評價(jià)路徑，對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)，并提供相關(guān)研究資料。
申請人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸性質(zhì)以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，至少評價(jià)細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、口腔黏膜刺激、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。
5.5清潔、消毒、滅菌研究
5.5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如工作尖在出廠時(shí)以無菌狀態(tài)提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平，并提供研究資料。
5.5.2終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦工作尖滅菌的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，并提供研究資料；應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
5.5.3終端用戶清洗和消毒：根據(jù)GB 15982的要求，產(chǎn)品的手柄、液路、儲液罐（如有）、扳手等屬于中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材，應(yīng)提供上述部件的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并提供研究資料。
5.5.4殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明的要求，提供使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。
對于含有照明光源的產(chǎn)品，如其光源對患者眼睛有影響，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確光輻射安全等級分類并提供研究資料。
6.穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品配件（如工作尖）如為無菌提供，應(yīng)提供配件貨架有效期和包裝研究資料。
參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在內(nèi)產(chǎn)品的使用期限/使用次數(shù)研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。
工作尖應(yīng)開展濫用試驗(yàn)，模擬臨床使用情況，清潔模擬牙齒表面、根管及牙周等，以了解在多次極限使用條件下工作尖的磨損情況、性能下降情況，對濫用后的性能進(jìn)行評估。
提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。
參考GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究，并提供研究報(bào)告。
7.其他資料
超聲潔牙設(shè)備屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人需按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1、GB 9706.260和YY 9706.102）及推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1501）、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.1應(yīng)公布產(chǎn)品各預(yù)期用途所適用的工作頻率/功率/強(qiáng)度等，應(yīng)公布最小沖洗水壓和流量。
1.2應(yīng)明確慎用人群和部位由臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況判定。
1.3應(yīng)明確工作尖的滅菌方法和使用期限，可提供工作尖磨損程度對比卡（如有）以提示是否需更換新的工作尖。
1.4應(yīng)明確清潔、消毒、滅菌方法及參數(shù)。
1.5禁用于裝有不具有抗電磁輻射干擾的心臟起搏器患者。
1.6如聲稱超聲潔牙機(jī)可與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)治療目的，則應(yīng)在說明書中提供配合使用的產(chǎn)品的基本信息。
1.7產(chǎn)品僅限于專業(yè)人員使用。
2.設(shè)備外殼上應(yīng)有銘牌（標(biāo)簽），銘牌內(nèi)容除應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1、GB 9706.260和YY 9706.102）對設(shè)備外部標(biāo)識的規(guī)定外，其內(nèi)容至少還應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所述“醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，并在銘牌中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。
2.生產(chǎn)場地
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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[3]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].
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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].
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[13]YY/T 0751-2009，超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布[S].
[14]YY/T 1057-2016，醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].
[15]GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[16]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].
[17]GB 9706.260-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[18]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[19]GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].
[20]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].
[21]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].
[22]GB/T 16886.12-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料[S].
[23]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[24]GB/T 1437-2023，醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南[S].
[25]ISO 18397：2016,Dentistry—Powered scaler[S].
附件28-1
以下依據(jù)GB/T 42062—2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C，提示列舉了超聲潔牙設(shè)備可能存在的危害因素。
表1 產(chǎn)品主要初始危害因素
|
危險(xiǎn) |
可預(yù)見的事件序列 |
危險(xiǎn)情況 |
傷害 |
|---|---|---|---|
|
電能（源） |
內(nèi)部元器件連接線的脫落 |
發(fā)生電擊危險(xiǎn)。 |
造成人員電擊傷亡 |
|
絕緣不足或老化 |
|||
|
通過應(yīng)用部分（工作尖）引起患者觸電 |
|||
|
電源輸入插頭剩余電壓 |
|||
|
電磁干擾 |
潔牙機(jī)產(chǎn)生的電磁干擾影響帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生 |
心臟起搏器工作異常。 |
患者或醫(yī)生造成傷亡 |
|
操作危險(xiǎn)（源） |
器械滅菌（消毒） |
手柄未消毒、工作尖未滅菌、滅菌不充分。 |
可能導(dǎo)致患者交叉感染。 |
|
沖洗液回吸 |
沖洗液回吸至患者口腔 |
可能導(dǎo)致患者交叉感染 |
|
|
患者口腔氣霧的噴濺 |
患者口腔氣霧噴濺被操作者吸入； |
可能導(dǎo)致操作者受到感染。 |
|
|
超聲潔牙操作臺之間過近，氣溶膠傳播及感染。 |
距離過近導(dǎo)致一患者產(chǎn)生的氣溶膠被另一患者吸入 |
可能導(dǎo)致患者交叉感染 |
|
|
由于操作手法不當(dāng)，工作尖被過度磨損 |
操作者誤判工作尖的正常使用情況 |
可能損傷牙齦，潔牙效率降低 |
|
|
由于操作手法不當(dāng)，工作尖斷裂 |
工作尖斷裂掉入患者口內(nèi) |
患者誤吞入斷裂部分。 |
|
|
操作不當(dāng)（功率及出水量選擇、工作尖選擇、工作尖安裝、工作尖工作角度、接觸力等） |
潔治設(shè)備未按照正常的潔治規(guī)程操作 |
導(dǎo)致潔治過度損傷牙體組織。 |
|
|
潔治時(shí)未關(guān)注患者有鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等情況的特殊處理 |
潔治時(shí)工作尖與鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等發(fā)生接觸 |
不當(dāng)潔治容易造成粘結(jié)劑松動、烤瓷修復(fù)體隱裂甚至崩瓷。 |
|
|
生物學(xué)（源） |
工作尖選用不當(dāng)材料制成 |
工作尖與患者口腔組織生物不相容。 |
造成患者口腔組織過敏反應(yīng)。 |
|
熱能（源） |
潔牙機(jī)工作尖沒有水霧噴出或工作水流過小 |
工作尖溫度過高。 |
損傷患者口腔組織，對牙髓的過熱會導(dǎo)致不可逆的損害。 |
|
機(jī)械能（源） |
使用高能量水平和長作用時(shí)間 |
未在規(guī)定的適宜能量水平和作用時(shí)間進(jìn)行潔治 |
損害組織。 |
|
聲輸出和尖端壓力高 |
使用者未具有符合操作要求的技能。 |
損傷牙齒表面。 |
|
|
制造過程 |
在關(guān)鍵控制點(diǎn)、外協(xié)加工、設(shè)計(jì)更改的整個(gè)過程未有效控制 |
產(chǎn)品的性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo) |
產(chǎn)品工作異常、不合格，無法正常使用。 |
|
運(yùn)輸和貯存 |
不合適的包裝方式和錯(cuò)誤的貯存條件 |
儀器被壓壞和貯存不當(dāng) |
儀器無法正常使用。 |
|
處置和報(bào)廢 |
沒提供處置廢棄物的信息或提供信息不充分 |
須報(bào)廢的耗材未及時(shí)按說明書要求進(jìn)行報(bào)廢和處置。 |
污染環(huán)境或使患者不適。 |
來源：中國器審
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