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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《醫(yī)用電動(dòng)吸引器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

醫(yī)用電動(dòng)吸引器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用電動(dòng)吸引器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用電動(dòng)吸引器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)醫(yī)用負(fù)壓吸引裝置中符合YY/T 0636.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用電動(dòng)吸引器產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為14-06-07。

本指導(dǎo)原則不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械，不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求。

一般可以按“特征詞+核心詞”的方式命名，例如：醫(yī)用電動(dòng)吸引器、便攜式醫(yī)用電動(dòng)吸引器、電動(dòng)吸痰器等。

2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為14-06-07。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的不同影響產(chǎn)品安全有效性的，原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

如負(fù)壓泵的結(jié)構(gòu)不同，采用滑片泵和膜片泵的醫(yī)用電動(dòng)吸引器應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

如適用，應(yīng)描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用電動(dòng)吸引器主要由負(fù)壓源、負(fù)壓指示器、空氣過(guò)濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道構(gòu)成。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開(kāi)關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報(bào)警提示裝置等。

常見(jiàn)醫(yī)用電動(dòng)吸引器如圖所示。

（A）電動(dòng)吸引器

電動(dòng)吸引器

圖 醫(yī)用電動(dòng)吸引器

 

2.2工作原理

醫(yī)用電動(dòng)吸引器以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動(dòng)，由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過(guò)負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動(dòng)氣體/液體/固體進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓源之間安裝有空氣過(guò)濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器通過(guò)負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述產(chǎn)品吸引功能及臨床應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方式。

2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的吸引設(shè)備，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4包裝說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。若附件為無(wú)菌提供，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；若附件具有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如過(guò)濾器等），應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)，以及國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)或備案信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和臨床使用情況描述產(chǎn)品預(yù)期用途，如：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。

如產(chǎn)品適用于家庭、野外/轉(zhuǎn)運(yùn)中，應(yīng)在適用范圍中明確描述。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/轉(zhuǎn)運(yùn)（如救護(hù)車(chē)、飛機(jī)）、家庭等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.3適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類(lèi)產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢(xún)相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢赃x擇產(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢(xún)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開(kāi)發(fā)布的不良事件信息如下：

4.1國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國(guó)不良事件查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢(xún)警告信（warning letter）。

4.3英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國(guó)BfArM。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，參考GB/T 42062，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)見(jiàn)附表8-1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則列出此類(lèi)產(chǎn)品可能涉及的重要性能指標(biāo)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定具體的性能指標(biāo)要求。對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說(shuō)明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

應(yīng)列明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

如產(chǎn)品含有軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

3.2.2性能指標(biāo)

3.2.2.1極限負(fù)壓值。

3.2.2.2負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍。

3.2.2.3自由空氣流量

3.2.2.4工作噪聲。

3.2.2.5 應(yīng)符合YY/T 0636.1的要求。

3.2.2.6軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.7安全性能（如適用）

應(yīng)符合GB 9706.1的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護(hù)理環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品具有報(bào)警功能，應(yīng)符合YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：應(yīng)符合YY 9706.102的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護(hù)理環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

3.2.8其他功能

產(chǎn)品若具有其他功能，應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求。如產(chǎn)品包含腳踏開(kāi)關(guān)功能，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

如選擇同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。典型產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格。應(yīng)選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能附件最全的產(chǎn)品型號(hào)。如果檢測(cè)一個(gè)產(chǎn)品型號(hào)不能覆蓋其他產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的全部性能指標(biāo)，可以選擇多個(gè)典型型號(hào)規(guī)格，也可對(duì)其他型號(hào)規(guī)格不能被覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。

例：具有網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電方式的電動(dòng)吸引器能夠代表僅使用網(wǎng)電源供電或僅使用電池供電的電動(dòng)吸引器。

例：同時(shí)具有連續(xù)吸引和間歇吸引模式的設(shè)備可以代表僅具有連續(xù)吸引或僅具有間歇吸引模式的設(shè)備。

4.研究資料

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，說(shuō)明不適用的理由。

4.1.1應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括壓力保護(hù)、負(fù)壓值及調(diào)節(jié)范圍、防護(hù)裝置、空氣泄露等。

4.1.2應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的報(bào)警功能（如適用），提交報(bào)警性能研究資料。

4.1.3若吸引設(shè)備預(yù)期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3軟件研究

如醫(yī)用電動(dòng)吸引器包含軟件組件，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供相關(guān)軟件研究資料。

4.4網(wǎng)絡(luò)安全

若申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪問(wèn)功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

如涉及，應(yīng)參考GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)特性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件、患者接觸材料、患者接觸性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4.6清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)明確主機(jī)和附件（過(guò)濾器、吸引管道和收集容器等）推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

若附件為無(wú)菌提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

若產(chǎn)品經(jīng)消毒或滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物質(zhì)信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

若附件為使用者滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

若附件為已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，應(yīng)明確按照附件說(shuō)明書(shū)推薦的方法進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

4.7穩(wěn)定性研究

4.7.1貨架有效期

若產(chǎn)品包含一次性使用附件，應(yīng)當(dāng)明確附件的貨架有效期。應(yīng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

4.7.2使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求?？梢詫?duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆纸夥绞剑ㄈ鐚a(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。預(yù)期用于野外和/或轉(zhuǎn)運(yùn)中（如救護(hù)車(chē)、飛機(jī)）醫(yī)用電動(dòng)吸引器需考慮相應(yīng)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的影響。

4.7.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，可參考GB/T 14710和YY/T 0636.1標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行研究。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱(chēng)的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.8可用性研究

醫(yī)用電動(dòng)吸引器屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.9其他資料

醫(yī)用電動(dòng)吸引器為列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展等同性論證。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)的要求。還應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書(shū)中的以下內(nèi)容：

1.應(yīng)注意過(guò)高負(fù)壓可能對(duì)人體造成的傷害；

2.應(yīng)對(duì)YY/T 0636.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容予以說(shuō)明；

3.若含有一次性使用附件，應(yīng)明確其使用注意事項(xiàng)。

質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

如生產(chǎn)加工工藝：外購(gòu)/外協(xié)件→部件組裝→總裝配→老化調(diào)試→檢測(cè)→包裝→入庫(kù)）

企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：負(fù)壓泵裝配，需測(cè)試泵的負(fù)壓和流量）。

2.若有多個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)研制場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單應(yīng)包括所用主要元器件（如：變壓器，負(fù)壓泵，電線組件，熔絲座，熔絲管，電源插座）的信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心. 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2024年第13號(hào) [Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào) [Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[15]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

 

附表8-1

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

危險(xiǎn)	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)的形成因素	可能的后果
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)吸引設(shè)備	電磁干擾程序運(yùn)行	程序錯(cuò)誤
	電壓波動(dòng)	設(shè)備正在工作中	負(fù)壓流量變化
漏電流	電動(dòng)吸引器漏電流超標(biāo)	使用者、患者接觸	灼傷、引起房顫、室顫，嚴(yán)重可至死亡
熱能	電動(dòng)泵、蓄電池過(guò)熱	設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間工作	降低絕緣及壽命，嚴(yán)重時(shí)泵燒毀，可能引起火災(zāi)
機(jī)械能	（1）長(zhǎng)時(shí)間及過(guò)高的負(fù)壓       （2）過(guò)低的負(fù)壓         （3）滑片泵反轉(zhuǎn)	（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流   （2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流     未設(shè)置單向閥裝置	（1）對(duì)吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥 （2）吸引效率低，增加吸引時(shí)間，延長(zhǎng)吸引時(shí)間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開(kāi)不足，引起低血氧癥 （3）輸出正壓，引起組織損傷
	提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)、損壞	管路泄漏、負(fù)壓表?yè)p壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯(cuò)誤
不正確的 測(cè)量	負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)	負(fù)壓輸出偏差	輸出過(guò)高或過(guò)低的負(fù)壓
生物學(xué)	提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒	交叉感染 防溢流裝置、空氣過(guò)濾器失效，液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源	患者傷口感染負(fù)壓泵性能下降、（包括負(fù)壓氣源的）管路細(xì)菌污染
化學(xué)	（1）使用錯(cuò)誤的消毒滅菌方法 （2）潤(rùn)滑油泄漏	對(duì)可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌	（1）空氣過(guò)濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化 （2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣
操作錯(cuò)誤	使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備	錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值； 錯(cuò)誤地操作吸引設(shè)備	長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷 負(fù)壓過(guò)高或過(guò)低，引起組織，粘膜損傷
	設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試		液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源
不完整的 說(shuō)明書(shū)	在申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品	設(shè)備性能下降、失效	患者得不到有效治療
	使用不正確的附件	負(fù)壓功能失效	患者得不到治療
	未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)（如對(duì)有油潤(rùn)滑泵加注潤(rùn)滑油）		產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀
	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明	見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”	患者得不到治療 組織，粘膜損傷
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品性能降低，壽命縮短
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	負(fù)壓表偏差	見(jiàn)“不正確的測(cè)量”

 

附表8-2

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)補(bǔ)充引用其他相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

GB/T 191	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9969	工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則
GB/T 14710	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 42062	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
YY/T 0636.1	醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備
YY/T 1057	醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY/T 9706.106	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求