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超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的超聲多普勒胎兒心率儀的產(chǎn)品注冊(cè)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為18-02-02，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。

本指導(dǎo)原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀適用于短時(shí)間檢測(cè)。如果超聲多普勒胎兒心率儀作為一個(gè)系統(tǒng)中的一部分，本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，并與產(chǎn)品特征一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。產(chǎn)品名稱舉例：超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀等。

2.管理類別和分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為18-02-02。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

超聲多普勒胎兒心率儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲探頭類型基本類似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號(hào)產(chǎn)品在工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

1.1.1工作原理

超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息，然后通過(guò)聲音監(jiān)聽(tīng)、數(shù)字顯示等方式呈現(xiàn)出胎兒心率數(shù)據(jù)。

超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)在滿足診斷需要的前提下應(yīng)盡可能低。

超聲多普勒胎兒心率儀發(fā)出的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)，但聲輸出強(qiáng)度一般很低。

胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過(guò)高或過(guò)低，都預(yù)示著胎兒可能出現(xiàn)異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數(shù)據(jù)的儀器。

原理示意框圖如圖1（a）所示。對(duì)于相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品可能還會(huì)有信號(hào)處理單元、顯示單元、數(shù)據(jù)傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結(jié)合來(lái)實(shí)現(xiàn)。原理示意框圖如圖1（b）所示。

（b）

圖1  產(chǎn)品基本原理示意框圖

 

1.1.2結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品一般至少由主機(jī)（超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分）、探頭等組成。

1.1.3主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能。

• 對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明
• 控制設(shè)置范圍
• 缺省值（如果有）
• 對(duì)組成部件的描述：如傳感器、超聲換能器等；所有附件、配件的列表；擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。

1.1.4產(chǎn)品圖示

整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，應(yīng)包括所有組成部分，給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，并予以充分的解釋，以方便理解這些圖示。

1.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

1.3包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。如適用，對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.4研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

供胎兒心率測(cè)量用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，應(yīng)說(shuō)明對(duì)安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設(shè)備的要求。

2.3適用人群：孕12周及以上的孕婦。

2.4禁忌證：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

3.不良事件情況（如適用）

應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

4.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例見(jiàn)附件27-1。附件27-1所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例見(jiàn)附件27-2。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

對(duì)于含有軟件組件的心率儀，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。

3.2.2性能指標(biāo)

3.2.2.1產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合YY/T0448《超聲多普勒胎兒心率儀》的要求。

3.2.2.2應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項(xiàng)功能，如包含報(bào)警功能，應(yīng)當(dāng)符合YY 9706.108中的要求。

3.2.2.3軟件功能要求

如適用，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求執(zhí)行。明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.2.4網(wǎng)絡(luò)安全

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

3.2.2.5安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.237的要求。

3.2.2.6電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 9706.102、GB 9706.237的要求。

3.2.3附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息，如“產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格信息”等。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息應(yīng)當(dāng)與其他申報(bào)資料描述相同。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗(yàn)中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊(cè)單元中的全部型號(hào)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2應(yīng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書中聲稱的主要功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述，必要時(shí)可以附圖說(shuō)明。各種臨床測(cè)量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測(cè)量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說(shuō)明。提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。測(cè)量方法可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的，應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)定每種精度的測(cè)試方法進(jìn)行說(shuō)明并給出其合理性依據(jù)。

4.1.3聲能安全研究

在滿足GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》）的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

4.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)、聲能安全。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 9706.102、GB 9706.237及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說(shuō)明針對(duì)適用的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展的研究。

對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需給出不適用的合理理由。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與其他已上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證資料。

4.3軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。

若產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)功能，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4生物相容性評(píng)價(jià)研究

對(duì)于超聲多普勒胎兒心率儀，與人體接觸的部件一般包括：超聲探頭等。

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間）。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)論證合理理由并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。

4.5清潔、消毒、滅菌工藝

應(yīng)根據(jù)附件的臨床使用情況提供清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如預(yù)期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

如采用終端用戶滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如附件以一次性使用無(wú)菌的形式提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

如消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供殘留毒性研究資料。

4.6可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

5.非臨床文獻(xiàn)

提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。應(yīng)根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交有效期驗(yàn)證分析報(bào)告。有效期驗(yàn)證應(yīng)考慮放置環(huán)境下的老化、運(yùn)行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。對(duì)于一次性使用無(wú)菌包裝附件，應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

7.其他資料

超聲多普勒胎兒心率儀屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

產(chǎn)品說(shuō)明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

1.結(jié)構(gòu)及組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，必要時(shí)可采用實(shí)物照片加示意圖的形式，并說(shuō)明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍及適用人群。

3.由于超聲多普勒胎兒心率儀是通過(guò)一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)、清楚，并依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）以提示使用者謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查。

4.如適用，應(yīng)對(duì)軟件全部功能進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。對(duì)用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。

5.如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說(shuō)明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境等要求。

6.注意事項(xiàng)、警示及提示內(nèi)容：器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；應(yīng)給出超聲多普勒胎兒心率儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

7.安裝和使用說(shuō)明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；應(yīng)明確長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序。

8.保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說(shuō)明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

9.應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說(shuō)明。

10.清潔、消毒或滅菌方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒或滅菌的方法。

11.產(chǎn)品使用說(shuō)明書對(duì)安全使用部分至少應(yīng)有：

• 安全預(yù)防措施；
• 圖標(biāo)符號(hào)的說(shuō)明，特別是危險(xiǎn)符號(hào)，注意事項(xiàng)符號(hào)的說(shuō)明；
• 電磁兼容性的說(shuō)明，提示用戶，電磁信號(hào)有可能對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)生干擾；同時(shí)超聲多普勒胎兒心率儀也可能對(duì)其他電子設(shè)備造成干擾；
• 聲輸出資料的公布說(shuō)明；
• 產(chǎn)品的安裝，連接。

產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等）。

12.應(yīng)明確廢棄物的處理要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄，開(kāi)展自檢的應(yīng)能滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求。

• 參考文獻(xiàn)
• 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].
• 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第104號(hào)[Z].
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第99號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第48號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第73號(hào)[Z].
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式：國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].
• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知：國(guó)食藥監(jiān)械[2007].345號(hào)[Z].
• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定：國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].
• GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
• GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
• GB 9706.237,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
• YY 9706.102,用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].
• GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
• GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
• GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].
• GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].
• GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料[S].
• YY/T 0448超聲多普勒胎兒心率儀[S].

附件27-1

 

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

 

下表所列為常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表1  超聲多普勒胎兒心率儀的可能危害

編號(hào)	可能的危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
1	能量危害
1.1	電能
1.1.1	電能	電源輸入插頭剩余電壓	插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放	導(dǎo)致對(duì)孕婦電擊傷害
1.1.2		過(guò)量的漏電流	絕緣/隔離效果不符合要求
1.1.3		通過(guò)應(yīng)用部分（探頭）引起孕婦觸電	1.隔離措施不足； 2.電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求
1.1.4		接觸帶電部分	1.保護(hù)接地不良； 2.絕緣介質(zhì)失效
1.2	電磁能量	設(shè)備受到外界的電磁干擾	1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分； 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境	不能正常工作
1.3	電磁能量	對(duì)外界電磁騷擾	1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路設(shè)計(jì)不充分； 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境	干擾其他設(shè)備正常工作
1.4	超聲能量	孕婦在檢測(cè)過(guò)程中接受的聲輻射劑量超過(guò)安全限度	產(chǎn)品故障或失控，導(dǎo)致過(guò)大超聲劑量作用于人體	可能造成人體組織細(xì)胞損傷
1.5	超聲能量	非預(yù)期的或過(guò)量超聲輸出的產(chǎn)生	產(chǎn)品聲輸出控制失效或故障	可能造成人體組織細(xì)胞損傷
1.6	熱能	超聲輸出聲強(qiáng)過(guò)高或輻照時(shí)間過(guò)長(zhǎng)	超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能	引起人體組織過(guò)熱或?qū)е聽(tīng)C傷
1.7	機(jī)械力	銳邊或尖角	主機(jī)和/或治療頭表面有銳邊或尖角	使用者和孕婦被劃傷
2	生物學(xué)和化學(xué)危害
2.1	生物不相容	使用有毒或生物不相容材料的探頭；	1.與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性； 2.與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性； 3.與孕婦接觸的傳感器材料有細(xì)胞毒性	產(chǎn)生致敏、細(xì)胞毒性反應(yīng)
3	操作危害
3.1	不正確的測(cè)量	操作者使傳感器與人體皮膚接觸時(shí)用力過(guò)大	操作者缺乏相關(guān)常識(shí)	孕婦腹部壓力過(guò)大，引起孕婦不適
3.2	不正確的測(cè)量	胎心位置查找不夠準(zhǔn)確	監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確	導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報(bào)或危險(xiǎn)狀態(tài)不報(bào)
3.3	測(cè)量不準(zhǔn)確	設(shè)備功能異常	監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確	導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報(bào)或危險(xiǎn)狀態(tài)不報(bào)
3.4	不遵守規(guī)則	交叉感染	與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確	可導(dǎo)致感染性疾病
3.5	生物不相容	選用了生物不相容的耦合劑。	1.與孕婦接觸的耦合劑有致敏性； 2.與孕婦接觸的耦合劑有刺激性； 3.與孕婦接觸的耦合劑有細(xì)胞毒性	產(chǎn)生致敏、細(xì)胞毒性反應(yīng)
4	信息危害
4.1	使用說(shuō)明書不規(guī)范	誤操作	使用說(shuō)明書表達(dá)不明確	引起孕婦不適，測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確
4.2	未說(shuō)明警告	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	傳感器上用的超聲耦合劑不相容	使孕婦皮膚造成不適