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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，如喉內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡、尿道膀胱內(nèi)窺鏡、宮腔內(nèi)窺鏡、直腸內(nèi)窺鏡等。其他第二類硬性電子內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源部分的要求可參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》中適用的內(nèi)容。

以下類型的產(chǎn)品可以參考本指導(dǎo)原則，但本原則不能覆蓋對(duì)其的所有技術(shù)審查要求，還需視實(shí)際情況增加相關(guān)的要求，如：一次性使用的無菌包裝的產(chǎn)品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有差異。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

一般情況下，僅僅是長(zhǎng)度、直徑、視向角、視場(chǎng)角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)有差異，可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

列舉如下：

內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元；

不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如喉內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡、尿道膀胱內(nèi)窺鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元；

內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；

嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡、支持特殊光譜用于診斷或治療的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計(jì)不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；

成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；

是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊罁?jù)（如直腸內(nèi)窺鏡）。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場(chǎng)角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有導(dǎo)光束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑，這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元；

一體式結(jié)構(gòu)和分體式結(jié)構(gòu)內(nèi)窺鏡（如宮腔內(nèi)窺鏡），他們的原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的基本相同，可作為同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則僅包括對(duì)于內(nèi)窺鏡的要求，可與內(nèi)窺鏡作為一個(gè)注冊(cè)單元的附件（如：鏡鞘等），根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料。

2.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成，如喉內(nèi)窺鏡，特征詞“光學(xué)”通常缺省，特征詞“喉”為使用部位。

（二）綜述資料

1.概述

需描述內(nèi)窺鏡的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，應(yīng)提供背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。

完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長(zhǎng)度，以達(dá)到使用所需的要求。

照明系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。

圖1 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（1）

1.目鏡罩 2.目鏡 3.入光口 4.照明光纖 5.傳像系統(tǒng)

6.轉(zhuǎn)向棱鏡 7.目鏡保護(hù)片 8.視場(chǎng)光闌 9.外鏡管 10.內(nèi)鏡管  

11. 物鏡組 12.物鏡組 13.保護(hù)片

圖2 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（2）

1.目鏡 2.間隔管 3.棒狀鏡 4.物鏡 5.照明光纖

 

產(chǎn)品是利用人體自然孔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。可以利用鏡體本身的器械通道（如一體式）或配合使用的附件通道（如分體式）進(jìn)入活檢鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活檢取樣、切割等臨床手術(shù)（如尿道膀胱內(nèi)窺鏡、宮腔內(nèi)窺鏡和直腸內(nèi)窺鏡等）；也可單純的做檢查診斷用（如喉內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡等）。

產(chǎn)品的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過目鏡罩標(biāo)準(zhǔn)尺寸的規(guī)定，可與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。也存在著無目鏡罩的內(nèi)窺鏡，此類內(nèi)窺鏡不能直接目視，必須與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。

2.2結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)給出結(jié)構(gòu)示意圖，說明內(nèi)窺鏡的各部分構(gòu)成。必要時(shí)，將頭端面給出示意圖，標(biāo)明各通道或者結(jié)構(gòu)的名稱。

2.3主要功能

利用人體自然孔道將內(nèi)窺鏡的工作部分插入人體中，通過光纜接口（或者光纜接口外接適配器后）連接冷光源提供照明，并通過目鏡或目鏡外接攝像系統(tǒng)用于放大成像，來觀察圖像。

如果申報(bào)產(chǎn)品中包含適配器等附件，應(yīng)對(duì)其功能、規(guī)格、參數(shù)等信息予以明確。

2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于注冊(cè)單元中含有多種型號(hào)規(guī)格的情況，應(yīng)列表明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，體現(xiàn)其差異。特別地，應(yīng)列出光學(xué)參數(shù)。舉例如下：

 

表1 型號(hào)規(guī)格及基本參數(shù)

技術(shù)參數(shù)	型號(hào)
	A	B	C	D
光學(xué)工作距（mm）	…	…	…	…
總長(zhǎng)度（mm）	…	…	…	…
工作長(zhǎng)度（mm）	…	…	…	…
插入部分最大寬度（mm）	…	…	…	…
器械通道最小寬度（mm）	…	…	…	…
視場(chǎng)角2W（°）	…	…	…	…
視向角Θ（°）	…	…	…	…
視場(chǎng)中心角分辨力［C/（°）］	…	…	…	…
有效景深范圍（mm）	…	…	…	…
顯色指數(shù)Ra（A光源）	…	…	…	…
顯色指數(shù)Ra（D65光源）	…	…	…	…
照明鏡體光效（IleR）	…	…	…	…
綜合鏡體光效（SLeR）	…	…	…	…
綜合邊緣光效（SLe-Z）	…	…	…	…
有效光度率	…	…	…	…
單位相對(duì)畸變VU-Z控制量（||）	…	…	…	…
形狀參數(shù)	…	…	…	…

注：表格內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫。

 

此外，應(yīng)明確不同型號(hào)規(guī)格劃分的依據(jù)。特別說明不同型號(hào)間的差異，必要時(shí)可以配圖。

2.5包裝說明

說明產(chǎn)品包裝信息，內(nèi)窺鏡的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)內(nèi)窺鏡免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如本公司已有同類產(chǎn)品上市，應(yīng)在研發(fā)背景中描述相比同類產(chǎn)品的區(qū)別，包括改進(jìn)的內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應(yīng)明確與同類和/或前代產(chǎn)品的差異，同類產(chǎn)品應(yīng)明確生產(chǎn)商，如是已在我國(guó)取得注冊(cè)證產(chǎn)品，應(yīng)明確注冊(cè)證號(hào)。重點(diǎn)明確以下差異：工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)參數(shù)、材料（特別是預(yù)期與人體接觸部分的材料）、適用范圍。其中主要技術(shù)參數(shù)對(duì)比應(yīng)至少包含技術(shù)要求中涉及的性能參數(shù)。

3.適用范圍和禁忌證

適用范圍通常規(guī)范表述為“用于（臨床部位）的觀察成像”。如有特殊配合使用器械，應(yīng)在此處明確“與…配合用于…觀察成像”。禁忌證根據(jù)臨床使用的實(shí)際情況制定。

必須明確的是，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，必須由接受過相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員操作。所有人員在使用內(nèi)窺鏡前，必須認(rèn)真閱讀產(chǎn)品使用說明書。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

5.其他需說明的內(nèi)容

明確內(nèi)窺鏡配用附件以及設(shè)備的信息。例如：各種接頭、光纜等；如與特定光源或者攝像系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，則應(yīng)明確配用設(shè)備的信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商信息等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

內(nèi)窺鏡的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若適用）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)從所有涉及人員的角度提出關(guān)于醫(yī)療器械的制造、預(yù)期用戶、預(yù)期用途、合理可遇見的誤使用和最終處置的問題，識(shí)別影響安全的醫(yī)療器械的特性和相關(guān)的危險(xiǎn)；

1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，應(yīng)包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。

1.5識(shí)別出的基本性能及其識(shí)別過程。

附件11-1依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了內(nèi)窺鏡有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與內(nèi)窺鏡有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否需要采取控制措施確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》編寫該清單。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品可參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考標(biāo)準(zhǔn)詳見附件11-2。

產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》文件進(jìn)行編制?？蓞⒖几郊?1-3中適用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為性能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求（若適用）等。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。以自檢報(bào)告形式提交注冊(cè)的應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。

檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢驗(yàn)依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告的照片頁(yè)應(yīng)反映出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本外觀信息、銘牌信息、重點(diǎn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí)。

如選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)提交典型性聲明，從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)角度明確選擇典型性型號(hào)的依據(jù)。性能檢驗(yàn)原則上可選擇同一注冊(cè)單元里視場(chǎng)角/視向角最大的、插入部直徑最小的、細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的型號(hào)，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜的，特別是光學(xué)系統(tǒng)較復(fù)雜，容易出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。原因是基于以下列舉因素的考量：如視場(chǎng)角較大應(yīng)注意視場(chǎng)邊緣的成像質(zhì)量；視向角比較大的情況需要驗(yàn)證其成像效果；細(xì)長(zhǎng)比較大的情況對(duì)工藝的要求較高，需要驗(yàn)證其光學(xué)和機(jī)械性能；有特殊結(jié)構(gòu)設(shè)置的產(chǎn)品，如可變視向角的內(nèi)窺鏡，需要對(duì)其特殊功能進(jìn)行驗(yàn)證等。

由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)性能、電氣安全和電磁兼容性（如適用）進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)性能、安全進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告及相應(yīng)的申報(bào)資料。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。可選擇典型型號(hào)開展研究，并說明典型型號(hào)選擇依據(jù)。

4.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性（若適用）的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3輻射安全

內(nèi)窺鏡中如含有嵌入冷光源，應(yīng)提交光輻射安全研究資料，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

4.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。內(nèi)窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應(yīng)明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對(duì)應(yīng)的位置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對(duì)生物相容性的影響，考慮設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體黏膜短期接觸，屬于表面接觸器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，有可能接觸破裂或損傷表面的則不限于這三項(xiàng)。應(yīng)對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗(yàn)可選取典型型號(hào)進(jìn)行，說明典型型號(hào)選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗(yàn)樣品應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。

如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)分析試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的代表性，就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡中采用新的材料，應(yīng)在評(píng)價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的附2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

由注冊(cè)申請(qǐng)人制定滅菌/消毒使用的方法和設(shè)備/試劑。根據(jù)一般的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的情況，通常屬于終端用戶清洗、消毒和滅菌。

對(duì)于終端用戶清洗和消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并提供相關(guān)驗(yàn)證及確認(rèn)的研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次清洗、消毒的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦的清洗、消毒工藝耐受性的研究資料。

對(duì)于終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并提供相關(guān)驗(yàn)證及確認(rèn)的研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦的滅菌工藝耐受性的研究資料。

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

以下為示例，根據(jù)實(shí)際情況提交資料。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的消毒方式常見的是化學(xué)消毒方式，可采用專用的含有2%戊二醛的消毒溶液進(jìn)行消毒。滅菌方式常見的有環(huán)氧乙烷氣體滅菌、高溫高壓蒸汽滅菌和低溫等離子滅菌。應(yīng)注意，并非所有的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡均可使用蒸汽滅菌這種方式，故應(yīng)明確是否能夠采用此種滅菌方式?？梢圆捎么朔N方式的產(chǎn)品在鏡體有相應(yīng)標(biāo)識(shí)，同時(shí)在隨機(jī)文件中有相關(guān)說明。

注冊(cè)申請(qǐng)人提供的消毒滅菌方式均應(yīng)有具體的方法和要求以及注意事項(xiàng)，應(yīng)提交完整的資料。相應(yīng)的內(nèi)鏡清洗、消毒、滅菌的說明應(yīng)體現(xiàn)在隨機(jī)文件中。此部分的實(shí)例可參考YY/T 0068.3—2008中附錄A隨附資料的舉例。此外應(yīng)注意，高溫高壓蒸汽滅菌之前的包裹等準(zhǔn)備工作，對(duì)于光學(xué)鏡的性能和使用期限有較大影響，應(yīng)給與明確說明；環(huán)氧乙烷滅菌方式需嚴(yán)格執(zhí)行正確的滅菌程序，比如滅菌后的通氣等，以防有毒物質(zhì)的危害。

如采用有別于上述的其他方法，應(yīng)參照以上要求提交資料，包括完整充足的依據(jù)和驗(yàn)證資料，以證明其科學(xué)、合理以及安全、有效。

應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌工藝的研究資料?？膳c滅菌研究合并進(jìn)行，應(yīng)證明運(yùn)輸貯存過程中不會(huì)增加微生物負(fù)載水平，滅菌研究應(yīng)在最不利的微生物負(fù)載下進(jìn)行。說明清潔滅菌后如何保持無菌狀態(tài)。

4.6可用性研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性/可靠性

內(nèi)窺鏡通常為非無菌提供，可重復(fù)使用。使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗(yàn)研究。

5.1.1使用期限研究

內(nèi)窺鏡的使用期限主要取決于重復(fù)使用及再處理引起的性能下降，使用穩(wěn)定性研究可與消毒/滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過對(duì)產(chǎn)品多次模擬使用、清潔、消毒/滅菌后，對(duì)產(chǎn)品性能和電氣安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)后測(cè)試項(xiàng)目的合理性進(jìn)行說明。模擬使用時(shí)間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實(shí)際工作最不利的狀態(tài)。

5.1.2環(huán)境試驗(yàn)研究

由于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡對(duì)環(huán)境條件比較敏感，建議評(píng)定其在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

內(nèi)窺鏡的環(huán)境試驗(yàn)可按照其適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款進(jìn)行，如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定可參照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》進(jìn)行，抑或提交完整的環(huán)境適應(yīng)性研究驗(yàn)證資料。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)內(nèi)窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說明。

運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境條件范圍應(yīng)不低于產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件。

5.3其他資料

已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)要求，此外應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若適用）和YY 0068系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于此類產(chǎn)品說明書的要求。

說明書中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告一致。其中，對(duì)于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，并體現(xiàn)在技術(shù)要求中。

說明書編寫示例可參考YY/T 0068.3中附錄A隨附資料的舉例。

對(duì)于含有多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，應(yīng)提交包含所有型號(hào)的說明書，說明書的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、生產(chǎn)商信息、代理人信息（如適用）、技術(shù)參數(shù)等信息均應(yīng)與各項(xiàng)技術(shù)資料中一致。

除了以上的基本要求之外，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由于產(chǎn)品的特性，有一些需要關(guān)注的內(nèi)容，下面給出一些例子供參考。

對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品來說，內(nèi)窺鏡的清洗、消毒、滅菌部分是隨附資料中非常重要的，必不可少的部分。應(yīng)詳細(xì)寫明采用的方式、使用的工具/設(shè)備，操作流程和注意事項(xiàng)。另外，常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)方法以及有效期限的確定也是需要明確的信息。內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品通常涉及使用前的檢查，用以保證使用的效果，相關(guān)的說明也應(yīng)在隨附資料中有所體現(xiàn)。例如：每次使用前必須對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢查：鋒利的邊緣凹痕或劃痕、裂紋、彎折、銹蝕、變形、鏡頭或鏡頭蓋破損、標(biāo)記/標(biāo)簽清晰可見、缺失部件。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常由醫(yī)用冷光源提供照明光，經(jīng)由光纜傳遞到內(nèi)窺鏡頭端出射，雖然光源本身的光能轉(zhuǎn)換成熱量的比率較小，但是由于頭端光線比較集中，長(zhǎng)時(shí)間的照射存在灼傷人體組織的危害。因此，在說明書中應(yīng)有警示。

例如：光學(xué)鏡在接通光源時(shí)，光纜入口處和進(jìn)入人體部頭端處的溫度可能超過41℃，容易灼傷患者和引起手術(shù)室火災(zāi)。為了降低這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1.不要讓內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織或易燃材料，例如鋪巾或紗布。

2.每次開始手術(shù)時(shí)，將光源調(diào)節(jié)至最低設(shè)置。根據(jù)需要逐漸增加光輸出，直到光照達(dá)到最低足夠水平。

3.盡量不要長(zhǎng)時(shí)間照射同一位置，如必要，請(qǐng)關(guān)注被照區(qū)域溫度。

4.在斷開光纜或接頭前，請(qǐng)先關(guān)閉光源并讓內(nèi)窺鏡冷卻。

另外，是否能與激光或者高頻設(shè)備互連使用需要在說明書中明確說明或者給出警示。如可以聯(lián)用，產(chǎn)品相關(guān)的激光方面的防護(hù)措施及高頻的互聯(lián)條件都應(yīng)滿足，從而防控此方面的風(fēng)險(xiǎn)。如不能聯(lián)用而在實(shí)際中使用，有對(duì)醫(yī)生及患者產(chǎn)生傷害的可能性，需要重視。

內(nèi)窺鏡是光學(xué)產(chǎn)品，使用中離不開光線，光在提供照明的同時(shí)，在某種條件下有對(duì)人眼產(chǎn)生傷害的可能性。因此，此類型的設(shè)備在使用中應(yīng)有警示，例如：不能直視出光口；連接好設(shè)備后再打開光源，關(guān)閉光源后再斷開連接；以最小輸出打開光源，光源調(diào)暗后再關(guān)閉等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào) [Z].

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[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號(hào)公告 [Z].

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[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號(hào) [Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號(hào) [Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)公告 [Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號(hào) [Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告: 2022年第24號(hào) [Z].

[14]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告: 2018年第54號(hào) [Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡的通告: 2024年第12號(hào) [Z]

[16]GB/ T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[17]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]IEC 60068-2: Environmental testing[S].

[20]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[21]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[24]FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA : FDA,2017.

[25]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知: [國(guó)食藥監(jiān)械2007]345號(hào)[Z].

 

附件11-1

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)示例

危險(xiǎn)類型		示例
能量 危險(xiǎn)	電磁能	與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能對(duì)使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。
	熱能	在長(zhǎng)時(shí)間通光的情況下會(huì)在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高，可能導(dǎo)致操作者或患者燙傷或點(diǎn)燃其他接觸的物體。
		與激光設(shè)備配套使用時(shí)，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。
	機(jī)械能	如果內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時(shí)候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。
		操作不當(dāng)，內(nèi)鏡可能對(duì)人體組織造成機(jī)械損傷。
		結(jié)構(gòu)強(qiáng)度低導(dǎo)致零部件脫離遺留人體，造成組織損傷。
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)	感染	可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡清潔滅菌不充分，造成細(xì)菌病毒殘留及交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
	化學(xué)	清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。
		溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標(biāo)，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。
	生物相容性	與患者接觸材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。
操作危險(xiǎn)	功能	圖像質(zhì)量過低，影響成像和診斷。
		光學(xué)性能不良不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達(dá)到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。
		畸變太大，影響臨床使用，可能導(dǎo)致診查和/或手術(shù)中方位混淆、感覺丟失、判斷失誤等風(fēng)險(xiǎn)。
		顏色分辨能力和色彩還原能力不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)顏色接近、變化細(xì)微的組織不能區(qū)分，病灶不能識(shí)別或判斷錯(cuò)誤，造成誤診或手術(shù)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。
		照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識(shí)別困難不易診斷或手術(shù)失誤。
	使用錯(cuò)誤	安裝不到位，影響手術(shù)。
信息危險(xiǎn)	標(biāo)記	貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。
		不完整的說明書。
		產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。
		不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。
		限制的未充分公示。
	操作說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。
		未提示光輻射安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
		使用過程中出現(xiàn)異常時(shí)的處理措施描述不充分。
		過于復(fù)雜的操作說明書。
		沒有指出兼容的主機(jī)型號(hào)和其他配套設(shè)備。
	警告	一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。
		服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

附件11-2