中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為18-02-01，管理類別為Ⅱ類。第二類超聲多普勒監(jiān)護(hù)設(shè)備中的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)功能，可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械分類目錄》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱的要求，并與產(chǎn)品特征一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。產(chǎn)品名稱舉例：超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲胎兒監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀等。

2.管理類別和分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為18-02-01。

3.注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。軟件平臺相同，硬件平臺結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲探頭類型基本類似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產(chǎn)品在工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

1.1.1工作原理

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理,在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù),并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。傳感器系附在孕婦腹部,通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

超聲探頭發(fā)出的聲波穿透過母體腹部后被胎心反射回來,然后探頭又接收反射波將它轉(zhuǎn)換成電壓信號,信號經(jīng)電子電路和微處理器處理后進(jìn)行監(jiān)測和存儲。

子宮的收縮引起宮壓探頭壓力傳感器的變化，由宮壓傳感器的變化來監(jiān)測母親宮縮壓力的變化情況。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀可實時監(jiān)護(hù)胎兒心率、母親宮縮壓力等變化情況，它既可單獨(dú)使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，也可以同時提供多種移動應(yīng)用解決方案。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護(hù)，不以治療為目的，所以超聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)盡可能地低。

1.1.2結(jié)構(gòu)及組成

  一般由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器與之相連接的其他傳感器及附件等組成。

1.1.3主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能。

如主機(jī)顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能，終端設(shè)備、專用控制軟件、超聲探頭、傳感器、輔助組件及功能。

對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限于：

控制設(shè)置范圍及在該范圍中可能對人體有損害的部分；

缺省值（如果有）。

1.1.4產(chǎn)品圖示

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，控制部分以及信號輸入和輸出部分），如圖1。

 

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖

 

整機(jī)總體構(gòu)造的描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙等），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。如適用，對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.4研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

主要用于監(jiān)測胎兒的心率和胎動以及宮縮壓力，對孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，應(yīng)說明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設(shè)備的要求。

2.3禁忌證：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

3.不良事件情況（如適用）

應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

4.其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險、軟件危險等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當(dāng)?shù)貙嵤?，并?jīng)過驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險點舉例見附件25-1。附件25-1所列出的風(fēng)險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例見附件25-2。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點，明確產(chǎn)品的各項性能指標(biāo)和檢驗方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。

對于含有軟件組件的監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。

3.2.2性能指標(biāo)

3.2.2.1產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0449《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》的要求。

3.2.2.2應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項功能。報警功能，還應(yīng)當(dāng)符合YY 9706.108中的要求。

3.2.2.3軟件功能要求

如適用，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求執(zhí)行。明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.2.4網(wǎng)絡(luò)安全

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

3.2.2.5安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.237的要求。

3.2.2.6電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 9706.102、GB 9706.237的要求。

3.2.3附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗的技術(shù)信息，如“產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格信息”等。

3.3檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識標(biāo)簽等信息應(yīng)當(dāng)與其他申報資料描述相同。檢驗報告應(yīng)提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報的產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進(jìn)行檢驗。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊單元中的全部型號。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2應(yīng)對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能的實現(xiàn)原理進(jìn)行描述，必要時可以附圖說明。各種臨床測量參數(shù)及計算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實現(xiàn)應(yīng)予以說明。提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測量的測量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。測量方法可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如無參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的，應(yīng)當(dāng)對測定每種精度的測試方法進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù)。

  根據(jù)GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》），聲稱具有TI（熱指數(shù)）自動限制功能的產(chǎn)品，應(yīng)具備顯示實時聲輸出功率（mW）的功能，說明其實現(xiàn)的方式并提交驗證資料。

4.1.3聲能安全研究

在滿足GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》）的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

4.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)、聲能安全。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 9706.102、GB 9706.237及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。

對于申報產(chǎn)品有胎兒監(jiān)護(hù)評分功能的設(shè)計，應(yīng)提供評分準(zhǔn)確性的相關(guān)研究資料。

4.3軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。

若產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問功能，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4生物相容性評價研究

  應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進(jìn)行生物相容性評價。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并提供相應(yīng)評價資料。

4.5清潔、消毒、滅菌工藝

應(yīng)規(guī)定附件的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)附件的臨床使用情況提供清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如附件預(yù)期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

如附件采用終端用戶滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如附件以一次性使用無菌的形式提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

如消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供殘留毒性研究資料。

4.6可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求提交使用錯誤評估報告。

5.非臨床文獻(xiàn)

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。應(yīng)根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交有效期驗證分析報告。有效期驗證應(yīng)考慮放置環(huán)境下的老化、運(yùn)行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。對于一次性使用無菌包裝附件，應(yīng)開展貨架有效期研究。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

7.其他資料

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.結(jié)構(gòu)及組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍應(yīng)明確所有可檢測項目并與性能研究資料一致。

3.由于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，并依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）以提示使用者謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查。

4.應(yīng)對軟件全部功能進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。

5.如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境等要求。

6.注意事項、警示及提示內(nèi)容：器械在發(fā)生故障時的警告說明，應(yīng)提醒由于電氣安裝不合適而造成的危險；應(yīng)給出超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

7.安裝和使用說明：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項；應(yīng)明確長期停用后的使用前檢查和檢修程序。

8.保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

9.應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明。

10.清潔、消毒或滅菌方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒或滅菌的方法。

11.產(chǎn)品使用說明書對安全使用部分至少應(yīng)有：

11.1安全預(yù)防措施；

11.2圖標(biāo)符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；

11.3電磁兼容性的說明；

11.4聲輸出資料的公布說明；

11.5產(chǎn)品的安裝，連接。

產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等）。

12.應(yīng)明確廢棄物的處理要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求。

• 參考文獻(xiàn)
• 中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：國務(wù)院令第739號[Z].
• 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
• 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第104號[Z].
• 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局通告2019年第99號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局.婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局通告2021年第48號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第73號[Z].
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式：國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知：國食藥監(jiān)械[2007].345號[Z].
• 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定：國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].
• GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
• GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
• GB 9706.237,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
• YY 9706.102,用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗[S].
• GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].
• GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].
• GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[S].
• GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].
• GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料[S].
• YY/T 0449超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀[S].

 

附件25-1

風(fēng)險管理文檔

下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表1 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的主要危險（源）

危險		可預(yù)見事件序列	可能產(chǎn)生的傷害
能量危險	電能	電源輸入插頭剩余電壓；插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。	導(dǎo)致對孕婦（和/或操作者）電擊傷害。
		過量的漏電流；絕緣/隔離效果不符合要求。
		通過應(yīng)用部分（探頭、宮縮壓力傳感器）引起孕婦觸電 隔離措施不足； 電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求； 聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
		誤接觸高壓部分 安全地線沒有或失效； 高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。
	熱能	非預(yù)期的或過量的傳感器表面溫升；傳感器壓電晶片振動的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。	引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。
		超聲輸出聲強(qiáng)過高和/或輻照時間過長；超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。
	聲能	孕婦在監(jiān)測過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量；產(chǎn)品故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體； 產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。	可能造成人體組織細(xì)胞損傷。
	機(jī)械力	操作者缺乏相關(guān)常識；操作者使傳感器與人體皮膚接觸時用力過大。	孕婦腹部壓力過大，引起孕婦不適。
		主機(jī)和/或探頭表面有銳邊或尖角。	操作者和孕婦被劃傷。
生物學(xué)危險	生物不相容性	與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性； 與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性； 與孕婦接觸的傳感器材料有細(xì)胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)。
環(huán)境危險	設(shè)備受到外界的電磁干擾	產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計不充分； 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。	不能正常工作。
	設(shè)備對外界的電磁輻射干擾	屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善； 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求； 產(chǎn)品內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。	引起其他設(shè)備不能正常工作。
器械使用的危險	誤操作	未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作； 使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。	使孕婦不適。
	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	與探頭上用的超聲耦合劑不相容。	使孕婦皮膚造成不適。
	交叉感染	與孕婦接觸的部分清潔/消毒/滅菌不充分或不正確。	可導(dǎo)致感染性疾病。
	工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性	監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。	導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報或危險狀態(tài)不報。
信息 危險	維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)	未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修。	產(chǎn)品未達(dá)到修復(fù)使用要求。
	不適當(dāng)?shù)陌b	產(chǎn)品的包裝與產(chǎn)品的外形尺寸、重量不匹配。	導(dǎo)致產(chǎn)品的損壞。
	不恰當(dāng)?shù)陌b；產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等	未保存原包裝。	產(chǎn)品運(yùn)輸中受損。
	錯誤或判斷錯誤	功能不同的輸出端使用相同的接口端。	操作者在操作時發(fā)生混淆。
	違反或縮減說明書、程序等	說明書中圖示符號不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、清潔/消毒/滅菌方法不明確及清潔/消毒/滅菌不當(dāng)?shù)取?/span>	操作者看不懂說明書，產(chǎn)生異議。
	決定器械壽命的因素缺乏	不具備儲存條件會造成設(shè)備關(guān)鍵元器件穩(wěn)定性失效。	達(dá)不到預(yù)期使用壽命。
	設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示	人機(jī)交互界面設(shè)計不清晰。	操作者不易操作。
	含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)	產(chǎn)品無明確的自檢和報警信息。	測量結(jié)果不準(zhǔn)確。
	復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)	操作使用難度大，容易出現(xiàn)錯誤操作。	導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作。
軟件 危險	操作軟件不穩(wěn)定、軟件設(shè)計/操作危險	軟件設(shè)計用戶界面項目選擇或切換時不方便、界面設(shè)計存在缺陷、菜單提示不清晰導(dǎo)致檢測結(jié)果出錯。	產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確。
	網(wǎng)絡(luò)安全危險	未經(jīng)授權(quán)的人員查看和更改患者數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)交換時出現(xiàn)故障。	數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除、無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。