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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織修訂了《可見光譜治療儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

可見光譜治療儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對第二類可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對可見光譜治療儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于利用波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。

本指導原則不適用于強脈沖光治療設備、配合光敏劑使用的光動力治療設備和新生兒高膽紅素血癥光治療設備。

對于同時具有非激光光源（400nm—780nm）、激光光源等光能量輸出的光治療設備，其通過非激光光源（400nm—780nm）輻照體表和/或自然腔道實現(xiàn)相應治療功能的部分應遵守本指導原則的要求，其他光輸出部分應遵守相應的指導原則或審查要求，同時還應考慮二者結合所帶來的額外風險和臨床效果。

注：目前對于可見光波長范圍沒有明確的定義，本指導原則采用400 nm～780 nm。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》和《物理治療器械通用名稱命名指導原則》，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。該類產(chǎn)品的核心詞為“光治療儀”，特征詞可用產(chǎn)品的光譜特性、使用部位等進行表征。

常用產(chǎn)品名稱舉例：可見光譜治療儀、鼻腔紅光治療儀、紅光治療儀、藍光治療儀、紅藍光治療儀、紅藍光皮膚治療儀、紅藍黃光治療儀等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，常規(guī)的可見光譜治療儀的管理類別為II類，工作光束為紅光的其分類編碼為09-03-05，工作光束為藍光的其分類編碼為09-03-06；工作光束包括多種可見光的，以起主要作用的工作光束確定分類編碼，或用09-03-00表示其分類編碼。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

3.1技術原理

不同技術原理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。如發(fā)光原理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。

3.2結構組成

在產(chǎn)品機械、光學、電氣等影響安全的結構方面存在較大差異的應劃分為不同的注冊單元。

例如:治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元。

3.3適用范圍

適應證不同的可見光譜治療儀，應劃分為不同的注冊單元，但不同型號的適用證存在包含關系時，可以作為同一注冊單元。

例如：同一主機因配備不同的光譜治療頭，存在型號A、型號B、型號C三種型號。型號A用于面部淺表良性血管與色素性病變的輔助治療；型號B用于痤瘡的輔助治療；型號C用于面部淺表良性血管與色素性病變的輔助治療及痤瘡的輔助治療；僅有型號A和型號B時，兩型號不能劃分為同一注冊單元，若還有型號C，型號A和B相當于在型號C的基礎上做刪減，則三個型號可劃分為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述產(chǎn)品的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應提供產(chǎn)品的背景信息概述，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

2.產(chǎn)品描述

申請人應描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.1工作原理

可見光譜治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉化為用于治療目的的特定波長的受控光能。

2.2作用機理

可見光譜治療儀主要利用其與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學作用和/或生物刺激作用，達到治療或輔助治療的目的。

申請人應根據(jù)產(chǎn)品可輸出的光譜范圍，并結合申報產(chǎn)品的適應證具體闡述每個適應證對應的作用機理。

可見光譜治療儀的治療原理介紹見附件13-1。

2.3結構及組成

應當明確申報產(chǎn)品的組成部分，包括光輻射器、控制裝置、支撐定位裝置（若有）、導光器件（若有）、濾光片（若有）等。提供產(chǎn)品圖示及詳細說明，包括控制裝置外觀圖、光輻射器的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片（若有）實物圖等。明確光輻射器、濾光片的型號規(guī)格、主要參數(shù)。

常見光譜治療儀示意圖如下：

圖1 點陣光源可見光譜治療儀

圖2 面光源可見光譜治療儀 

 

圖3 點光源可見光譜治療儀 

圖4便攜式可見光譜治療儀

 

2.4產(chǎn)品功能

應當詳述產(chǎn)品功能及其組成部件的功能，其中光輸出及控制裝置部分，應描述輸出的光譜范圍、輸出模式（脈沖、連續(xù)）、輸出及調(diào)控光能量的原理、使用方式和臨床用途等方面。除基本的光能量輸出外，其他設備功能應分別說明其用途、原理和實現(xiàn)方式，如皮溫檢測功能（若有）、膚色識別功能（若有）、制冷功能（若有）。

2.5型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

2.6包裝說明

應說明產(chǎn)品的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別描述，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.7研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應說明相關的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

應提供申報產(chǎn)品的適用范圍、預期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

可見光譜治療儀產(chǎn)品的適用范圍應體現(xiàn)臨床適應證和作用范圍，該產(chǎn)品的適用范圍一般包含以下方面：

3.1輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛；

3.2對體表創(chuàng)面有止?jié)B液，促進肉芽組織生長，加速傷口愈合的作用；

3.3用于皮膚色素性病變的輔助治療，如皮膚色斑的輔助治療；

3.4用于淺表良性血管性病變的輔助治療，如毛細血管擴張、皮膚發(fā)紅的輔助治療；

3.5輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀；

3.6用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療；

3.7用于慢性軟組織損傷引起的疼痛的輔助治療。

禁忌證：

急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機制不全、活動性肺結核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾病患者、光敏性疾病（如紅斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。

上述適用范圍和禁忌證是對該類產(chǎn)品常見適用范圍、禁忌證的舉例，不是對該類產(chǎn)品適用范圍和禁忌證的具體要求，申請人應根據(jù)產(chǎn)品實際情況（作用機理的支持情況、臨床評價資料的支撐情況）明確產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1、YY9706.257等）及規(guī)范性文件，結合產(chǎn)品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

可見光譜治療儀風險要素及示例見附件13-2。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

可見光譜治療儀涉及到的常見標準見附件13-3。

3.2產(chǎn)品技術要求

可見光譜治療儀產(chǎn)品涉及的波長范圍較寬，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別。注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標的具體要求。

本指導原則列出了可見光譜治療儀可能涉及的主要性能參數(shù)，主要性能參數(shù)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1輻照強度

產(chǎn)品技術要求中應給出輻照強度、輻照強度與設定值的誤差要求。

輻照強度若分檔可調(diào)，應明確每檔的輻照強度及誤差。

產(chǎn)品若存在不同的光輸出模式，如連續(xù)輸出和脈沖輸出，則應給出每種輸出模式下的輻照強度要求。

注：根據(jù)產(chǎn)品特征選取輻照強度參數(shù)，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。

3.2.2波長

3.2.2.1應公布治療儀中各光源的有效波長范圍；或

3.2.2.2應公布治療儀中各光源的峰值波長及其誤差，誤差應符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.3輻照不穩(wěn)定度

輻照不穩(wěn)定度應符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.4輻照強度指示誤差

帶輻照強度指示功能的治療儀，指示誤差應符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.5工作噪聲（若適用）

治療儀正常工作噪聲應不大于65dB（A）。

3.2.6定時誤差（若適用）

治療儀如配備可調(diào)定時器，當達到預定工作時間后，治療儀應立即停止工作，定時器準確度誤差應符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.7閃爍

在正常工作狀態(tài)下，光輻射器輸出光應不會出現(xiàn)肉眼可察覺的非功能性的閃爍現(xiàn)象。

3.2.8超溫

3.2.8.1在標稱的照射時間范圍內(nèi)，輻照自然腔道（自然腔道內(nèi)的初始溫度為37℃）的光輻射器的表面溫度不應超過43℃。

3.2.8.2應規(guī)定與患者皮膚表面接觸的光輻射器的表面溫度限值。

3.2.8.3應規(guī)定非接觸式的光輻射輸出窗口的最高溫度限值，且非接觸式的光輻射輸出窗口的表面溫度超過60℃時，應有警告標志并標注在設備的明顯位置上，使在操作位置上視力正常者能看清。

3.2.9外觀和結構

3.2.9.1治療儀外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標志應清晰可見。

3.2.9.2治療儀緊固件應安裝牢固，無松動；調(diào)節(jié)機構定位可靠。

3.2.10溫度監(jiān)測與超溫保護（若有）

3.2.10.1治療儀如具有對有效輻照面溫度的監(jiān)測功能，應公布溫度監(jiān)測范圍，測溫準確度應符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

3.2.10.2治療儀如具有超溫保護功能，當有效輻照面的溫度超過標稱的溫度保護限值時，治療儀應能立刻停止光輻射輸出且不可自行恢復。

3.2.11防護眼鏡和眼罩（若有）

可參考相關標準制定。

3.2.12冷卻裝置（若有）

應明確治療儀冷卻的方式，及對光源進行冷卻的要求。

3.2.13軟件要求

含軟件的可見光譜治療儀，應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.14其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置、腳踏開關、傳輸光纖等，還應根據(jù)產(chǎn)品實際情況增加相應要求。配合皮膚檢測裝置使用的，至少應考慮雜散光輻射要求。

3.2.15安全要求

醫(yī)療機構使用的可見光譜治療儀，應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

具有報警功能的產(chǎn)品，還應符合YY 9706.108的要求。

3.3檢驗報告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”，可見光譜治療儀檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目來決定。

典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品?？紤]功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結構及組成、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋結構及組成、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標，并應對差異部分及由差異部分引起的其他相關安全性和有效性變化的部分進行注冊補充檢驗。

4.研究資料

4.1物理和化學性能研究

應結合產(chǎn)品的作用機理詳述性能指標（如輻照強度等）的確定依據(jù)，并提供各治療光源的輸出光譜圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式（如是調(diào)節(jié)功率還是其它）。指標的確定依據(jù)應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發(fā)點，以及相關指標和臨床使用的關聯(lián)性。還應考慮設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與可見光譜治療儀相關的常用標準為GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257（若適用）。申請人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點引用其他相關的標準（國際標準、行業(yè)標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

4.3聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

例如，與膚色識別裝置配合使用的，應提供膚色識別裝置準確性研究資料，并給出膚色等級數(shù)與相應輸出能量(能量密度)范圍的對應關系。

4.4量效關系和能量安全

申請人應當提供量效關系和熱損傷研究資料，證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料?？蔀槟Ｐ驮囼灐⑴_架試驗、離體或在體的動物試驗、臨床文獻等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結。

量效關系研究是用于說明設備不同輸出能量與臨床應用效果間的相互印證關系，重點關注最大劑量下的安全性、最小劑量下的有效性。由于該類設備可能有多個輸出光譜（如紅光、藍光、黃光）、多種輸出模式（連續(xù)輸出、脈沖輸出）、多種能量輸出檔位、多種臨床用途（消炎鎮(zhèn)痛、痤瘡治療等），應分析設備在不同光譜范圍下對臨床使用（應包括各種適應證或各種類型的組織）產(chǎn)生的影響，并提交研究報告，研究內(nèi)容應當覆蓋各光譜范圍下的所有輸出模式、所有能量輸出檔位，可選擇典型性劑量，并說明典型劑量選擇的合理性。

熱損傷研究側重不同能量輸出下對正常組織的損傷，建議提供熱擴散等方面的研究。

4.5光輻射安全研究

應按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，提交光輻射安全研究資料?？梢姽庾V治療儀應符合YY 9706.257要求，并明確其類別。

4.6軟件研究

可見光譜治療儀通常含有軟件組件。對于治療儀的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。

產(chǎn)品若屬于移動醫(yī)療設備（如穿戴式設備），應按照《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交研究資料。

4.7網(wǎng)絡安全

可見光譜治療儀若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的，應參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡安全相關研究資料。

4.8可用性研究

應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.9生物學特性研究

對于成品中與患者直接或間接接觸的部件，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：

4.9.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

4.9.2描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價。

4.9.3生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

4.9.4已有數(shù)據(jù)和結果的評價。

4.9.5選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.9.6完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

若通過生物相容性試驗開展生物學評價，應依據(jù)GB/T 16886.1-2022，根據(jù)與患者接觸部位（完好皮膚、完整粘膜、破裂或損傷表面）和接觸時間確定生物學試驗項目。

4.10清洗、消毒研究

可見光譜治療儀若與自然腔道或破損皮膚接觸，需要進行清潔和消毒，需說明推薦清洗、消毒工藝的確定依據(jù)并提供有效性驗證資料。

4.11動物試驗

可見光譜治療儀的常規(guī)用途的基礎研究與臨床應用已多年，一般不需要提供動物試驗研究資料，若具有新的作用機理、適應證，申請人應綜合考量作用機理、性能指標、適應證等，結合已有的研究或證據(jù)，開展適當?shù)娘L險分析評估后，決策是否需要開展動物試驗?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。

經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或實時老化的方式進行，同時考慮能量輸出對產(chǎn)品使用期限的影響，老化后對產(chǎn)品的關鍵功能性能及電氣安全進行檢驗，例如能量密度、光斑均勻性等，以證明產(chǎn)品的功能性能滿足使用要求。應給出老化后測試的性能指標的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標，應給出合理解釋。

5.2運輸穩(wěn)定性

應提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結束后，應對產(chǎn)品關鍵功能性能及電氣安全進行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等，應提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可參考相應的國際標準，如ASTM D4169等。運輸貯存條件應與說明書中規(guī)定的條件一致。

（四）臨床評價資料

可見光譜治療儀未列入《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》中，應開展臨床評價。臨床評價資料可參考09子目錄臨床評價推薦路徑通告的內(nèi)容進行提交。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257（若適用）、YY 9706.111（若適用）中關于說明書和標簽的相關要求。

說明書中應明確適應證，且適應證應與臨床評價資料結果相符；必須告知用戶的信息和注意事項應準確、完整，外部標識應符合相關的要求。

1.說明書審查一般關注點

產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結構組成、功能性能應與產(chǎn)品技術要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與臨床評價資料一致。

2.說明書審查重點關注點

2.1工作條件限制

應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

適應證及禁忌證；

治療過程中的危險及注意事項；

可見光譜治療儀與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

如適用，應明確產(chǎn)品可用于家庭環(huán)境。

2.2產(chǎn)品結構及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結構是否明確；

所有配件、附件的名稱和型號是否準確、完整。

2.3產(chǎn)品的性能指標

審查產(chǎn)品性能指標是否被產(chǎn)品技術要求所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準確、完整。

2.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確；

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

2.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；

運行過程中的操作程序、方法及注意事項；

對操作者的培訓要求等。

2.6保養(yǎng)及維護

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；

應提供光源使用壽命的相關信息以及如何更換光源的方法。

2.7安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會降低最低安全性、有效性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

產(chǎn)品使用期限；與主機使用期限不一致的配件的使用期限。

2.8對可見光譜治療儀所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

2.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

2.10說明書中應告誡非預期用于眼部治療時對眼睛采取的防護措施。

2.11說明書中應提供關于人體不同部位的照射時間、安全照射距離、有效輻照面以及照射時間和照射強度關聯(lián)性的說明。

2.12說明書中應包括光源的使用壽命、可由用戶更換的光源的規(guī)格型號和更換方法。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應依據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

 

三、參考文獻

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[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.257-2021,醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求[S].

[16]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[17]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[18]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學評價系列標準[S].

[20]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[21]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

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[24]YY/T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關通用技術條件[S].

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附件13-1

可見光譜治療儀治療原理介紹

在可見光波譜范圍內(nèi)，不同波長可見光的光子能量不等，因此，具有不同的治療作用。根據(jù)《物理治療學》（第三版），可見光對組織的穿透能力以紅光最強，其他光隨其波長縮短穿透能力依次減弱。波長較長的可見光以溫熱作用或生物刺激作用為主，波長較短的光以光化學作用為主?？梢姽庾V治療儀主要利用其與人體組織發(fā)生光熱作用或生物刺激作用、光化學作用，達到治療或輔助治療的目的。

一、熱作用

生物組織在光照射下吸收光能轉化為熱能，溫度升高，這即是熱作用。溫升將引起生物組織內(nèi)的熱化反應及生物分子變性，對代謝率、血液循環(huán)以及神經(jīng)細胞帶來影響，造成熱損傷。對于不同的照射時間，生物組織損傷的閾值溫度不同。照射時間越短，生物組織能耐受的溫度越高。

隨著溫度的升高，在皮膚與軟組織上將由熱致溫熱（38℃—42℃）開始，相繼出現(xiàn)紅斑、水皰等反應。

二、光化作用

光化學反應是指生物分子被光激活產(chǎn)生受激原子、分子和自由基，并引起體內(nèi)一系列化學反應。光照射直接引起機體發(fā)生光化反應的作用稱為光化作用。

光化學反應可導致酶、氨基酸、蛋白質(zhì)和核酸等變性失活，分子結構也會有不同程度的變化，從而產(chǎn)生相應的生物效應，如殺菌作用、紅斑效應、色素沉著等。根據(jù)光化學反應的過程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構、光敏化間接作用等。

光化學反應的一個最基本規(guī)律是特定的光化學反應要特定波長的光子引發(fā)。引起光化學反應的光子，其波長范圍在350nm—700nm的近紫外和可見光區(qū)。生物體各組織（包括正常和異常組織）對不同波長的光有一定的選擇性吸收作用。

三、生物刺激作用

當?shù)凸β实墓庹丈渖锝M織時，它不會對生物組織直接造成不可逆的損傷，而是產(chǎn)生機械或熱效應，這稱為光的生物刺激作用。

生物組織在吸收了光輻射的能量后，其能量狀態(tài)發(fā)生改變，伴隨著微弱的熱效應和光化學作用刺激組織，通過改善血液循環(huán)、促進炎癥的消散和吸收，有利于組織再生、加速創(chuàng)面的愈合。

實踐表明，輻射的光能量太低時不會發(fā)生刺激作用，太高則會損傷目標組織，只有在大于刺激閾值和小于損傷閾值之間的輻射光光劑量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射會產(chǎn)生積累效應。

申請人應結合申報產(chǎn)品的適應證詳述每個適應證對應的作用機理。

以下為紅光治療儀用于消炎、鎮(zhèn)痛，藍光治療儀用于痤瘡治療的作用機理闡述示例。

紅光主要通過熱效應實現(xiàn)組織消炎、鎮(zhèn)痛等作用。根據(jù)《物理治療學》（第三版），紅光的波長靠近紅外線，其生物學作用主要以溫熱作用為主。紅光穿透組織較深，可使深部組織血管擴張，組織充血，血液循環(huán)增強，改善組織營養(yǎng)，具有促進炎癥吸收消散、鎮(zhèn)痛、緩解肌肉痙攣與促進組織愈合和周圍神經(jīng)再生的作用。

藍光主要利用光化學反應治療痤瘡。根據(jù)中國痤瘡治療指南（2019版），痤瘡發(fā)病機制仍未完全闡明。遺傳背景下激素誘導的皮脂腺過度分泌脂質(zhì)、毛囊皮脂腺導管角化異常、痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物增殖及炎癥和免疫反應等與之相關。痤瘡丙酸桿菌是痤瘡最主要的致病菌，痤瘡丙酸桿菌中可產(chǎn)生內(nèi)源性卟啉，其吸收一定波長藍光后可形成不穩(wěn)定的單態(tài)氧，單態(tài)氧與細胞膜上的化合物結合后損傷細胞膜從而導致細菌死亡，達到輔助治療痤瘡的目的。

附件13-2

可見光譜治療儀產(chǎn)品風險要素及示例

表1 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系

危害	可預見的事件序列	危害處境	損害
電磁能 （電磁干擾）	使用環(huán)境內(nèi)其他設備對強脈沖光治療設備電磁干擾導致電氣設備非控制啟動或輸出參數(shù)（如脈沖光強度、治療時間）非預期增加。	（1）設備輸出強度意外增加。 （2）治療時間意外增加。	灼傷患者
電能	出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴。	（1）應用部分患者漏電流超過標準要求。 （2）絕緣失效。	使用者電擊損傷、死亡
	電氣間隙、爬電距離不夠，運輸碰撞使得機器金屬部件帶電。	操作時碰觸到帶電金屬部件。	電擊操作者、患者
	斷電后網(wǎng)電源回路有過高的剩余電壓。	斷電瞬間拔下網(wǎng)電源插頭時，操作者接觸到插頭。	電擊操作者
	冷卻水泄漏。	泄漏的冷卻水帶電或可能使機箱、操作手柄等帶電，操作者接觸到這些部件。	電擊操作者、患者
光能	不正確的輸出光譜中有過多的紫外線輻射。 本產(chǎn)品的光輻射是向各個角度的非相干自由輻射，不同于激光對眼睛的潛在危害。但近距離的直視出光窗口仍存在危害。	皮膚、眼睛受到的紫外輻射超標	皮膚、眼睛 損傷
	治療室內(nèi)或操作者、患者身上有反光物品(玻璃，鏡子，項鏈等金屬物）。	操作時強光照射在反射物上，造成光反射及散射至非預期目標。	灼傷皮膚 及眼睛
熱能	散熱條件變差。	長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火。	火災
		長時間使用造成操作手具殼或出光口溫度過高。	燙傷皮膚
	底板開孔不當，設備內(nèi)部著火的熱源、火星掉到地板上。	著火后引燃地上物品。	火災
聲能	風扇、水泵老化導致其性能降低。	產(chǎn)品噪音超標	造成患者或操作者不適
機械能	機械裝置松動。	治療頭（手具）支撐失效跌落。	患者 機械損傷
	設備重心不穩(wěn)。	推動設備下坡或過檻時設備傾斜、翻倒。	砸傷患者、操作者
	凸緣或機架的邊緣和毛刺。	操作者或患者行走中接觸到這些部位；操作者移動設備時碰觸到這些部位。	損傷可觸及的操作者、患者
	意外的踩踏、地板剎車鎖定裝置解鎖。	設備非預期性移動	患者損傷
功能的喪失或損壞	（1）光源輸出不穩(wěn)定； （2）光路控制失效； （3）控制電路失效； （4）冷卻裝置故障； （5）皮膚檢測裝置失效。	（1）過熱危險； （2）設備輸出強度意外增加。	灼傷患者； 損壞設備
不完整的 使用說明書	（1）使用說明書未對部件/附件使用作出詳細說明； （2）使用說明書未對部件/附件安裝作出說明； （3）使用說明書未對清潔、消毒程序作出詳細說明； （4）錯誤的附件安裝說明； （5）未提供關于治療人體不同部位的照射時間說明； （6）未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導下進行的警告； （7）操作說明書過于復雜。	（1）設備不能正常工作； （2）錯誤的安裝、操作； （3）治療頭沒有消毒換下一位患者繼續(xù)使用。	損壞設備、使用者電擊危險、傷害患者。   可能造成交叉感染
不完整 的標識	（1）無眼睛防護標志； （2）無類別標志； （3）符號、層次、顏色的準確性不夠。	（1）無佩戴防護眼鏡意識； （2）無安全使用意識； （3）誤操作設備。	對患者或操作者的眼睛等部位造成傷害
服務和維護規(guī)范不恰當	對操作者的培訓不充分，儀器校準由缺乏技術培訓的人員進行。	錯誤操作。	損壞設備、傷害患者
環(huán)境	在環(huán)境溫度低于冰點的治療室內(nèi)存放設備。	水路凍裂，使用時設備漏水、帶電。	電擊
	設備運輸時，環(huán)境溫度低于冰點。	水路凍裂，安裝和使用時設備漏水、帶電。	電擊

附件13-3

表2 可見光譜治療儀參考標準列表

標準號	標準名
YY/T 1496-2016	《紅光治療設備》
GB 9706.1-2020	《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021	《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
YY9706.257-2021	《醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能的專用要求》
YY 9706.108-2021	《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》
YY 9706.111-2021	《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
YY/T 1057-2016	《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》
GB/T 38696.1-2020	《眼面部防護 強光源（非激光）防護鏡 第1部分：技術要求》