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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《裂隙燈顯微鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

裂隙燈顯微鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)裂隙燈顯微鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的裂隙燈顯微鏡，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-07的適用產(chǎn)品。帶裂隙燈顯微功能的其他科器械中的裂隙燈顯微鏡部分可參考本導(dǎo)則。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨槿缌严稛麸@微鏡、手持式裂隙燈顯微鏡、數(shù)字式裂隙燈顯微鏡等。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)來(lái)考慮，技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如臺(tái)式和落地式可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。手持式不應(yīng)與臺(tái)式和落地式作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。由于產(chǎn)品性能考慮的是光路，而非光源，不同光源(鹵素?zé)?、LED燈)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件的功能，結(jié)合產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，可采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。應(yīng)詳細(xì)描述結(jié)構(gòu)組成或配置的差異，不同型號(hào)之間主要功能的差異。

2.1工作原理

裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強(qiáng)光，成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學(xué)切片。通過(guò)雙目顯微鏡從側(cè)面觀察光學(xué)切片的反射光，從而對(duì)反射表面進(jìn)行觀察。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

臺(tái)式/落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、頦托、固視燈、運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）、電源裝置/裂隙燈工作臺(tái)等部分組成。手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、定焦桿、電源裝置等部分組成。若產(chǎn)品包含數(shù)字化成像功能，其結(jié)構(gòu)應(yīng)涵蓋數(shù)字化成像模塊，如數(shù)碼相機(jī)、CCD、軟件。

圖1 落地式裂隙燈顯微鏡

圖2 臺(tái)式裂隙燈顯微鏡

圖3 手持式裂隙燈顯微鏡

圖4 數(shù)字式裂隙燈顯微鏡

 

應(yīng)結(jié)合光路設(shè)計(jì)示意圖說(shuō)明產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，詳述產(chǎn)品所采用的光學(xué)成像技術(shù)或原理，若有數(shù)字化成像功能，應(yīng)詳細(xì)描述成像模塊組成、成像技術(shù)原理，具備軟件的還應(yīng)描述分析軟件的功能、運(yùn)行環(huán)境等。組成部件功能描述可參考以下內(nèi)容：

2.3產(chǎn)品組成部件及功能

2.3.1雙目顯微鏡

雙眼從不同角度觀察物體，從而引起立體感覺(jué)的雙目顯微鏡。

2.3.2裂隙照明光源

一般為鹵素?zé)襞莼騆ED燈。

2.3.3裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)

采用聚光鏡和投射鏡將照明光源產(chǎn)生的光束調(diào)節(jié)為眼科檢查需要的窄縫光源，可對(duì)光束的寬度、長(zhǎng)度和角度進(jìn)行調(diào)節(jié)。

2.3.4頦托或定焦桿

頦托用于固定被檢查者的頭部。頦托架上的頦托可上下調(diào)節(jié)高度以適應(yīng)不同的被檢查者。

定焦桿以保證不同被檢查者的眼球處于裂隙燈物鏡的焦距上。

2.3.5固視燈

用于固定被檢查者的注視位置，避免被檢查者的眼睛不自覺(jué)的轉(zhuǎn)動(dòng)。

2.3.6運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）

用于控制裂隙燈顯微鏡的前后、左右、上下位置。

2.3.7電源裝置

用于提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

2.3.8裂隙燈工作臺(tái)

用于支撐裂隙燈顯微鏡，并實(shí)現(xiàn)對(duì)裂隙燈顯微鏡臺(tái)面上下高度的調(diào)節(jié)。

2.3.9數(shù)字化成像模塊（若適用）

用于對(duì)影像進(jìn)行采集顯示。

2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.5包裝說(shuō)明

提供整機(jī)的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若申報(bào)產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍/禁忌證

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書等資料中信息保持一致。

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品的適用范圍為供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用。

禁忌證：嚴(yán)重的眼球創(chuàng)傷。

預(yù)期使用環(huán)境：預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、大氣壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

裂隙燈顯微鏡風(fēng)險(xiǎn)要素及示例見(jiàn)附件14-1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求的前提下，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定適用的性能指標(biāo)的具體要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說(shuō)明，裂隙燈顯微鏡若包含軟件，需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。

裂隙燈顯微鏡性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法可參照YY /T 0065《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》的要求。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括光學(xué)要求、基本要求、高眼點(diǎn)目鏡（若適用）、光輻射要求電氣安全、電磁兼容等要求。電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。

光源的性能要求至少包括設(shè)備所有光源（成像光源、照明光源等）的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等），其中白光可以明確色溫、照度。

含軟件的，應(yīng)明確軟件的功能、使用限制（若適用）、接口（若適用）、訪問(wèn)控制（若使用）、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

含數(shù)字化成像功能的裂隙燈顯微鏡，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際，描述成像性能等要求，如相機(jī)參數(shù)等。

3.2.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品所有配件及組成，如光源，鏡頭等。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。其他型號(hào)產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)以及由于結(jié)構(gòu)和組成不相同而會(huì)受到影響的安全指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。

例如，某注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品兩種型號(hào)分別配備了不同放大倍數(shù)的顯微鏡，且其兩種型號(hào)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元。建議將可選放大倍數(shù)較多者作為典型產(chǎn)品，對(duì)未作為典型產(chǎn)品的另一型號(hào)產(chǎn)品的差異性性能和/或安全要求進(jìn)行檢測(cè)。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理描述設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與裂隙燈顯微鏡相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1、YY 9706.102，申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說(shuō)明不適用理由。

4.3光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供光輻射安全的研究資料，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，針對(duì)儀器上的光源/光路，如照明光源、背景光、閃光補(bǔ)償光等，可以參考ISO 15004-2、YY/T 0065的要求，提交相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

4.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的，應(yīng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。裂隙燈顯微鏡預(yù)期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸。應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開展生物相容性評(píng)價(jià)。若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說(shuō)明書中明確。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，裂隙燈顯微鏡與人體表面皮膚接觸，無(wú)需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒，可不提供消毒滅菌的驗(yàn)證資料。若主機(jī)及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.6可用性研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

5.穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求。

6.其他資料

裂隙燈顯微鏡已列入《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。申報(bào)產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的（如干眼功能），可通過(guò)免臨床目錄的評(píng)價(jià)方式比較相應(yīng)的功能。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

裂隙燈顯微鏡已列入《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。若與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、YY9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求。光輻射安全參考ISO15004-2的要求。

若產(chǎn)品包含軟件，說(shuō)明書還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（若適用）等要求。

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

1.說(shuō)明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、功能性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料一致。

2.說(shuō)明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

2.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

適應(yīng)證。

檢查過(guò)程中的危險(xiǎn)及注意事項(xiàng)。

裂隙燈顯微鏡與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。

所有配件、附件，特別是光學(xué)配件和附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

2.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

2.4可靠工作所需必要內(nèi)容的說(shuō)明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。

運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)。

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

2.5保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。

應(yīng)提供光源的型號(hào)、使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換光源的方法。

2.6安全注意事項(xiàng)

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。

可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性、有效性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。

安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。

與患者直接接觸的應(yīng)用部分的清潔、消毒方法和頻次。

2.7對(duì)裂隙燈顯微鏡所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)和可觸及高溫部件警告標(biāo)記的說(shuō)明。

2.8故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要注冊(cè)人排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公告2022年第9號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公告2022年第7號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

 

附件14-1

表1 產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	參數(shù)設(shè)計(jì)的不恰當(dāng)不規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對(duì)使用者或被檢查者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；被檢查者支承裝置載荷設(shè)計(jì)不合理，固定不牢固，機(jī)械調(diào)節(jié)支撐件強(qiáng)度不足，立式設(shè)備腳輪鎖定不良，設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危害。 光源部件產(chǎn)生大量的熱能，防護(hù)罩未采用隔熱措施導(dǎo)致可接觸的外表面溫度過(guò)高，且未張貼警示性符號(hào)，導(dǎo)致高溫危害。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（照度增加或減?。?、圖像采集異常，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法獲取準(zhǔn)確的圖像，安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng)，致使關(guān)鍵元器件，如光源，穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 適應(yīng)證的缺失對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е卤粰z查者受傷。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、光源光照強(qiáng)度不穩(wěn)定。
清潔、消毒	未對(duì)清洗和消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。
處置和廢棄	未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書中對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。
材料	生物相容性：與人體接觸的頜架等部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 清洗和消毒程序不明確或不清晰。 軟件參數(shù)的設(shè)置或其他信息的顯示不明確或不清晰，硬件調(diào)節(jié)旋鈕未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯(cuò)誤的單位。 光源過(guò)熱的警告不明確或不清晰。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。
失效模式	光路故障：光強(qiáng)度不受控、放大率不正確、光學(xué)元器件受潮。 軟件故障：在軟件運(yùn)行界面上彈出的提示信息、問(wèn)題信息、運(yùn)行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行；系統(tǒng)死機(jī)，病例數(shù)據(jù)丟失；無(wú)法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進(jìn)行正常鍵盤、鼠標(biāo)操作時(shí)提示錯(cuò)誤信息；使用軟件控制硬件功能故障，導(dǎo)致輸出失控；等等。

表2 部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
電磁能（電磁干擾）	使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)裂隙燈顯微鏡電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如照度）非預(yù)期增加。	設(shè)備照度意外增加。	傷害被檢查者眼睛。
電能	未按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)絕緣防護(hù)層。	應(yīng)用部分患者漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求； 絕緣失效。	使用者電擊損傷、死亡。
光能	光斑太大。 光源含有紫外線成分。 光源含有近紅外線成分。	可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷。	眼睛損傷。
熱能	光源處散熱條件變差。	長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過(guò)高，引起組件著火； 誤接觸高溫外部。	火災(zāi)。   燙傷。
機(jī)械力傷害	支撐用機(jī)械裝置松動(dòng)。	被檢查者支撐部件失效松動(dòng)斷裂。	被檢查者機(jī)械損傷。
	機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、定位裝置松動(dòng)。	定位失效。	被檢查者機(jī)械損傷。
運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）	意外的踩踏； 地板剎車鎖定裝置解鎖。	設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。	操作者操作失誤導(dǎo)致被檢查者損傷。
功能的喪失或損壞	照明光源輸出不穩(wěn)定； 光路控制失效。	過(guò)熱危險(xiǎn)； 設(shè)備照度意外增加。	傷害被檢查者眼睛。
不完整的標(biāo)識(shí)	可接觸高溫部件無(wú)警示標(biāo)識(shí)。	誤接觸。	燙傷。
不完整的使用說(shuō)明書	使用說(shuō)明書未對(duì)部件/附件安裝作出說(shuō)明； 使用說(shuō)明書未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說(shuō)明； 使用說(shuō)明書未對(duì)清洗和消毒程序作出詳細(xì)說(shuō)明； 錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明； 說(shuō)明書對(duì)產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。	產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用； 設(shè)備不能正常工作； 錯(cuò)誤操作。	檢查結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療； 損壞設(shè)備、產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。
生物相容性	預(yù)期與人體體表接觸的部分未進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。	具有細(xì)胞毒性； 致敏； 刺激。	被檢查者出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)。
生物學(xué)危害	生物污染	清洗、消毒不恰當(dāng)	引起被檢查者交叉感染