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中央監(jiān)護軟件注冊審查指導原則（2025年修訂版）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對中央監(jiān)護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對中央監(jiān)護軟件的一般性要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將進行適時的調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類中央監(jiān)護軟件，即從監(jiān)護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件。其他具有中央監(jiān)護功能的軟件可參照本指導原則的適用部分。

本指導原則不適用于采用計算機輔助診斷類功能的軟件（如具有ST段測量、心律失常分析等功能的軟件）。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，如：中央監(jiān)護軟件。

2.分類編碼

依據《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。

3.注冊單元劃分

獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。中央監(jiān)護軟件的注冊單元劃分參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》關于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，需提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。

2.1.1.1邏輯結構

邏輯結構應描述產品的體系結構，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。

如，結構示意圖及相應描述示例可如下（圖1）：

圖1 結構示意圖

 

中央監(jiān)護軟件一般由“服務模塊、工作站模塊、管理模塊”組成：

2.1.1.1.1服務模塊

2.1.1.1.1.1數據采集服務，能夠通過監(jiān)護儀廠家提供的通訊接口及通訊協議，接收監(jiān)護設備所發(fā)送的生命體征數據以及波形曲線、圖像、報警信息等內容。

2.1.1.1.1.2數據接口服務，通過HL7等傳輸協議與HIS等系統(tǒng)進行“患者信息、監(jiān)護記錄”等數據的接收和發(fā)送。應詳述數據接口服務，并提供相關驗證資料。

2.1.1.1.1.3數據存儲與管理，提供分布式數據存儲功能，將獲取的生命體征數據以及波形曲線、報警信息等內容進行存儲與分發(fā)?？筛鶕枰獙祿鎯υ诓煌奈锢砦恢?，防止由于單點故障引起的數據無法訪問或丟失。

2.1.1.1.2工作站模塊

實時監(jiān)護工作站，通過監(jiān)護儀廠家提供的數字通訊接口及通訊協議，實時采集監(jiān)護設備輸出的多項生命體征數據（如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、產科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等），提供對監(jiān)護信息的顯示、回顧、存儲和輸出，并可對異常監(jiān)護信號提供報警信息，并記錄全部報警內容。

醫(yī)生工作站，提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會診管理等功能。

護士工作站，提供入院病人評估、三測表記錄功能、護理記錄管理、護理記錄等功能。

趨勢圖表工作站，為醫(yī)生和護士等臨床工作人員提供隨時觀察監(jiān)護儀的不同參數變化，并進行趨勢分析的功能。

2.1.1.1.3管理模塊

提供用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質管理等的功能。

2.1.1.2物理結構

物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規(guī)格，物理拓撲可以結合產品架構或產品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。

技術規(guī)格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求，如通信標準或協議（如HL7）、存儲模式（如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份））、存儲格式、網絡類型（如局域網、廣域網、無線網、遙測網）、傳輸內容（如文字、圖像、視頻）、存儲介質（如磁盤、光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等。

如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖2）：

圖2 物理拓撲示意圖

中央監(jiān)護軟件的各個對應物理過程如表1所示。

 

表1 物理過程

標號	說明
1	中央監(jiān)護軟件的數據接口服務模塊，通過HL7等接口協議從HIS系統(tǒng)獲取患者信息，包括：姓名、住院號、性別等，并將這些信息提交到服務器的數據庫中進行存儲。
2	中央監(jiān)護軟件的數據采集服務模塊，通過與監(jiān)護設備自帶的有線網絡傳輸接口及協議進行通訊，對監(jiān)護儀采集到的數據波形、生命體征參數、報警信息等數據實時的進行收集，并將這些信息與患者的信息相關聯后，提交到服務器的數據庫中進行存儲。
3	中央監(jiān)護軟件的實時監(jiān)護工作站，通過與監(jiān)護設備自帶的串口等數字接口及協議進行通訊，對監(jiān)護儀采集到的數據波形、生命體征參數、報警信息等數據實時的進行收集，并將這些信息與患者的信息相關聯后，提交到服務器的數據采集服務，最終在數據庫中進行存儲。
4	中央監(jiān)護軟件的數據采集服務模塊，通過與監(jiān)護設備自帶的無線網絡傳輸接口及協議進行通訊，對監(jiān)護儀采集到的數據波形、生命體征參數、報警信息等數據實時的進行收集，并將這些信息與患者的信息相關聯后，提交到服務器的數據庫中進行存儲。
5	中央監(jiān)護軟件的數據存儲與管理模塊，從數據庫中調取患者的生命體征數據、報警信息等監(jiān)護信息，分發(fā)到醫(yī)生工作站。 醫(yī)生使用中央監(jiān)護軟件醫(yī)生工作站的操作界面，進行波形及生命體征參數的瀏覽回顧，還可以進行患者住院病歷的瀏覽、病程信息記錄等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護軟件的數據存儲與管理模塊進行存儲。
6	中央監(jiān)護軟件的數據存儲與管理模塊，從數據庫中調取患者的生命體征數據、報警信息等監(jiān)護信息，分發(fā)到護士工作站。 護士使用中央監(jiān)護軟件護士工作站的操作界面，進行波形及生命體征參數的瀏覽回顧，還進行入院病人評估管理、三測表記錄、護理記錄錄入等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護軟件的數據存儲與管理模塊進行存儲。
7	中央監(jiān)護軟件的數據存儲與管理模塊，從數據庫中調取患者的生命體征數據、報警信息等監(jiān)護信息，分發(fā)到中央監(jiān)護軟件趨勢圖表工作站。實現臨床工作人員進行患者的波形及生命體征參數的瀏覽回顧。

 

2.1.2結構及組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產品組成。

產品組成應明確中央監(jiān)護軟件的交付內容和功能模塊，其中交付內容包括安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件；功能模塊包括服務器（如適用）和客戶端，如適用應注明選裝和模塊版本。

2.2型號規(guī)格

需明確申報產品的型號規(guī)格及發(fā)布版本。產品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

3.適用范圍

3.1適用范圍

中央監(jiān)護軟件的適用范圍應根據功能進行規(guī)范，如：用于從監(jiān)護設備獲取數據、集中實時顯示、報警。

3.2預期使用環(huán)境

需明確該產品預期使用的地點：醫(yī)療機構等。

4.其他申報綜述信息

4.1如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

4.2對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。

5.產品的不良事件歷史記錄

如適用，應當提交申報產品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊申請人應關注和檢索不良事件，在風險分析時關注同品種醫(yī)療器械產品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

依據GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》和YY/T 1437《醫(yī)療器械GB/T 42062應用指南》提供產品風險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準及規(guī)范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

中央監(jiān)護軟件的危險示例見附件23-1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

列表說明申報產品符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考下表示例。

 

表2  中央監(jiān)護軟件相關適用標準

標準編號	標準名稱
GB/T 25000.51	系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則
YY 9706.249	醫(yī)用電氣設備第2-49部分:多參數患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求（201.12條款：控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
GB 9706.227	醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求（201.12條款：控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）
GB/T 42062	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 1437	醫(yī)療器械GB/T 42062應用指南
ISO/HL7 21731	醫(yī)療信息交換標準HL7

 

上述標準包括了中央監(jiān)護軟件產品注冊所涉及到的主要標準。注冊申請人可根據產品的特點引用其他行業(yè)的相關標準，比如軟件工程類的標準，或信息通信類的標準和相關心電類標準。

如果中央監(jiān)護軟件能夠判斷、形成報警信息并執(zhí)行報警（而不是僅從床旁監(jiān)護儀獲得報警信號），建議符合YY 9706.249中的201.12條款（控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）的要求。

如果中央監(jiān)護軟件能夠顯示心電波形，建議符合GB 9706.227中的201.12條款（控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）的要求。

若適用，需提供HL7的符合性聲明。

3.2產品技術要求

3.2.1產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。

3.2.2規(guī)格信息

明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

明確不同型號間產品差異。

3.2.3性能指標

應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》附錄。注冊申請人可以在此基礎上根據產品自身技術特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關標準不適用條款的理由。性能指標應至少包含下列條款：

3.2.3.1通用要求

3.2.3.1.1功能

依據說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標（如適用），數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。

3.2.3.1.2使用限制

依據說明書明確軟件的用戶使用限制和技術限制。

3.2.3.1.3輸入輸出

明確軟件的輸入數據類型、輸出結果類型。

如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、產科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等。

3.2.3.1.4接口

明確軟件供用戶調用的應用程序接口（API）、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協議與格式）、產品接口（可聯合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產品）。

3.2.3.1.5必備軟硬件

明確軟件正常運行所必需的其他的醫(yī)療器械獨立軟件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產品（名稱、型號規(guī)格）。

3.2.3.1.6運行環(huán)境

明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設器件）和改裝要求、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網絡條件（含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬），涵蓋客戶端、服務器端（若適用）要求。無需重復描述必備軟硬件。

3.2.3.1.7性能效率

明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，如：明確在指定測試條件下傳輸數據的時間，測試條件應明確網絡環(huán)境以及硬件配置。

3.2.3.1.8最大并發(fā)數

明確軟件在典型運行環(huán)境下的實施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數和/或患者數，注明相應響應時間。

3.2.3.1.9用戶界面

明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。

3.2.3.1.10消息

明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。

3.2.3.1.11用戶差錯防御

明確軟件對導致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力。

3.2.3.1.12訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限。

3.2.3.1.13版權保護

明確軟件的版權保護技術及其對軟件正常使用的影響。

3.2.3.1.14可靠性

明確軟件出錯的數據保存、恢復及繼續(xù)運行能力。

3.2.3.1.15維護性

明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息類型。

3.2.3.1.16專用要求（如適用）

如果中央監(jiān)護軟件能夠判斷、形成報警信息并執(zhí)行報警（而不是僅從床旁監(jiān)護儀獲得報警信號），應符合YY 9706.249中的201.12條款（控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）的要求。

如果中央監(jiān)護軟件能夠顯示心電波形，應符合GB 9706.227中的201.12條款（控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）的要求。

3.2.4 安全要求

結合3.2.3.1.6運行環(huán)境對硬件的要求，與聯合使用硬件共同符合YY 9706.108的要求。

3.3檢驗報告

檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

中央監(jiān)護軟件的檢測單元（即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。檢測產品的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、結構等。

對于中央監(jiān)護軟件來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。

對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運行方式可分為C/S架構、B/S架構等原生應用。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。

4.可用性工程研究

該產品為中使用風險器械，注冊申請人參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告。

5.軟件研究

注冊申請人應依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料，軟件安全性級別為嚴重級別。

6.網絡安全研究

注冊申請人應依據《醫(yī)療器械網絡安全技術審查指導原則（2022年修訂版）》提交網絡安全研究資料，詳盡程度取決于軟件安全性級別。

7.聯合使用

如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產品聯合使用實現同一預期用途，注冊申請人應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括對硬件的要求（包括改裝）、互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制、兼容性研究等。

8.其他資料

中央監(jiān)護軟件屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品，注冊申請人應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料，證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。

（四）臨床評價資料

若申報產品不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》范圍，注冊申請人需結合申報產品的預期用途和成熟度予以綜合考慮，可選擇已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能進行同品種醫(yī)療器械比對，進行臨床評價。必要時開展臨床試驗。

（五）產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中的相關要求，產品說明書需結合產品特點進行說明。

1.說明書

說明書需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型（如：如心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、產科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等）、必備軟硬件、最大并發(fā)數、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息，數據資源明確數據種類和每類數據的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。

說明書提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網絡接口、電子數據交換接口）及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網絡環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

2.標簽樣稿

對于物理交付方式，產品標簽應符合相應規(guī)定。對于網絡交付方式，提交產品網絡交付頁面照片。

此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現產品注冊信息。

（六）質量管理體系文件

產品的質量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

• 參考文獻

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